Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​perineal og anal elektrisk stimulering hos patienter med urininkontinens efter radikal prostatektomi

31. oktober 2024 opdateret af: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Sammenligning af effektiviteten af ​​perineal og anal elektrisk stimulering hos patienter med urininkontinens efter radikal prostatektomi. et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

Radikal prostatektomi (RP) er en almindelig procedure til behandling af prostatacancer. Postoperativ urininkontinens (UI) er dog en vigtig årsag til morbiditet. UI påvirker livskvaliteten negativt hos 30-50 % af patienterne, især i den tidlige periode (3 uger til 6 måneder). Det tager dog cirka 1 år at opnå kontinens (1).

Konservative behandlingsmetoder omfatter bækkenbundsmuskeløvelser (PFME) med eller uden biofeedback (BF), anal og perineal elektrisk stimulation (ES), magnetisk stimulation (MS), kompression (penile klemmer), livsstilsændringer og kombinationer af disse metoder (2) .

ES stimulerer pudendalnerven og dens forgreninger kunstigt til at forårsage direkte og refleksreaktioner af de urethrale og periurethrale tværstribede muskler hos kvinder. ES hæmmer også detrusor-overaktivitet (3,4). Der er modstridende evidens for, hvorvidt tilføjelse af ES til behandling øger effektiviteten af ​​PFME alene hos patienter med UI efter RP (Evidensniveau:1b), (5). ES kan dog være til gavn for PFME i op til seks måneder (Bevisniveau: 2b), (5). Retningslinjer for ikke-neurogen mandlig inkontinens anbefaler PFME alene eller i kombination med BF og/eller ES til mænd, der gennemgår RP for at fremskynde forbedring af UI (5).

Mange undersøgelser har vist, at anal ES alene (1,7,8) eller i kombination med PFME (4,9,10,11) er mere effektiv end ubehandlet (4,7,9,11) eller placebo ES (8,12) ). Der er kun to randomiserede kontrollerede forsøg i litteraturen, der evaluerer effektiviteten af ​​perineal ES hos patienter med UI efter RP (13,14). I undersøgelsen af ​​Yıldız et al. (13), gruppen, der modtog perineal ES, og kontrolgruppen, der ikke modtog nogen behandling, blev sammenlignet med patienter, der udviklede UI efter RP. Resultaterne viste, at inkontinensens sværhedsgrad, inkontinensepisoder, livskvalitet og angstparametre forbedredes signifikant i den 8. uge i gruppen, der fik perineal ES sammenlignet med kontrolgruppen. I undersøgelsen af ​​Pané-Alemany et al. (14) blev en gruppe, der modtog perianal ES, og en gruppe, der modtog anal ES, sammenlignet hos patienter, der udviklede UI efter RP. I undersøgelsen blev det vist, at effekten af ​​de to behandlinger ikke var statistisk forskellig.

Vores undersøgelse er det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​perineal og anal ES tilføjet til PFME hos patienter med UI efter RP. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​perineal ES og anal ES tilføjet til PFME på kliniske parametre relateret til UI, livskvalitet og seksuelle funktioner, depression og angst. Derudover vil patienternes forberedelsestid til stimulering, behandlingstilfredshed og ubehagsniveau blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil blive udført ved Pamukkale University Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) Department, Urogynecological Rehabilitation Unit mellem november 2024 og januar 2025.

Undersøgelsen omfattede 93 patienter (beskrevet detaljeret i statistikafsnittet), som accepterede behandlingen blandt de mandlige patienter, der søgte til Pamukkale University FTR Polyclinic med klagen over UI efter RP, eller som blev henvist til Urogynækologisk Rehabiliteringsenhed af Urologisk ambulatorium og hvem opfyldte inklusionskriterierne. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsens indhold, formål og anvendelse, og deres skriftlige samtykke vil blive indhentet.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil alder, højde, vægt, uddannelsesniveau, erhverv, civilstand, tidligere operationer, systemiske sygdomme, alkohol, te, kaffe, kaffe, cigaretbrug og medicin blive udspurgt hos patienter, der har søgt ind på Pamukkale University FTR Poliklinik eller Urologi Poliklinik med klagen over UI efter RP og henvist til Urogynækologisk Rehabiliteringsenhed. Typen af ​​UI (stress, trang, blandet, drop) vil blive bestemt hos alle patienter, der deltager i undersøgelsen.

Patienter vil blive rådet til at fortsætte deres medicinske behandlinger af andre årsager end inkontinens i behandlingsperioden. Der vil ikke blive givet nogen livsstilsændringsanbefalinger vedrørende urinfunktion i løbet af behandlingsperioden, og deltagerne vil blive instrueret i ikke at ændre deres vaner i løbet af undersøgelsens 8-ugers periode.

93 mandlige patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne efter RP, vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper ved hjælp af en tilfældig taltabel. Den første gruppe vil modtage PFME, den anden gruppe vil modtage PFME + anal ES, og den tredje gruppe vil modtage PFME + perineal ES.

Gruppe 1: PFME Gruppe 2: PFME + anal ES Gruppe 3: PFME + perineal ES

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Mænd med RP med inkontinens over >50 g/24 timer og ingen resterende kræft efter RP ved patologisk undersøgelse
  • Mænd inden for 1 måned til 1 år efter kateterfjernelse
  • Vilje til at gennemføre og udføre QoL-skalaen.
  • Forstå procedurer, fordele og mulige bivirkninger.
  • At kunne give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • UI historie før RP.
  • Historie om konservativ behandling efter RP inklusive ES.
  • Længerevarende kateterisering af indlagt urinrør (mere end 15 dage).
  • Tidligere urologisk operationshistorie.
  • Mænd i strålebehandling.
  • Tilstedeværelse af urethral striktur og urinvejsinfektion.
  • Hjertesvigt, tilstedeværelse af en pacemaker, implanteret defibrillator.
  • Transurethral resektion af prostata på grund af benign prostatahyperplasi.
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke blærefunktionen (antimuskarin, duloxetin, tricyklisk antidepressiv, osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: PFME
Patienterne blev instrueret i at lave et hjemmetræningsprogram i de første 2 uger, 5 s kontraktion og 10 s afspænding, inklusive to sæt af 5 gentagelser dagligt, i de efterfølgende 2 uger 10 s kontraktion og 20 s afspænding, inklusive to sæt af 10 gentagelser dagligt, og efter 4 uger, 10 s kontraktion og 20 s afspænding inklusive tre sæt af 10 gentagelser dagligt i tre forskellige positioner (liggende, siddende og stående). Så i de første 2 uger 30 sammentrækninger dagligt, i de efterfølgende 2 uger 60 sammentrækninger dagligt og opefter 4. uge, blev der udført 90 sammentrækninger dagligt med progressivt stigende intensitet. Alle patienter blev bedt om at markere øvelsen ved en daglig hjemmeplan. Patienter, der ikke fuldførte mere end 20 % af listen i henhold til det daglige hjemmeprogram, blev udelukket fra undersøgelsen.
Alle patienter blev bedt om at markere øvelsen ved en daglig hjemmeplan. Patienter, der ikke fuldførte mere end 20 % af listen i henhold til det daglige hjemmeprogram, blev udelukket fra undersøgelsen.
Eksperimentel: Gruppe 2: PFME + Anal ES
Anal ES blev påført i litotomipositionen ved hjælp af en kombineret elektroterapi (stimulerings)anordning med analelektroder. Anal ES blev påført 3 dage om ugen, 20 minutter om dagen, i alt 24 sessioner i 8 uger. Stimuleringsparametre var 50 Hz frekvens, 5-10 s arbejds-hvilecyklus og 300 µs pulsamplitude. Symmetrisk bifasisk pulsbølge blev givet i området 1-100 mA (i henhold til patientens tilbagemelding på ubehagsniveau). I denne procedure blev den påført med en anal probe placeret i analregionen. Patienterne udførte ikke frivillige sammentrækninger under ES. Analprober blev anvendt separat for hver patient. Anale ES-sessioner blev udført af en investigator, der deltog i undersøgelsen. Mænd, der gik glip af en behandlingssession for stimulationsgruppen, blev udelukket fra undersøgelsen.
Anal ES blev påført 3 dage om ugen, 20 minutter om dagen, i alt 24 sessioner i 8 uger.
Eksperimentel: Gruppe 3: PFME + Perineal ES
Perineal ES blev påført i litotomipositionen ved hjælp af en kombineret elektroterapi (stimulerings)anordning med overfladeelektroder. Anal ES blev påført 3 dage om ugen, 20 minutter om dagen, i alt 24 sessioner i 8 uger. Stimuleringsparametre var 50 Hz frekvens, 5-10 s arbejds-hvilecyklus og 300 µs pulsamplitude. Symmetrisk bifasisk pulsbølge blev givet i området 1-100 mA (i henhold til patientens tilbagemelding på ubehagsniveau). I denne procedure vil der blive brugt fem overfladeelektroder med en diameter på 2 cm, fire elektroder symmetrisk i det perianale område og en elektrode i benet (jordneutral elektrode). Patienter vil ikke udføre frivillige sammentrækninger under ES. Overfladeelektroder vil blive brugt separat til hver patient. Perineale ES-sessioner blev udført af en investigator, der deltog i undersøgelsen. Mænd, der gik glip af en behandlingssession for stimulationsgruppen, blev udelukket fra undersøgelsen.
Perineal ES blev påført 3 dage om ugen, 20 minutter om dagen, i alt 24 sessioner i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​inkontinens
Tidsramme: 8 uger
24-timers pudetesten blev udført for at evaluere urintab.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af seksuel funktion - International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 6 uger
Seksuelle funktioner
6 uger
Inkontinens episoder
Tidsramme: 8 uger
Patienter med en 50 % eller større reduktion i inkontinensepisoder blev overvejet at forbedre
8 uger
Tre-dages blæredagbog
Tidsramme: 8 uger
Det blev brugt "hyppighed af tømning", "inkontinensepisoder", "nocturia", "antal puder" fra data indsamlet med en 3-dages blæredagbog.
8 uger
Livskvalitet – Inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: 8 uger
IIQ-7 skalaen, som har stor validitet i undersøgelser, blev brugt til at vurdere patientens QoL forbundet med inkontinensproblem
8 uger
Angst- og depressionsniveau - Hospitals-angst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: 8 uger
Angst og depression
8 uger
Behandlingstilfredshed - Likert-skala (1-5)
Tidsramme: 8 uger
Patienterne vurderede ændringen af ​​deres urininkontinens på en 5-punkts Likert-skala (5, meget tilfreds; 4, tilfreds; 3, lige tilfreds og utilfreds; 2, utilfreds; 1, meget utilfreds)
8 uger
Behandlingssucces (kontinensrate)
Tidsramme: 8 uger
Patienter med ≤8 gr i 24-timers pudetestmåling vil blive betragtet som "kontinent"
8 uger
Hærdning (tør) og forbedringshastighed
Tidsramme: 8 uger
fraværet af vil blive vurderet som "tørhed"
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner