- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06669689
Virkningen av anestesi og posisjonering på cerebral blodstrøm og trykk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi
Virkningen av anestesi og posisjonering på cerebral blodstrøm og trykk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi: en observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien var å forstå effekten av ReverseTrendelenburg-posisjon, Trendelenburg-posisjon på intrakranielt trykk og carotisblodstrøm hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Øker ReverseTrendelenburg-posisjon strømmen av felles halspulsårer (CCA), diameter på optisk nerveskjede (ONSD); reduserer Trendelenburg posisjon CCA flow, ONSD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble godkjent av den medisinske etiske komiteen ved Baogang sykehus i Indre Mongolia, 11. januar 2023 (2023-MER-26), følg Helsinki-erklæringen. Alle deltakerne samtykket frivillig til å delta og signerte skjemaer for informert samtykke. Mellom februar 2023 og desember 2023 ble 76 pasienter, alle klassifisert som ASA I-II voksne, valgt ved Baogang Hospital, Indre Mongolia. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en allergi mot anestetika brukt i denne studien eller opplevde bivirkninger på analgetika inkludert i studien. Pasienter ble ansett som ikke kvalifisert for klinisk evaluering hvis de nektet å signere samtykkeskjemaet eller var lite samarbeidsvillige. Vi ekskluderte pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg m-2, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, skrumplever eller nedsatt nyrefunksjon, kardiopulmonal insuffisiens, cerebrovaskulær sykdom, glaukom, vedvarende øyeinfeksjoner eller en historie med oftalmisk kirurgi.
Ved innreise på operasjonssalen ble pasientene overvåket for pulsoksymetri, EKG, BIS og ikke-invasivt arterielt blodtrykk. Før operasjonen ble pasientene administrert Penehyclidin Hydrochloride Injection (Lot H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) i en dose på 0,01 mg kg-1i.v.. Pasientene ble indusert med propofol (1,5-2 mg kg- 1i.v.), rokuronium (1-2 mg kg-1i.v.) og fentanyl (1-2μg kg-1i.v.). Anestesi ble opprettholdt med inhalert sevofluran eller desfluran, med inhalasjonskonsentrasjoner justert i henhold til BIS. Remifentanil (0,05-0,2μg kg-1 min-1i.v.) ble kontinuerlig infundert, med blodtrykk og hjertefrekvens justert til ±20 % av baseline-verdiene. Etter induksjon ble pasientene ventilert mekanisk ved å bruke modusen Pressure-Regulated Volume Control (PRVC). Ventilatorparametere ble satt som tidevolum 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, I-forhold på 1:2, respirasjonsfrekvens 16 pust per minutt (BPM) og FiO2 på 41 %. I Trendelenburg-stillingen ble operasjonsbordet vippet hodet ned i en vinkel på 20-25°. I omvendt Trendelenburg-stilling ble operasjonsbordet vippet hodet opp i en vinkel på 20-25°. Pneumoperitoneum ble etablert med et intraabdominalt trykk på 10-15 mmHg.
Målinger ble registrert ved fem tidspunkter: før anestesi (T1), etter intubasjon (T2), etter posisjonsendring (Trendelenburg eller Reverse Trendelenburg-posisjon) (T3), etter pneumoperitoneum (T4), og ved slutten av operasjonen (T5)( Fig. 1 b). Parametre som ble målt inkluderte gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP; beregnet som diastolisk trykk + 1/3 pulstrykk), hjertefrekvens (HR), Bispektral indeks (BIS), PIP, ende-tidal karbondioksid (ETCO2), tidalvolum (TV), strømning av vanlig halspulsåre (CCA), CCA-slagvolum, CCA-diameter og optisk nerveskjedediameter (ONSD). CCA-flow, CCA-slagvolum, CCA-diameter og ONSD ble målt ved hjelp av ultralyd av en utdannet forsker. Ultralydmålinger ble utført ved bruk av LOGIQ™ E20-enheten (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) utstyrt med en lineær 7,5 MHz ultralydsvinger (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) og en 2,5 MHz ultralydsvinger (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) for å vurdere optisk nerveskjedediameter og vanlig halspulsåreblodstrøm. For hvert tidspunkt ble det tatt tre målinger, og gjennomsnittsverdien ble registrert. Andre data ble registrert av anestesilege eller anestesisykepleier.
I Postanesthetic Care Unit (PACU) ble følgende parametere overvåket og registrert: liggetid, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, postoperativ kvalme og oppkast, smerte, redningsantiemetika, rednings-analgetika og rednings-sulfentanildose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- samtykket til å delta og signerte skjemaer for informert samtykke
- klassifisert som ASA I-II voksne
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot anestesimidler
- nektet å signere samtykkeskjemaet eller var lite samarbeidsvillige
- en kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg m-2
- ukontrollert hypertensjon
- ukontrollert diabetes
- skrumplever eller nedsatt nyrefunksjon
- kardiopulmonal insuffisiens
- vedvarende øyeinfeksjoner, eller en historie med oftalmisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TREND-gruppen (Trendelenburg-posisjon)
I Trendelenburg-stillingen ble operasjonsbordet vippet hodet ned i en vinkel på 20-25°.
|
I Trendelenburg-stillingen ble operasjonsbordet vippet hodet ned i en vinkel på 20-25°.
I omvendt Trendelenburg-stilling ble operasjonsbordet vippet hodet opp i en vinkel på 20-25°.
Andre navn:
Pneumoperitoneum ble etablert med et intraabdominalt trykk på 10-15 mmHg.
|
|
omvendt Trendelenburg-posisjon
I omvendt Trendelenburg-posisjon ble operasjonsbordet vippet hodet opp i en vinkel på 20-25°
|
I Trendelenburg-stillingen ble operasjonsbordet vippet hodet ned i en vinkel på 20-25°.
I omvendt Trendelenburg-stilling ble operasjonsbordet vippet hodet opp i en vinkel på 20-25°.
Andre navn:
Pneumoperitoneum ble etablert med et intraabdominalt trykk på 10-15 mmHg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vanlig halspulsåre (CCA) strømning
Tidsramme: Fra februar 2023 til desember 2023
|
Hvis den var betydelig lavere enn pre-anestesi, ble det vurdert at stillingen og pneumoperitoneum påvirket den cerebrale blodtilførselen.
|
Fra februar 2023 til desember 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
optisk nerveskjedediameter (ONSD)
Tidsramme: Fra februar 2023 til desember 2023
|
Hvis det er betydelig høyere enn pre-anestesi, antas det at posisjonen og pneumoperitoneum har økt intrakranielt trykk.
|
Fra februar 2023 til desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-MER-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .