- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06669468
Sammenligning af effektiviteten af perineal og anal elektrisk stimulering hos patienter med urininkontinens efter radikal prostatektomi
Sammenligning af effektiviteten af perineal og anal elektrisk stimulering hos patienter med urininkontinens efter radikal prostatektomi. et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg
Radikal prostatektomi (RP) er en almindelig procedure til behandling af prostatacancer. Postoperativ urininkontinens (UI) er dog en vigtig årsag til morbiditet. UI påvirker livskvaliteten negativt hos 30-50 % af patienterne, især i den tidlige periode (3 uger til 6 måneder). Det tager dog cirka 1 år at opnå kontinens (1).
Konservative behandlingsmetoder omfatter bækkenbundsmuskeløvelser (PFME) med eller uden biofeedback (BF), anal og perineal elektrisk stimulation (ES), magnetisk stimulation (MS), kompression (penile klemmer), livsstilsændringer og kombinationer af disse metoder (2) .
ES stimulerer pudendalnerven og dens forgreninger kunstigt til at forårsage direkte og refleksreaktioner af de urethrale og periurethrale tværstribede muskler hos kvinder. ES hæmmer også detrusor-overaktivitet (3,4). Der er modstridende evidens for, hvorvidt tilføjelse af ES til behandling øger effektiviteten af PFME alene hos patienter med UI efter RP (Evidensniveau:1b), (5). ES kan dog være til gavn for PFME i op til seks måneder (Bevisniveau: 2b), (5). Retningslinjer for ikke-neurogen mandlig inkontinens anbefaler PFME alene eller i kombination med BF og/eller ES til mænd, der gennemgår RP for at fremskynde forbedring af UI (5).
Mange undersøgelser har vist, at anal ES alene (1,7,8) eller i kombination med PFME (4,9,10,11) er mere effektiv end ubehandlet (4,7,9,11) eller placebo ES (8,12) ). Der er kun to randomiserede kontrollerede forsøg i litteraturen, der evaluerer effektiviteten af perineal ES hos patienter med UI efter RP (13,14). I undersøgelsen af Yıldız et al. (13), gruppen, der modtog perineal ES, og kontrolgruppen, der ikke modtog nogen behandling, blev sammenlignet med patienter, der udviklede UI efter RP. Resultaterne viste, at inkontinensens sværhedsgrad, inkontinensepisoder, livskvalitet og angstparametre forbedredes signifikant i den 8. uge i gruppen, der fik perineal ES sammenlignet med kontrolgruppen. I undersøgelsen af Pané-Alemany et al. (14) blev en gruppe, der modtog perianal ES, og en gruppe, der modtog anal ES, sammenlignet hos patienter, der udviklede UI efter RP. I undersøgelsen blev det vist, at effekten af de to behandlinger ikke var statistisk forskellig.
Vores undersøgelse er det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg til at evaluere effektiviteten af perineal og anal ES tilføjet til PFME hos patienter med UI efter RP. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af perineal ES og anal ES tilføjet til PFME på kliniske parametre relateret til UI, livskvalitet og seksuelle funktioner, depression og angst. Derudover vil patienternes forberedelsestid til stimulering, behandlingstilfredshed og ubehagsniveau blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil blive udført ved Pamukkale University Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) Department, Urogynecological Rehabilitation Unit mellem november 2024 og januar 2025.
Undersøgelsen omfattede 93 patienter (beskrevet detaljeret i statistikafsnittet), som accepterede behandlingen blandt de mandlige patienter, der søgte til Pamukkale University FTR Polyclinic med klagen over UI efter RP, eller som blev henvist til Urogynækologisk Rehabiliteringsenhed af Urologisk ambulatorium og hvem opfyldte inklusionskriterierne. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsens indhold, formål og anvendelse, og deres skriftlige samtykke vil blive indhentet.
I begyndelsen af undersøgelsen vil alder, højde, vægt, uddannelsesniveau, erhverv, civilstand, tidligere operationer, systemiske sygdomme, alkohol, te, kaffe, kaffe, cigaretbrug og medicin blive udspurgt hos patienter, der har søgt ind på Pamukkale University FTR Poliklinik eller Urologi Poliklinik med klagen over UI efter RP og henvist til Urogynækologisk Rehabiliteringsenhed. Typen af UI (stress, trang, blandet, drop) vil blive bestemt hos alle patienter, der deltager i undersøgelsen.
Patienter vil blive rådet til at fortsætte deres medicinske behandlinger af andre årsager end inkontinens i behandlingsperioden. Der vil ikke blive givet nogen livsstilsændringsanbefalinger vedrørende urinfunktion i løbet af behandlingsperioden, og deltagerne vil blive instrueret i ikke at ændre deres vaner i løbet af undersøgelsens 8-ugers periode.
93 mandlige patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne efter RP, vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper ved hjælp af en tilfældig taltabel. Den første gruppe vil modtage PFME, den anden gruppe vil modtage PFME + anal ES, og den tredje gruppe vil modtage PFME + perineal ES.
Gruppe 1: PFME Gruppe 2: PFME + anal ES Gruppe 3: PFME + perineal ES
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serhat ÖTKEN M.D. M.D.
- Telefonnummer: +905412260861
- E-mail: serhatotkenn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Serhat ÖTKEN M.D.
- Telefonnummer: +905412260861
- E-mail: serhatotkenn@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammel
- Mænd med RP med inkontinens over >50 g/24 timer og ingen resterende kræft efter RP ved patologisk undersøgelse
- Mænd inden for 1 måned til 1 år efter kateterfjernelse
- Vilje til at gennemføre og udføre QoL-skalaen.
- Forstå procedurer, fordele og mulige bivirkninger.
- At kunne give skriftligt, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- UI historie før RP.
- Historie om konservativ behandling efter RP inklusive ES.
- Længerevarende kateterisering af indlagt urinrør (mere end 15 dage).
- Tidligere urologisk operationshistorie.
- Mænd i strålebehandling.
- Tilstedeværelse af urethral striktur og urinvejsinfektion.
- Hjertesvigt, tilstedeværelse af en pacemaker, implanteret defibrillator.
- Transurethral resektion af prostata på grund af benign prostatahyperplasi.
- Brug af lægemidler, der kan påvirke blærefunktionen (antimuskarin, duloxetin, tricyklisk antidepressiv, osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: PFME
Patienterne blev instrueret i at lave et hjemmetræningsprogram i de første 2 uger, 5 s kontraktion og 10 s afspænding, inklusive to sæt af 5 gentagelser dagligt, i de efterfølgende 2 uger 10 s kontraktion og 20 s afspænding, inklusive to sæt af 10 gentagelser dagligt, og efter 4 uger, 10 s kontraktion og 20 s afspænding inklusive tre sæt af 10 gentagelser dagligt i tre forskellige positioner (liggende, siddende og stående).
Så i de første 2 uger 30 sammentrækninger dagligt, i de efterfølgende 2 uger 60 sammentrækninger dagligt og opefter 4. uge, blev der udført 90 sammentrækninger dagligt med progressivt stigende intensitet.
Alle patienter blev bedt om at markere øvelsen ved en daglig hjemmeplan.
Patienter, der ikke fuldførte mere end 20 % af listen i henhold til det daglige hjemmeprogram, blev udelukket fra undersøgelsen.
|
Alle patienter blev bedt om at markere øvelsen ved en daglig hjemmeplan.
Patienter, der ikke fuldførte mere end 20 % af listen i henhold til det daglige hjemmeprogram, blev udelukket fra undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: PFME + Anal ES
Anal ES blev påført i litotomipositionen ved hjælp af en kombineret elektroterapi (stimulerings)anordning med analelektroder.
Anal ES blev påført 3 dage om ugen, 20 minutter om dagen, i alt 24 sessioner i 8 uger.
Stimuleringsparametre var 50 Hz frekvens, 5-10 s arbejds-hvilecyklus og 300 µs pulsamplitude.
Symmetrisk bifasisk pulsbølge blev givet i området 1-100 mA (i henhold til patientens tilbagemelding på ubehagsniveau).
I denne procedure blev den påført med en anal probe placeret i analregionen.
Patienterne udførte ikke frivillige sammentrækninger under ES.
Analprober blev anvendt separat for hver patient.
Anale ES-sessioner blev udført af en investigator, der deltog i undersøgelsen.
Mænd, der gik glip af en behandlingssession for stimulationsgruppen, blev udelukket fra undersøgelsen.
|
Anal ES blev påført 3 dage om ugen, 20 minutter om dagen, i alt 24 sessioner i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: PFME + Perineal ES
Perineal ES blev påført i litotomipositionen ved hjælp af en kombineret elektroterapi (stimulerings)anordning med overfladeelektroder.
Anal ES blev påført 3 dage om ugen, 20 minutter om dagen, i alt 24 sessioner i 8 uger.
Stimuleringsparametre var 50 Hz frekvens, 5-10 s arbejds-hvilecyklus og 300 µs pulsamplitude.
Symmetrisk bifasisk pulsbølge blev givet i området 1-100 mA (i henhold til patientens tilbagemelding på ubehagsniveau).
I denne procedure vil der blive brugt fem overfladeelektroder med en diameter på 2 cm, fire elektroder symmetrisk i det perianale område og en elektrode i benet (jordneutral elektrode).
Patienter vil ikke udføre frivillige sammentrækninger under ES.
Overfladeelektroder vil blive brugt separat til hver patient.
Perineale ES-sessioner blev udført af en investigator, der deltog i undersøgelsen.
Mænd, der gik glip af en behandlingssession for stimulationsgruppen, blev udelukket fra undersøgelsen.
|
Perineal ES blev påført 3 dage om ugen, 20 minutter om dagen, i alt 24 sessioner i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af inkontinens
Tidsramme: 8 uger
|
24-timers pudetesten blev udført for at evaluere urintab.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af seksuel funktion - International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 6 uger
|
Seksuelle funktioner
|
6 uger
|
|
Inkontinens episoder
Tidsramme: 8 uger
|
Patienter med en 50 % eller større reduktion i inkontinensepisoder blev overvejet at forbedre
|
8 uger
|
|
Tre-dages blæredagbog
Tidsramme: 8 uger
|
Det blev brugt "hyppighed af tømning", "inkontinensepisoder", "nocturia", "antal puder" fra data indsamlet med en 3-dages blæredagbog.
|
8 uger
|
|
Livskvalitet – Inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: 8 uger
|
IIQ-7 skalaen, som har stor validitet i undersøgelser, blev brugt til at vurdere patientens QoL forbundet med inkontinensproblem
|
8 uger
|
|
Angst- og depressionsniveau - Hospitals-angst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: 8 uger
|
Angst og depression
|
8 uger
|
|
Behandlingstilfredshed - Likert-skala (1-5)
Tidsramme: 8 uger
|
Patienterne vurderede ændringen af deres urininkontinens på en 5-punkts Likert-skala (5, meget tilfreds; 4, tilfreds; 3, lige tilfreds og utilfreds; 2, utilfreds; 1, meget utilfreds)
|
8 uger
|
|
Behandlingssucces (kontinensrate)
Tidsramme: 8 uger
|
Patienter med ≤8 gr i 24-timers pudetestmåling vil blive betragtet som "kontinent"
|
8 uger
|
|
Hærdning (tør) og forbedringshastighed
Tidsramme: 8 uger
|
fraværet af vil blive vurderet som "tørhed"
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .