ICU後天性筋力低下の早期診断・モニタリングのためのデータ解析と身体機能評価指標の開発 (Beyond ICU)
集中治療室における後天性筋力低下の早期診断とモニタリング要素のためのデータ分析と身体機能評価指標の開発
調査の概要
状態
詳細な説明
ICU 後天性筋力低下 (ICU-AW) は、ICU 患者の 50% 以上に発生する一般的な合併症であり、患者の転帰に深刻な長期影響を及ぼします。 この状態は入院期間を延長するだけでなく、退院後も長く続き、患者の健康と生活の質に継続的に影響を与えます。 したがって、ICU-AWのモニタリング、予防、リハビリテーションはICU期間に限定されるものではなく、一般病棟への転院後や退院後も継続する必要があります。 この研究は、ICU入室から退院後までICU-AWのリハビリテーション療法を継続的にモニタリングし提供できるプラットフォームを開発するための基礎データを提供することを目的としています。
最近のメタ分析では、ICU 患者にリハビリテーションを提供すると、退院時の身体機能が改善し、ICU 滞在期間が 0.8 日短縮され、総入院期間が 1.75 日短縮されることが示されています。 さらに、患者が退院時に補助なしで歩ける距離、立って歩ける患者の数、人工呼吸器を使用しない日数、自宅に退院する患者の割合も増加します。 ICU-AW の回復プロセスを ICU から退院後までの連続体として理解することが不可欠であり、このプロセス全体にわたる継続的なリハビリテーションの必要性は明らかです。 ただし、これを実際に実践するのが課題です。
この研究は、将来の遠隔デジタル治療に適用できる個別の教育プログラムを開発するための基礎データを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ICUに入院している19歳の患者
- 研究に同意した患者
除外基準:
- 末梢神経損傷の既往のある患者
- 過去12週間以内に大手術の既往がある患者、または治験期間中に大手術を受ける予定のある患者
- 中枢神経系障害（脳卒中、脊髄損傷など）の既往歴のある患者
- 研究の実施に支障をきたす可能性のある認知障害のある患者
- 蘇生禁止（DNR）命令、脳病変、臨床虚弱スコア（CFS）が4を超える患者、または心肺蘇生を受けた患者
- 転移性がんが確認された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート
この探索的研究は、活動レベル/筋肉量と臨床指標との関係を調査することを目的としています。 . 推定スピアマン順位相関が 0.7 であると仮定すると、サンプル サイズ 43 人の参加者からは、誤差範囲 0.17 の両側 95% 信頼区間が得られます。 ドロップアウト率 15% を考慮すると、合計 51 人の参加者が必要です。 この研究は治験審査委員会（IRB）の承認を受けて、衰弱のあるICU患者の登録を開始する。 推定登録率は週に 1 人未満であるため、登録期間は約 12 か月間続くことが予想されます。 -ウェアラブル デバイス (加速度計::Fitbit) によるライフログ 参加者は、ICU 入学後の研究登録時から ICU 退院後 2 週間まで、Fitbit Charge 5 を着用します。 参加者が生体電気インピーダンス分析 (BIA) に基づいてサルコペニアの基準を満たしている場合、神経伝導検査が実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRC合計
時間枠：ICU入室後72時間以内
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合計スコア 60、12 グループの筋肉、各スコア 0 ～ 5。
48 未満のスコアは、ICU で獲得された衰弱と診断されます。
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ICU入室後72時間以内
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握力
時間枠：ICU入室後72時間以内
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前腕の強さを評価するには、ダイナモメーターを使用して握力を測定します。
左右両側で2回測定し、平均値を記録します。
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ICU入室後72時間以内
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FSS-ICU
時間枠：ICU入室後72時間以内
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4 集中治療室 5 の機能状態スコア 機能的動作 : 寝返り / 仰向けから座る / 座って立つ / ベッドの端に座る、歩行 各項目は、必要な支援のレベルに基づいて 0 から 7 までスコア付けされ、0 はそれを示します完全に無力であり、35 は独立した機能を示します。
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ICU入室後72時間以内
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JH最高のモビリティスケール
時間枠：ICU入室後72時間以内
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合計 8 つのステージがあります: ベッドに横たわっている(1pt) ベッド上での活動のみに限定されている(2pt) ベッドに座っている(3pt) ベッドの横の椅子に座っている(4pt) 立っている(5pt) ベッドの横を10歩歩く(6pt) ウォーキング7メートル以上 (7pt) 76メートル以上歩く (8pt) |
ICU入室後72時間以内
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体組成
時間枠：ICU入室後72時間以内
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身長、体重、BMI、体脂肪率、筋肉量はInBodyデバイスを使用して測定されます
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ICU入室後72時間以内
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US（筋肉の厚さ）
時間枠：ICU入室後72時間以内
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超音波検査により上肢・下肢の嚥下筋計6本の筋肉の厚さを測定します。
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ICU入室後72時間以内
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Fitbit チャージ 5
時間枠：ICU状態中
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活動量の評価 Fitbit Charge 5 は、3 軸の動きを検出する加速度センサーを搭載したリストバンド型デバイスです。
歩数、移動距離、消費カロリー、活動時間などの情報を追跡し、着用時からバッテリーが切れるまでのデータを記録します。
このウェアラブル デバイスは、加速度測定によるライフログを可能にします。
Fitbit Charge 5 は、研究登録時の ICU 入室から ICU 退院後 2 週間まで継続的に着用します。
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ICU状態中
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神経伝導研究
時間枠：ICU入室後72時間以内
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体組成評価によってサルコペニアが満たされた場合は、神経伝導検査 (NCS) が実行されます。
この研究では、末梢神経機能を評価し、末梢神経障害の有無を判断するために NCS が実施されます。
神経伝導研究では、電気刺激を使用して神経伝導速度、潜時、振幅を測定します。
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ICU入室後72時間以内
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臨床的特徴
時間枠：ICU入室後72時間以内
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年齢、診断、CCI、病歴、教育レベル、婚姻状況
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ICU入室後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRC合計
時間枠：ICU退室後24時間以内
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合計スコア 60、12 グループの筋肉、各スコア 0 ～ 5。
48 未満のスコアは、ICU で獲得された衰弱と診断されます。
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ICU退室後24時間以内
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握力
時間枠：ICU入室後24時間以内
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前腕の強さを評価するには、ダイナモメーターを使用して握力を測定します。
左右両側で2回測定し、平均値を記録します。
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ICU入室後24時間以内
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FSS-ICU
時間枠：ICU退室後24時間以内
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4 集中治療室 5 の機能状態スコア 機能的動作 : 寝返り / 仰向けから座る / 座って立つ / ベッドの端に座る、歩行 各項目は、必要な支援のレベルに基づいて 0 から 7 までスコア付けされ、0 はそれを示します完全に無力であり、35 は独立した機能を示します。
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ICU退室後24時間以内
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JH最高のモビリティスケール
時間枠：ICU退室後24時間以内
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合計 8 つのステージがあります: ベッドに横たわっている(1pt) ベッド上での活動のみに限定されている(2pt) ベッドに座っている(3pt) ベッドの横の椅子に座っている(4pt) 立っている(5pt) ベッドの横を10歩歩く(6pt) ウォーキング7メートル以上 (7pt) 76メートル以上歩く (8pt) |
ICU退室後24時間以内
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Fitbit チャージ 5
時間枠：ICU退室後24時間以内
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活動量の評価 Fitbit Charge 5 は、3 軸の動きを検出する加速度センサーを搭載したリストバンド型デバイスです。
歩数、移動距離、消費カロリー、活動時間などの情報を追跡し、着用時からバッテリーが切れるまでのデータを記録します。
このウェアラブル デバイスは、加速度測定によるライフログを可能にします。
Fitbit Charge 5 は、研究登録時の ICU 入室から ICU 退院後 2 週間まで継続的に着用します。
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ICU退室後24時間以内
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米国 - 筋肉の厚さ (T2)
時間枠：ICU退室後24時間以内
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超音波検査により上肢・下肢の嚥下筋計6本の筋肉の厚さを測定します。
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ICU退室後24時間以内
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体組成(T2)
時間枠：ICU退室後24時間以内
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身長、体重、BMI、体脂肪率、筋肉量はInBodyデバイスを使用して測定されます
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ICU退室後24時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JH最高のモビリティスケール(T3)
時間枠：GW入学2週間後
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合計 8 つのステージがあります: ベッドに横たわっている(1pt) ベッド上での活動のみに限定されている(2pt) ベッドに座っている(3pt) ベッドの横の椅子に座っている(4pt) 立っている(5pt) ベッドの横を10歩歩く(6pt) ウォーキング7メートル以上 (7pt) 76メートル以上歩く (8pt) |
GW入学2週間後
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MRC合計(T3)
時間枠：GW入学2週間後
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合計スコア 60、12 グループの筋肉、各スコア 0 ～ 5。
48 未満のスコアは、ICU で獲得された衰弱と診断されます。
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GW入学2週間後
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Fitbit チャージ 5 (T3)
時間枠：GW入学2週間後
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活動量の評価 Fitbit Charge 5 は、3 軸の動きを検出する加速度センサーを搭載したリストバンド型デバイスです。
歩数、移動距離、消費カロリー、活動時間などの情報を追跡し、着用時からバッテリーが切れるまでのデータを記録します。
このウェアラブル デバイスは、加速度測定によるライフログを可能にします。
Fitbit Charge 5 は、研究登録時の ICU 入室から ICU 退院後 2 週間まで継続的に着用します。
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GW入学2週間後
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FSS-ICU(T3)
時間枠：GW入学2週間後
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4 集中治療室 5 の機能状態スコア 機能的動作 : 寝返り / 仰向けから座る / 座って立つ / ベッドの端に座る、歩行 各項目は、必要な支援のレベルに基づいて 0 から 7 までスコア付けされ、0 はそれを示します完全に無力であり、35 は独立した機能を示します。
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GW入学2週間後
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グリップ力(T3)
時間枠：GW入学2週間後
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前腕の強さを評価するには、ダイナモメーターを使用して握力を測定します。
左右両側で2回測定し、平均値を記録します。
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GW入学2週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-06-107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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