- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06669689
El impacto de la anestesia y el posicionamiento sobre el flujo sanguíneo y la presión cerebral en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica
El impacto de la anestesia y el posicionamiento sobre el flujo sanguíneo y la presión cerebral en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica: un estudio observacional
El objetivo de este estudio observacional fue comprender el efecto de la posición de Trendelenburg inversa, la posición de Trendelenburg sobre la presión intracraneal y el flujo sanguíneo carotídeo en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica. La principal pregunta que pretende responder es:
¿La posición de Trendelenburg inverso aumenta el flujo de la arteria carótida común (CCA) y el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD)? ¿La posición de Trendelenburg disminuye el flujo de ACC, ONSD?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Baogang de Mongolia Interior, el 11 de enero de 2023 (2023-MER-26), siguiendo la Declaración de Helsinki. Todos los participantes aceptaron voluntariamente participar y firmaron formularios de consentimiento informado. Entre febrero de 2023 y diciembre de 2023, se seleccionaron 76 pacientes, todos clasificados como adultos ASA I-II, en el Hospital Baogang, en Mongolia Interior. Los pacientes fueron excluidos si tenían alergia a los anestésicos utilizados en este estudio o experimentaron reacciones adversas a los analgésicos incluidos en el estudio. Se consideró que los pacientes no eran elegibles para la evaluación clínica si se negaban a firmar el formulario de consentimiento o no cooperaban. Se excluyeron pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg m-2, hipertensión no controlada, diabetes no controlada, cirrosis o insuficiencia renal, insuficiencia cardiopulmonar, enfermedad cerebrovascular, glaucoma, infecciones oculares persistentes o antecedentes de cirugía oftálmica.
Al ingresar al quirófano, los pacientes fueron monitoreados mediante oximetría de pulso, ECG, BIS y presión arterial no invasiva. Antes de la cirugía, a los pacientes se les administró una inyección de clorhidrato de penehiclidina (lote H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., China) a una dosis de 0,01 mg kg-1i.v.. A los pacientes se les indujo con propofol (1,5-2 mg kg- 1i.v.), rocuronio (1-2 mg kg-1i.v.) y fentanilo (1-2 μg kg-1i.v.). La anestesia se mantuvo con sevoflurano o desflurano inhalados, con concentraciones inhaladas ajustadas según BIS. Se infundió remifentanilo (0,05-0,2 μg kg-1 min-1 i.v.) de forma continua, con la presión arterial y la frecuencia cardíaca ajustadas a ±20 % de los valores iniciales. Después de la inducción, los pacientes fueron ventilados mecánicamente utilizando el modo de control de volumen regulado por presión (PRVC). Los parámetros del ventilador se establecieron como volumen corriente de 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, relación I de 1:2, frecuencia respiratoria de 16 respiraciones por minuto (BPM) y FiO2 del 41%. En la posición de Trendelenburg, la mesa de operaciones estaba inclinada con la cabeza hacia abajo en un ángulo de 20-25°. En la posición Trendelenburg inversa, la mesa de operaciones se inclinó con la cabeza hacia arriba en un ángulo de 20-25°. El neumoperitoneo se estableció con una presión intraabdominal de 10-15 mmHg.
Las mediciones se registraron en cinco momentos: antes de la anestesia (T1), después de la intubación (T2), después del cambio de posición (Trendelenburg o posición de Trendelenburg invertida) (T3), después del neumoperitoneo (T4) y al final de la cirugía (T5). Figura 1 b). Los parámetros medidos incluyeron presión arterial media (PAM; calculada como presión diastólica + 1/3 de la presión del pulso), frecuencia cardíaca (FC), índice biespectral (BIS), PIP, dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2), volumen corriente (TV), flujo de la arteria carótida común (CCA), volumen del latido de la ACC, diámetro de la ACC y diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD). Un investigador capacitado midió el flujo de ACC, el volumen del latido de ACC, el diámetro de ACC y la ONSD mediante ultrasonido. Las mediciones de ultrasonido se realizaron utilizando el dispositivo LOGIQ™ E20 (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EE. UU.) equipado con un transductor de ultrasonido lineal de 7,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EE. UU.) y un transductor de ultrasonido de 2,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EE. UU.) para evaluar el diámetro de la vaina del nervio óptico y el flujo sanguíneo de la arteria carótida común. Para cada punto temporal, se tomaron tres mediciones y se registró el valor promedio. Otros datos fueron registrados por el anestesiólogo o la enfermera anestesista.
En la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) se monitorearon y registraron los siguientes parámetros: duración de la estancia hospitalaria, presión arterial media, frecuencia cardíaca, náuseas y vómitos postoperatorios, dolor, antieméticos de rescate, analgésicos de rescate y dosis de sulfentanilo de rescate.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aceptó participar y firmó formularios de consentimiento informado
- clasificados como adultos ASA I-II
Criterios de exclusión:
- alergia a los anestésicos
- se negó a firmar el formulario de consentimiento o no cooperó
- un índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg m-2
- hipertensión no controlada
- diabetes no controlada
- cirrosis o insuficiencia renal
- insuficiencia cardiopulmonar
- infecciones oculares persistentes o antecedentes de cirugía oftálmica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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el grupo TREND (posición Trendelenburg)
En la posición de Trendelenburg, la mesa de operaciones estaba inclinada con la cabeza hacia abajo en un ángulo de 20-25°.
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En la posición de Trendelenburg, la mesa de operaciones estaba inclinada con la cabeza hacia abajo en un ángulo de 20-25°.
En la posición Trendelenburg inversa, la mesa de operaciones se inclinó con la cabeza hacia arriba en un ángulo de 20-25°.
Otros nombres:
El neumoperitoneo se estableció con una presión intraabdominal de 10-15 mmHg.
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la posición de Trendelenburg inverso
En la posición Trendelenburg inversa, la mesa de operaciones estaba inclinada con la cabeza hacia arriba en un ángulo de 20-25°.
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En la posición de Trendelenburg, la mesa de operaciones estaba inclinada con la cabeza hacia abajo en un ángulo de 20-25°.
En la posición Trendelenburg inversa, la mesa de operaciones se inclinó con la cabeza hacia arriba en un ángulo de 20-25°.
Otros nombres:
El neumoperitoneo se estableció con una presión intraabdominal de 10-15 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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flujo de la arteria carótida común (CCA)
Periodo de tiempo: De febrero de 2023 a diciembre de 2023
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Si era significativamente menor que el preanestésico, se consideraba que la posición y el neumoperitoneo afectaban el riego sanguíneo cerebral.
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De febrero de 2023 a diciembre de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD)
Periodo de tiempo: De febrero de 2023 a diciembre de 2023
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Si es significativamente mayor que la preanestésica, se cree que la posición y el neumoperitoneo han aumentado la presión intracraneal.
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De febrero de 2023 a diciembre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-MER-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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