- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06669468
Comparação da eficácia da estimulação elétrica perineal e anal em pacientes com incontinência urinária após prostatectomia radical
Comparação da eficácia da estimulação elétrica perineal e anal em pacientes com incontinência urinária após prostatectomia radical. um estudo prospectivo randomizado controlado
A prostatectomia radical (PR) é um procedimento comum para o tratamento do câncer de próstata. No entanto, a incontinência urinária (IU) pós-operatória é uma importante razão de morbidade. A IU afeta negativamente a qualidade de vida em 30-50% dos pacientes, principalmente no período inicial (3 semanas a 6 meses). Porém, leva aproximadamente 1 ano para atingir a continência (1).
Os métodos de tratamento conservador incluem exercícios musculares do assoalho pélvico (PFME) com ou sem biofeedback (BF), estimulação elétrica anal e perineal (ES), estimulação magnética (MS), compressão (pinças penianas), mudanças no estilo de vida e combinações desses métodos (2) .
ES estimula artificialmente o nervo pudendo e seus ramos para causar respostas diretas e reflexas dos músculos estriados uretrais e periuretrais em mulheres. ES também inibe a hiperatividade do detrusor (3,4). Há evidências conflitantes sobre se a adição de SE ao tratamento aumenta a eficácia do TMAP isoladamente em pacientes com IU após PR (Nível de evidência: 1b), (5). Contudo, o ES pode beneficiar o PFME por até seis meses (Nível de evidência: 2b), (5). As diretrizes para incontinência masculina não neurogênica recomendam EMAP isoladamente ou em combinação com AM e/ou ES para homens submetidos à PR para acelerar a melhora da IU (5).
Muitos estudos demonstraram que o ES anal sozinho (1,7,8) ou em combinação com EMAP (4,9,10,11) é mais eficaz que o ES não tratado (4,7,9,11) ou placebo (8,12). ). Existem apenas dois ensaios clínicos randomizados na literatura avaliando a eficácia da ES perineal em pacientes com IU após PR (13,14). No estudo de Yıldız et al. (13), o grupo que recebeu ES perineal e o grupo controle que não recebeu tratamento foram comparados em pacientes que desenvolveram IU após PR. Os resultados mostraram que a gravidade da incontinência, os episódios de incontinência, a qualidade de vida e os parâmetros de ansiedade melhoraram significativamente na 8ª semana no grupo que recebeu ES perineal em comparação com o grupo controle. No estudo de Pané-Alemany et al. (14), um grupo que recebeu ES perianal e um grupo que recebeu ES anal foram comparados em pacientes que desenvolveram IU após PR. No estudo, foi demonstrado que a eficácia dos dois tratamentos não foi estatisticamente diferente.
Nosso estudo é o primeiro estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia do ES perineal e anal adicionado ao TMAP em pacientes com IU após PR. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do ES perineal e do ES anal adicionado ao EMAP sobre parâmetros clínicos relacionados à IU, qualidade de vida e funções sexuais, depressão e ansiedade. Além disso, serão avaliados o tempo de preparação dos pacientes para a estimulação, a satisfação com o tratamento e os níveis de desconforto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa será conduzida no Departamento de Medicina Física e Reabilitação (PMR) da Universidade Pamukkale, Unidade de Reabilitação Uroginecológica entre novembro de 2024 e janeiro de 2025.
O estudo incluiu 93 pacientes (descritos detalhadamente na seção de estatísticas) que aceitaram o tratamento entre os pacientes do sexo masculino que se inscreveram na Policlínica FTR da Universidade Pamukkale com queixa de IU após PR ou que foram encaminhados para a Unidade de Reabilitação Uroginecológica pelo ambulatório de Urologia e que atenderam aos critérios de inclusão. Os pacientes serão informados sobre o conteúdo, objetivo e aplicação do estudo e seu consentimento por escrito será obtido.
No início do estudo, idade, altura, peso, escolaridade, ocupação, estado civil, operações anteriores, doenças sistêmicas, álcool, chá, café, café, uso de cigarro e medicamentos serão questionados em pacientes que se inscreveram na Universidade Pamukkale FTR Policlínica ou Policlínica de Urologia com queixa de IU após PR e encaminhada para Unidade de Reabilitação Uroginecológica. O tipo de IU (estresse, urgência, mista, gotejamento) será determinado em todos os pacientes participantes do estudo.
Os pacientes serão aconselhados a continuar seus tratamentos médicos por outros motivos que não a incontinência durante o período de tratamento. Nenhuma recomendação de modificação do estilo de vida em relação à função urinária será dada durante o período de tratamento e os participantes serão instruídos a não mudar seus hábitos durante o período de 8 semanas do estudo.
Noventa e três pacientes do sexo masculino que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão após PR serão divididos aleatoriamente em três grupos por meio de uma tabela de números aleatórios. O primeiro grupo receberá TMAP, o segundo grupo receberá TMAP + ES anal e o terceiro grupo receberá TMAP + ES perineal.
Grupo 1: TMAP Grupo 2: TMAP + ES anal Grupo 3: TMAP + ES perineal
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Serhat ÖTKEN M.D. M.D.
- Número de telefone: +905412260861
- E-mail: serhatotkenn@gmail.com
Locais de estudo
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Denizli, Peru
- Pamukkale University
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Contato:
- Serhat ÖTKEN M.D.
- Número de telefone: +905412260861
- E-mail: serhatotkenn@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-80 anos
- Homens com PR com incontinência superior a 50 g/24 horas e sem câncer residual após PR no exame anatomopatológico
- Homens dentro de 1 mês a 1 ano após a remoção do cateter
- Disponibilidade para preencher e fazer a escala de QV.
- Compreender procedimentos, benefícios e possíveis efeitos colaterais.
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Histórico da UI antes do RP.
- História de tratamento conservador após PR incluindo ES.
- Cateterismo uretral prolongado (mais de 15 dias).
- História prévia de cirurgia urológica.
- Homens recebendo radioterapia.
- Presença de estenose uretral e infecção do trato urinário.
- Insuficiência cardíaca, presença de marca-passo, desfibrilador implantado.
- Ressecção transuretral da próstata devido a hiperplasia prostática benigna.
- Uso de medicamentos que possam afetar o funcionamento da bexiga (antimuscarínicos, duloxetina, antidepressivos tricíclicos, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: PFME
Os pacientes foram instruídos a fazer um programa de exercícios domiciliares nas primeiras 2 semanas, 5 s de contração e 10 s de relaxamento, incluindo duas séries de 5 repetições diárias, nas 2 semanas seguintes 10 s de contração e 20 s de relaxamento, incluindo duas séries de 10 repetições. diariamente, e após 4 semanas, 10 s de contração e 20 s de relaxamento incluindo três séries de 10 repetições diárias em três posições diferentes (deitado, sentado e em pé).
Assim, nas primeiras 2 semanas, foram feitas 30 contrações diárias, nas 2 semanas seguintes, 60 contrações diárias e nas 4 semanas seguintes, foram feitas 90 contrações diárias com intensidade crescente.
Todos os pacientes foram solicitados a marcar o exercício em uma programação domiciliar diária.
Foram excluídos do estudo os pacientes que não completaram mais de 20% da lista de acordo com o programa domiciliar diário.
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Todos os pacientes foram solicitados a marcar o exercício em uma programação domiciliar diária.
Foram excluídos do estudo os pacientes que não completaram mais de 20% da lista de acordo com o programa domiciliar diário.
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Experimental: Grupo 2: TMAP + ES Anal
A ES anal foi aplicada em posição de litotomia por meio de um dispositivo combinado de eletroterapia (estimulação) com eletrodos anais.
ES anal foi aplicado 3 dias por semana, 20 minutos por dia, num total de 24 sessões durante 8 semanas.
Os parâmetros de estimulação foram frequência de 50 Hz, ciclo de trabalho-repouso de 5 a 10 s e amplitude de pulso de 300 µs.
Onda de pulso bifásica simétrica foi dada na faixa de 1-100 mA (de acordo com o feedback do nível de desconforto do paciente).
Neste procedimento foi aplicado com sonda anal colocada na região anal.
Os pacientes não realizaram contrações voluntárias durante a ES.
Sondas anais foram usadas separadamente para cada paciente.
As sessões de ES anal foram realizadas por um investigador participante do estudo.
Os homens que faltaram a alguma sessão de tratamento do grupo de estimulação foram excluídos do estudo.
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ES anal foi aplicado 3 dias por semana, 20 minutos por dia, num total de 24 sessões durante 8 semanas.
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Experimental: Grupo 3: TMAP + ES perineal
A ES perineal foi aplicada em posição de litotomia por meio de dispositivo combinado de eletroterapia (estimulação) com eletrodos de superfície.
ES anal foi aplicado 3 dias por semana, 20 minutos por dia, num total de 24 sessões durante 8 semanas.
Os parâmetros de estimulação foram frequência de 50 Hz, ciclo de trabalho-repouso de 5 a 10 s e amplitude de pulso de 300 µs.
Onda de pulso bifásica simétrica foi dada na faixa de 1-100 mA (de acordo com o feedback do nível de desconforto do paciente).
Neste procedimento serão utilizados cinco eletrodos de superfície com diâmetro de 2 cm, sendo quatro eletrodos simetricamente na região perianal e um eletrodo na perna (eletrodo terra-neutro).
Os pacientes não realizarão contrações voluntárias durante a ES.
Eletrodos de superfície serão usados separadamente para cada paciente.
As sessões de ES perineal foram realizadas por um investigador participante do estudo.
Os homens que faltaram a alguma sessão de tratamento do grupo de estimulação foram excluídos do estudo.
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O ES perineal foi aplicado 3 dias por semana, 20 minutos por dia, totalizando 24 sessões durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da incontinência
Prazo: 8 semanas
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O teste do absorvente de 24 horas foi realizado para avaliar a perda urinária.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de função sexual - Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 6 semanas
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Funções sexuais
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6 semanas
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Episódios de incontinência
Prazo: 8 semanas
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Pacientes com redução de 50% ou mais nos episódios de incontinência foram considerados com melhora
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8 semanas
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Diário da bexiga de três dias
Prazo: 8 semanas
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Foram utilizados "frequência de micção", "episódios de incontinência", "noctúria", "número de absorventes" a partir de dados coletados com diário miccional de 3 dias.
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8 semanas
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Qualidade de Vida - Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: 8 semanas
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A escala IIQ-7 que possui grande validade em estudos foi utilizada para avaliar a QV do paciente associada ao problema de incontinência
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8 semanas
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Nível de Ansiedade e Depressão - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 8 semanas
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Ansiedade e Depressão
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8 semanas
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Satisfação com o tratamento - escala Likert (1-5)
Prazo: 8 semanas
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Os pacientes avaliaram a mudança de sua incontinência urinária em uma escala Likert de 5 pontos (5, muito satisfeito; 4, satisfeito; 3, igualmente satisfeito e insatisfeito; 2, insatisfeito; 1, muito insatisfeito)
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8 semanas
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Sucesso do tratamento (taxa de continência)
Prazo: 8 semanas
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Pacientes com ≤8 gr na medição do pad test de 24 horas serão considerados "continentes"
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8 semanas
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Cura (seca) e taxa de melhoria
Prazo: 8 semanas
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a ausência de será avaliada como "secura"
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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