Tietojen analysointi ja fyysisten toimintojen arviointiindeksin kehittäminen teho-osastolla hankitun heikkouden varhaista diagnosointia ja seurantaa varten (Beyond ICU)
Tietojen analysointi ja fyysisten toimintojen arviointiindikaattoreiden kehittäminen varhaiseen diagnosointiin ja hankitun heikkouden tekijöiden seurantaan tehohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ICU-AW (ICU-acquired heikkous) on yleinen komplikaatio, jota esiintyy yli 50 %:lla tehohoitopotilaista, ja sillä on vakavia pitkäaikaisia vaikutuksia potilaiden tuloksiin. Tämä tila ei ainoastaan pidennä sairaalahoidon kestoa, vaan myös jatkuu pitkään kotiutumisen jälkeen, mikä vaikuttaa jatkuvasti potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun. Siksi ICU-AW:n seurantaa, ehkäisyä ja kuntoutusta ei pitäisi rajoittaa tehohoitojaksoon, vaan sitä tulisi jatkaa yleisosastoille siirron ja kotiutuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota perustavaa tietoa sellaisen alustan kehittämiseksi, joka pystyy jatkuvasti seuraamaan ja tarjoamaan kuntoutusterapiaa ICU-AW:lle teho-osastolle pääsystä kotiutuksen jälkeiseen jaksoon.
Viimeaikaiset meta-analyysit ovat osoittaneet, että teho-osastopotilaiden kuntoutuksen tarjoaminen parantaa fyysistä toimintaa kotiutumisen yhteydessä, lyhentää tehohoitojaksoa 0,8 päivällä ja lyhentää sairaalassaoloaikaa 1,75 päivällä. Lisäksi se lisää etäisyyttä, jonka potilaat voivat kävellä ilman apua poistuttaessa, seisomaan pystyvien potilaiden määrää, hengityskonevapaiden päivien kestoa ja kotiin päästettyjen potilaiden prosenttiosuutta. ICU-AW:n toipumisprosessin ymmärtäminen jatkumona teho-osastolta kotiutuksen jälkeiseen on olennaista, ja jatkuvan kuntoutuksen tarve tämän prosessin ajan on ilmeinen. Haasteena on kuitenkin tämän toteuttaminen tosielämässä.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan perustavaa tietoa henkilökohtaisten koulutusohjelmien kehittämiseksi, jotka soveltuvat digitaaliseen etäterapiaan tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Teho-osastolle otetut 19-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka suostuivat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut ääreishermovaurioita
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisten 12 viikon aikana tai jotka joutuvat joutumaan suureen leikkaukseen kokeilujakson aikana
- Potilaat, joilla on ollut keskushermoston häiriöitä (esim. aivohalvaus, selkäydinvamma)
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista
- Potilaat, joilla on Do Not Resuscitate (DNR) -käsky, aivovaurioita, kliininen heikkouspistemäärä (CFS) yli 4, tai potilaat, joille on tehty kardiopulmonaalinen elvytys
- Potilailla todettiin metastaattinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aktiivisuustason/lihasmassan ja kliinisten indikaattoreiden välistä suhdetta. ., olettaen Spearmanin arviokorrelaation olevan 0,7, 43 osallistujan otoskoko antaisi kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin virhemarginaalilla 0,17. Kun otetaan huomioon 15 prosentin keskeyttämisprosentti, vaaditaan yhteensä 51 osallistujaa. Tähän tutkimukseen aletaan ottaa ICU-potilaita, joiden heikkous on Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän jälkeen. Kun arvioitu ilmoittautumisaste on alle yksi osallistuja viikossa, ilmoittautumisjakson odotetaan kestävän noin 12 kuukautta. -Lifelog puettavan laitteen kautta (kiihtyvyysmittari::Fitbit) Osallistujat käyttävät Fitbit Charge 5:tä tutkimukseen ilmoittautumisesta teho-osastolle pääsyn jälkeen kahteen viikkoon teho-osaston lopettamisen jälkeen. Jos osallistuja täyttää sarkopenian kriteerit bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) perusteella, suoritetaan hermojohtavuustutkimus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRC summa
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Kokonaispistemäärä 60, 12 ryhmän lihaksia, jokainen pisteet 0-5.
Jos pistemäärä on alle 48, se on diagnosoitu teho-osastolla hankituksi heikkoudeksi.
|
72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Kyynärvarren vahvuuden arvioimiseksi pitovoimaa mitataan dynamometrillä.
Vasemmalta ja oikealta puolelta tehdään kaksi mittausta ja keskiarvo kirjataan.
|
72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
|
FSS-ICU
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Tehohoitoyksikön 4 toiminnallinen tila 5 Toiminnallinen liike: Pyörivä / selällään istumaan / istumaan seisomaan / istumaan sängyn reunalla, kävelemään Jokainen esine pisteytetään 0–7 tarvittavan avun tason perusteella, ja 0 osoittaa täydellinen kyvyttömyys ja 35 osoittavat itsenäistä toimintaa.
|
72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
|
JH-korkein liikkuvuusasteikko
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Vaiheita on yhteensä 8: makaa sängyssä (1 pt) Rajoitettu vain sängyssä tapahtuvaan toimintaan (2 pt) Istuminen sängyssä (3 pt) Istuminen tuolilla sängyn vieressä (4 pt) Seisominen (5 pt) Kävely 10 askelta sängyn vieressä (6 pt) Kävely yli 7 metriä (7 pt) Kävely yli 76 metriä (8 pt) |
72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Pituus, paino, BMI, kehon rasvaprosentti, lihasmassa mitataan InBody-laitteella
|
72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
|
US (lihaksen paksuus)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Ylä- ja alaraajojen, nielemislihasten lihaksen paksuus mitataan ultraäänitutkimuksella yhteensä 6 tm.
|
72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
|
Fitbit lataus 5
Aikaikkuna: ICU-tilan aikana
|
Aktiivisuuden määrän arviointi Fitbit Charge 5 on rannekelaite, joka on varustettu kiihtyvyysanturilla, joka havaitsee liikkeen kolmen akselin yli.
Se seuraa tietoja, kuten askelmäärää, kuljettua matkaa, poltettuja kaloreita ja aktiivisia minuutteja, ja tallentaa tietoja kulumisesta akun tyhjenemiseen asti.
Tämä puettava laite mahdollistaa elämänkeräyksen akselerometrian avulla.
Fitbit Charge 5:tä käytetään jatkuvasti teho-osastolle pääsystä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen kahteen viikkoon teho-osaston lopettamisen jälkeen.
|
ICU-tilan aikana
|
|
Hermojen johtumistutkimus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
JOS sarkopenia saavutetaan kehon koostumuksen arvioinnin avulla, suoritetaan hermojohtavuustutkimus (NCS).
NCS suoritetaan ääreishermon toiminnan arvioimiseksi ja perifeerisen neuropatian esiintymisen määrittämiseksi tässä tutkimuksessa.
Hermojen johtumistutkimuksessa käytetään sähköstimulaatiota hermojen johtumisnopeuden, latenssin ja amplitudin mittaamiseen
|
72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Ikä, diagnoosi, CCI, sairaushistoria, koulutustaso, siviilisääty
|
72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRC summa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
Kokonaispistemäärä 60, 12 ryhmän lihaksia, jokainen pisteet 0-5.
Jos pistemäärä on alle 48, se on diagnosoitu teho-osastolla hankituksi heikkoudeksi.
|
24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Kyynärvarren vahvuuden arvioimiseksi pitovoimaa mitataan dynamometrillä.
Vasemmalta ja oikealta puolelta tehdään kaksi mittausta ja keskiarvo kirjataan.
|
24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
|
FSS-ICU
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
Tehohoitoyksikön 4 toiminnallinen tila 5 Toiminnallinen liike: Pyörivä / selällään istumaan / istumaan seisomaan / istumaan sängyn reunalla, kävelemään Jokainen esine pisteytetään 0–7 tarvittavan avun tason perusteella, ja 0 osoittaa täydellinen kyvyttömyys ja 35 osoittavat itsenäistä toimintaa.
|
24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
|
JH-korkein liikkuvuusasteikko
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
Vaiheita on yhteensä 8: makaa sängyssä (1 pt) Rajoitettu vain sängyssä tapahtuvaan toimintaan (2 pt) Istuminen sängyssä (3 pt) Istuminen tuolilla sängyn vieressä (4 pt) Seisominen (5 pt) Kävely 10 askelta sängyn vieressä (6 pt) Kävely yli 7 metriä (7 pt) Kävely yli 76 metriä (8 pt) |
24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
|
Fitbit lataus 5
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
Aktiivisuuden määrän arviointi Fitbit Charge 5 on rannekelaite, joka on varustettu kiihtyvyysanturilla, joka havaitsee liikkeen kolmen akselin yli.
Se seuraa tietoja, kuten askelmäärää, kuljettua matkaa, poltettuja kaloreita ja aktiivisia minuutteja, ja tallentaa tietoja kulumisesta akun tyhjenemiseen asti.
Tämä puettava laite mahdollistaa elämänkeräyksen akselerometrian avulla.
Fitbit Charge 5:tä käytetään jatkuvasti teho-osastolle pääsystä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen kahteen viikkoon teho-osaston lopettamisen jälkeen.
|
24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
|
US -lihaksen paksuus (T2)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
Ylä- ja alaraajojen, nielemislihasten lihaksen paksuus mitataan ultraäänitutkimuksella yhteensä 6 tm.
|
24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
|
Kehon koostumus (T2)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
Pituus, paino, BMI, kehon rasvaprosentti, lihasmassa mitataan InBody-laitteella
|
24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JH-korkein liikkuvuusasteikko (T3)
Aikaikkuna: 2 viikon GW-hoidon jälkeen
|
Vaiheita on yhteensä 8: makaa sängyssä (1 pt) Rajoitettu vain sängyssä tapahtuvaan toimintaan (2 pt) Istuminen sängyssä (3 pt) Istuminen tuolilla sängyn vieressä (4 pt) Seisominen (5 pt) Kävely 10 askelta sängyn vieressä (6 pt) Kävely yli 7 metriä (7 pt) Kävely yli 76 metriä (8 pt) |
2 viikon GW-hoidon jälkeen
|
|
MRC-summa (T3)
Aikaikkuna: 2 viikon GW-hoidon jälkeen
|
Kokonaispistemäärä 60, 12 ryhmän lihaksia, jokainen pisteet 0-5.
Jos pistemäärä on alle 48, se on diagnosoitu teho-osastolla hankituksi heikkoudeksi.
|
2 viikon GW-hoidon jälkeen
|
|
Fitbit charge 5 (T3)
Aikaikkuna: 2 viikon GW-hoidon jälkeen
|
Aktiivisuuden määrän arviointi Fitbit Charge 5 on rannekelaite, joka on varustettu kiihtyvyysanturilla, joka havaitsee liikkeen kolmen akselin yli.
Se seuraa tietoja, kuten askelmäärää, kuljettua matkaa, poltettuja kaloreita ja aktiivisia minuutteja, ja tallentaa tietoja kulumisesta akun tyhjenemiseen asti.
Tämä puettava laite mahdollistaa elämänkeräyksen akselerometrian avulla.
Fitbit Charge 5:tä käytetään jatkuvasti teho-osastolle pääsystä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen kahteen viikkoon teho-osaston lopettamisen jälkeen.
|
2 viikon GW-hoidon jälkeen
|
|
FSS-ICU(T3)
Aikaikkuna: 2 viikon GW-hoidon jälkeen
|
Tehohoitoyksikön 4 toiminnallinen tila 5 Toiminnallinen liike: Pyörivä / selällään istumaan / istumaan seisomaan / istumaan sängyn reunalla, kävelemään Jokainen esine pisteytetään 0–7 tarvittavan avun tason perusteella, ja 0 osoittaa täydellinen kyvyttömyys ja 35 osoittavat itsenäistä toimintaa.
|
2 viikon GW-hoidon jälkeen
|
|
Tartunnan vahvuus (T3)
Aikaikkuna: 2 viikon GW-hoidon jälkeen
|
Kyynärvarren vahvuuden arvioimiseksi pitovoimaa mitataan dynamometrillä.
Vasemmalta ja oikealta puolelta tehdään kaksi mittausta ja keskiarvo kirjataan.
|
2 viikon GW-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-06-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .