Analisi dei dati e sviluppo di indici di valutazione della funzione fisica per la diagnosi precoce e il monitoraggio della debolezza acquisita in terapia intensiva (Beyond ICU)
Analisi dei dati e sviluppo di indicatori di valutazione della funzione fisica per la diagnosi precoce e il monitoraggio dei fattori di debolezza acquisita nell'unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La debolezza acquisita in terapia intensiva (ICU-AW) è una complicanza prevalente, che si verifica in oltre il 50% dei pazienti in terapia intensiva e ha gravi effetti a lungo termine sugli esiti dei pazienti. Questa condizione non solo prolunga la durata della degenza ospedaliera, ma persiste anche molto tempo dopo la dimissione, con un impatto continuo sulla salute e sulla qualità della vita dei pazienti. Pertanto, il monitoraggio, la prevenzione e la riabilitazione dei pazienti in terapia intensiva non dovrebbero essere limitati al periodo di terapia intensiva ma dovrebbero continuare dopo il trasferimento nei reparti generali e dopo la dimissione. Questo studio mira a fornire dati fondamentali per lo sviluppo di una piattaforma in grado di monitorare e fornire continuamente la terapia riabilitativa per ICU-AW dal ricovero in terapia intensiva fino al periodo post-dimissione.
Recenti meta-analisi hanno dimostrato che fornire riabilitazione ai pazienti in terapia intensiva migliora la funzione fisica alla dimissione, riduce la degenza in terapia intensiva di 0,8 giorni e accorcia la degenza ospedaliera totale di 1,75 giorni. Inoltre, aumenta la distanza che i pazienti possono percorrere senza assistenza alla dimissione, il numero di pazienti in grado di stare in piedi, la durata dei giorni senza ventilatore e la percentuale di pazienti dimessi a casa. Comprendere il processo di recupero dell’ICU-AW come un continuum dall’ICU alla post-dimissione è essenziale ed è evidente la necessità di una riabilitazione continua durante tutto questo processo. Tuttavia, la sfida sta nell’implementare tutto ciò nella pratica del mondo reale.
Questo studio cerca di fornire dati fondamentali per lo sviluppo di programmi educativi personalizzati applicabili alla terapia digitale remota in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva di età pari o superiore a 19 anni
- Pazienti che hanno dato il consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di lesioni dei nervi periferici
- Pazienti con una storia di interventi chirurgici importanti nelle ultime 12 settimane o quelli che dovrebbero essere sottoposti a interventi chirurgici importanti durante il periodo di studio
- Pazienti con una storia di disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio, ictus, lesioni del midollo spinale)
- Pazienti con deterioramento cognitivo che potrebbe interferire con la conduzione dello studio
- Pazienti con ordini di non rianimare (DNR), lesioni cerebrali, punteggio di fragilità clinica (CFS) superiore a 4 o coloro che sono stati sottoposti a rianimazione cardiopolmonare
- Pazienti con diagnosi di cancro metastatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte
Questo studio esplorativo si propone di indagare la relazione tra livelli di attività/massa muscolare e indicatori clinici. ., assumendo una correlazione stimata per ranghi di Spearman pari a 0,7, una dimensione del campione di 43 partecipanti produrrebbe un intervallo di confidenza bilaterale del 95% con un margine di errore di 0,17. Considerando un tasso di abbandono del 15%, sono necessari complessivamente 51 partecipanti. Questo studio inizierà ad arruolare pazienti in terapia intensiva con debolezza dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB). Con un tasso di iscrizione stimato inferiore a un partecipante a settimana, si prevede che il periodo di iscrizione durerà circa 12 mesi. -Registrazione della vita tramite dispositivo indossabile (accelerometro::Fitbit) I partecipanti indosseranno Fitbit Charge 5 dal momento della registrazione allo studio dopo il ricovero in terapia intensiva fino a due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. Se il partecipante soddisfa i criteri per la sarcopenia basati sull'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), verrà condotto uno studio sulla conduzione nervosa |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma MRC
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Punteggio totale 60, muscoli di 12 gruppi, ciascuno punteggio 0-5.
Il punteggio inferiore a 48 viene diagnosticato come debolezza acquisita in terapia intensiva.
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Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Forza di presa
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Per valutare la forza dell'avambraccio, la forza di presa viene misurata utilizzando un dinamometro.
Vengono effettuate due misurazioni su entrambi i lati sinistro e destro e viene registrato il valore medio.
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Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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FSS-UTI
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Punteggio sullo stato funzionale per le 4 Unità di Terapia Intensiva 5 Movimento funzionale: Rotolamento / Supino per sedersi / Da seduto per alzarsi / Seduto sul bordo del letto, Camminare Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 7 in base al livello di assistenza necessaria, con 0 che indica completa incapacità e 35 indicante funzione indipendente.
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Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Scala di mobilità più alta JH
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Ci sono un totale di 8 fasi: Sdraiato a letto(1pt) Limitato alle sole attività a letto(2 pt) Seduto sul letto (3 pt) Seduto su una sedia accanto al letto(4 pt) In piedi(5 pt) Camminare 10 passi accanto al letto(6pt) Camminare più di 7 metri (7pt) Camminare più di 76 metri (8 pt) |
Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Altezza, peso, BMI, percentuale di grasso corporeo, massa muscolare vengono misurati utilizzando un dispositivo InBody
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Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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US (spessore muscolare)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Lo spessore muscolare per un totale di 6 unità degli arti superiori e inferiori, muscoli della deglutizione, viene misurato mediante esame ecografico
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Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Carica Fitbit 5
Lasso di tempo: Durante lo stato di terapia intensiva
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Valutazione della quantità di attività Fitbit Charge 5 è un dispositivo da polso dotato di un accelerometro che rileva il movimento su tre assi.
Tiene traccia di informazioni come conteggio dei passi, distanza percorsa, calorie bruciate e minuti attivi, registrando i dati dal momento in cui lo indossi fino all'esaurimento della batteria.
Questo dispositivo indossabile consente il lifelogging tramite l'accelerometria.
Fitbit Charge 5 verrà indossato ininterrottamente dal ricovero in terapia intensiva al momento dell'iscrizione allo studio fino a due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Durante lo stato di terapia intensiva
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Studio della conduzione nervosa
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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SE la sarcopenia viene riscontrata tramite la valutazione della composizione corporea, viene eseguito lo studio della conduzione nervosa (NCS).
La NCS viene condotta per valutare la funzione dei nervi periferici e per determinare la presenza di neuropatia periferica in questo studio.
Lo studio della conduzione nervosa utilizza la stimolazione elettrica per misurare la velocità, la latenza e l'ampiezza della conduzione nervosa
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Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Età, diagnosi, CCI, storia medica, livello di istruzione, stato civile
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Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma MRC
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Punteggio totale 60, muscoli di 12 gruppi, ciascuno punteggio 0-5.
Il punteggio inferiore a 48 viene diagnosticato come debolezza acquisita in terapia intensiva.
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Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Forza di presa
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Per valutare la forza dell'avambraccio, la forza di presa viene misurata utilizzando un dinamometro.
Vengono effettuate due misurazioni su entrambi i lati sinistro e destro e viene registrato il valore medio.
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Entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
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FSS-UTI
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Punteggio sullo stato funzionale per le 4 Unità di Terapia Intensiva 5 Movimento funzionale: Rotolamento / Supino per sedersi / Da seduto per alzarsi / Seduto sul bordo del letto, Camminare Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 7 in base al livello di assistenza necessaria, con 0 che indica completa incapacità e 35 indicante funzione indipendente.
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Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Scala di mobilità più alta JH
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Ci sono un totale di 8 fasi: Sdraiato a letto(1pt) Limitato alle sole attività a letto(2 pt) Seduto sul letto (3 pt) Seduto su una sedia accanto al letto(4 pt) In piedi(5 pt) Camminare 10 passi accanto al letto(6pt) Camminare più di 7 metri (7pt) Camminare più di 76 metri (8 pt) |
Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Carica Fitbit 5
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Valutazione della quantità di attività Fitbit Charge 5 è un dispositivo da polso dotato di un accelerometro che rileva il movimento su tre assi.
Tiene traccia di informazioni come conteggio dei passi, distanza percorsa, calorie bruciate e minuti attivi, registrando i dati dal momento in cui lo indossi fino all'esaurimento della batteria.
Questo dispositivo indossabile consente il lifelogging tramite l'accelerometria.
Fitbit Charge 5 verrà indossato ininterrottamente dal ricovero in terapia intensiva al momento dell'iscrizione allo studio fino a due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
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US -spessore muscolare (T2)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Lo spessore muscolare per un totale di 6 unità degli arti superiori e inferiori, muscoli della deglutizione, viene misurato mediante esame ecografico
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Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Composizione corporea (T2)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Altezza, peso, BMI, percentuale di grasso corporeo, massa muscolare vengono misurati utilizzando un dispositivo InBody
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Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di mobilità più alta JH (T3)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di ammissione a GW
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Ci sono un totale di 8 fasi: Sdraiato a letto(1pt) Limitato alle sole attività a letto(2 pt) Seduto sul letto (3 pt) Seduto su una sedia accanto al letto(4 pt) In piedi(5 pt) Camminare 10 passi accanto al letto(6pt) Camminare più di 7 metri (7pt) Camminare più di 76 metri (8 pt) |
Dopo 2 settimane di ammissione a GW
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Somma MRC (T3)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di ammissione a GW
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Punteggio totale 60, muscoli di 12 gruppi, ciascuno punteggio 0-5.
Il punteggio inferiore a 48 viene diagnosticato come debolezza acquisita in terapia intensiva.
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Dopo 2 settimane di ammissione a GW
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Fitbit carica 5 (T3)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di ammissione a GW
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Valutazione della quantità di attività Fitbit Charge 5 è un dispositivo da polso dotato di un accelerometro che rileva il movimento su tre assi.
Tiene traccia di informazioni come conteggio dei passi, distanza percorsa, calorie bruciate e minuti attivi, registrando i dati dal momento in cui lo indossi fino all'esaurimento della batteria.
Questo dispositivo indossabile consente il lifelogging tramite l'accelerometria.
Fitbit Charge 5 verrà indossato ininterrottamente dal ricovero in terapia intensiva al momento dell'iscrizione allo studio fino a due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Dopo 2 settimane di ammissione a GW
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FSS-UTI(T3)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di ammissione a GW
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Punteggio sullo stato funzionale per le 4 Unità di Terapia Intensiva 5 Movimento funzionale: Rotolamento / Supino per sedersi / Da seduto per alzarsi / Seduto sul bordo del letto, Camminare Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 7 in base al livello di assistenza necessaria, con 0 che indica completa incapacità e 35 indicante funzione indipendente.
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Dopo 2 settimane di ammissione a GW
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Forza di presa (T3)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di ammissione a GW
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Per valutare la forza dell'avambraccio, la forza di presa viene misurata utilizzando un dinamometro.
Vengono effettuate due misurazioni su entrambi i lati sinistro e destro e viene registrato il valore medio.
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Dopo 2 settimane di ammissione a GW
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-06-107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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