Анализ данных и разработка индекса оценки физических функций для ранней диагностики и мониторинга слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии (Beyond ICU)
Анализ данных и разработка показателей оценки физических функций для ранней диагностики и мониторинга факторов приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Приобретенная слабость в отделениях интенсивной терапии (ОРИТ-АС) является распространенным осложнением, которое встречается более чем у 50% пациентов отделений интенсивной терапии и оказывает серьезное долгосрочное влияние на исходы лечения пациентов. Это состояние не только продлевает продолжительность пребывания в больнице, но и сохраняется еще долгое время после выписки, постоянно влияя на здоровье и качество жизни пациентов. Следовательно, мониторинг, профилактика и реабилитация ОИТ-АВ не должны ограничиваться периодом пребывания в ОИТ, а должны продолжаться после перевода в общие палаты и после выписки. Целью этого исследования является предоставление основополагающих данных для разработки платформы, способной непрерывно контролировать и проводить реабилитационную терапию для пациентов в отделениях интенсивной терапии с момента поступления в отделение интенсивной терапии и до периода после выписки.
Недавние метаанализы показали, что реабилитация пациентов отделения интенсивной терапии улучшает физические функции при выписке, сокращает время пребывания в отделении интенсивной терапии на 0,8 дня и сокращает общее время пребывания в больнице на 1,75 дня. Кроме того, это увеличивает расстояние, которое пациенты могут пройти без посторонней помощи при выписке, количество пациентов, способных стоять, продолжительность дней без искусственной вентиляции легких и процент пациентов, выписанных домой. Понимание процесса восстановления в отделении интенсивной терапии-AW как непрерывного процесса от отделения интенсивной терапии до после выписки имеет важное значение, и необходимость непрерывной реабилитации на протяжении всего этого процесса очевидна. Однако проблема заключается в том, чтобы реализовать это на практике.
Целью этого исследования является предоставление основополагающих данных для разработки персонализированных образовательных программ, применимых к дистанционной цифровой терапии в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В отделение интенсивной терапии поступили пациенты в возрасте 19 лет.
- Пациенты, давшие согласие на исследование
Критерии исключения:
- Пациенты с травмами периферических нервов в анамнезе
- Пациенты, перенесшие в анамнезе серьезные хирургические вмешательства в течение последних 12 недель или те, которым ожидается серьезная операция в течение испытательного периода.
- Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы в анамнезе (например, инсульт, травма спинного мозга)
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые могут помешать проведению исследования.
- Пациенты с приказом «Не реанимировать» (DNR), поражениями головного мозга, оценкой клинической слабости (CFS) более 4 или те, кто перенес сердечно-легочную реанимацию.
- Пациенты с подтвержденным метастатическим раком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
Это предварительное исследование направлено на изучение взаимосвязи между уровнем активности/мышечной массой и клиническими показателями. ., если предположить, что оценочная ранговая корреляция Спирмена равна 0,7, размер выборки из 43 участников даст двусторонний 95% доверительный интервал с погрешностью 0,17. Учитывая процент отсева в 15%, всего требуется 51 участник. В это исследование начнется набор пациентов отделения интенсивной терапии со слабостью после одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB). Учитывая предполагаемый уровень набора менее одного участника в неделю, ожидается, что период регистрации продлится примерно 12 месяцев. - Журнал жизни через носимое устройство (акселерометр::Fitbit). Участники будут носить Fitbit Charge 5 с момента регистрации в исследовании после поступления в отделение интенсивной терапии и до двух недель после выписки из отделения интенсивной терапии. Если участник соответствует критериям саркопении, основанным на анализе биоэлектрического импеданса (BIA), будет проведено исследование нервной проводимости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма MRC
Временное ограничение: В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Общий балл 60, мышцы 12 групп, каждая оценка 0–5.
Оценка ниже 48 диагностируется как слабость, приобретенная в отделении интенсивной терапии.
|
В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Для оценки силы предплечья силу хвата измеряют с помощью динамометра.
Делают два измерения с левой и правой стороны и записывают среднее значение.
|
В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
ФСС-ОИТ
Временное ограничение: В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Функциональный статус Оценка для 4-го отделения интенсивной терапии 5 Функциональные движения: перекатывание / лежание на спине для сидения / сидение для стояния / сидение на краю кровати, ходьба Каждый пункт оценивается от 0 до 7 в зависимости от уровня необходимой помощи, где 0 означает полная неспособность и 35, указывающие на независимую функцию.
|
В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
JH-высшая степень мобильности
Временное ограничение: В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Всего существует 8 этапов: лежа в постели (1 балл) Ограничивается деятельностью только в постели (2 балла) Сидя в постели (3 балла) Сидя на стуле рядом с кроватью (4 балла) Стоя (5 баллов) Ходьба 10 шагов рядом с кроватью (6 баллов) Ходьба более 7 метров (7 баллов) Ходьба более 76 метров (8 баллов) |
В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Состав тела
Временное ограничение: В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Рост, вес, ИМТ, процент жира в организме, мышечная масса измеряются с помощью устройства InBody.
|
В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
США (толщина мышцы)
Временное ограничение: В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Толщина мышц в общей сложности 6 тканей верхних и нижних конечностей, глотательных мышц, измеряется с помощью ультразвукового исследования.
|
В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Fitbit зарядка 5
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Оценка объема активности Fitbit Charge 5 — это браслет-устройство, оснащенное акселерометром, который обнаруживает движение по трем осям.
Он отслеживает такую информацию, как количество шагов, пройденное расстояние, сожженные калории и минуты активности, записывая данные с момента ношения до разрядки аккумулятора.
Это носимое устройство позволяет вести журнал жизни посредством акселерометрии.
Fitbit Charge 5 будет носиться постоянно с момента поступления в отделение интенсивной терапии при зачислении на исследование и до двух недель после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Исследование нервной проводимости
Временное ограничение: В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
ЕСЛИ саркопения выявляется с помощью оценки состава тела, проводится исследование нервной проводимости (NCS).
NCS проводится для оценки функции периферических нервов и определения наличия периферической нейропатии в этом исследовании.
Исследование нервной проводимости использует электрическую стимуляцию для измерения скорости, задержки и амплитуды нервной проводимости.
|
В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Возраст,Диагноз,ТПП,История болезни,Уровень образования,Семейное положение
|
В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма MRC
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Общий балл 60, мышцы 12 групп, каждая оценка 0–5.
Оценка ниже 48 диагностируется как слабость, приобретенная в отделении интенсивной терапии.
|
В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Для оценки силы предплечья силу хвата измеряют с помощью динамометра.
Делают два измерения с левой и правой стороны и записывают среднее значение.
|
В течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
ФСС-ОИТ
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Функциональный статус Оценка для 4-го отделения интенсивной терапии 5 Функциональные движения: перекатывание / лежание на спине для сидения / сидение для стояния / сидение на краю кровати, ходьба Каждый пункт оценивается от 0 до 7 в зависимости от уровня необходимой помощи, где 0 означает полная неспособность и 35, указывающие на независимую функцию.
|
В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
JH-высшая степень мобильности
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Всего существует 8 этапов: лежа в постели (1 балл) Ограничивается деятельностью только в постели (2 балла) Сидя в постели (3 балла) Сидя на стуле рядом с кроватью (4 балла) Стоя (5 баллов) Ходьба 10 шагов рядом с кроватью (6 баллов) Ходьба более 7 метров (7 баллов) Ходьба более 76 метров (8 баллов) |
В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Fitbit зарядка 5
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Оценка объема активности Fitbit Charge 5 — это браслет-устройство, оснащенное акселерометром, который обнаруживает движение по трем осям.
Он отслеживает такую информацию, как количество шагов, пройденное расстояние, сожженные калории и минуты активности, записывая данные с момента ношения до разрядки аккумулятора.
Это носимое устройство позволяет вести журнал жизни посредством акселерометрии.
Fitbit Charge 5 будет носиться постоянно с момента поступления в отделение интенсивной терапии при зачислении на исследование и до двух недель после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
УЗИ – толщина мышцы (Т2)
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Толщина мышц в общей сложности 6 тканей верхних и нижних конечностей, глотательных мышц, измеряется с помощью ультразвукового исследования.
|
В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Состав тела (Т2)
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Рост, вес, ИМТ, процент жира в организме, мышечная масса измеряются с помощью устройства InBody.
|
В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
JH-шкала высшей мобильности (T3)
Временное ограничение: Через 2 недели приема ГВ
|
Всего существует 8 этапов: лежа в постели (1 балл) Ограничивается деятельностью только в постели (2 балла) Сидя в постели (3 балла) Сидя на стуле рядом с кроватью (4 балла) Стоя (5 баллов) Ходьба 10 шагов рядом с кроватью (6 баллов) Ходьба более 7 метров (7 баллов) Ходьба более 76 метров (8 баллов) |
Через 2 недели приема ГВ
|
|
Сумма MRC (T3)
Временное ограничение: Через 2 недели приема ГВ
|
Общий балл 60, мышцы 12 групп, каждая оценка 0–5.
Оценка ниже 48 диагностируется как слабость, приобретенная в отделении интенсивной терапии.
|
Через 2 недели приема ГВ
|
|
Fitbit зарядка 5 (T3)
Временное ограничение: Через 2 недели приема ГВ
|
Оценка объема активности Fitbit Charge 5 — это браслет-устройство, оснащенное акселерометром, который обнаруживает движение по трем осям.
Он отслеживает такую информацию, как количество шагов, пройденное расстояние, сожженные калории и минуты активности, записывая данные с момента ношения до разрядки аккумулятора.
Это носимое устройство позволяет вести журнал жизни посредством акселерометрии.
Fitbit Charge 5 будет носиться постоянно с момента поступления в отделение интенсивной терапии при зачислении на исследование и до двух недель после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Через 2 недели приема ГВ
|
|
ФСС-ОИТ(Т3)
Временное ограничение: Через 2 недели приема ГВ
|
Функциональный статус Оценка для 4-го отделения интенсивной терапии 5 Функциональные движения: перекатывание / лежание на спине для сидения / сидение для стояния / сидение на краю кровати, ходьба Каждый пункт оценивается от 0 до 7 в зависимости от уровня необходимой помощи, где 0 означает полная неспособность и 35, указывающие на независимую функцию.
|
Через 2 недели приема ГВ
|
|
Сила захвата (T3)
Временное ограничение: Через 2 недели приема ГВ
|
Для оценки силы предплечья силу хвата измеряют с помощью динамометра.
Делают два измерения с левой и правой стороны и записывают среднее значение.
|
Через 2 недели приема ГВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-06-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .