Analyse des données et développement d'indices d'évaluation de la fonction physique pour le diagnostic précoce et la surveillance de la faiblesse acquise en soins intensifs (Beyond ICU)
Analyse des données et développement d'indicateurs d'évaluation de la fonction physique pour le diagnostic précoce et le suivi des facteurs de faiblesse acquise en unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La faiblesse acquise en soins intensifs (ICU-AW) est une complication répandue, survenant chez plus de 50 % des patients en soins intensifs, et a de graves effets à long terme sur les résultats pour les patients. Cette condition prolonge non seulement la durée du séjour à l'hôpital, mais persiste également longtemps après la sortie, ayant un impact continu sur la santé et la qualité de vie des patients. Par conséquent, la surveillance, la prévention et la rééducation des soins intensifs-AW ne doivent pas être limitées à la période de soins intensifs mais doivent se poursuivre après le transfert vers les services généraux et après la sortie. Cette étude vise à fournir des données fondamentales pour développer une plate-forme capable de surveiller et de fournir en continu une thérapie de réadaptation pour ICU-AW depuis l'admission en soins intensifs jusqu'à la période post-sortie.
Des méta-analyses récentes ont montré que la réadaptation des patients en soins intensifs améliore la fonction physique à la sortie, réduit le séjour aux soins intensifs de 0,8 jour et raccourcit le séjour total à l'hôpital de 1,75 jour. De plus, cela augmente la distance que les patients peuvent parcourir sans aide à leur sortie, le nombre de patients capables de se tenir debout, la durée des jours sans ventilateur et le pourcentage de patients renvoyés chez eux. Comprendre le processus de récupération des soins intensifs-AW en tant que continuum depuis les soins intensifs jusqu'à la sortie est essentiel, et la nécessité d'une rééducation continue tout au long de ce processus est évidente. Cependant, le défi réside dans la mise en œuvre de cela dans la pratique réelle.
Cette étude vise à fournir des données fondamentales pour développer des programmes éducatifs personnalisés applicables à la thérapie numérique à distance à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients admis aux soins intensifs âgés de 19 ans
- Patients ayant consenti à l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de lésions nerveuses périphériques
- Patients ayant des antécédents d'intervention chirurgicale majeure au cours des 12 dernières semaines ou ceux qui devraient subir une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'essai
- Patients ayant des antécédents de troubles du système nerveux central (par exemple, accident vasculaire cérébral, lésion de la moelle épinière)
- Patients présentant des troubles cognitifs pouvant interférer avec la conduite de l'étude
- Patients avec ordre de ne pas réanimer (DNR), lésions cérébrales, score de fragilité clinique (CFS) supérieur à 4, ou patients ayant subi une réanimation cardio-pulmonaire
- Patients confirmés atteints d'un cancer métastatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte
Cette étude exploratoire vise à étudier la relation entre les niveaux d'activité/masse musculaire et les indicateurs cliniques. ., en supposant une corrélation de rang de Spearman estimée à 0,7, un échantillon de 43 participants donnerait un intervalle de confiance bilatéral de 95 % avec une marge d'erreur de 0,17. Compte tenu d'un taux d'abandon de 15 %, un total de 51 participants est requis. Cette étude commencera à recruter des patients en soins intensifs présentant une faiblesse après l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB). Avec un taux d'inscription estimé à moins d'un participant par semaine, la période d'inscription devrait durer environ 12 mois. -Lifelog via un appareil portable (accéléromètre :: Fitbit) Les participants porteront le Fitbit Charge 5 à partir du moment de l'inscription à l'étude après l'admission aux soins intensifs jusqu'à deux semaines après la sortie des soins intensifs. Si le participant répond aux critères de sarcopénie basés sur l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), une étude de conduction nerveuse sera menée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme MRC
Délai: Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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Score total 60, muscles de 12 groupes, chacun avec un score de 0 à 5.
Un score inférieur à 48 est diagnostiqué comme une faiblesse acquise en soins intensifs.
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Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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Force de préhension
Délai: Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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Pour évaluer la force de l'avant-bras, la force de préhension est mesurée à l'aide d'un dynamomètre.
Deux mesures sont prises sur les côtés gauche et droit et la valeur moyenne est enregistrée.
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Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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FSS-USI
Délai: Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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État fonctionnel Score pour l'unité de soins intensifs 4 5 Mouvement fonctionnel : Rouler / Couché pour s'asseoir / Assis pour se tenir debout / Assis sur le bord du lit, Marcher Chaque item est noté de 0 à 7 en fonction du niveau d'assistance nécessaire, 0 indiquant incapacité totale et 35 indiquant une fonction indépendante.
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Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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Échelle de mobilité la plus élevée JH
Délai: Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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Il y a au total 8 étapes : allongé dans le lit (1 pt) Limité aux activités au lit uniquement (2 pt) Assis dans le lit (3 pt) Assis sur une chaise à côté du lit (4 pt) Debout (5 pt) Marcher 10 pas à côté du lit (6 pt) Marcher plus de 7 mètres (7 pt) Marcher plus de 76 mètres (8 pt) |
Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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Composition corporelle
Délai: Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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La taille, le poids, l'IMC, le pourcentage de graisse corporelle et la masse musculaire sont mesurés à l'aide d'un appareil InBody.
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Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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US (épaisseur musculaire)
Délai: Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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L'épaisseur musculaire d'un total de 6 éléments des membres supérieurs et inférieurs, muscles de la déglutition, est mesurée par échographie.
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Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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Chargement Fitbit 5
Délai: Pendant le statut de soins intensifs
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Évaluation de la quantité d'activité Le Fitbit Charge 5 est un bracelet équipé d'un accéléromètre qui détecte les mouvements sur trois axes.
Il suit des informations telles que le nombre de pas, la distance parcourue, les calories brûlées et les minutes d'activité, en enregistrant les données depuis le moment où vous le portez jusqu'à ce que la batterie s'épuise.
Cet appareil portable permet l'enregistrement de la vie grâce à l'accélérométrie.
Le Fitbit Charge 5 sera porté en continu depuis l'admission aux soins intensifs lors de l'inscription à l'étude jusqu'à deux semaines après la sortie des soins intensifs.
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Pendant le statut de soins intensifs
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Étude de conduction nerveuse
Délai: Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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SI la sarcopénie est satisfaite via l'évaluation de la composition corporelle, une étude de conduction nerveuse (NCS) est réalisée.
NCS est mené pour évaluer la fonction nerveuse périphérique et pour déterminer la présence d'une neuropathie périphérique dans cette étude.
L'étude de conduction nerveuse utilise la stimulation électrique pour mesurer la vitesse, la latence et l'amplitude de la conduction nerveuse.
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Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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Caractéristiques cliniques
Délai: Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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Âge, diagnostic, CCI, antécédents médicaux, niveau d'éducation, état civil
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Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Somme MRC
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Score total 60, muscles de 12 groupes, chacun avec un score de 0 à 5.
Un score inférieur à 48 est diagnostiqué comme une faiblesse acquise en soins intensifs.
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Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Force de préhension
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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Pour évaluer la force de l'avant-bras, la force de préhension est mesurée à l'aide d'un dynamomètre.
Deux mesures sont prises sur les côtés gauche et droit et la valeur moyenne est enregistrée.
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Dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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FSS-USI
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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État fonctionnel Score pour l'unité de soins intensifs 4 5 Mouvement fonctionnel : Rouler / Couché pour s'asseoir / Assis pour se tenir debout / Assis sur le bord du lit, Marcher Chaque item est noté de 0 à 7 en fonction du niveau d'assistance nécessaire, 0 indiquant incapacité totale et 35 indiquant une fonction indépendante.
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Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Échelle de mobilité la plus élevée JH
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Il y a au total 8 étapes : allongé dans le lit (1 pt) Limité aux activités au lit uniquement (2 pt) Assis dans le lit (3 pt) Assis sur une chaise à côté du lit (4 pt) Debout (5 pt) Marcher 10 pas à côté du lit (6 pt) Marcher plus de 7 mètres (7 pt) Marcher plus de 76 mètres (8 pt) |
Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Chargement Fitbit 5
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Évaluation de la quantité d'activité Le Fitbit Charge 5 est un bracelet équipé d'un accéléromètre qui détecte les mouvements sur trois axes.
Il suit des informations telles que le nombre de pas, la distance parcourue, les calories brûlées et les minutes d'activité, en enregistrant les données depuis le moment où vous le portez jusqu'à ce que la batterie s'épuise.
Cet appareil portable permet l'enregistrement de la vie grâce à l'accélérométrie.
Le Fitbit Charge 5 sera porté en continu depuis l'admission aux soins intensifs lors de l'inscription à l'étude jusqu'à deux semaines après la sortie des soins intensifs.
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Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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US -épaisseur musculaire (T2)
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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L'épaisseur musculaire d'un total de 6 éléments des membres supérieurs et inférieurs, muscles de la déglutition, est mesurée par échographie.
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Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Composition corporelle (T2)
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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La taille, le poids, l'IMC, le pourcentage de graisse corporelle et la masse musculaire sont mesurés à l'aide d'un appareil InBody.
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Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de mobilité JH la plus élevée (T3)
Délai: Après 2 semaines d'admission GW
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Il y a au total 8 étapes : allongé dans le lit (1 pt) Limité aux activités au lit uniquement (2 pt) Assis dans le lit (3 pt) Assis sur une chaise à côté du lit (4 pt) Debout (5 pt) Marcher 10 pas à côté du lit (6 pt) Marcher plus de 7 mètres (7 pt) Marcher plus de 76 mètres (8 pt) |
Après 2 semaines d'admission GW
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Somme MRC (T3)
Délai: Après 2 semaines d'admission GW
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Score total 60, muscles de 12 groupes, chacun avec un score de 0 à 5.
Un score inférieur à 48 est diagnostiqué comme une faiblesse acquise en soins intensifs.
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Après 2 semaines d'admission GW
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Fitbit charge 5 (T3)
Délai: Après 2 semaines d'admission GW
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Évaluation de la quantité d'activité Le Fitbit Charge 5 est un bracelet équipé d'un accéléromètre qui détecte les mouvements sur trois axes.
Il suit des informations telles que le nombre de pas, la distance parcourue, les calories brûlées et les minutes d'activité, en enregistrant les données depuis le moment où vous le portez jusqu'à ce que la batterie s'épuise.
Cet appareil portable permet l'enregistrement de la vie grâce à l'accélérométrie.
Le Fitbit Charge 5 sera porté en continu depuis l'admission aux soins intensifs lors de l'inscription à l'étude jusqu'à deux semaines après la sortie des soins intensifs.
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Après 2 semaines d'admission GW
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FSS-USI (T3)
Délai: Après 2 semaines d'admission GW
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État fonctionnel Score pour l'unité de soins intensifs 4 5 Mouvement fonctionnel : Rouler / Couché pour s'asseoir / Assis pour se tenir debout / Assis sur le bord du lit, Marcher Chaque item est noté de 0 à 7 en fonction du niveau d'assistance nécessaire, 0 indiquant incapacité totale et 35 indiquant une fonction indépendante.
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Après 2 semaines d'admission GW
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Force de préhension (T3)
Délai: Après 2 semaines d'admission GW
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Pour évaluer la force de l'avant-bras, la force de préhension est mesurée à l'aide d'un dynamomètre.
Deux mesures sont prises sur les côtés gauche et droit et la valeur moyenne est enregistrée.
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Après 2 semaines d'admission GW
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-06-107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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