- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06669689
복강경 수술을 받는 환자의 뇌혈류 및 압력에 대한 마취 및 자세의 영향
복강경 수술을 받는 환자의 뇌혈류 및 압력에 대한 마취 및 자세의 영향: 관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 복강경 수술을 받는 환자의 두개내압 및 경동맥 혈류에 대한 ReverseTrendelenburg 위치, Trendelenburg 위치의 효과를 이해하는 것이었습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
ReverseTrendelenburg 위치는 총경동맥(CCA) 흐름, 시신경초 직경(ONSD)을 증가합니까? Trendelenburg 위치는 CCA 흐름, ONSD를 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 헬싱키 선언에 따라 2023년 1월 11일(2023-MER-26) 내몽골 바오강 병원 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 자발적으로 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다. 2023년 2월부터 2023년 12월까지 ASA I-II 성인으로 분류된 76명의 환자가 내몽고 바오강 병원에서 선정되었습니다. 본 연구에 사용된 마취제에 알레르기가 있거나 연구에 포함된 진통제에 대해 부작용을 경험한 환자는 제외되었습니다. 환자가 동의서 서명을 거부하거나 비협조적인 경우 임상 평가를 받을 자격이 없는 것으로 간주되었습니다. 체질량지수(BMI) ≥30kgm-2, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 간경변 또는 신장 손상, 심폐 기능 부전, 뇌혈관 질환, 녹내장, 지속적인 눈 감염 또는 안과 수술 병력이 있는 환자는 제외했습니다.
수술실에 들어서자마자 환자는 맥박산소측정, ECG, BIS, 비침습적 동맥 혈압을 모니터링했습니다. 수술 전 환자에게 Penehyclidine Hydrocloide 주사제(Lot H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., China)를 0.01 mg kg-1i.v. 용량으로 투여했습니다. 환자에게 propofol (1.5-2 mg kg-1.5-2 mg kg-)을 유도했습니다. 1i.v.), 로쿠로늄(1-2 mg kg-1i.v.) 및 펜타닐(1-2μg kg-1i.v.). 마취는 흡입용 sevoflurane 또는 desflurane으로 유지되었으며 흡입 농도는 BIS에 따라 조정되었습니다. 혈압과 심박수를 기준치의 ±20%로 조정하면서 레미펜타닐(0.05-0.2μg kg-1 min-1i.v.)을 지속적으로 주입했습니다. 유도 후 환자는 PRVC(압력 조절 용적 조절) 모드를 사용하여 기계적으로 환기를 받았습니다. 인공호흡기 매개변수는 일호흡량 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, I 비율 1:2, 호흡수 16 분당 호흡수(BPM), FiO2 41%로 설정되었습니다. Trendelenburg 자세에서는 수술대가 머리 아래로 20~25° 각도로 기울어졌습니다. 역방향 Trendelenburg 위치에서 수술대는 20-25° 각도로 머리를 위로 기울였습니다. 기복막은 복강 내압이 10-15 mmHg로 확립되었습니다.
측정은 마취 전(T1), 삽관 후(T2), 위치 변경 후(Trendelenburg 또는 역 Trendelenburg 위치)(T3), 기복막 후(T4), 수술 종료 시(T5)의 5개 시점에 기록되었습니다( 그림 1b). 측정된 매개변수에는 평균 동맥압(MAP; 이완기압 + 1/3 맥압으로 계산), 심박수(HR), 이중 스펙트럼 지수(BIS), PIP, 호기말 이산화탄소(ETCO2), 일회 호흡량(TV), 총경동맥(CCA) 흐름, CCA 박동량, CCA 직경 및 시신경초 직경(ONSD). CCA 흐름, CCA 박동량, CCA 직경 및 ONSD는 숙련된 연구원이 초음파를 사용하여 측정했습니다. 초음파 측정은 선형 7.5MHz 초음파 변환기(GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA)와 2.5MHz 초음파 변환기(GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA)가 장착된 LOGIQ™ E20 장치(GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA)를 사용하여 수행되었습니다. Illinois, USA) 시신경초 직경과 총경동맥 혈류를 평가합니다. 각 시점마다 3번의 측정을 실시하고 평균값을 기록했습니다. 다른 데이터는 마취과 의사 또는 마취 간호사가 기록했습니다.
마취 후 치료실(PACU)에서는 입원 기간, 평균 동맥압, 심박수, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 통증, 구조용 항구토제, 구조용 진통제, 구조용 술펜타닐 용량 등의 매개변수를 모니터링하고 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- ASA I-II 성인으로 분류됨
제외 기준:
- 마취제에 대한 알레르기
- 동의서 서명을 거부했거나 비협조적이었습니다.
- 체질량지수(BMI) ≥30kg m-2
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 간경변 또는 신장 장애
- 심폐부전
- 지속적인 안구 감염 또는 안과 수술 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TREND 그룹(Trendelenburg 위치)
Trendelenburg 자세에서는 수술대가 머리 아래로 20~25° 각도로 기울어졌습니다.
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Trendelenburg 자세에서는 수술대가 머리 아래로 20~25° 각도로 기울어졌습니다.
역방향 Trendelenburg 위치에서 수술대는 20-25° 각도로 머리를 위로 기울였습니다.
다른 이름들:
기복막은 복강 내압이 10-15 mmHg로 확립되었습니다.
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역트렌델렌버그 입장
역방향 Trendelenburg 위치에서 수술대는 20-25° 각도로 머리를 위로 기울였습니다.
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Trendelenburg 자세에서는 수술대가 머리 아래로 20~25° 각도로 기울어졌습니다.
역방향 Trendelenburg 위치에서 수술대는 20-25° 각도로 머리를 위로 기울였습니다.
다른 이름들:
기복막은 복강 내압이 10-15 mmHg로 확립되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총경동맥(CCA) 흐름
기간: 2023년 2월부터 2023년 12월까지
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마취 전보다 유의하게 낮은 경우에는 위치와 기복막이 뇌혈류공급에 영향을 미치는 것으로 판단된다.
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2023년 2월부터 2023년 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시신경초 직경(ONSD)
기간: 2023년 2월부터 2023년 12월까지
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마취 전보다 유의하게 높을 경우 위치와 기복막의 두개내압이 상승한 것으로 생각됩니다.
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2023년 2월부터 2023년 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-MER-26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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