- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06669689
L'impatto dell'anestesia e del posizionamento sul flusso sanguigno cerebrale e sulla pressione nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica
L'impatto dell'anestesia e del posizionamento sul flusso sanguigno cerebrale e sulla pressione nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica: uno studio osservazionale
Lo scopo di questo studio osservazionale era di comprendere l'effetto della posizione di Trendelenburg inversa e della posizione di Trendelenburg sulla pressione intracranica e sul flusso sanguigno carotideo in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
La posizione ReverseTrendelenburg aumenta il flusso dell'arteria carotide comune (CCA), il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD); la posizione di Trendelenburg diminuisce il flusso CCA, ONSD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato approvato dal Comitato di etica medica dell'Ospedale Baogang della Mongolia Interna, l'11 gennaio 2023 (2023-MER-26), seguendo la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i partecipanti hanno accettato volontariamente di partecipare e hanno firmato moduli di consenso informato. Tra febbraio 2023 e dicembre 2023, 76 pazienti, tutti classificati come adulti ASA I-II, sono stati selezionati presso l'ospedale Baogang, nella Mongolia interna. I pazienti sono stati esclusi se presentavano un'allergia agli anestetici utilizzati in questo studio o se manifestavano reazioni avverse agli analgesici inclusi nello studio. I pazienti sono stati ritenuti non idonei alla valutazione clinica se si rifiutavano di firmare il modulo di consenso o se non collaboravano. Abbiamo escluso i pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg m-2, ipertensione non controllata, diabete non controllato, cirrosi o insufficienza renale, insufficienza cardiopolmonare, malattia cerebrovascolare, glaucoma, infezioni oculari persistenti o storia di chirurgia oftalmica.
Entrando in sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati per pulsossimetria, ECG, BIS e pressione arteriosa non invasiva. Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti è stata somministrata peneciclidina cloridrato iniettabile (lotto H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., Cina) alla dose di 0,01 mg kg-1 i.v.. I pazienti sono stati indotti con propofol (1,5-2 mg kg- 1i.v.), rocuronio (1-2 mg kg-1i.v.) e fentanil (1-2μg kg-1i.v.). L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano o desflurano per via inalatoria, con concentrazioni di inalazione aggiustate secondo BIS. Remifentanil (0,05-0,2 μg kg-1 min-1 i.v.) è stato infuso continuamente, con pressione arteriosa e frequenza cardiaca aggiustate al ±20% dei valori basali. Dopo l'induzione, i pazienti sono stati ventilati meccanicamente utilizzando la modalità PRVC (Pressure-Regulated Volume Control). I parametri del ventilatore sono stati impostati come volume corrente 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, rapporto I di 1:2, frequenza respiratoria 16 respiri al minuto (BPM) e FiO2 del 41%. Nella posizione Trendelenburg il tavolo operatorio era inclinato a testa in giù con un angolo di 20-25°. Nella posizione di Trendelenburg inverso, il tavolo operatorio era inclinato con la testa verso l'alto con un angolo di 20-25°. Il pneumoperitoneo è stato stabilito con una pressione intra-addominale di 10-15 mmHg.
Le misurazioni sono state registrate in cinque momenti temporali: prima dell'anestesia (T1), dopo l'intubazione (T2), dopo il cambiamento di posizione (posizione di Trendelenburg o inversa Trendelenburg) (T3), dopo il pneumoperitoneo (T4) e alla fine dell'intervento chirurgico (T5)( Figura 1b). I parametri misurati includevano pressione arteriosa media (MAP; calcolata come pressione diastolica + 1/3 pressione pulsatoria), frequenza cardiaca (HR), indice bispettrale (BIS), PIP, anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), volume corrente (TV), flusso dell'arteria carotide comune (CCA), volume del battito dell'ACC, diametro dell'ACC e diametro della guaina del nervo ottico (ONSD). Il flusso del CCA, il volume del battito del CCA, il diametro del CCA e l'ONSD sono stati misurati utilizzando gli ultrasuoni da un ricercatore esperto. Le misurazioni degli ultrasuoni sono state eseguite utilizzando il dispositivo LOGIQ™ E20 (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) dotato di un trasduttore a ultrasuoni lineare da 7,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) e un trasduttore a ultrasuoni da 2,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) per valutare il diametro della guaina del nervo ottico e il flusso sanguigno dell'arteria carotide comune. Per ciascun punto temporale sono state effettuate tre misurazioni ed è stato registrato il valore medio. Altri dati sono stati registrati dall'anestesista o dall'infermiera anestesista.
Nell'Unità di Terapia Postanestetica (PACU), sono stati monitorati e registrati i seguenti parametri: durata del ricovero, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, nausea e vomito postoperatori, dolore, antiemetici di salvataggio, analgesici di salvataggio e dose di sulfentanil di salvataggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- hanno accettato di partecipare e hanno firmato i moduli di consenso informato
- classificati come adulti ASA I-II
Criteri di esclusione:
- allergia agli anestetici
- hanno rifiutato di firmare il modulo di consenso o non hanno collaborato
- un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg m-2
- ipertensione non controllata
- diabete non controllato
- cirrosi o insufficienza renale
- insufficienza cardiopolmonare
- infezioni oculari persistenti o storia di chirurgia oftalmica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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il gruppo TREND (posizione Trendelenburg)
Nella posizione Trendelenburg il tavolo operatorio era inclinato a testa in giù con un angolo di 20-25°.
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Nella posizione Trendelenburg il tavolo operatorio era inclinato a testa in giù con un angolo di 20-25°.
Nella posizione di Trendelenburg inverso, il tavolo operatorio era inclinato con la testa verso l'alto con un angolo di 20-25°.
Altri nomi:
Il pneumoperitoneo è stato stabilito con una pressione intra-addominale di 10-15 mmHg.
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la posizione di Trendelenburg inverso
Nella posizione di Trendelenburg inverso, il tavolo operatorio era inclinato con la testa verso l'alto con un angolo di 20-25°
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Nella posizione Trendelenburg il tavolo operatorio era inclinato a testa in giù con un angolo di 20-25°.
Nella posizione di Trendelenburg inverso, il tavolo operatorio era inclinato con la testa verso l'alto con un angolo di 20-25°.
Altri nomi:
Il pneumoperitoneo è stato stabilito con una pressione intra-addominale di 10-15 mmHg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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flusso dell’arteria carotide comune (CCA).
Lasso di tempo: Da febbraio 2023 a dicembre 2023
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Se era significativamente inferiore a quello pre-anestetico, si considerava che la posizione e il pneumoperitoneo influenzassero l'afflusso di sangue cerebrale.
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Da febbraio 2023 a dicembre 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diametro della guaina del nervo ottico (ONSD)
Lasso di tempo: Da febbraio 2023 a dicembre 2023
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Se significativamente superiore a quella pre-anestetica, si ritiene che la posizione e il pneumoperitoneo abbiano aumentato la pressione intracranica.
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Da febbraio 2023 a dicembre 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-MER-26
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