- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06669689
Anestesian ja asennon vaikutus aivoverenkiertoon ja -paineeseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus
Anestesian ja asennon vaikutus aivoverenkiertoon ja -paineeseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus: havaintotutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli ymmärtää ReverseTrendelenburg-asennon ja Trendelenburg-asennon vaikutus kallonsisäiseen paineeseen ja kaulavaltimon verenkiertoon laparoskooppisessa leikkauksessa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Lisääkö ReverseTrendelenburgin asento yhteisen kaulavaltimon (CCA) virtausta, näköhermon vaipan halkaisijaa (ONSD); vähentääkö Trendelenburgin asema CCA-virtausta, ONSD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hyväksyi Sisä-Mongolian Baogang Hospitalin lääketieteellinen etiikkakomitea 11. tammikuuta 2023 (2023-MER-26) Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki osallistujat suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Helmikuun 2023 ja joulukuun 2023 välisenä aikana 76 potilasta, jotka kaikki luokiteltiin ASA I-II aikuisiksi, valittiin Baogang Hospitaliin, Sisä-Mongoliaan. Potilaat suljettiin pois, jos he olivat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille anestesia-aineille tai kokivat haittavaikutuksia tutkimukseen sisältyville kipulääkkeille. Potilaiden katsottiin kelpaamattomiksi kliiniseen arviointiin, jos he kieltäytyivät allekirjoittamasta suostumuslomaketta tai eivät olleet yhteistyöhaluisia. Jätimme pois potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥30 kg m-2, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, kirroosi tai munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertosairaus, glaukooma, jatkuvat silmätulehdukset tai joilla on ollut silmäleikkaus.
Leikkaussaliin tullessaan potilaita seurattiin pulssioksimetrian, EKG:n, BIS:n ja ei-invasiivisen valtimoverenpaineen suhteen. Ennen leikkausta potilaille annettiin penehyklidiinihydrokloridi-injektiota (erä H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., Kiina) annoksella 0,01 mg kg-1i.v. Potilaita indusoitiin propofolilla (1,5-2 mg kg- 1-i.v.), rokuroniumia (1-2 mg kg-1i.v.) ja fentanyyliä (1-2µg kg-1i.v.). Anestesiaa ylläpidettiin inhaloitavalla sevofluraanilla tai desfluraanilla, ja inhalaatiopitoisuudet säädettiin BIS:n mukaan. Remifentaniilia (0,05-0,2 μg kg-1 min-1 i.v.) infusoitiin jatkuvasti, ja verenpaine ja syke säädettiin ± 20 %:iin perusarvoista. Induktion jälkeen potilaat ventiloitiin koneellisesti käyttämällä painereguloitua äänenvoimakkuutta (PRVC) -tilaa. Hengityslaitteen parametreiksi asetettiin hengityksen tilavuus 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, I-suhde 1:2, hengitystaajuus 16 hengitystä minuutissa (BPM) ja FiO2 41 %. Trendelenburg-asennossa leikkauspöytä oli kallistettu pää alaspäin 20-25° kulmassa. Reverse Trendelenburg -asennossa leikkauspöytä kallistettiin päätä ylöspäin 20-25° kulmassa. Pneumoperitoneum todettiin vatsansisäisellä paineella 10-15 mmHg.
Mittaukset kirjattiin viiteen ajankohtaan: ennen nukutusta (T1), intuboinnin jälkeen (T2), asennon muutoksen jälkeen (Trendelenburgin tai käänteisen Trendelenburgin asento) (T3), pneumoperitoneumin jälkeen (T4) ja leikkauksen lopussa (T5)( Kuva 1 b). Mitattuja parametreja olivat keskimääräinen valtimopaine (MAP; laskettu seuraavasti: diastolinen paine + 1/3 pulssin paineesta), syke (HR), kaksispektriindeksi (BIS), PIP, hengityksen lopun hiilidioksidi (ETCO2), hengityksen tilavuus (TV), yhteisen kaulavaltimon (CCA) virtaus, CCA-lyöntitilavuus, CCA-halkaisija ja näköhermon vaipan halkaisija (ONSD). Koulutettu tutkija mittasi CCA-virtauksen, CCA-lyöntitilavuuden, CCA-halkaisijan ja ONSD:n ultraäänellä. Ultraäänimittaukset suoritettiin käyttämällä LOGIQ™ E20 -laitetta (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA), joka oli varustettu lineaarisella 7,5 MHz ultraäänianturilla (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) ja 2,5 MHz ultraäänimuuntimella (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) arvioidakseen näköhermon vaipan halkaisijaa ja yhteisen kaulavaltimon verenkiertoa. Kullekin aikapisteelle suoritettiin kolme mittausta ja keskiarvo kirjattiin. Muut tiedot tallensi anestesialääkäri tai anestesiahoitaja.
Postanesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) seurattiin ja kirjattiin seuraavat parametrit: oleskelun kesto, keskimääräinen valtimopaine, sydämen syke, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kipu, pelastavat antiemeetit, pelastuskipulääkkeet ja pelastussulfentaniiliannos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- suostui osallistumaan ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- luokiteltu ASA I-II aikuisiksi
Poissulkemiskriteerit:
- allergia anestesia-aineille
- kieltäytyivät allekirjoittamasta suostumuslomaketta tai eivät olleet yhteistyöhaluisia
- painoindeksi (BMI) ≥30 kg m-2
- hallitsematon verenpaine
- hallitsematon diabetes
- kirroosi tai munuaisten vajaatoiminta
- kardiopulmonaalinen vajaatoiminta
- jatkuvat silmätulehdukset tai aiemmat silmäleikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TREND-ryhmä (Trendelenburgin asema)
Trendelenburg-asennossa leikkauspöytä oli kallistettu pää alaspäin 20-25° kulmassa.
|
Trendelenburg-asennossa leikkauspöytä oli kallistettu pää alaspäin 20-25° kulmassa.
Reverse Trendelenburg -asennossa leikkauspöytä kallistettiin päätä ylöspäin 20-25° kulmassa.
Muut nimet:
Pneumoperitoneum todettiin vatsansisäisellä paineella 10-15 mmHg.
|
|
Käänteinen Trendelenburgin asema
Reverse Trendelenburg -asennossa leikkauspöytä oli kallistettu pää ylös 20-25° kulmassa
|
Trendelenburg-asennossa leikkauspöytä oli kallistettu pää alaspäin 20-25° kulmassa.
Reverse Trendelenburg -asennossa leikkauspöytä kallistettiin päätä ylöspäin 20-25° kulmassa.
Muut nimet:
Pneumoperitoneum todettiin vatsansisäisellä paineella 10-15 mmHg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhteisen kaulavaltimon (CCA) virtaus
Aikaikkuna: Helmikuusta 2023 joulukuuhun 2023
|
Jos se oli merkittävästi pienempi kuin ennen nukutusta, katsottiin asennon ja pneumoperitoneumin vaikuttavan aivojen verenkiertoon.
|
Helmikuusta 2023 joulukuuhun 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näköhermon vaipan halkaisija (ONSD)
Aikaikkuna: Helmikuusta 2023 joulukuuhun 2023
|
Jos asento ja pneumoperitoneumi ovat huomattavasti korkeammat kuin ennen nukutusta, uskotaan, että kallonsisäinen paine on lisääntynyt.
|
Helmikuusta 2023 joulukuuhun 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-MER-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .