Gegevensanalyse en ontwikkeling van indexen voor fysieke functie-evaluatie voor vroege diagnose en monitoring van op de intensive care verworven zwakte (Beyond ICU)
Analyse van gegevens en ontwikkeling van indicatoren voor beoordeling van fysiek functioneren voor vroege diagnose en monitoring van factoren van verworven zwakte op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ICU-verworven zwakte (ICU-AW) is een veel voorkomende complicatie, die voorkomt bij meer dan 50% van de ICU-patiënten, en heeft ernstige langetermijneffecten op de uitkomsten van de patiënt. Deze aandoening verlengt niet alleen de duur van het verblijf in het ziekenhuis, maar blijft ook lang na ontslag bestaan, waardoor de gezondheid en kwaliteit van leven van patiënten voortdurend worden beïnvloed. Daarom mogen de monitoring, preventie en revalidatie van ICU-AW niet beperkt blijven tot de periode op de ICU, maar moeten ze worden voortgezet na overbrenging naar de algemene afdeling en na ontslag. Deze studie heeft tot doel fundamentele gegevens te verschaffen voor de ontwikkeling van een platform dat in staat is om continu revalidatietherapie voor ICU-AW te monitoren en te leveren vanaf de IC-opname tot en met de periode na ontslag.
Recente meta-analyses hebben aangetoond dat het bieden van revalidatie aan IC-patiënten het fysieke functioneren bij ontslag verbetert, het verblijf op de IC met 0,8 dagen verkort en de totale ziekenhuisopname met 1,75 dagen verkort. Bovendien vergroot het de afstand die patiënten zonder hulp kunnen lopen bij ontslag, het aantal patiënten dat kan staan, de duur van beademingsvrije dagen en het percentage patiënten dat naar huis wordt ontslagen. Het begrijpen van het herstelproces van ICU-AW als een continuüm van ICU tot post-ontslag is essentieel, en de noodzaak van continue revalidatie gedurende dit proces is duidelijk. De uitdaging ligt echter in het implementeren hiervan in de praktijk.
Deze studie probeert fundamentele gegevens te verschaffen voor de ontwikkeling van gepersonaliseerde educatieve programma's die in de toekomst toepasbaar zijn op digitale therapieën op afstand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op de IC zijn opgenomen en 19 jaar oud zijn
- Patiënten die wel instemden met het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van perifere zenuwbeschadiging
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een grote operatie in de afgelopen 12 weken of patiënten die naar verwachting tijdens de proefperiode een grote operatie zullen ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van stoornissen van het centrale zenuwstelsel (bijv. beroerte, dwarslaesie)
- Patiënten met cognitieve stoornissen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
- Patiënten met een Do Not Resuscitate (DNR)-bevel, hersenlaesies, een Clinical Frailty Score (CVS) hoger dan 4, of patiënten die cardiopulmonale reanimatie hebben ondergaan
- Van patiënten is bevestigd dat ze uitgezaaide kanker hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort
Dit verkennende onderzoek heeft tot doel de relatie tussen activiteitsniveaus/spiermassa en klinische indicatoren te onderzoeken. Uitgaande van een geschatte Spearman-rangcorrelatie van 0,7 zou een steekproefomvang van 43 deelnemers een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% opleveren met een foutmarge van 0,17. Gezien een uitvalpercentage van 15% zijn er in totaal 51 deelnemers nodig. Deze studie zal beginnen met het inschrijven van IC-patiënten met zwakte na goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB). Met een geschat inschrijvingspercentage van minder dan één deelnemer per week zal de inschrijvingsperiode naar verwachting ongeveer 12 maanden duren. -Lifelog via draagbaar apparaat (versnellingsmeter::Fitbit) Deelnemers dragen de Fitbit Charge 5 vanaf het moment van onderzoeksregistratie na opname op de intensive care tot twee weken na ontslag op de intensive care. Als de deelnemer voldoet aan de criteria voor sarcopenie op basis van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), wordt er een zenuwgeleidingsonderzoek uitgevoerd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRC-som
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na opname op de IC
|
Totale score 60, 12-groepsspieren, elke score 0-5.
Bij een score lager dan 48 wordt de diagnose ICU-verworven zwakte gesteld.
|
Binnen 72 uur na opname op de IC
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na opname op de IC
|
Om de kracht van de onderarm te beoordelen, wordt de grijpkracht gemeten met behulp van een rollenbank.
Er worden zowel aan de linker- als aan de rechterkant twee metingen uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
|
Binnen 72 uur na opname op de IC
|
|
FSS-ICU
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na opname op de IC
|
Functionele status Score voor de 4e Intensive Care Unit 5 Functionele beweging: rollen / rugliggen naar zitten / zitten naar staan / op de rand van het bed zitten, lopen Elk item wordt gescoord van 0 tot 7 op basis van het benodigde niveau van ondersteuning, waarbij 0 aangeeft volledig onvermogen en 35 duidt op een onafhankelijke functie.
|
Binnen 72 uur na opname op de IC
|
|
JH-hoogste mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na opname op de IC
|
Er zijn in totaal 8 fasen: in bed liggen(1pt) Beperkt tot activiteiten alleen in bed(2pt) Zittend in bed (3pt) Zittend op een stoel naast het bed(4pt) Staan(5pt) Lopen 10 stappen naast het bed(6pt) Lopen meer dan 7 meter (7pt) Lopen meer dan 76 meter (8 pt) |
Binnen 72 uur na opname op de IC
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na opname op de IC
|
Lengte, gewicht, BMI, lichaamsvetpercentage en spiermassa worden gemeten met een InBody-apparaat
|
Binnen 72 uur na opname op de IC
|
|
VS (spierdikte)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na opname op de IC
|
De spierdikte van in totaal 6 spieren in de bovenste en onderste ledematen, slikspieren, wordt gemeten met behulp van echografie
|
Binnen 72 uur na opname op de IC
|
|
Fitbit-lading 5
Tijdsspanne: Tijdens de ICU-status
|
Beoordeling van het activiteitsbedrag De Fitbit Charge 5 is een polsbandje dat is uitgerust met een versnellingsmeter die beweging over drie assen detecteert.
Het houdt informatie bij zoals het aantal stappen, de afgelegde afstand, het aantal verbrande calorieën en de actieve minuten, en registreert gegevens vanaf het moment van dragen totdat de batterij leeg is.
Dit draagbare apparaat maakt lifelogging mogelijk via accelerometrie.
De Fitbit Charge 5 wordt continu gedragen vanaf opname op de intensive care bij inschrijving voor de studie tot twee weken na ontslag op de intensive care.
|
Tijdens de ICU-status
|
|
Zenuwgeleidingsonderzoek
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na opname op de IC
|
ALS aan sarcopenie wordt voldaan via de lichaamssamenstellingsbeoordeling, wordt een zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) uitgevoerd.
NCS wordt uitgevoerd om de perifere zenuwfunctie te evalueren en om de aanwezigheid van perifere neuropathie in dit onderzoek vast te stellen.
Het onderzoek naar zenuwgeleiding maakt gebruik van elektrische stimulatie om de snelheid, latentie en amplitude van de zenuwgeleiding te meten
|
Binnen 72 uur na opname op de IC
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na opname op de IC
|
Leeftijd, diagnose, CCI, medische geschiedenis, opleidingsniveau, burgerlijke staat
|
Binnen 72 uur na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRC-som
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag op de IC
|
Totale score 60, 12-groepsspieren, elke score 0-5.
Bij een score lager dan 48 wordt de diagnose ICU-verworven zwakte gesteld.
|
Binnen 24 uur na ontslag op de IC
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname op de IC
|
Om de kracht van de onderarm te beoordelen, wordt de grijpkracht gemeten met behulp van een rollenbank.
Er worden zowel aan de linker- als aan de rechterkant twee metingen uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
|
Binnen 24 uur na opname op de IC
|
|
FSS-ICU
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag op de IC
|
Functionele status Score voor de 4e Intensive Care Unit 5 Functionele beweging: rollen / rugliggen naar zitten / zitten naar staan / op de rand van het bed zitten, lopen Elk item wordt gescoord van 0 tot 7 op basis van het benodigde niveau van ondersteuning, waarbij 0 aangeeft volledig onvermogen en 35 duidt op een onafhankelijke functie.
|
Binnen 24 uur na ontslag op de IC
|
|
JH-hoogste mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag op de IC
|
Er zijn in totaal 8 fasen: in bed liggen(1pt) Beperkt tot activiteiten alleen in bed(2pt) Zittend in bed (3pt) Zittend op een stoel naast het bed(4pt) Staan(5pt) Lopen 10 stappen naast het bed(6pt) Lopen meer dan 7 meter (7pt) Lopen meer dan 76 meter (8 pt) |
Binnen 24 uur na ontslag op de IC
|
|
Fitbit-lading 5
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag op de IC
|
Beoordeling van het activiteitsbedrag De Fitbit Charge 5 is een polsbandje dat is uitgerust met een versnellingsmeter die beweging over drie assen detecteert.
Het houdt informatie bij zoals het aantal stappen, de afgelegde afstand, het aantal verbrande calorieën en de actieve minuten, en registreert gegevens vanaf het moment van dragen totdat de batterij leeg is.
Dit draagbare apparaat maakt lifelogging mogelijk via accelerometrie.
De Fitbit Charge 5 wordt continu gedragen vanaf opname op de intensive care bij inschrijving voor de studie tot twee weken na ontslag op de intensive care.
|
Binnen 24 uur na ontslag op de IC
|
|
US-spierdikte (T2)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag op de IC
|
De spierdikte van in totaal 6 spieren in de bovenste en onderste ledematen, slikspieren, wordt gemeten met behulp van echografie
|
Binnen 24 uur na ontslag op de IC
|
|
Lichaamssamenstelling (T2)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag op de IC
|
Lengte, gewicht, BMI, lichaamsvetpercentage en spiermassa worden gemeten met een InBody-apparaat
|
Binnen 24 uur na ontslag op de IC
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
JH-hoogste mobiliteitsschaal (T3)
Tijdsspanne: Na 2 weken GW-opname
|
Er zijn in totaal 8 fasen: in bed liggen(1pt) Beperkt tot activiteiten alleen in bed(2pt) Zittend in bed (3pt) Zittend op een stoel naast het bed(4pt) Staan(5pt) Lopen 10 stappen naast het bed(6pt) Lopen meer dan 7 meter (7pt) Lopen meer dan 76 meter (8 pt) |
Na 2 weken GW-opname
|
|
MRC-som (T3)
Tijdsspanne: Na 2 weken GW-opname
|
Totale score 60, 12-groepsspieren, elke score 0-5.
Bij een score lager dan 48 wordt de diagnose ICU-verworven zwakte gesteld.
|
Na 2 weken GW-opname
|
|
Fitbit-charge 5 (T3)
Tijdsspanne: Na 2 weken GW-opname
|
Beoordeling van het activiteitsbedrag De Fitbit Charge 5 is een polsbandje dat is uitgerust met een versnellingsmeter die beweging over drie assen detecteert.
Het houdt informatie bij zoals het aantal stappen, de afgelegde afstand, het aantal verbrande calorieën en de actieve minuten, en registreert gegevens vanaf het moment van dragen totdat de batterij leeg is.
Dit draagbare apparaat maakt lifelogging mogelijk via accelerometrie.
De Fitbit Charge 5 wordt continu gedragen vanaf opname op de intensive care bij inschrijving voor de studie tot twee weken na ontslag op de intensive care.
|
Na 2 weken GW-opname
|
|
FSS-ICU(T3)
Tijdsspanne: Na 2 weken GW-opname
|
Functionele status Score voor de 4e Intensive Care Unit 5 Functionele beweging: rollen / rugliggen naar zitten / zitten naar staan / op de rand van het bed zitten, lopen Elk item wordt gescoord van 0 tot 7 op basis van het benodigde niveau van ondersteuning, waarbij 0 aangeeft volledig onvermogen en 35 duidt op een onafhankelijke functie.
|
Na 2 weken GW-opname
|
|
Greepsterkte (T3)
Tijdsspanne: Na 2 weken GW-opname
|
Om de kracht van de onderarm te beoordelen, wordt de grijpkracht gemeten met behulp van een rollenbank.
Er worden zowel aan de linker- als aan de rechterkant twee metingen uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
|
Na 2 weken GW-opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-06-107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .