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El impacto de la anestesia y el posicionamiento sobre el flujo sanguíneo y la presión cerebral en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica

30 de octubre de 2024 actualizado por: Xiaguang Duan

El impacto de la anestesia y el posicionamiento sobre el flujo sanguíneo y la presión cerebral en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica: un estudio observacional

El objetivo de este estudio observacional fue comprender el efecto de la posición de Trendelenburg inversa, la posición de Trendelenburg sobre la presión intracraneal y el flujo sanguíneo carotídeo en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica. La principal pregunta que pretende responder es:

¿La posición de Trendelenburg inverso aumenta el flujo de la arteria carótida común (CCA) y el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD)? ¿La posición de Trendelenburg disminuye el flujo de ACC, ONSD?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Baogang de Mongolia Interior, el 11 de enero de 2023 (2023-MER-26), siguiendo la Declaración de Helsinki. Todos los participantes aceptaron voluntariamente participar y firmaron formularios de consentimiento informado. Entre febrero de 2023 y diciembre de 2023, se seleccionaron 76 pacientes, todos clasificados como adultos ASA I-II, en el Hospital Baogang, en Mongolia Interior. Los pacientes fueron excluidos si tenían alergia a los anestésicos utilizados en este estudio o experimentaron reacciones adversas a los analgésicos incluidos en el estudio. Se consideró que los pacientes no eran elegibles para la evaluación clínica si se negaban a firmar el formulario de consentimiento o no cooperaban. Se excluyeron pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg m-2, hipertensión no controlada, diabetes no controlada, cirrosis o insuficiencia renal, insuficiencia cardiopulmonar, enfermedad cerebrovascular, glaucoma, infecciones oculares persistentes o antecedentes de cirugía oftálmica.

Al ingresar al quirófano, los pacientes fueron monitoreados mediante oximetría de pulso, ECG, BIS y presión arterial no invasiva. Antes de la cirugía, a los pacientes se les administró una inyección de clorhidrato de penehiclidina (lote H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., China) a una dosis de 0,01 mg kg-1i.v.. A los pacientes se les indujo con propofol (1,5-2 mg kg- 1i.v.), rocuronio (1-2 mg kg-1i.v.) y fentanilo (1-2 μg kg-1i.v.). La anestesia se mantuvo con sevoflurano o desflurano inhalados, con concentraciones inhaladas ajustadas según BIS. Se infundió remifentanilo (0,05-0,2 μg kg-1 min-1 i.v.) de forma continua, con la presión arterial y la frecuencia cardíaca ajustadas a ±20 % de los valores iniciales. Después de la inducción, los pacientes fueron ventilados mecánicamente utilizando el modo de control de volumen regulado por presión (PRVC). Los parámetros del ventilador se establecieron como volumen corriente de 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, relación I de 1:2, frecuencia respiratoria de 16 respiraciones por minuto (BPM) y FiO2 del 41%. En la posición de Trendelenburg, la mesa de operaciones estaba inclinada con la cabeza hacia abajo en un ángulo de 20-25°. En la posición Trendelenburg inversa, la mesa de operaciones se inclinó con la cabeza hacia arriba en un ángulo de 20-25°. El neumoperitoneo se estableció con una presión intraabdominal de 10-15 mmHg.

Las mediciones se registraron en cinco momentos: antes de la anestesia (T1), después de la intubación (T2), después del cambio de posición (Trendelenburg o posición de Trendelenburg invertida) (T3), después del neumoperitoneo (T4) y al final de la cirugía (T5). Figura 1 b). Los parámetros medidos incluyeron presión arterial media (PAM; calculada como presión diastólica + 1/3 de la presión del pulso), frecuencia cardíaca (FC), índice biespectral (BIS), PIP, dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2), volumen corriente (TV), flujo de la arteria carótida común (CCA), volumen del latido de la ACC, diámetro de la ACC y diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD). Un investigador capacitado midió el flujo de ACC, el volumen del latido de ACC, el diámetro de ACC y la ONSD mediante ultrasonido. Las mediciones de ultrasonido se realizaron utilizando el dispositivo LOGIQ™ E20 (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EE. UU.) equipado con un transductor de ultrasonido lineal de 7,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EE. UU.) y un transductor de ultrasonido de 2,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EE. UU.) para evaluar el diámetro de la vaina del nervio óptico y el flujo sanguíneo de la arteria carótida común. Para cada punto temporal, se tomaron tres mediciones y se registró el valor promedio. Otros datos fueron registrados por el anestesiólogo o la enfermera anestesista.

En la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) se monitorearon y registraron los siguientes parámetros: duración de la estancia hospitalaria, presión arterial media, frecuencia cardíaca, náuseas y vómitos postoperatorios, dolor, antieméticos de rescate, analgésicos de rescate y dosis de sulfentanilo de rescate.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Entre febrero de 2023 y diciembre de 2023, se seleccionaron 76 pacientes, todos clasificados como adultos ASA I-II, en el Hospital Baogang, en Mongolia Interior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aceptó participar y firmó formularios de consentimiento informado
  • clasificados como adultos ASA I-II

Criterios de exclusión:

  • alergia a los anestésicos
  • se negó a firmar el formulario de consentimiento o no cooperó
  • un índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg m-2
  • hipertensión no controlada
  • diabetes no controlada
  • cirrosis o insuficiencia renal
  • insuficiencia cardiopulmonar
  • infecciones oculares persistentes o antecedentes de cirugía oftálmica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
el grupo TREND (posición Trendelenburg)
En la posición de Trendelenburg, la mesa de operaciones estaba inclinada con la cabeza hacia abajo en un ángulo de 20-25°.
En la posición de Trendelenburg, la mesa de operaciones estaba inclinada con la cabeza hacia abajo en un ángulo de 20-25°. En la posición Trendelenburg inversa, la mesa de operaciones se inclinó con la cabeza hacia arriba en un ángulo de 20-25°.
Otros nombres:
  • la posición de Trendelenburg
  • la posición de Trendelenburg inverso
El neumoperitoneo se estableció con una presión intraabdominal de 10-15 mmHg.
la posición de Trendelenburg inverso
En la posición Trendelenburg inversa, la mesa de operaciones estaba inclinada con la cabeza hacia arriba en un ángulo de 20-25°.
En la posición de Trendelenburg, la mesa de operaciones estaba inclinada con la cabeza hacia abajo en un ángulo de 20-25°. En la posición Trendelenburg inversa, la mesa de operaciones se inclinó con la cabeza hacia arriba en un ángulo de 20-25°.
Otros nombres:
  • la posición de Trendelenburg
  • la posición de Trendelenburg inverso
El neumoperitoneo se estableció con una presión intraabdominal de 10-15 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
flujo de la arteria carótida común (CCA)
Periodo de tiempo: De febrero de 2023 a diciembre de 2023
Si era significativamente menor que el preanestésico, se consideraba que la posición y el neumoperitoneo afectaban el riego sanguíneo cerebral.
De febrero de 2023 a diciembre de 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD)
Periodo de tiempo: De febrero de 2023 a diciembre de 2023
Si es significativamente mayor que la preanestésica, se cree que la posición y el neumoperitoneo han aumentado la presión intracraneal.
De febrero de 2023 a diciembre de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los parámetros registrados se tomaron en cinco momentos: antes de la anestesia (T1), después de la intubación (T2), después del cambio de posición (Trendelenburg o Trendelenburg inverso) (T3), después del neumoperitoneo (T4) y al final de la cirugía (T5). Los parámetros registrados incluyeron presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca (FC), índice biespectral (BIS), presión inspiratoria máxima (PIP), concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2), volumen total (TV), arteria carótida común (CCA). ) flujo, volumen del latido de CCA, diámetro de CCA y diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD).

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero 2025-enero 2026

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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