Dataanalyse og fysisk funktionsvurderingsindeks Udvikling til tidlig diagnose og overvågning af ICU-erhvervet svaghed (Beyond ICU)
Analyse af data og udvikling af indikatorer for vurdering af fysisk funktion til tidlig diagnose og overvågning af faktorer for erhvervet svaghed på intensivafdelingen
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
ICU-erhvervet svaghed (ICU-AW) er en udbredt komplikation, der forekommer hos mere end 50 % af ICU-patienter, og har alvorlige langsigtede virkninger på patientforløb. Denne tilstand forlænger ikke kun varigheden af hospitalsopholdet, men varer også længe efter udskrivelsen, hvilket løbende påvirker patienternes helbred og livskvalitet. Derfor bør overvågning, forebyggelse og rehabilitering af ICU-AW ikke begrænses til ICU-perioden, men bør fortsætte efter overførsel til almindelige afdelinger og efter udskrivelse. Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe grundlæggende data til udvikling af en platform, der er i stand til kontinuerligt at overvåge og levere rehabiliteringsterapi til ICU-AW fra ICU-indlæggelse til post-udskrivningsperioden.
Nylige metaanalyser har vist, at genoptræning af intensivpatienter forbedrer den fysiske funktion ved udskrivelsen, reducerer intensivopholdet med 0,8 dage og forkorter den samlede indlæggelsestid med 1,75 dage. Derudover øger det afstanden, som patienter kan gå uden hjælp ved udskrivelsen, antallet af patienter, der er i stand til at stå, varigheden af ventilatorfri dage og procentdelen af patienter, der udskrives hjem. At forstå genopretningsprocessen for ICU-AW som et kontinuum fra ICU til post-udskrivning er afgørende, og nødvendigheden af kontinuerlig rehabilitering gennem hele denne proces er indlysende. Udfordringen ligger dog i at implementere dette i praksis i den virkelige verden.
Denne undersøgelse søger at levere grundlæggende data til udvikling af personlige uddannelsesprogrammer, der kan anvendes til fjerntliggende digitale terapier i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen, som er 19 år gamle
- Patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med perifer nerveskade
- Patienter med en historie med større operationer inden for de seneste 12 uger eller dem, der forventes at gennemgå større operationer i forsøgsperioden
- Patienter med en historie med forstyrrelser i centralnervesystemet (f.eks. slagtilfælde, rygmarvsskade)
- Patienter med kognitiv svækkelse, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Patienter med Do Not Resuscitate (DNR) ordrer, hjernelæsioner, Clinical Frailty Score (CFS) over 4 eller dem, der har gennemgået hjerte-lunge-redning
- Patienter bekræftet at have metastatisk kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte
Denne eksplorative undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem aktivitetsniveauer/muskelmasse og kliniske indikatorer. ., forudsat en estimeret Spearmans rangkorrelation på 0,7, ville en stikprøvestørrelse på 43 deltagere give et tosidet 95 % konfidensinterval med en fejlmargin på 0,17. I betragtning af et frafald på 15 % kræves der i alt 51 deltagere. Denne undersøgelse vil begynde at indskrive ICU-patienter med svaghed efter godkendelse fra Institutional Review Board (IRB). Med en estimeret tilmeldingsprocent på færre end én deltager om ugen, forventes tilmeldingsperioden at vare cirka 12 måneder. -Lifelog via Wearable Device (Accelerometer::Fitbit) Deltagerne vil bære Fitbit Charge 5 fra tidspunktet for studieregistrering efter ICU-indlæggelse indtil to uger efter ICU-udskrivning. Hvis deltageren opfylder kriterierne for sarkopeni baseret på bioelektrisk impedansanalyse (BIA), vil der blive gennemført en nerveledningsundersøgelse |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRC sum
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
Samlet score 60, 12-gruppe muskler, hver score 0-5.
Score under 48 er diagnosticeret en s ICU erhvervet svaghed.
|
Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
For at vurdere underarmens styrke måles grebsstyrken ved hjælp af et dynamometer.
Der tages to målinger på både venstre og højre side, og gennemsnitsværdien registreres.
|
Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
|
FSS-ICU
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
Funktionel status Score for 4 intensivafdeling 5 Funktionel bevægelse: Rulning / Rygliggende for at sidde / Sidde at stå / Sidde på sengekanten, Gående Hver genstand scores fra 0 til 7 baseret på det nødvendige niveau af assistance, med 0, der angiver fuldstændig manglende evne og 35 indikerer uafhængig funktion.
|
Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
|
JH-højeste mobilitetsskala
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
Der er i alt 8 stadier: liggende i sengen(1 pt) Begrænset til aktiviteter kun i sengen(2 pt) Sidde op i sengen (3 pt) Siddende på en stol ved siden af sengen(4 pt) Stående(5 pt) Gå 10 trin ved siden af sengen(6 pt) Gå mere end 7 meter (7 pt) Gå mere end 76 meter (8 pt) |
Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
Højde, vægt, BMI, kropsfedtprocent, muskelmasse måles ved hjælp af en InBody-enhed
|
Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
|
US (muskeltykkelse)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
Muskeltykkelse for i alt 6 timer i øvre og nedre lemmer, synkemuskler, måles ved hjælp af ultralydsundersøgelse
|
Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
|
Fitbit opladning 5
Tidsramme: Under ICU-status
|
Vurdering af aktivitetsmængde Fitbit Charge 5 er en armbåndsenhed udstyret med et accelerometer, der registrerer bevægelse på tværs af tre akser.
Den sporer information såsom skridttæller, tilbagelagt distance, forbrændte kalorier og aktive minutter, og registrerer data fra brugstidspunktet, indtil batteriet er afladet.
Denne bærbare enhed muliggør lifelogging gennem accelerometri.
Fitbit Charge 5 vil blive båret uafbrudt fra ICU-indlæggelse ved studietilmelding til to uger efter ICU-udskrivning.
|
Under ICU-status
|
|
Undersøgelse af nerveledning
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
Hvis Sarkopeni opfyldes via Body Composition Assessment, udføres nerveledningsundersøgelse (NCS).
NCS udføres for at evaluere perifer nervefunktion og for at bestemme tilstedeværelsen af perifer neuropati i denne undersøgelse.
Nerveledningsundersøgelsen bruger elektrisk stimulation til at måle nerveledningshastighed, latens og amplitude
|
Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
Alder, diagnose, CCI, medicinsk historie, uddannelsesniveau, civilstand
|
Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRC sum
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
Samlet score 60, 12-gruppe muskler, hver score 0-5.
Score under 48 er diagnosticeret en s ICU erhvervet svaghed.
|
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU indlæggelse
|
For at vurdere underarmens styrke måles grebsstyrken ved hjælp af et dynamometer.
Der tages to målinger på både venstre og højre side, og gennemsnitsværdien registreres.
|
Inden for 24 timer efter ICU indlæggelse
|
|
FSS-ICU
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
Funktionel status Score for 4 intensivafdeling 5 Funktionel bevægelse: Rulning / Rygliggende for at sidde / Sidde at stå / Sidde på sengekanten, Gående Hver genstand scores fra 0 til 7 baseret på det nødvendige niveau af assistance, med 0, der angiver fuldstændig manglende evne og 35 indikerer uafhængig funktion.
|
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
|
JH-højeste mobilitetsskala
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
Der er i alt 8 stadier: liggende i sengen(1 pt) Begrænset til aktiviteter kun i sengen(2 pt) Sidde op i sengen (3 pt) Siddende på en stol ved siden af sengen(4 pt) Stående(5 pt) Gå 10 trin ved siden af sengen(6 pt) Gå mere end 7 meter (7 pt) Gå mere end 76 meter (8 pt) |
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
|
Fitbit opladning 5
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
Vurdering af aktivitetsmængde Fitbit Charge 5 er en armbåndsenhed udstyret med et accelerometer, der registrerer bevægelse på tværs af tre akser.
Den sporer information såsom skridttæller, tilbagelagt distance, forbrændte kalorier og aktive minutter, og registrerer data fra brugstidspunktet, indtil batteriet er afladet.
Denne bærbare enhed muliggør lifelogging gennem accelerometri.
Fitbit Charge 5 vil blive båret uafbrudt fra ICU-indlæggelse ved studietilmelding til to uger efter ICU-udskrivning.
|
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
|
US-muskeltykkelse (T2)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
Muskeltykkelse for i alt 6 timer i øvre og nedre lemmer, synkemuskler, måles ved hjælp af ultralydsundersøgelse
|
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
|
Kropssammensætning (T2)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
Højde, vægt, BMI, kropsfedtprocent, muskelmasse måles ved hjælp af en InBody-enhed
|
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JH-højeste mobilitetsskala (T3)
Tidsramme: Efter 2 ugers GW indlæggelse
|
Der er i alt 8 stadier: liggende i sengen(1 pt) Begrænset til aktiviteter kun i sengen(2 pt) Sidde op i sengen (3 pt) Siddende på en stol ved siden af sengen(4 pt) Stående(5 pt) Gå 10 trin ved siden af sengen(6 pt) Gå mere end 7 meter (7 pt) Gå mere end 76 meter (8 pt) |
Efter 2 ugers GW indlæggelse
|
|
MRC sum (T3)
Tidsramme: Efter 2 ugers GW indlæggelse
|
Samlet score 60, 12-gruppe muskler, hver score 0-5.
Score under 48 er diagnosticeret en s ICU erhvervet svaghed.
|
Efter 2 ugers GW indlæggelse
|
|
Fitbit charge 5 (T3)
Tidsramme: Efter 2 ugers GW indlæggelse
|
Vurdering af aktivitetsmængde Fitbit Charge 5 er en armbåndsenhed udstyret med et accelerometer, der registrerer bevægelse på tværs af tre akser.
Den sporer information såsom skridttæller, tilbagelagt distance, forbrændte kalorier og aktive minutter, og registrerer data fra brugstidspunktet, indtil batteriet er afladet.
Denne bærbare enhed muliggør lifelogging gennem accelerometri.
Fitbit Charge 5 vil blive båret uafbrudt fra ICU-indlæggelse ved studietilmelding til to uger efter ICU-udskrivning.
|
Efter 2 ugers GW indlæggelse
|
|
FSS-ICU(T3)
Tidsramme: Efter 2 ugers GW indlæggelse
|
Funktionel status Score for 4 intensivafdeling 5 Funktionel bevægelse: Rulning / Rygliggende for at sidde / Sidde at stå / Sidde på sengekanten, Gående Hver genstand scores fra 0 til 7 baseret på det nødvendige niveau af assistance, med 0, der angiver fuldstændig manglende evne og 35 indikerer uafhængig funktion.
|
Efter 2 ugers GW indlæggelse
|
|
Gribestyrke (T3)
Tidsramme: Efter 2 ugers GW indlæggelse
|
For at vurdere underarmens styrke måles grebsstyrken ved hjælp af et dynamometer.
Der tages to målinger på både venstre og højre side, og gennemsnitsværdien registreres.
|
Efter 2 ugers GW indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-06-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .