- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06669689
Влияние анестезии и позиционирования на мозговой кровоток и давление у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию
Влияние анестезии и позиционирования на мозговой кровоток и давление у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию: наблюдательное исследование
Целью этого обсервационного исследования было понять влияние положения обратного Тренделенбурга и положения Тренделенбурга на внутричерепное давление и сонный кровоток у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Увеличивает ли положение Обратного Тренделенбурга кровоток в общей сонной артерии (ОСА), диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН); уменьшает ли положение Тренделенбурга поток ОСА, ДОЗН.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике больницы Баоган Внутренней Монголии 11 января 2023 г. (2023-MER-26) в соответствии с Хельсинкской декларацией. Все участники добровольно согласились участвовать и подписали формы информированного согласия. В период с февраля 2023 г. по декабрь 2023 г. в больнице Баоган во Внутренней Монголии было отобрано 76 пациентов, все из которых были классифицированы как взрослые по ASA I-II. Пациенты были исключены, если у них была аллергия на анестетики, использованные в этом исследовании, или возникали побочные реакции на анальгетики, включенные в исследование. Пациентов считали неприемлемыми для клинического обследования, если они отказывались подписать форму согласия или отказывались сотрудничать. Мы исключили пациентов с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2, неконтролируемой артериальной гипертензией, неконтролируемым диабетом, циррозом печени или почечной недостаточностью, сердечно-легочной недостаточностью, цереброваскулярными заболеваниями, глаукомой, персистирующими глазными инфекциями или перенесенными офтальмологическими операциями в анамнезе.
При поступлении в операционную пациентам проводили мониторинг пульсоксиметрии, ЭКГ, BIS и неинвазивного артериального давления. Перед операцией пациентам вводили пенегиклидина гидрохлорид для инъекций (партия H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) в дозе 0,01 мг кг-1 внутривенно. Пациентам вводили пропофол (1,5-2 мг кг-1 внутривенно). 1в.в.), рокуроний (1-2 мг/кг 1в.в.) и фентанил (1-2мкг/кг 1в.в.). Анестезию поддерживали ингаляционным севофлураном или десфлюраном, при этом ингаляционные концентрации корректировались в соответствии с BIS. Ремифентанил (0,05-0,2 мкг кг-1 мин-1 внутривенно) вводили непрерывно, при этом артериальное давление и частоту сердечных сокращений доводили до ±20% от исходных значений. После индукции пациентам проводили механическую вентиляцию легких с использованием режима контроля объема с регулируемым давлением (PRVC). Параметры аппарата искусственной вентиляции легких были установлены как дыхательный объем 6-8 мл/кг, ПДКВ 0 см водного столба, соотношение I 1:2, частота дыхания 16 вдохов в минуту (уд/мин) и FiO2 41%. В положении Тренделенбурга операционный стол наклоняли головой вниз под углом 20-25°. В положении обратного Тренделенбурга операционный стол наклоняли головой вверх под углом 20-25°. Установлен пневмоперитонеум при внутрибрюшном давлении 10-15 мм рт. ст.
Измерения регистрировались в пяти временных точках: до анестезии (Т1), после интубации (Т2), после изменения положения (позиция Тренделенбурга или обратного Тренделенбурга) (Т3), после пневмоперитонеума (Т4) и в конце операции (Т5)( Рис. 1 б). Измеряемые параметры включали среднее артериальное давление (MAP; рассчитывается как диастолическое давление + 1/3 пульсового давления), частоту сердечных сокращений (HR), биспектральный индекс (BIS), PIP, углекислый газ в конце выдоха (ETCO2), дыхательный объем (TV), кровоток в общей сонной артерии (ОСА), объем сокращений ОСА, диаметр ОСА и диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН). Поток ОСА, объем сокращений ОСА, диаметр ОСА и ДОЗН измерялись с помощью ультразвука обученным исследователем. Ультразвуковые измерения проводились с использованием устройства LOGIQ™ E20 (GE Healthcare, Чикаго, Иллинойс, США), оснащенного линейным ультразвуковым датчиком 7,5 МГц (GE Healthcare, Чикаго, Иллинойс, США) и ультразвуковым датчиком 2,5 МГц (GE Healthcare, Чикаго, США). Иллинойс, США) для оценки диаметра оболочки зрительного нерва и кровотока в общей сонной артерии. Для каждого момента времени проводили три измерения и фиксировали среднее значение. Остальные данные записывались анестезиологом или медсестрой-анестезиологом.
В отделении послеоперационной помощи (PACU) контролировались и регистрировались следующие параметры: продолжительность пребывания, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, послеоперационная тошнота и рвота, боль, спасительные противорвотные средства, спасательные анальгетики и спасательная доза сульфентанила.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- согласился участвовать и подписал формы информированного согласия
- классифицируются как взрослые по ASA I-II
Критерии исключения:
- аллергия на анестетики
- отказались подписать форму согласия или отказались сотрудничать
- индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг м-2
- неконтролируемая гипертония
- неконтролируемый диабет
- цирроз печени или почечная недостаточность
- сердечно-легочная недостаточность
- постоянные глазные инфекции или история офтальмологической хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа ТРЕНД (позиция Тренделенбурга)
В положении Тренделенбурга операционный стол наклоняли головой вниз под углом 20-25°.
|
В положении Тренделенбурга операционный стол наклоняли головой вниз под углом 20-25°.
В положении обратного Тренделенбурга операционный стол наклоняли головой вверх под углом 20-25°.
Другие имена:
Установлен пневмоперитонеум при внутрибрюшном давлении 10-15 мм рт. ст.
|
|
положение обратного Тренделенбурга
В положении обратного Тренделенбурга операционный стол наклоняли головой вверх под углом 20-25°.
|
В положении Тренделенбурга операционный стол наклоняли головой вниз под углом 20-25°.
В положении обратного Тренделенбурга операционный стол наклоняли головой вверх под углом 20-25°.
Другие имена:
Установлен пневмоперитонеум при внутрибрюшном давлении 10-15 мм рт. ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровоток в общей сонной артерии (ОСА)
Временное ограничение: С февраля 2023 г. по декабрь 2023 г.
|
Если она была значительно ниже, чем до наркоза, считали, что положение и пневмоперитонеум влияют на кровоснабжение головного мозга.
|
С февраля 2023 г. по декабрь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН)
Временное ограничение: С февраля 2023 г. по декабрь 2023 г.
|
Если значительно выше, чем до анестезии, считается, что положение и пневмоперитонеум повышают внутричерепное давление.
|
С февраля 2023 г. по декабрь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-MER-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .