Datenanalyse und Indexentwicklung zur Bewertung der körperlichen Funktion zur Frühdiagnose und Überwachung von auf der Intensivstation erworbener Schwäche (Beyond ICU)
Analyse von Daten und Entwicklung von Indikatoren zur Beurteilung der körperlichen Funktion zur Frühdiagnose und Überwachung von Faktoren erworbener Schwäche auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICU-AW) ist eine häufige Komplikation, die bei mehr als 50 % der Intensivpatienten auftritt und schwerwiegende langfristige Auswirkungen auf die Patientenergebnisse hat. Dieser Zustand verlängert nicht nur die Dauer des Krankenhausaufenthalts, sondern bleibt auch noch lange nach der Entlassung bestehen, was sich kontinuierlich auf die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten auswirkt. Daher sollten Überwachung, Prävention und Rehabilitation von AW auf der Intensivstation nicht auf den Zeitraum auf der Intensivstation beschränkt sein, sondern auch nach der Verlegung auf die Allgemeinstation und nach der Entlassung fortgesetzt werden. Ziel dieser Studie ist es, grundlegende Daten für die Entwicklung einer Plattform bereitzustellen, die in der Lage ist, die Rehabilitationstherapie für AW auf der Intensivstation von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Zeit nach der Entlassung kontinuierlich zu überwachen und durchzuführen.
Jüngste Metaanalysen haben gezeigt, dass die Rehabilitation von Intensivpatienten die körperliche Leistungsfähigkeit bei der Entlassung verbessert, den Aufenthalt auf der Intensivstation um 0,8 Tage verkürzt und den gesamten Krankenhausaufenthalt um 1,75 Tage verkürzt. Darüber hinaus erhöht es die Distanz, die Patienten bei der Entlassung ohne Hilfe zurücklegen können, die Anzahl der Patienten, die stehen können, die Dauer beatmungsfreier Tage und den Prozentsatz der Patienten, die nach Hause entlassen werden. Es ist wichtig, den Genesungsprozess von ICU-AW als Kontinuum von der Intensivstation bis nach der Entlassung zu verstehen, und die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Rehabilitation während dieses Prozesses ist offensichtlich. Die Herausforderung besteht jedoch darin, dies in die Praxis umzusetzen.
Ziel dieser Studie ist es, grundlegende Daten für die Entwicklung personalisierter Bildungsprogramme bereitzustellen, die künftig auf digitale Ferntherapien anwendbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten im Alter von 19 Jahren
- Patienten, die der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Verletzung peripherer Nerven in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb der letzten 12 Wochen oder solche, bei denen während des Testzeitraums eine größere Operation erwartet wird
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Schlaganfall, Rückenmarksverletzung)
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
- Patienten mit Anweisungen zur Nicht-Wiederbelebung (DNR), Hirnläsionen, Clinical Frailty Score (CFS) über 4 oder Patienten, die sich einer Herz-Lungen-Wiederbelebung unterzogen haben
- Bei den Patienten wurde bestätigt, dass sie metastasierten Krebs haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte
Ziel dieser explorativen Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Aktivitätsniveaus/Muskelmasse und klinischen Indikatoren zu untersuchen. Unter der Annahme einer geschätzten Rangkorrelation nach Spearman von 0,7 würde eine Stichprobengröße von 43 Teilnehmern ein zweiseitiges 95-%-Konfidenzintervall mit einer Fehlermarge von 0,17 ergeben. Bei einer Abbrecherquote von 15 % sind insgesamt 51 Teilnehmer erforderlich. Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) wird mit der Aufnahme von Intensivpatienten mit Schwäche in diese Studie begonnen. Bei einer geschätzten Anmeldequote von weniger als einem Teilnehmer pro Woche wird die Anmeldefrist voraussichtlich etwa 12 Monate dauern. -Lifelog über ein tragbares Gerät (Beschleunigungsmesser::Fitbit) Die Teilnehmer tragen den Fitbit Charge 5 vom Zeitpunkt der Studienregistrierung nach der Aufnahme auf die Intensivstation bis zwei Wochen nach der Entlassung auf der Intensivstation. Wenn der Teilnehmer die Kriterien für Sarkopenie basierend auf der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) erfüllt, wird eine Nervenleitungsstudie durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MRC-Summe
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Gesamtpunktzahl 60, 12 Muskelgruppen, jede Punktzahl 0–5.
Bei einem Score unter 48 wird eine auf der Intensivstation erworbene Schwäche diagnostiziert.
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Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Griffstärke
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Zur Beurteilung der Unterarmkraft wird die Griffkraft mit einem Dynamometer gemessen.
Es werden jeweils zwei Messungen auf der linken und rechten Seite durchgeführt und der Durchschnittswert aufgezeichnet.
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Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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FSS-Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Funktionsstatus-Bewertung für die 4. Intensivstation 5 Funktionelle Bewegung: Rollen / Auf dem Rücken liegend zum Sitzen / Sitzen zum Stehen / Sitzen auf der Bettkante, Gehen Jeder Punkt wird basierend auf dem Grad der benötigten Unterstützung mit 0 bis 7 bewertet, wobei 0 angibt völlige Unfähigkeit und 35 weisen auf eine unabhängige Funktion hin.
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Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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JH-höchste Mobilitätsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Es gibt insgesamt 8 Stufen: Im Bett liegen (1 Pkt.) Beschränkt auf Aktivitäten nur im Bett (2 Pkt.) Im Bett sitzen (3 Pkt.) Auf einem Stuhl neben dem Bett sitzen (4 Pkt.) Stehen (5 Pkt.) 10 Schritte neben dem Bett gehen (6 Pkt.) Gehen mehr als 7 Meter (7 Punkte) Gehen mehr als 76 Meter (8 Punkte) |
Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Größe, Gewicht, BMI, Körperfettanteil und Muskelmasse werden mit einem InBody-Gerät gemessen
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Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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USA (Muskeldicke)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Die Muskeldicke von insgesamt 6 Muskeln in den oberen und unteren Gliedmaßen, den Schluckmuskeln, wird mittels Ultraschalluntersuchung gemessen
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Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Fitbit-Ladung 5
Zeitfenster: Während des Status auf der Intensivstation
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Bewertung der Aktivitätsmenge Der Fitbit Charge 5 ist ein Armbandgerät, das mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattet ist, der Bewegungen über drei Achsen erkennt.
Es verfolgt Informationen wie Schrittzahl, zurückgelegte Distanz, verbrannte Kalorien und aktive Minuten und zeichnet Daten vom Zeitpunkt des Tragens bis zur Erschöpfung der Batterie auf.
Dieses tragbare Gerät ermöglicht die Lebensprotokollierung durch Beschleunigungsmessung.
Der Fitbit Charge 5 wird von der Aufnahme auf die Intensivstation bei der Studieneinschreibung bis zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation kontinuierlich getragen.
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Während des Status auf der Intensivstation
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Untersuchung der Nervenleitung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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WENN Sarkopenie durch Beurteilung der Körperzusammensetzung festgestellt wird, wird eine Nervenleitungsstudie (NCS) durchgeführt.
NCS wird in dieser Studie durchgeführt, um die Funktion peripherer Nerven zu bewerten und das Vorliegen einer peripheren Neuropathie festzustellen.
Die Nervenleitungsstudie verwendet elektrische Stimulation, um die Geschwindigkeit, Latenz und Amplitude der Nervenleitung zu messen
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Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Klinische Merkmale
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Alter, Diagnose, CCI, Krankengeschichte, Bildungsniveau, Familienstand
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Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRC-Summe
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Gesamtpunktzahl 60, 12 Muskelgruppen, jede Punktzahl 0–5.
Bei einem Score unter 48 wird eine auf der Intensivstation erworbene Schwäche diagnostiziert.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Griffstärke
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Zur Beurteilung der Unterarmkraft wird die Griffkraft mit einem Dynamometer gemessen.
Es werden jeweils zwei Messungen auf der linken und rechten Seite durchgeführt und der Durchschnittswert aufgezeichnet.
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Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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FSS-Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Funktionsstatus-Bewertung für die 4. Intensivstation 5 Funktionelle Bewegung: Rollen / Auf dem Rücken liegend zum Sitzen / Sitzen zum Stehen / Sitzen auf der Bettkante, Gehen Jeder Punkt wird basierend auf dem Grad der benötigten Unterstützung mit 0 bis 7 bewertet, wobei 0 angibt völlige Unfähigkeit und 35 weisen auf eine unabhängige Funktion hin.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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JH-höchste Mobilitätsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Es gibt insgesamt 8 Stufen: Im Bett liegen (1 Pkt.) Beschränkt auf Aktivitäten nur im Bett (2 Pkt.) Im Bett sitzen (3 Pkt.) Auf einem Stuhl neben dem Bett sitzen (4 Pkt.) Stehen (5 Pkt.) 10 Schritte neben dem Bett gehen (6 Pkt.) Gehen mehr als 7 Meter (7 Punkte) Gehen mehr als 76 Meter (8 Punkte) |
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Fitbit-Ladung 5
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Bewertung der Aktivitätsmenge Der Fitbit Charge 5 ist ein Armbandgerät, das mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattet ist, der Bewegungen über drei Achsen erkennt.
Es verfolgt Informationen wie Schrittzahl, zurückgelegte Distanz, verbrannte Kalorien und aktive Minuten und zeichnet Daten vom Zeitpunkt des Tragens bis zur Erschöpfung der Batterie auf.
Dieses tragbare Gerät ermöglicht die Lebensprotokollierung durch Beschleunigungsmessung.
Der Fitbit Charge 5 wird von der Aufnahme auf die Intensivstation bei der Studieneinschreibung bis zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation kontinuierlich getragen.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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US-Muskeldicke (T2)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Die Muskeldicke von insgesamt 6 Muskeln in den oberen und unteren Gliedmaßen, den Schluckmuskeln, wird mittels Ultraschalluntersuchung gemessen
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Körperzusammensetzung (T2)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Größe, Gewicht, BMI, Körperfettanteil und Muskelmasse werden mit einem InBody-Gerät gemessen
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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JH-höchste Mobilitätsskala (T3)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen GW-Aufnahme
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Es gibt insgesamt 8 Stufen: Im Bett liegen (1 Pkt.) Beschränkt auf Aktivitäten nur im Bett (2 Pkt.) Im Bett sitzen (3 Pkt.) Auf einem Stuhl neben dem Bett sitzen (4 Pkt.) Stehen (5 Pkt.) 10 Schritte neben dem Bett gehen (6 Pkt.) Gehen mehr als 7 Meter (7 Punkte) Gehen mehr als 76 Meter (8 Punkte) |
Nach 2 Wochen GW-Aufnahme
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MRC-Summe (T3)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen GW-Aufnahme
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Gesamtpunktzahl 60, 12 Muskelgruppen, jede Punktzahl 0–5.
Bei einem Score unter 48 wird eine auf der Intensivstation erworbene Schwäche diagnostiziert.
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Nach 2 Wochen GW-Aufnahme
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Fitbit Charge 5 (T3)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen GW-Aufnahme
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Bewertung der Aktivitätsmenge Der Fitbit Charge 5 ist ein Armbandgerät, das mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattet ist, der Bewegungen über drei Achsen erkennt.
Es verfolgt Informationen wie Schrittzahl, zurückgelegte Distanz, verbrannte Kalorien und aktive Minuten und zeichnet Daten vom Zeitpunkt des Tragens bis zur Erschöpfung der Batterie auf.
Dieses tragbare Gerät ermöglicht die Lebensprotokollierung durch Beschleunigungsmessung.
Der Fitbit Charge 5 wird von der Aufnahme auf die Intensivstation bei der Studieneinschreibung bis zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation kontinuierlich getragen.
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Nach 2 Wochen GW-Aufnahme
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FSS-Intensivstation (T3)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen GW-Aufnahme
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Funktionsstatus-Bewertung für die 4. Intensivstation 5 Funktionelle Bewegung: Rollen / Auf dem Rücken liegend zum Sitzen / Sitzen zum Stehen / Sitzen auf der Bettkante, Gehen Jeder Punkt wird basierend auf dem Grad der benötigten Unterstützung mit 0 bis 7 bewertet, wobei 0 angibt völlige Unfähigkeit und 35 weisen auf eine unabhängige Funktion hin.
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Nach 2 Wochen GW-Aufnahme
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Griffstärke (T3)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen GW-Aufnahme
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Zur Beurteilung der Unterarmkraft wird die Griffkraft mit einem Dynamometer gemessen.
Es werden jeweils zwei Messungen auf der linken und rechten Seite durchgeführt und der Durchschnittswert aufgezeichnet.
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Nach 2 Wochen GW-Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-06-107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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