Analiza danych i opracowanie wskaźnika oceny funkcji fizycznych na potrzeby wczesnej diagnozy i monitorowania słabości nabytych na OIOM-ie (Beyond ICU)
Analiza danych i opracowanie wskaźników oceny sprawności fizycznej do celów wczesnej diagnostyki i monitorowania czynników nabytego osłabienia na Oddziale Intensywnej Terapii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osłabienie nabyte na OIT (ICU-AW) jest częstym powikłaniem, występującym u ponad 50% pacjentów na OIT i mającym poważny, długoterminowy wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Stan ten nie tylko wydłuża czas pobytu w szpitalu, ale także utrzymuje się długo po wypisie, stale wpływając na zdrowie i jakość życia pacjentów. Dlatego monitorowanie, zapobieganie i rehabilitacja OIT-AW nie powinny ograniczać się do okresu pobytu na OIT, ale powinny być kontynuowane po przeniesieniu na oddziały ogólne i po wypisaniu ze szpitala. Celem tego badania jest dostarczenie podstawowych danych do opracowania platformy umożliwiającej ciągłe monitorowanie i prowadzenie terapii rehabilitacyjnej na oddziałach intensywnej terapii od momentu przyjęcia na oddział intensywnej terapii aż do okresu po wypisaniu ze szpitala.
Ostatnie metaanalizy wykazały, że zapewnienie rehabilitacji pacjentom na OIT poprawia sprawność fizyczną po wypisaniu ze szpitala, skraca czas pobytu na OIT o 0,8 dnia i skraca całkowity pobyt w szpitalu o 1,75 dnia. Ponadto zwiększa odległość, jaką pacjenci mogą przejść bez pomocy przy wypisie, liczbę pacjentów zdolnych do stania, czas trwania dni bez respiratora oraz odsetek pacjentów wypisanych do domu. Zrozumienie procesu rekonwalescencji na OIOM-AW jako kontinuum od OIOM do wypisu ze szpitala jest niezbędne, a konieczność ciągłej rehabilitacji przez cały ten proces jest oczywista. Wyzwanie polega jednak na zastosowaniu tego w praktyce.
Celem tego badania jest dostarczenie podstawowych danych do opracowania spersonalizowanych programów edukacyjnych mających zastosowanie w przyszłości w zdalnej terapii cyfrowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przyjmowani na OIOM, którzy ukończyli 19 lat
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z uszkodzeniem nerwów obwodowych w wywiadzie
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 12 tygodni lub ci, którzy mają przejść poważną operację w okresie próbnym
- Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie (np. udar, uszkodzenie rdzenia kręgowego)
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, które mogą zakłócać przebieg badania
- Pacjenci z nakazem zakazu reanimacji (DNR), uszkodzeniami mózgu, oceną klinicznej słabości (CFS) przekraczającą 4 lub pacjenci, którzy przeszli resuscytację krążeniowo-oddechową
- U pacjentów potwierdzono raka z przerzutami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
Celem tego badania eksploracyjnego jest zbadanie związku pomiędzy poziomem aktywności/masą mięśniową a wskaźnikami klinicznymi. Zakładając, że szacunkowa korelacja rang Spearmana wynosi 0,7, wielkość próby wynosząca 43 uczestników dałaby dwustronny 95% przedział ufności z marginesem błędu 0,17. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 15%, wymaganych jest łącznie 51 uczestników. Do badania rozpocznie się włączenie pacjentów OIOM-ów ze słabościami po zatwierdzeniu przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB). Przy szacunkowym wskaźniku zapisów wynoszącym mniej niż jednego uczestnika tygodniowo, oczekuje się, że okres zapisów będzie trwał około 12 miesięcy. -Lifelog za pośrednictwem urządzenia przenośnego (akcelerometr::Fitbit) Uczestnicy będą nosić Fitbit Charge 5 od chwili rejestracji do badania po przyjęciu na oddział intensywnej terapii do dwóch tygodni po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii. Jeżeli uczestnik spełnia kryteria sarkopenii na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), zostanie przeprowadzone badanie przewodnictwa nerwowego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma MRC
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
Wynik całkowity 60, 12 grup mięśni, każdy wynik 0-5.
Wynik poniżej 48 jest diagnozowany jako słabość nabyta na OIOM-ie.
|
W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
Aby ocenić siłę przedramienia, siłę chwytu mierzy się za pomocą dynamometru.
Dokonuje się dwóch pomiarów po lewej i prawej stronie i rejestruje wartość średnią.
|
W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
|
FSS-ICU
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
Stan funkcjonalny Wynik dla 4 Oddziału Intensywnej Terapii 5 Ruch funkcjonalny: Przetaczanie się / Od pozycji leżącej do siadu / Od siadu do wstawania / Siedzenie na krawędzi łóżka, Chodzenie Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 7 w zależności od poziomu potrzebnej pomocy, gdzie 0 oznacza całkowita niezdolność i 35 wskazujące na niezależną funkcję.
|
W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
|
JH – najwyższa skala mobilności
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
W sumie jest 8 etapów: leżenie w łóżku (1 pkt) Ograniczenie się do czynności tylko w łóżku (2 pkt) Siedzenie w łóżku (3 pkt) Siedzenie na krześle obok łóżka (4 pkt) Stanie (5 pkt) Chodzenie 10 kroków obok łóżka (6 pkt) Chodzenie ponad 7 metrów (7 pkt) Chodząc ponad 76 metrów (8 pkt) |
W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
Wzrost, masa ciała, BMI, procent tkanki tłuszczowej i masa mięśniowa mierzone są za pomocą urządzenia InBody
|
W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
|
US (grubość mięśni)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
Grubość mięśni łącznie 6 mięśni kończyn górnych i dolnych, mięśni połykających, mierzona jest za pomocą badania ultrasonograficznego
|
W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
|
Ładowanie Fitbita 5
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM-ie
|
Ocena ilości aktywności Fitbit Charge 5 to opaska na nadgarstek wyposażona w akcelerometr wykrywający ruch w trzech osiach.
Śledzi takie informacje, jak liczba kroków, przebyty dystans, spalone kalorie i minuty aktywności, rejestrując dane od momentu noszenia do wyczerpania się baterii.
To przenośne urządzenie umożliwia rejestrację życia za pomocą akcelerometrii.
Fitbit Charge 5 będzie noszony nieprzerwanie od przyjęcia na OIOM w momencie zapisania się do badania aż do dwóch tygodni po wypisie z OIOM-u.
|
Podczas pobytu na OIOM-ie
|
|
Badanie przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
JEŚLI sarkopenia zostanie stwierdzona na podstawie oceny składu ciała, przeprowadza się badanie przewodnictwa nerwowego (NCS).
W tym badaniu NCS przeprowadza się w celu oceny funkcji nerwów obwodowych i określenia obecności neuropatii obwodowej.
Badanie przewodnictwa nerwowego wykorzystuje stymulację elektryczną do pomiaru prędkości przewodzenia nerwowego, opóźnienia i amplitudy
|
W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
Wiek, diagnoza, CCI, historia medyczna, poziom wykształcenia, stan cywilny
|
W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma MRC
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM-u
|
Wynik całkowity 60, 12 grup mięśni, każdy wynik 0-5.
Wynik poniżej 48 jest diagnozowany jako słabość nabyta na OIOM-ie.
|
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM-u
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM
|
Aby ocenić siłę przedramienia, siłę chwytu mierzy się za pomocą dynamometru.
Dokonuje się dwóch pomiarów po lewej i prawej stronie i rejestruje wartość średnią.
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM
|
|
FSS-ICU
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM-u
|
Stan funkcjonalny Wynik dla 4 Oddziału Intensywnej Terapii 5 Ruch funkcjonalny: Przetaczanie się / Od pozycji leżącej do siadu / Od siadu do wstawania / Siedzenie na krawędzi łóżka, Chodzenie Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 7 w zależności od poziomu potrzebnej pomocy, gdzie 0 oznacza całkowita niezdolność i 35 wskazujące na niezależną funkcję.
|
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM-u
|
|
JH – najwyższa skala mobilności
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM-u
|
W sumie jest 8 etapów: leżenie w łóżku (1 pkt) Ograniczenie się do czynności tylko w łóżku (2 pkt) Siedzenie w łóżku (3 pkt) Siedzenie na krześle obok łóżka (4 pkt) Stanie (5 pkt) Chodzenie 10 kroków obok łóżka (6 pkt) Chodzenie ponad 7 metrów (7 pkt) Chodząc ponad 76 metrów (8 pkt) |
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM-u
|
|
Ładowanie Fitbita 5
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM-u
|
Ocena ilości aktywności Fitbit Charge 5 to opaska na nadgarstek wyposażona w akcelerometr wykrywający ruch w trzech osiach.
Śledzi takie informacje, jak liczba kroków, przebyty dystans, spalone kalorie i minuty aktywności, rejestrując dane od momentu noszenia do wyczerpania się baterii.
To przenośne urządzenie umożliwia rejestrację życia za pomocą akcelerometrii.
Fitbit Charge 5 będzie noszony nieprzerwanie od przyjęcia na OIOM w momencie zapisania się do badania aż do dwóch tygodni po wypisie z OIOM-u.
|
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM-u
|
|
US – grubość mięśnia (T2)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM-u
|
Grubość mięśni łącznie 6 mięśni kończyn górnych i dolnych, mięśni połykających, mierzona jest za pomocą badania ultrasonograficznego
|
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM-u
|
|
Skład ciała (T2)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM-u
|
Wzrost, masa ciała, BMI, procent tkanki tłuszczowej i masa mięśniowa mierzone są za pomocą urządzenia InBody
|
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM-u
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
JH – najwyższa skala mobilności (T3)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach przyjęcia do GW
|
W sumie jest 8 etapów: leżenie w łóżku (1 pkt) Ograniczenie się do czynności tylko w łóżku (2 pkt) Siedzenie w łóżku (3 pkt) Siedzenie na krześle obok łóżka (4 pkt) Stanie (5 pkt) Chodzenie 10 kroków obok łóżka (6 pkt) Chodzenie ponad 7 metrów (7 pkt) Chodząc ponad 76 metrów (8 pkt) |
Po 2 tygodniach przyjęcia do GW
|
|
Suma MRC (T3)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach przyjęcia do GW
|
Wynik całkowity 60, 12 grup mięśni, każdy wynik 0-5.
Wynik poniżej 48 jest diagnozowany jako słabość nabyta na OIOM-ie.
|
Po 2 tygodniach przyjęcia do GW
|
|
Ładowanie Fitbit 5 (T3)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach przyjęcia do GW
|
Ocena ilości aktywności Fitbit Charge 5 to opaska na nadgarstek wyposażona w akcelerometr wykrywający ruch w trzech osiach.
Śledzi takie informacje, jak liczba kroków, przebyty dystans, spalone kalorie i minuty aktywności, rejestrując dane od momentu noszenia do wyczerpania się baterii.
To przenośne urządzenie umożliwia rejestrację życia za pomocą akcelerometrii.
Fitbit Charge 5 będzie noszony nieprzerwanie od przyjęcia na OIOM w momencie zapisania się do badania aż do dwóch tygodni po wypisie z OIOM-u.
|
Po 2 tygodniach przyjęcia do GW
|
|
FSS-ICU(T3)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach przyjęcia do GW
|
Stan funkcjonalny Wynik dla 4 Oddziału Intensywnej Terapii 5 Ruch funkcjonalny: Przetaczanie się / Od pozycji leżącej do siadu / Od siadu do wstawania / Siedzenie na krawędzi łóżka, Chodzenie Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 7 w zależności od poziomu potrzebnej pomocy, gdzie 0 oznacza całkowita niezdolność i 35 wskazujące na niezależną funkcję.
|
Po 2 tygodniach przyjęcia do GW
|
|
Siła chwytu (T3)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach przyjęcia do GW
|
Aby ocenić siłę przedramienia, siłę chwytu mierzy się za pomocą dynamometru.
Dokonuje się dwóch pomiarów po lewej i prawej stronie i rejestruje wartość średnią.
|
Po 2 tygodniach przyjęcia do GW
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-06-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .