Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian ja asennon vaikutus aivoverenkiertoon ja -paineeseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Xiaguang Duan

Anestesian ja asennon vaikutus aivoverenkiertoon ja -paineeseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus: havaintotutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli ymmärtää ReverseTrendelenburg-asennon ja Trendelenburg-asennon vaikutus kallonsisäiseen paineeseen ja kaulavaltimon verenkiertoon laparoskooppisessa leikkauksessa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Lisääkö ReverseTrendelenburgin asento yhteisen kaulavaltimon (CCA) virtausta, näköhermon vaipan halkaisijaa (ONSD); vähentääkö Trendelenburgin asema CCA-virtausta, ONSD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hyväksyi Sisä-Mongolian Baogang Hospitalin lääketieteellinen etiikkakomitea 11. tammikuuta 2023 (2023-MER-26) Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki osallistujat suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Helmikuun 2023 ja joulukuun 2023 välisenä aikana 76 potilasta, jotka kaikki luokiteltiin ASA I-II aikuisiksi, valittiin Baogang Hospitaliin, Sisä-Mongoliaan. Potilaat suljettiin pois, jos he olivat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille anestesia-aineille tai kokivat haittavaikutuksia tutkimukseen sisältyville kipulääkkeille. Potilaiden katsottiin kelpaamattomiksi kliiniseen arviointiin, jos he kieltäytyivät allekirjoittamasta suostumuslomaketta tai eivät olleet yhteistyöhaluisia. Jätimme pois potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥30 kg m-2, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, kirroosi tai munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertosairaus, glaukooma, jatkuvat silmätulehdukset tai joilla on ollut silmäleikkaus.

Leikkaussaliin tullessaan potilaita seurattiin pulssioksimetrian, EKG:n, BIS:n ja ei-invasiivisen valtimoverenpaineen suhteen. Ennen leikkausta potilaille annettiin penehyklidiinihydrokloridi-injektiota (erä H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., Kiina) annoksella 0,01 mg kg-1i.v. Potilaita indusoitiin propofolilla (1,5-2 mg kg- 1-i.v.), rokuroniumia (1-2 mg kg-1i.v.) ja fentanyyliä (1-2µg kg-1i.v.). Anestesiaa ylläpidettiin inhaloitavalla sevofluraanilla tai desfluraanilla, ja inhalaatiopitoisuudet säädettiin BIS:n mukaan. Remifentaniilia (0,05-0,2 μg kg-1 min-1 i.v.) infusoitiin jatkuvasti, ja verenpaine ja syke säädettiin ± 20 %:iin perusarvoista. Induktion jälkeen potilaat ventiloitiin koneellisesti käyttämällä painereguloitua äänenvoimakkuutta (PRVC) -tilaa. Hengityslaitteen parametreiksi asetettiin hengityksen tilavuus 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, I-suhde 1:2, hengitystaajuus 16 hengitystä minuutissa (BPM) ja FiO2 41 %. Trendelenburg-asennossa leikkauspöytä oli kallistettu pää alaspäin 20-25° kulmassa. Reverse Trendelenburg -asennossa leikkauspöytä kallistettiin päätä ylöspäin 20-25° kulmassa. Pneumoperitoneum todettiin vatsansisäisellä paineella 10-15 mmHg.

Mittaukset kirjattiin viiteen ajankohtaan: ennen nukutusta (T1), intuboinnin jälkeen (T2), asennon muutoksen jälkeen (Trendelenburgin tai käänteisen Trendelenburgin asento) (T3), pneumoperitoneumin jälkeen (T4) ja leikkauksen lopussa (T5)( Kuva 1 b). Mitattuja parametreja olivat keskimääräinen valtimopaine (MAP; laskettu seuraavasti: diastolinen paine + 1/3 pulssin paineesta), syke (HR), kaksispektriindeksi (BIS), PIP, hengityksen lopun hiilidioksidi (ETCO2), hengityksen tilavuus (TV), yhteisen kaulavaltimon (CCA) virtaus, CCA-lyöntitilavuus, CCA-halkaisija ja näköhermon vaipan halkaisija (ONSD). Koulutettu tutkija mittasi CCA-virtauksen, CCA-lyöntitilavuuden, CCA-halkaisijan ja ONSD:n ultraäänellä. Ultraäänimittaukset suoritettiin käyttämällä LOGIQ™ E20 -laitetta (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA), joka oli varustettu lineaarisella 7,5 MHz ultraäänianturilla (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) ja 2,5 MHz ultraäänimuuntimella (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) arvioidakseen näköhermon vaipan halkaisijaa ja yhteisen kaulavaltimon verenkiertoa. Kullekin aikapisteelle suoritettiin kolme mittausta ja keskiarvo kirjattiin. Muut tiedot tallensi anestesialääkäri tai anestesiahoitaja.

Postanesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) seurattiin ja kirjattiin seuraavat parametrit: oleskelun kesto, keskimääräinen valtimopaine, sydämen syke, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kipu, pelastavat antiemeetit, pelastuskipulääkkeet ja pelastussulfentaniiliannos.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Helmikuun 2023 ja joulukuun 2023 välisenä aikana 76 potilasta, jotka kaikki luokiteltiin ASA I-II aikuisiksi, valittiin Baogang Hospitaliin, Sisä-Mongoliaan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • suostui osallistumaan ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
  • luokiteltu ASA I-II aikuisiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia anestesia-aineille
  • kieltäytyivät allekirjoittamasta suostumuslomaketta tai eivät olleet yhteistyöhaluisia
  • painoindeksi (BMI) ≥30 kg m-2
  • hallitsematon verenpaine
  • hallitsematon diabetes
  • kirroosi tai munuaisten vajaatoiminta
  • kardiopulmonaalinen vajaatoiminta
  • jatkuvat silmätulehdukset tai aiemmat silmäleikkaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TREND-ryhmä (Trendelenburgin asema)
Trendelenburg-asennossa leikkauspöytä oli kallistettu pää alaspäin 20-25° kulmassa.
Trendelenburg-asennossa leikkauspöytä oli kallistettu pää alaspäin 20-25° kulmassa. Reverse Trendelenburg -asennossa leikkauspöytä kallistettiin päätä ylöspäin 20-25° kulmassa.
Muut nimet:
  • Trendelenburgin asema
  • Käänteinen Trendelenburgin asema
Pneumoperitoneum todettiin vatsansisäisellä paineella 10-15 mmHg.
Käänteinen Trendelenburgin asema
Reverse Trendelenburg -asennossa leikkauspöytä oli kallistettu pää ylös 20-25° kulmassa
Trendelenburg-asennossa leikkauspöytä oli kallistettu pää alaspäin 20-25° kulmassa. Reverse Trendelenburg -asennossa leikkauspöytä kallistettiin päätä ylöspäin 20-25° kulmassa.
Muut nimet:
  • Trendelenburgin asema
  • Käänteinen Trendelenburgin asema
Pneumoperitoneum todettiin vatsansisäisellä paineella 10-15 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhteisen kaulavaltimon (CCA) virtaus
Aikaikkuna: Helmikuusta 2023 joulukuuhun 2023
Jos se oli merkittävästi pienempi kuin ennen nukutusta, katsottiin asennon ja pneumoperitoneumin vaikuttavan aivojen verenkiertoon.
Helmikuusta 2023 joulukuuhun 2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näköhermon vaipan halkaisija (ONSD)
Aikaikkuna: Helmikuusta 2023 joulukuuhun 2023
Jos asento ja pneumoperitoneumi ovat huomattavasti korkeammat kuin ennen nukutusta, uskotaan, että kallonsisäinen paine on lisääntynyt.
Helmikuusta 2023 joulukuuhun 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tallennetut parametrit otettiin viidellä aikapisteellä: ennen anestesiaa (T1), intuboinnin jälkeen (T2), sijainnin muutoksen jälkeen (Trendelenburg tai Reverse Trendelenburg) (T3), pneumoperitoneumin jälkeen (T4) ja leikkauksen lopussa (T5). Tallennettuja parametreja olivat keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke (HR), kaksispektriindeksi (BIS), sisäänhengityksen huippupaine (PIP), hengityksen lopun hiilidioksidipitoisuus (ETCO2), kokonaistilavuus (TV), yhteinen kaulavaltimo (CCA). ) virtaus, CCA-lyöntitilavuus, CCA-halkaisija ja näköhermon vaipan halkaisija (ONSD).

IPD-jaon aikakehys

Tammikuu 2025 - tammikuu 2026

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa