- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06669689
Der Einfluss von Anästhesie und Positionierung auf den zerebralen Blutfluss und Druck bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen
Der Einfluss von Anästhesie und Positionierung auf den zerebralen Blutfluss und Druck bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen: eine Beobachtungsstudie
Ziel dieser Beobachtungsstudie war es, die Auswirkung der ReverseTrendelenburg-Position und der Trendelenburg-Position auf den intrakraniellen Druck und die Karotisdurchblutung bei Patienten zu verstehen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Erhöht die umgekehrte Trendelenburg-Position den Fluss der A. carotis communis (CCA) und den Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD); Verringert die Trendelenburg-Position den CCA-Fluss, ONSD?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde am 11. Januar 2023 (2023-MER-26) von der medizinischen Ethikkommission des Baogang-Krankenhauses der Inneren Mongolei genehmigt, gemäß der Deklaration von Helsinki. Alle Teilnehmer stimmten der Teilnahme freiwillig zu und unterzeichneten Einverständniserklärungen. Zwischen Februar 2023 und Dezember 2023 wurden im Baogang-Krankenhaus in der Inneren Mongolei 76 Patienten ausgewählt, die alle als Erwachsene der Kategorie ASA I–II eingestuft sind. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Anästhetika hatten oder Nebenwirkungen auf die in der Studie enthaltenen Analgetika hatten. Patienten, die sich weigerten, das Einverständnisformular zu unterzeichnen, oder nicht kooperierten, wurden als von der klinischen Untersuchung ausgeschlossen angesehen. Wir haben Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg m-2, unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrolliertem Diabetes, Zirrhose oder Nierenfunktionsstörung, Herz-Lungen-Insuffizienz, zerebrovaskulären Erkrankungen, Glaukom, anhaltenden Augeninfektionen oder einer Vorgeschichte von Augenoperationen ausgeschlossen.
Beim Betreten des Operationssaals wurden die Patienten auf Pulsoximetrie, EKG, BIS und nicht-invasiven arteriellen Blutdruck überwacht. Vor der Operation wurde den Patienten eine Penehyclidinhydrochlorid-Injektion (Charge H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., China) in einer Dosis von 0,01 mg kg-1 i.v. verabreicht. Die Patienten wurden mit Propofol (1,5–2 mg kg-1) induziert. 1i.v.), Rocuronium (1-2 mg kg-1i.v.) und Fentanyl (1-2μg kg-1i.v.). Die Anästhesie wurde mit inhaliertem Sevofluran oder Desfluran aufrechterhalten, wobei die Inhalationskonzentrationen gemäß BIS angepasst wurden. Remifentanil (0,05–0,2 μg kg-1 min-1 i.v.) wurde kontinuierlich infundiert, wobei Blutdruck und Herzfrequenz auf ±20 % der Ausgangswerte eingestellt wurden. Nach der Einleitung wurden die Patienten im PRVC-Modus (Pressure-Regulated Volume Control) mechanisch beatmet. Als Beatmungsparameter wurden ein Atemzugvolumen von 6–8 ml kg-1, ein PEEP von 0 cmH2O, ein I-Verhältnis von 1:2, eine Atemfrequenz von 16 Atemzügen pro Minute (BPM) und ein FiO2 von 41 % festgelegt. In der Trendelenburg-Position wurde der Operationstisch in einem Winkel von 20–25° mit dem Kopf nach unten geneigt. In der umgekehrten Trendelenburg-Position wurde der Operationstisch in einem Winkel von 20–25° mit dem Kopf nach oben geneigt. Es wurde ein Pneumoperitoneum mit einem intraabdominalen Druck von 10–15 mmHg angelegt.
Die Messungen wurden zu fünf Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Anästhesie (T1), nach der Intubation (T2), nach Positionswechsel (Trendelenburg- oder umgekehrte Trendelenburg-Position) (T3), nach Pneumoperitoneum (T4) und am Ende der Operation (T5)( Abb. 1 b). Zu den gemessenen Parametern gehörten der mittlere arterielle Druck (MAP; berechnet als diastolischer Druck + 1/3 Pulsdruck), die Herzfrequenz (HR), der Bispektralindex (BIS), der PIP, das endexspiratorische Kohlendioxid (ETCO2), das Atemzugvolumen (TV), Fluss der gemeinsamen Halsschlagader (CCA), CCA-Schlagvolumen, CCA-Durchmesser und Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD). Der CCA-Fluss, das CCA-Schlagvolumen, der CCA-Durchmesser und der ONSD wurden von einem ausgebildeten Forscher mithilfe von Ultraschall gemessen. Ultraschallmessungen wurden mit dem LOGIQ™ E20-Gerät (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt, das mit einem linearen 7,5-MHz-Ultraschallwandler (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) und einem 2,5-MHz-Ultraschallwandler (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA), um den Durchmesser der Sehnervenscheide und den Blutfluss in der Arteria carotis communis zu beurteilen. Für jeden Zeitpunkt wurden drei Messungen durchgeführt und der Durchschnittswert aufgezeichnet. Weitere Daten wurden vom Anästhesisten bzw. der Anästhesieschwester erfasst.
In der Postanesthetic Care Unit (PACU) wurden die folgenden Parameter überwacht und aufgezeichnet: Aufenthaltsdauer, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Notfall-Antiemetika, Notfall-Analgetika und Notfall-Sulfentanil-Dosis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stimmten der Teilnahme zu und unterzeichneten Einverständniserklärungen
- klassifiziert als ASA I-II Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Anästhetika
- weigerten sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder waren unkooperativ
- ein Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg m-2
- unkontrollierter Bluthochdruck
- unkontrollierter Diabetes
- Leberzirrhose oder Nierenfunktionsstörung
- Herz-Lungen-Insuffizienz
- anhaltende Augeninfektionen oder eine Vorgeschichte von Augenoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
die TREND-Gruppe (Trendelenburg-Lagerung)
In der Trendelenburg-Position wurde der Operationstisch in einem Winkel von 20–25° mit dem Kopf nach unten geneigt.
|
In der Trendelenburg-Position wurde der Operationstisch in einem Winkel von 20–25° mit dem Kopf nach unten geneigt.
In der umgekehrten Trendelenburg-Position wurde der Operationstisch in einem Winkel von 20–25° mit dem Kopf nach oben geneigt.
Andere Namen:
Es wurde ein Pneumoperitoneum mit einem intraabdominalen Druck von 10–15 mmHg angelegt.
|
|
die umgekehrte Trendelenburg-Position
In der umgekehrten Trendelenburg-Position wurde der Operationstisch in einem Winkel von 20–25° mit dem Kopf nach oben geneigt
|
In der Trendelenburg-Position wurde der Operationstisch in einem Winkel von 20–25° mit dem Kopf nach unten geneigt.
In der umgekehrten Trendelenburg-Position wurde der Operationstisch in einem Winkel von 20–25° mit dem Kopf nach oben geneigt.
Andere Namen:
Es wurde ein Pneumoperitoneum mit einem intraabdominalen Druck von 10–15 mmHg angelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fluss der gemeinsamen Halsschlagader (CCA).
Zeitfenster: Von Februar 2023 bis Dezember 2023
|
Wenn es deutlich niedriger war als vor der Narkose, wurde davon ausgegangen, dass die Position und das Pneumoperitoneum die Blutversorgung des Gehirns beeinflussten.
|
Von Februar 2023 bis Dezember 2023
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD)
Zeitfenster: Von Februar 2023 bis Dezember 2023
|
Wenn der Wert deutlich höher ist als vor der Anästhesie, wird angenommen, dass die Position und das Pneumoperitoneum einen erhöhten intrakraniellen Druck haben.
|
Von Februar 2023 bis Dezember 2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-MER-26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .