Dataanalyse og Evalueringsindeks for fysisk funksjon for tidlig diagnose og overvåking av ICU-ervervet svakhet (Beyond ICU)
Analyse av data og utvikling av indikatorer for vurdering av fysisk funksjon for tidlig diagnose og overvåkingsfaktorer for ervervet svakhet i intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
ICU-ervervet svakhet (ICU-AW) er en utbredt komplikasjon, som forekommer hos mer enn 50 % av ICU-pasienter, og har alvorlige langtidseffekter på pasientresultater. Denne tilstanden forlenger ikke bare varigheten av sykehusoppholdet, men varer også lenge etter utskrivning, og påvirker kontinuerlig pasientens helse og livskvalitet. Derfor bør overvåking, forebygging og rehabilitering av ICU-AW ikke begrenses til ICU-perioden, men bør fortsette etter overføring til generelle avdelinger og etter utskrivning. Denne studien tar sikte på å gi grunnleggende data for å utvikle en plattform som er i stand til kontinuerlig å overvåke og levere rehabiliteringsterapi for ICU-AW fra ICU-innleggelse gjennom perioden etter utskrivning.
Nyere metaanalyser har vist at å gi rehabilitering til ICU-pasienter forbedrer fysisk funksjon ved utskrivning, reduserer ICU-oppholdet med 0,8 dager og forkorter totalt sykehusopphold med 1,75 dager. I tillegg øker det avstanden pasienter kan gå uten hjelp ved utskrivning, antall pasienter som kan stå, varigheten av respiratorfrie dager og prosentandelen av pasienter som skrives ut hjem. Å forstå utvinningsprosessen til ICU-AW som et kontinuum fra ICU til post-utskrivning er avgjørende, og nødvendigheten av kontinuerlig rehabilitering gjennom hele denne prosessen er tydelig. Utfordringen ligger imidlertid i å implementere dette i praksis i den virkelige verden.
Denne studien søker å gi grunnleggende data for utvikling av personlig tilpassede utdanningsprogrammer som kan brukes til fjernbehandling av digital terapi i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen som er 19 år
- Pasienter som gjorde samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med perifer nerveskade
- Pasienter med en historie med større operasjoner i løpet av de siste 12 ukene eller de som forventes å gjennomgå større operasjoner i løpet av prøveperioden
- Pasienter med en historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet (f.eks. hjerneslag, ryggmargsskade)
- Pasienter med kognitiv svikt som kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Pasienter med «Do Not Resuscitate»-ordre (DNR), hjernelesjoner, Clinical Frailty Score (CFS) over 4, eller de som har gjennomgått hjerte-lunge-redning
- Pasienter bekreftet å ha metastatisk kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
Denne eksplorative studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom aktivitetsnivå/muskelmasse og kliniske indikatorer. ., forutsatt en estimert Spearmans rangkorrelasjon på 0,7, ville en prøvestørrelse på 43 deltakere gi et tosidig 95 % konfidensintervall med en feilmargin på 0,17. Med tanke på et frafall på 15 % kreves det totalt 51 deltakere. Denne studien vil begynne å registrere ICU-pasienter med svakhet etter godkjenning fra Institutional Review Board (IRB). Med en estimert påmeldingsprosent på færre enn én deltaker per uke, forventes påmeldingsperioden å vare omtrent 12 måneder. -Lifelog via Wearable Device (Accelerometer::Fitbit) Deltakere vil bruke Fitbit Charge 5 fra tidspunktet for studieregistrering etter ICU-innleggelse til to uker etter ICU-utskrivning. Dersom deltakeren oppfyller kriteriene for sarkopeni basert på bioelektrisk impedansanalyse (BIA), vil det bli utført en nerveledningsstudie |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRC sum
Tidsramme: Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Totalscore 60, 12-grupper muskler, hver poengsum 0-5.
Poengsummen under 48 er diagnostisert som en ICU-ervervet svakhet.
|
Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
For å vurdere underarmsstyrken måles grepsstyrken ved hjelp av et dynamometer.
Det tas to målinger på både venstre og høyre side, og gjennomsnittsverdien registreres.
|
Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
FSS-ICU
Tidsramme: Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Funksjonell status Poengsum for 4 intensivavdeling 5 Funksjonell bevegelse: Rulling / Ryggliggende for å sitte / Sitt for å stå / Sittende på sengekanten, Gående Hver gjenstand gis fra 0 til 7 basert på behovet for assistanse, med 0 som indikerer fullstendig manglende evne og 35 indikerer uavhengig funksjon.
|
Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
JH-høyeste mobilitetsskala
Tidsramme: Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Det er totalt 8 stadier: liggende i sengen(1 pt) Begrenset til aktiviteter kun i sengen(2 pt) Sitte opp i sengen (3 pt) Sittende på en stol ved siden av sengen(4 pt) Stående(5 pt) Gå 10 trinn ved siden av sengen(6pt) Gå mer enn 7 meter (7 pt) Går mer enn 76 meter (8 pt) |
Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Høyde, vekt, BMI, kroppsfettprosent, muskelmasse måles ved hjelp av en InBody-enhet
|
Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
US (muskeltykkelse)
Tidsramme: Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Muskeltykkelse for totalt 6 timer i øvre og nedre lemmer, svelgemuskler, måles ved hjelp av ultralydundersøkelse
|
Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Fitbit-lading 5
Tidsramme: Under ICU-status
|
Vurdering av aktivitetsmengde Fitbit Charge 5 er en armbåndsenhet utstyrt med et akselerometer som registrerer bevegelse over tre akser.
Den sporer informasjon som trinnteller, tilbakelagt distanse, forbrente kalorier og aktive minutter, og registrerer data fra brukstidspunktet til batteriet er tomt.
Denne bærbare enheten muliggjør livslogging gjennom akselerometri.
Fitbit Charge 5 vil bli brukt kontinuerlig fra ICU-opptak ved studieregistrering til to uker etter ICU-utskrivning.
|
Under ICU-status
|
|
Nerveledningsstudie
Tidsramme: Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
HVIS Sarkopeni møtes via Body Composition Assessment, utføres nerveledningsstudie (NCS).
NCS er utført for å evaluere perifer nervefunksjon og for å bestemme tilstedeværelsen av perifer nevropati i denne studien.
Nerveledningsstudien bruker elektrisk stimulering for å måle nerveledningshastighet, latens og amplitude
|
Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Alder, diagnose, CCI, medisinsk historie, utdanningsnivå, sivilstatus
|
Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRC sum
Tidsramme: Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Totalscore 60, 12-grupper muskler, hver poengsum 0-5.
Poengsummen under 48 er diagnostisert som en ICU-ervervet svakhet.
|
Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
For å vurdere underarmsstyrken måles grepsstyrken ved hjelp av et dynamometer.
Det tas to målinger på både venstre og høyre side, og gjennomsnittsverdien registreres.
|
Innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
FSS-ICU
Tidsramme: Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Funksjonell status Poengsum for 4 intensivavdeling 5 Funksjonell bevegelse: Rulling / Ryggliggende for å sitte / Sitt for å stå / Sittende på sengekanten, Gående Hver gjenstand gis fra 0 til 7 basert på behovet for assistanse, med 0 som indikerer fullstendig manglende evne og 35 indikerer uavhengig funksjon.
|
Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
|
JH-høyeste mobilitetsskala
Tidsramme: Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Det er totalt 8 stadier: liggende i sengen(1 pt) Begrenset til aktiviteter kun i sengen(2 pt) Sitte opp i sengen (3 pt) Sittende på en stol ved siden av sengen(4 pt) Stående(5 pt) Gå 10 trinn ved siden av sengen(6pt) Gå mer enn 7 meter (7 pt) Går mer enn 76 meter (8 pt) |
Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
|
Fitbit-lading 5
Tidsramme: Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Vurdering av aktivitetsmengde Fitbit Charge 5 er en armbåndsenhet utstyrt med et akselerometer som registrerer bevegelse over tre akser.
Den sporer informasjon som trinnteller, tilbakelagt distanse, forbrente kalorier og aktive minutter, og registrerer data fra brukstidspunktet til batteriet er tomt.
Denne bærbare enheten muliggjør livslogging gjennom akselerometri.
Fitbit Charge 5 vil bli brukt kontinuerlig fra ICU-opptak ved studieregistrering til to uker etter ICU-utskrivning.
|
Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
|
Amerikansk muskeltykkelse (T2)
Tidsramme: Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Muskeltykkelse for totalt 6 timer i øvre og nedre lemmer, svelgemuskler, måles ved hjelp av ultralydundersøkelse
|
Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
|
Kroppssammensetning (T2)
Tidsramme: Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Høyde, vekt, BMI, kroppsfettprosent, muskelmasse måles ved hjelp av en InBody-enhet
|
Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JH-høyeste mobilitetsskala (T3)
Tidsramme: Etter 2 uker med GW innleggelse
|
Det er totalt 8 stadier: liggende i sengen(1 pt) Begrenset til aktiviteter kun i sengen(2 pt) Sitte opp i sengen (3 pt) Sittende på en stol ved siden av sengen(4 pt) Stående(5 pt) Gå 10 trinn ved siden av sengen(6pt) Gå mer enn 7 meter (7 pt) Går mer enn 76 meter (8 pt) |
Etter 2 uker med GW innleggelse
|
|
MRC-sum (T3)
Tidsramme: Etter 2 uker med GW innleggelse
|
Totalscore 60, 12-grupper muskler, hver poengsum 0-5.
Poengsummen under 48 er diagnostisert som en ICU-ervervet svakhet.
|
Etter 2 uker med GW innleggelse
|
|
Fitbit charge 5 (T3)
Tidsramme: Etter 2 uker med GW innleggelse
|
Vurdering av aktivitetsmengde Fitbit Charge 5 er en armbåndsenhet utstyrt med et akselerometer som registrerer bevegelse over tre akser.
Den sporer informasjon som trinnteller, tilbakelagt distanse, forbrente kalorier og aktive minutter, og registrerer data fra brukstidspunktet til batteriet er tomt.
Denne bærbare enheten muliggjør livslogging gjennom akselerometri.
Fitbit Charge 5 vil bli brukt kontinuerlig fra ICU-opptak ved studieregistrering til to uker etter ICU-utskrivning.
|
Etter 2 uker med GW innleggelse
|
|
FSS-ICU(T3)
Tidsramme: Etter 2 uker med GW innleggelse
|
Funksjonell status Poengsum for 4 intensivavdeling 5 Funksjonell bevegelse: Rulling / Ryggliggende for å sitte / Sitt for å stå / Sittende på sengekanten, Gående Hver gjenstand gis fra 0 til 7 basert på behovet for assistanse, med 0 som indikerer fullstendig manglende evne og 35 indikerer uavhengig funksjon.
|
Etter 2 uker med GW innleggelse
|
|
Grepstyrke (T3)
Tidsramme: Etter 2 uker med GW innleggelse
|
For å vurdere underarmsstyrken måles grepsstyrken ved hjelp av et dynamometer.
Det tas to målinger på både venstre og høyre side, og gjennomsnittsverdien registreres.
|
Etter 2 uker med GW innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-06-107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .