Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av anestesi og posisjonering på cerebral blodstrøm og trykk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi

30. oktober 2024 oppdatert av: Xiaguang Duan

Virkningen av anestesi og posisjonering på cerebral blodstrøm og trykk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi: en observasjonsstudie

Målet med denne observasjonsstudien var å forstå effekten av ReverseTrendelenburg-posisjon, Trendelenburg-posisjon på intrakranielt trykk og carotisblodstrøm hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Øker ReverseTrendelenburg-posisjon strømmen av felles halspulsårer (CCA), diameter på optisk nerveskjede (ONSD); reduserer Trendelenburg posisjon CCA flow, ONSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble godkjent av den medisinske etiske komiteen ved Baogang sykehus i Indre Mongolia, 11. januar 2023 (2023-MER-26), følg Helsinki-erklæringen. Alle deltakerne samtykket frivillig til å delta og signerte skjemaer for informert samtykke. Mellom februar 2023 og desember 2023 ble 76 pasienter, alle klassifisert som ASA I-II voksne, valgt ved Baogang Hospital, Indre Mongolia. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en allergi mot anestetika brukt i denne studien eller opplevde bivirkninger på analgetika inkludert i studien. Pasienter ble ansett som ikke kvalifisert for klinisk evaluering hvis de nektet å signere samtykkeskjemaet eller var lite samarbeidsvillige. Vi ekskluderte pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg m-2, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, skrumplever eller nedsatt nyrefunksjon, kardiopulmonal insuffisiens, cerebrovaskulær sykdom, glaukom, vedvarende øyeinfeksjoner eller en historie med oftalmisk kirurgi.

Ved innreise på operasjonssalen ble pasientene overvåket for pulsoksymetri, EKG, BIS og ikke-invasivt arterielt blodtrykk. Før operasjonen ble pasientene administrert Penehyclidin Hydrochloride Injection (Lot H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) i en dose på 0,01 mg kg-1i.v.. Pasientene ble indusert med propofol (1,5-2 mg kg- 1i.v.), rokuronium (1-2 mg kg-1i.v.) og fentanyl (1-2μg kg-1i.v.). Anestesi ble opprettholdt med inhalert sevofluran eller desfluran, med inhalasjonskonsentrasjoner justert i henhold til BIS. Remifentanil (0,05-0,2μg kg-1 min-1i.v.) ble kontinuerlig infundert, med blodtrykk og hjertefrekvens justert til ±20 % av baseline-verdiene. Etter induksjon ble pasientene ventilert mekanisk ved å bruke modusen Pressure-Regulated Volume Control (PRVC). Ventilatorparametere ble satt som tidevolum 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, I-forhold på 1:2, respirasjonsfrekvens 16 pust per minutt (BPM) og FiO2 på 41 %. I Trendelenburg-stillingen ble operasjonsbordet vippet hodet ned i en vinkel på 20-25°. I omvendt Trendelenburg-stilling ble operasjonsbordet vippet hodet opp i en vinkel på 20-25°. Pneumoperitoneum ble etablert med et intraabdominalt trykk på 10-15 mmHg.

Målinger ble registrert ved fem tidspunkter: før anestesi (T1), etter intubasjon (T2), etter posisjonsendring (Trendelenburg eller Reverse Trendelenburg-posisjon) (T3), etter pneumoperitoneum (T4), og ved slutten av operasjonen (T5)( Fig. 1 b). Parametre som ble målt inkluderte gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP; beregnet som diastolisk trykk + 1/3 pulstrykk), hjertefrekvens (HR), Bispektral indeks (BIS), PIP, ende-tidal karbondioksid (ETCO2), tidalvolum (TV), strømning av vanlig halspulsåre (CCA), CCA-slagvolum, CCA-diameter og optisk nerveskjedediameter (ONSD). CCA-flow, CCA-slagvolum, CCA-diameter og ONSD ble målt ved hjelp av ultralyd av en utdannet forsker. Ultralydmålinger ble utført ved bruk av LOGIQ™ E20-enheten (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) utstyrt med en lineær 7,5 MHz ultralydsvinger (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) og en 2,5 MHz ultralydsvinger (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) for å vurdere optisk nerveskjedediameter og vanlig halspulsåreblodstrøm. For hvert tidspunkt ble det tatt tre målinger, og gjennomsnittsverdien ble registrert. Andre data ble registrert av anestesilege eller anestesisykepleier.

I Postanesthetic Care Unit (PACU) ble følgende parametere overvåket og registrert: liggetid, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, postoperativ kvalme og oppkast, smerte, redningsantiemetika, rednings-analgetika og rednings-sulfentanildose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mellom februar 2023 og desember 2023 ble 76 pasienter, alle klassifisert som ASA I-II voksne, valgt ved Baogang Hospital, Indre Mongolia.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • samtykket til å delta og signerte skjemaer for informert samtykke
  • klassifisert som ASA I-II voksne

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot anestesimidler
  • nektet å signere samtykkeskjemaet eller var lite samarbeidsvillige
  • en kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg m-2
  • ukontrollert hypertensjon
  • ukontrollert diabetes
  • skrumplever eller nedsatt nyrefunksjon
  • kardiopulmonal insuffisiens
  • vedvarende øyeinfeksjoner, eller en historie med oftalmisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TREND-gruppen (Trendelenburg-posisjon)
I Trendelenburg-stillingen ble operasjonsbordet vippet hodet ned i en vinkel på 20-25°.
I Trendelenburg-stillingen ble operasjonsbordet vippet hodet ned i en vinkel på 20-25°. I omvendt Trendelenburg-stilling ble operasjonsbordet vippet hodet opp i en vinkel på 20-25°.
Andre navn:
  • Trendelenburg-posisjonen
  • omvendt Trendelenburg-posisjon
Pneumoperitoneum ble etablert med et intraabdominalt trykk på 10-15 mmHg.
omvendt Trendelenburg-posisjon
I omvendt Trendelenburg-posisjon ble operasjonsbordet vippet hodet opp i en vinkel på 20-25°
I Trendelenburg-stillingen ble operasjonsbordet vippet hodet ned i en vinkel på 20-25°. I omvendt Trendelenburg-stilling ble operasjonsbordet vippet hodet opp i en vinkel på 20-25°.
Andre navn:
  • Trendelenburg-posisjonen
  • omvendt Trendelenburg-posisjon
Pneumoperitoneum ble etablert med et intraabdominalt trykk på 10-15 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vanlig halspulsåre (CCA) strømning
Tidsramme: Fra februar 2023 til desember 2023
Hvis den var betydelig lavere enn pre-anestesi, ble det vurdert at stillingen og pneumoperitoneum påvirket den cerebrale blodtilførselen.
Fra februar 2023 til desember 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
optisk nerveskjedediameter (ONSD)
Tidsramme: Fra februar 2023 til desember 2023
Hvis det er betydelig høyere enn pre-anestesi, antas det at posisjonen og pneumoperitoneum har økt intrakranielt trykk.
Fra februar 2023 til desember 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Registrerte parametere ble tatt på fem tidspunkter: før anestesi (T1), etter intubasjon (T2), etter posisjonsendring (Trendelenburg eller Reverse Trendelenburg) (T3), etter pneumoperitoneum (T4), og ved slutten av operasjonen (T5). Registrerte parametere inkluderte gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR), Bispektral indeks (BIS), Peak inspiratorisk trykk (PIP), end-tidal karbondioksidkonsentrasjon (ETCO2), Totalt volum (TV), vanlig halspulsåre (CCA) ) flow, CCA-slagvolum, CCA-diameter og optisk nerveskjedediameter (ONSD).

IPD-delingstidsramme

Januar 2025 – januar 2026

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere