再発/転移性上咽頭癌の治療におけるカムレリズマブとの併用によるNab-TPCとGPの比較

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. ECOGスコアは0-1。
3. 少なくとも12週間の生存が期待されます。
4. 新たに転移性上咽頭癌と診断されました。
5. 前回の化学療法から少なくとも 4 週間。
6. 少なくとも 1 つの（RECIST による）測定可能な病変、以前に放射線照射を受けた病変は標的病変とはみなされません。
7. スクリーニング前の 7 日以内に、骨髄、肝臓、腎臓の機能を評価するために次の臨床検査を実施する必要があります。

(1) ヘモグロビン (HGB) > 8.0 g/dl; (2)絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3; (3)血小板(PLT) > 100,000/μl; (4)総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍。 (5) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が ULN の 2.5 倍、アルカリホスファターゼ (AKP) が ULN の 4 倍未満。 （6）プロトロンビン時間（PT）国際正規化比/PTT < ULN の 1.5 倍、血清クレアチニン < ULN の 1.5 倍。 (7) 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準

1. 患者は進行性または転移性疾患に対して体系的な治療を受けており、以前の導入化学療法、同時化学放射線療法、または補助化学療法を登録前6か月以内に完了している必要があります。
2. 他のモノクローナル抗体またはカレリズマブモノクローナル抗体の成分に対する重度の過敏症反応の病歴。 3. 患者は測定可能な遠隔転移臓器またはリンパ節病変を 1 つ以上有する（RECIST 1.1 に従って評価）

4. 脊髄圧迫に対して明確な手術および/または放射線療法が行われていない、または以前に診断され治療された脊髄圧迫の登録前に疾患が臨床的に安定していた2週間以上を示唆する証拠がない。

5. 定期的な排出が必要な貧弱な胸水、心嚢水、または腹水を管理します。 カテーテル（PleurX など）を留置している患者を許可します。 カテーテルは参加します。

6. 腫瘍関連の痛みをコントロールします。 鎮痛治療が必要な患者は、研究に参加する前に安定した用量の治療を受けなければなりません。 緩和放射線療法に適した症状のある病変（骨転移や神経損傷を引き起こす転移など）は、登録前に治療する必要があります。 登録前に、必要に応じて、さらなる成長による機能欠陥または難治性疼痛を引き起こす可能性がある無症候性転移病変（現在脊髄圧迫とは無関係な硬膜外転移など）に対する局所治療を検討する必要があります。

7. コントロール不良または症候性の高カルシウム血症（>1.5 mmol/Lのイオン化カルシウムまたはカルシウム>12 mg/dL、またはULNを超える補正血清カルシウム） 8. 転移または死亡のリスクが無視できる程度である上咽頭癌以外の悪性腫瘍（例、 予想5年OS>90%）、登録後最初の5年以内に治療後に治癒結果が得られることが期待されている（例： 完全に治療された上皮内子宮頸がん、基底細胞がんまたは扁平上皮がん、治癒目的で局所治療された前立腺がん、および治癒目的で局所治療された乳管がん）は除外されます。

9. 自己免疫疾患の病歴。重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に伴う血管血栓症、ワグナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性疾患を含むがこれらに限定されない。硬化症、血管炎、または糸球体腎炎。 安定用量の甲状腺ホルモン補充療法を受けている自己免疫関連甲状腺機能低下症の患者は、この研究に参加する資格があります。 安定したインスリン治療プログラムを受けてコントロールされている 1 型糖尿病患者は、この研究に参加する資格があります。

10. 登録前 4 週間以内、または薬剤の半減期 5 以内（いずれか短い方）以内に、全身免疫刺激薬治療（インターフェロンまたは IL-2 を含むがこれらに限定されない）を受ける。

11. 登録前 2 週間以内に、全身性コルチコステロイド (>10 mg/日のプレドニゾン相当量) または他の全身性免疫抑制剤 (プレドニゾン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子薬を含むがこれらに限定されない) の投与を受けます。抗TNF]）。 局所、眼、関節内、鼻腔内、吸入コルチコステロイドの使用を許可します。 急性低用量全身免疫抑制剤（吐き気治療のための単回用量デキサメタゾンなど）を受けている患者は、包括的な議論の後に研究に含めることができます。 ベースラインおよびその後の MRI 腫瘍評価が必要で、静脈内造影剤に対するアレルギー反応の病歴がある患者は、予防的にステロイドを使用できます。

12. 過去に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けた患者。

13. 特発性肺線維症、薬剤性肺炎、器質化肺炎（すなわち、 閉塞性細気管支炎）、特発性肺炎の病歴、またはスクリーニング中の胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠。

14. 結核を含む活動性感染症（臨床診断には、病歴、身体検査および画像所見、ならびに地域の医療基準に従って実施される結核検査が含まれる）、B型肝炎（HBV表面抗原（HBsAg）陽性であることが知られている）、肝炎Cまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体陽性）。 過去または治癒したHBV感染症患者（B型肝炎コア抗体[抗HBc]陽性かつHbsAg陰性と定義される）は、HBV DNA陰性（HBV DNA 〜1000cps/ml）の場合にのみこの研究に参加する資格がある。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応でHCV RNAが陰性を示した場合にのみこの研究に参加する資格がある。

15. 研究者が治験薬投与のコンプライアンスに影響を与える可能性があると考える、臨床的に重要な基礎医学的疾患（呼吸困難、肺炎、膵炎、コントロール不良の糖尿病、進行性またはコントロール不良の感染症、薬物乱用またはアルコール乱用、または精神疾患など）。プロトコル。

16. 認知症やてんかん発作などの重篤な神経疾患や精神疾患があります。

17. NCI-CTCAE≧グレード2の末梢神経障害を伴う。 18. 妊娠中または授乳中の女性患者。 19. ニューヨーク心臓協会の心臓病（グレード II 以上、付録 6 を参照）、登録後最初の 3 か月以内の心筋梗塞、不安定不整脈、または不安定狭心症などの主要な心血管疾患。 冠状動脈疾患、上記の基準を満たさないうっ血性心不全、または左心室駆出率<50%を患っていることがわかっている患者は、担当医師が決定した最適化された安定した医療計画を採用し、必要に応じて心臓専門医に相談する必要があります。