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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06669689
L'impact de l'anesthésie et du positionnement sur le débit sanguin cérébral et la pression chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique
L'impact de l'anesthésie et du positionnement sur le débit sanguin cérébral et la pression chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique : une étude observationnelle
Le but de cette étude observationnelle était de comprendre l'effet de la position ReverseTrendelenburg, de la position Trendelenburg sur la pression intracrânienne et le débit sanguin carotidien chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
La position ReverseTrendelenburg augmente-t-elle le débit de l'artère carotide commune (ACC) et le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) ? la position de Trendelenburg diminue-t-elle le débit de CCA, ONSD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique médicale de l'hôpital Baogang de Mongolie intérieure, le 11 janvier 2023 (2023-MER-26), suite à la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants ont volontairement accepté de participer et signé des formulaires de consentement éclairé. Entre février 2023 et décembre 2023, 76 patients, tous classés adultes ASA I-II, ont été sélectionnés à l’hôpital Baogang, en Mongolie intérieure. Les patients ont été exclus s'ils présentaient une allergie aux anesthésiques utilisés dans cette étude ou s'ils présentaient des effets indésirables aux analgésiques inclus dans l'étude. Les patients étaient jugés inéligibles à l’évaluation clinique s’ils refusaient de signer le formulaire de consentement ou s’ils n’étaient pas coopératifs. Nous avons exclu les patients présentant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg m-2, une hypertension non contrôlée, un diabète non contrôlé, une cirrhose ou une insuffisance rénale, une insuffisance cardio-pulmonaire, une maladie cérébrovasculaire, un glaucome, des infections oculaires persistantes ou des antécédents de chirurgie ophtalmique.
À leur entrée dans la salle d’opération, les patients ont été surveillés pour l’oxymétrie de pouls, l’ECG, le BIS et la pression artérielle non invasive. Avant la chirurgie, les patients ont reçu une injection de chlorhydrate de pénéhyclidine (Lot H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., Chine) à une dose de 0,01 mg kg-1i.v.. Les patients ont été induits avec du propofol (1,5 à 2 mg kg- 1iv.), le rocuronium (1-2 mg kg-1iv.) et le fentanyl (1-2μg kg-1iv.). L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane ou du desflurane inhalé, les concentrations par inhalation étant ajustées selon le BIS. Le rémifentanil (0,05-0,2 μg kg-1 min-1iv) a été perfusé en continu, la tension artérielle et la fréquence cardiaque étant ajustées à ± 20 % des valeurs de base. Après l'induction, les patients ont été ventilés mécaniquement en utilisant le mode de contrôle du volume à pression régulée (PRVC). Les paramètres du ventilateur ont été définis comme un volume courant de 6 à 8 ml kg-1, une PEP de 0 cmH2O, un rapport I de 1:2, une fréquence respiratoire de 16 respirations par minute (BPM) et une FiO2 de 41 %. En position Trendelenburg, la table d'opération était inclinée tête en bas selon un angle de 20-25°. En position Trendelenburg inversé, la table d'opération était inclinée tête haute à un angle de 20-25°. Un pneumopéritoine a été établi avec une pression intra-abdominale de 10 à 15 mmHg.
Les mesures ont été enregistrées à cinq moments : avant l'anesthésie (T1), après l'intubation (T2), après le changement de position (position de Trendelenburg ou de Trendelenburg inversé) (T3), après le pneumopéritoine (T4) et à la fin de la chirurgie (T5)( Figure 1b). Les paramètres mesurés comprenaient la pression artérielle moyenne (MAP ; calculée comme la pression diastolique + 1/3 de la pression pulsée), la fréquence cardiaque (FC), l'indice bispectral (BIS), le PIP, le dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2), le volume courant (TV), débit de l'artère carotide commune (ACC), volume de battement de l'ACC, diamètre de l'ACC et diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD). Le débit du CCA, le volume de battement du CCA, le diamètre du CCA et l'ONSD ont été mesurés par échographie par un chercheur qualifié. Les mesures échographiques ont été effectuées à l'aide de l'appareil LOGIQ ™ E20 (GE Healthcare, Chicago, Illinois, États-Unis) équipé d'un transducteur à ultrasons linéaire de 7,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, États-Unis) et d'un transducteur à ultrasons de 2,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, États-Unis) pour évaluer le diamètre de la gaine du nerf optique et le débit sanguin de l'artère carotide commune. Pour chaque instant, trois mesures ont été prises et la valeur moyenne a été enregistrée. D'autres données ont été enregistrées par l'anesthésiste ou l'infirmière anesthésiste.
Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), les paramètres suivants ont été surveillés et enregistrés : durée du séjour, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, nausées et vomissements postopératoires, douleur, antiémétiques de secours, analgésiques de secours et dose de sulfentanil de secours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- accepté de participer et signé des formulaires de consentement éclairé
- classés ASA I-II adultes
Critères d'exclusion :
- allergie aux anesthésiques
- refusé de signer le formulaire de consentement ou n’a pas coopéré
- un indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg m-2
- hypertension incontrôlée
- diabète incontrôlé
- cirrhose ou insuffisance rénale
- insuffisance cardiopulmonaire
- infections oculaires persistantes ou antécédents de chirurgie ophtalmique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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le groupe TREND (position Trendelenburg)
En position Trendelenburg, la table d'opération était inclinée tête en bas selon un angle de 20-25°.
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En position Trendelenburg, la table d'opération était inclinée tête en bas selon un angle de 20-25°.
En position Trendelenburg inversé, la table d'opération était inclinée tête haute à un angle de 20-25°.
Autres noms:
Un pneumopéritoine a été établi avec une pression intra-abdominale de 10 à 15 mmHg.
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la position de Trendelenburg inversé
En position Trendelenburg inversé, la table d'opération était inclinée tête haute à un angle de 20-25°
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En position Trendelenburg, la table d'opération était inclinée tête en bas selon un angle de 20-25°.
En position Trendelenburg inversé, la table d'opération était inclinée tête haute à un angle de 20-25°.
Autres noms:
Un pneumopéritoine a été établi avec une pression intra-abdominale de 10 à 15 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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flux de l'artère carotide commune (ACC)
Délai: De février 2023 à décembre 2023
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S'il était significativement inférieur à celui pré-anesthésique, on considérait que la position et le pneumopéritoine affectaient l'apport sanguin cérébral.
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De février 2023 à décembre 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD)
Délai: De février 2023 à décembre 2023
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Si la pression intracrânienne est significativement supérieure à celle pré-anesthésique, on pense que la position et le pneumopéritoine ont augmenté la pression intracrânienne.
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De février 2023 à décembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-MER-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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