재발성/전이성 비인두암 치료에서 Nab-TPC 대 GP와 Camrelizumab의 병용

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. ECOG 점수는 0-1입니다.
3. 최소 12주 생존이 예상됩니다.
4. 새로 진단된 전이성 비인두암종.
5. 이전 화학요법 이후 최소 4주가 지났습니다.
6. RECIST에 따르면 측정 가능한 최소 하나의 병변, 이전에 조사된 병변은 표적 병변으로 간주될 수 없습니다.
7. 스크리닝 전 7일 이내에 골수, 간, 신장 기능을 평가하기 위해 다음과 같은 실험실 검사를 실시해야 합니다.

(1)헤모글로빈(HGB) > 8.0g/dl; (2) 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3; (3) 혈소판(PLT) > 100,000/μl; (4) 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; (5) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < ULN의 2.5배, 알칼리성 포스파타제(AKP) < ULN의 4배; (6) 프로트롬빈 시간(PT) 국제 표준화 비율/PTT < ULN의 1.5배, 혈청 크레아티닌 < ULN의 1.5배; (7) 서면 동의서에 서명하십시오.

제외 기준

1. 진행성 또는 전이성 질환에 대한 체계적인 치료를 받은 환자로, 이전에 유도화학요법, 병행화학방사선요법 또는 보조화학요법을 등록 전 6개월 이내에 완료해야 합니다.
2. 다른 단클론항체 또는 카렐리주맙 단클론항체의 성분에 대한 심각한 과민반응 병력. 3. 환자에게 측정 가능한 원격 전이 기관 또는 림프절 병변이 1개 이상 있습니다(RECIST 1.1에 따라 평가됨).

4. 척수 압박에 대한 명확한 수술 및/또는 방사선 요법이 수행되지 않았거나, 이전에 진단 및 치료된 척수 압박에 대한 등록 전 2주 이상 동안 해당 질병이 임상적으로 안정적이었다는 증거가 없습니다.

5. 흉막삼출 불량, 심낭삼출, 정기적인 배액이 필요한 복수를 조절한다. 환자에게 유치 카테터(예: PleurX)를 허용합니다. ® 카테터가 참여합니다.

6. 종양과 관련된 통증을 조절하십시오. 진통제 치료가 필요한 환자의 경우, 연구에 참여하기 전에 안정적인 용량의 치료를 받아야 합니다. 완화적 방사선 치료에 적합한 증상이 있는 병변(예: 뼈 전이 또는 신경 손상을 유발하는 전이)은 등록 전에 치료해야 합니다. 등록 전, 적절한 경우 추가 성장으로 인해 기능적 결함이나 난치성 통증을 유발할 수 있는 무증상 전이 병변(예: 현재 척수 압박과 관련이 없는 경막외 전이)에 대해 국소 치료를 고려해야 합니다.

7. 조절 불량 또는 증상이 있는 고칼슘혈증(>1.5mmol/L 이온화 칼슘 또는 칼슘>12mg/dL 또는 ULN 이상의 교정된 혈청 칼슘) 8. 전이 또는 사망 위험이 미미한 비인두암 이외의 악성 종양(예: 5년 OS>90% 예상) 등록 후 처음 5년 이내에 치료 후 완치 결과를 달성할 것으로 예상됩니다(예: 완전 치료된 상피내 암종, 기저 또는 편평 세포 암종, 치료 목적으로 국소 치료된 전립선암, 치료 목적으로 국소 치료된 관암종)은 제외됩니다.

9. 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 바그너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭 바레 증후군, 다발성을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 경화증, 혈관염 또는 사구체신염. 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 환자가 본 연구에 참여할 자격이 있습니다. 안정적인 인슐린 치료 프로그램을 받은 후 조절된 제1형 당뇨병 환자가 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.

10. 등록 전 4주 이내 또는 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 전신 면역 자극 약물 치료(인터페론 또는 IL-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받습니다.

11. 등록 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(>10 mg/d 프레드니손 상당) 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받습니다. 항 TNF]). 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드의 사용을 허용합니다. 급성 저용량 전신 면역억제제(메스꺼움 치료를 위한 단일 용량 덱사메타손 등)를 투여받는 환자는 포괄적인 논의를 거쳐 연구에 포함될 수 있습니다. 기본 및 후속 MRI 종양 평가가 필요하고 정맥 조영제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 예방적으로 스테로이드를 사용할 수 있습니다.

12. 과거에 동종골수이식 또는 고형장기이식을 받은 환자.

13. 특발성 폐섬유화증, 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염), 특발성 폐렴의 병력, 또는 스크리닝 중 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거.

14. 결핵(임상진단에는 병력, 신체검사, 영상소견, 현지 의료기준에 따른 결핵검사 등이 포함됨), B형 간염(HBV 표면항원(HBsAg)에 양성인 것으로 알려짐), 간염 등 활동성 감염 C 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체 양성). 과거 또는 치료된 HBV 감염 환자(B형 간염 핵심 항체[항 HBc] 양성 및 HbsAg 음성으로 정의됨)는 HBV DNA 음성(HBV DNA ˂ 1000cps/ml)인 경우에만 이 연구에 참여할 수 있습니다. 양성 C형 간염(HCV) 항체가 있는 환자는 중합효소 연쇄 반응에서 음성 HCV RNA가 나타나는 경우에만 이 연구에 참여할 수 있습니다.

15. 시험자가 연구 약물 투여의 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 임상적으로 유의한 기본 의학적 질병(예: 호흡 곤란, 폐렴, 췌장염, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 또는 잘 조절되지 않는 감염, 약물 또는 알코올 남용, 정신 질환) 규약.

16. 치매, 간질성 발작 등 심각한 신경학적 또는 정신적 질환이 있습니다.

17. NCI-CTCAE ≥ 2등급 말초 신경병증을 동반합니다. 18. 임신 또는 수유 중인 여성 환자. 19. 뉴욕 심장 협회 심장 질환(2등급 이상, 부록 6 참조), 등록 후 첫 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 주요 심혈관 질환. 관상동맥질환, 위 기준에 부합하지 않는 울혈성 심부전, 좌심실 박출률이 50% 미만인 것으로 알려진 환자는 담당 의사가 결정한 최적화되고 안정적인 의료 계획을 채택해야 하며, 적절한 경우 심장 전문의와 상담해야 합니다.