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腹腔鏡手術を受ける患者の脳血流と脳圧に対する麻酔と体位の影響

2024年10月30日 更新者:Xiaguang Duan

腹腔鏡手術を受ける患者の脳血流と脳圧に対する麻酔と体位の影響:観察研究

この観察研究の目的は、腹腔鏡手術を受ける患者の頭蓋内圧と頸動脈血流に対する逆トレンデレンブルグ体位、トレンデレンブルグ体位の影響を理解することでした。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

逆トレンデレンブルグ体位は総頸動脈 (CCA) 流量、視神経鞘径 (ONSD) を増加させますか?トレンデレンブルグ位置は CCA 流量を減少させますか、ONSD。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ヘルシンキ宣言に従い、2023年1月11日(2023-MER-26)、内モンゴル宝港病院の医療倫理委員会によって承認された。 すべての参加者は自発的に参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。 2023年2月から2023年12月までの間に、内モンゴルの宝港病院で、全員がASA I〜IIの成人に分類される76人の患者が選択された。 この研究で使用された麻酔薬に対してアレルギーがある場合、または研究に含まれる鎮痛薬に対して副作用を経験した患者は除外されました。 患者が同意書への署名を拒否した場合、または協力的でなかった場合、患者は臨床評価を受ける資格がないとみなされました。 体格指数(BMI)≧30 kg m-2、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、肝硬変または腎障害、心肺機能不全、脳血管疾患、緑内障、持続性眼感染症、または眼科手術歴のある患者は除外された。

手術室に入室すると、患者はパルスオキシメトリー、ECG、BIS、および非観血性動脈血圧がモニタリングされました。 手術前に、患者には塩酸ペネヒクリジン注射液(ロット H20051948、成都リスト製薬株式会社、中国)が 0.01 mg kg-1 静脈内投与されました。患者にはプロポフォール(1.5 ~ 2 mg kg-1)が導入されました。 1i.v.)、ロクロニウム (1-2 mg kg-1 i.v.)、およびフェンタニル (1-2μg kg-1 i.v.)。 麻酔は、BISに従って吸入濃度を調整した吸入セボフルランまたはデスフルランで維持しました。 レミフェンタニル (0.05 ~ 0.2 μg kg-1 min-1i.v.) を継続的に注入し、血圧と心拍数をベースライン値の ±20% に調整しました。 導入後、患者は圧力調節量制御 (PRVC) モードを使用して機械換気されました。 人工呼吸器パラメータは、一回換気量 6〜8 ml kg-1、PEEP 0 cmH2O、I 比 1:2、呼吸数 16 呼吸/分 (BPM)、および FiO2 41% に設定されました。 トレンデレンブルグ体位では、手術台は頭を下に 20 ~ 25°の角度で傾けました。 逆トレンデレンブルグ体位では、手術台を頭上に 20 ~ 25°の角度で傾けました。 気腹は腹腔内圧 10 ~ 15 mmHg で確立されました。

測定値は、麻酔前 (T1)、挿管後 (T2)、体位変更後 (トレンデレンブルグ体位または逆トレンデレンブルグ体位) (T3)、気腹後 (T4)、手術終了時 (T5) の 5 つの時点で記録されました。図1b)。 測定されたパラメータには、平均動脈圧 (MAP; 拡張期圧 + 1/3 脈圧として計算)、心拍数 (HR)、バイスペクトル指数 (BIS)、PIP、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2)、一回換気量 (TV)、総頸動脈 (CCA) 流量、CCA 拍動量、CCA 直径、および視神経鞘直径 (ONSD)。 CCA 流量、CCA 拍動量、CCA 直径、ONSD は、訓練を受けた研究者が超音波を使用して測定しました。 超音波測定は、線形 7.5 MHz 超音波トランスデューサ (米国イリノイ州シカゴの GE Healthcare) および 2.5 MHz 超音波トランスデューサ (米国イリノイ州シカゴの GE Healthcare) を備えた LOGIQ™ E20 デバイス (米国イリノイ州シカゴの GE Healthcare) を使用して実行されました。米国イリノイ州)は、視神経鞘の直径と総頚動脈の血流を評価します。 各時点で 3 回の測定が行われ、平均値が記録されました。 その他のデータは、麻酔科医または麻酔看護師によって記録されました。

麻酔後ケアユニット(PACU)では、次のパラメータが監視および記録されました:在院期間、平均動脈圧、心拍数、術後の悪心および嘔吐、痛み、レスキュー制吐薬、レスキュー鎮痛薬、レスキュースルフェンタニル用量。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2023年2月から2023年12月までの間に、内モンゴルの宝港病院で、全員がASA I〜IIの成人に分類される76人の患者が選択された。

説明

包含基準:

  • 参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました
  • ASA I-II 成人として分類される

除外基準:

  • 麻酔薬に対するアレルギー
  • 同意書への署名を拒否したか、非協力的だった
  • 肥満指数(BMI)≧30 kg m-2
  • コントロールされていない高血圧
  • コントロールされていない糖尿病
  • 肝硬変または腎障害
  • 心肺不全
  • 持続性の眼感染症、または眼科手術の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TRENDグループ(トレンデレンブルク位置)
トレンデレンブルグ体位では、手術台は頭を下に 20 ~ 25°の角度で傾けました。
トレンデレンブルグ体位では、手術台は頭を下に 20 ~ 25°の角度で傾けました。 逆トレンデレンブルグ体位では、手術台を頭上に 20 ~ 25°の角度で傾けました。
他の名前:
  • トレンデレンブルクの立場
  • 逆トレンデレンブルグ位
気腹は腹腔内圧 10 ~ 15 mmHg で確立されました。
逆トレンデレンブルグ位
逆トレンデレンブルグ体位では、手術台を頭上に 20 ~ 25°の角度で傾けました。
トレンデレンブルグ体位では、手術台は頭を下に 20 ~ 25°の角度で傾けました。 逆トレンデレンブルグ体位では、手術台を頭上に 20 ~ 25°の角度で傾けました。
他の名前:
  • トレンデレンブルクの立場
  • 逆トレンデレンブルグ位
気腹は腹腔内圧 10 ~ 15 mmHg で確立されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総頸動脈 (CCA) の流れ
時間枠:2023年2月から2023年12月まで
麻酔前より有意に低かった場合は、体位や気腹が脳血液供給に影響を与えていると考えられる。
2023年2月から2023年12月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経鞘径 (ONSD)
時間枠:2023年2月から2023年12月まで
麻酔前よりも著しく高い場合は、体位や気腹により頭蓋内圧が上昇していると考えられます。
2023年2月から2023年12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiangyu Wang, Undergraduate、Inner Mongolia Baogang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (推定)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

記録されたパラメーターは、麻酔前 (T1)、挿管後 (T2)、体位変更 (トレンデレンブルグまたは逆トレンデレンブルグ) 後 (T3)、気腹後 (T4)、および手術終了時 (T5) の 5 つの時点で取得されました。 記録されたパラメーターには、平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、バイスペクトル指数 (BIS)、ピーク吸気圧 (PIP)、呼気終末二酸化炭素濃度 (ETCO2)、総量 (TV)、総頸動脈 (CCA) が含まれます。 )流量、CCAビートボリューム、CCA直径、および視神経鞘直径(ONSD)。

IPD 共有時間枠

2025年1月~2026年1月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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