- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06669689
O impacto da anestesia e do posicionamento no fluxo sanguíneo cerebral e na pressão em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica
O impacto da anestesia e do posicionamento no fluxo sanguíneo cerebral e na pressão em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica: um estudo observacional
O objetivo deste estudo observacional foi compreender o efeito da posição ReverseTrendelenburg, posição de Trendelenburg na pressão intracraniana e no fluxo sanguíneo carotídeo em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica. A principal questão que pretende responder é:
A posição ReverseTrendelenburg aumenta o fluxo da artéria carótida comum (CCA), o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD); a posição de Trendelenburg diminui o fluxo CCA, ONSD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Hospital Baogang da Mongólia Interior, em 11 de janeiro de 2023 (2023-MER-26), seguindo a Declaração de Helsinque. Todos os participantes concordaram voluntariamente em participar e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Entre fevereiro de 2023 e dezembro de 2023, 76 pacientes, todos classificados como adultos ASA I-II, foram selecionados no Hospital Baogang, na Mongólia Interior. Os pacientes foram excluídos se tivessem alergia aos anestésicos utilizados neste estudo ou apresentassem reações adversas aos analgésicos incluídos no estudo. Os pacientes foram considerados inelegíveis para avaliação clínica caso se recusassem a assinar o termo de consentimento ou não cooperassem. Foram excluídos pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg m-2, hipertensão não controlada, diabetes não controlada, cirrose ou insuficiência renal, insuficiência cardiopulmonar, doença cerebrovascular, glaucoma, infecções oculares persistentes ou história de cirurgia oftalmológica.
Ao entrar na sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados quanto à oximetria de pulso, ECG, BIS e pressão arterial não invasiva. Antes da cirurgia, os pacientes receberam injeção de cloridrato de peneiclidina (lote H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., China) na dose de 0,01 mg kg-1i.v.. Os pacientes foram induzidos com propofol (1,5-2 mg kg- 1i.v.), rocurônio (1-2 mg kg-1i.v.) e fentanil (1-2μg kg-1i.v.). A anestesia foi mantida com sevoflurano ou desflurano inalatório, com concentrações inalatórias ajustadas de acordo com o BIS. Remifentanil (0,05-0,2μg kg-1 min-1i.v.) foi infundido continuamente, com pressão arterial e frequência cardíaca ajustadas para ±20% dos valores basais. Após a indução, os pacientes foram ventilados mecanicamente no modo Volume Controlado por Pressão Regulada (PRVC). Os parâmetros do ventilador foram definidos como volume corrente 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, relação I de 1:2, frequência respiratória 16 respirações por minuto (BPM) e FiO2 de 41%. Na posição de Trendelenburg, a mesa cirúrgica foi inclinada de cabeça para baixo em um ângulo de 20-25°. Na posição de Trendelenburg reverso, a mesa cirúrgica foi inclinada com a cabeça para cima em um ângulo de 20-25°. O pneumoperitônio foi estabelecido com pressão intra-abdominal de 10-15 mmHg.
As medidas foram registradas em cinco momentos: antes da anestesia (T1), após a intubação (T2), após mudança de posição (posição de Trendelenburg ou Trendelenburg reversa) (T3), após pneumoperitônio (T4) e no final da cirurgia (T5)( Figura 1b). Os parâmetros medidos incluíram pressão arterial média (PAM; calculada como pressão diastólica + 1/3 da pressão de pulso), frequência cardíaca (FC), índice bispectral (BIS), PIP, dióxido de carbono expirado (ETCO2), volume corrente (TV), fluxo da artéria carótida comum (CCA), volume de batimento da CCA, diâmetro da CCA e diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD). O fluxo do CCA, o volume do batimento do CCA, o diâmetro do CCA e o ONSD foram medidos por ultrassom por um pesquisador treinado. As medidas ultrassonográficas foram realizadas utilizando o aparelho LOGIQ™ E20 (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EUA) equipado com um transdutor de ultrassom linear de 7,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EUA) e um transdutor de ultrassom de 2,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, EUA). Illinois, EUA) para avaliar o diâmetro da bainha do nervo óptico e o fluxo sanguíneo da artéria carótida comum. Para cada ponto de tempo, foram feitas três medições e o valor médio foi registrado. Os demais dados foram registrados pelo anestesiologista ou enfermeiro anestesista.
Na Sala de Recuperação Pós-anestésica (SRPA), foram monitorados e registrados os seguintes parâmetros: tempo de internação, pressão arterial média, frequência cardíaca, náuseas e vômitos pós-operatórios, dor, antieméticos de resgate, analgésicos de resgate e dose de sulfentanil de resgate.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- concordou em participar e assinou o termo de consentimento informado
- classificados como adultos ASA I-II
Critérios de exclusão:
- alergia a anestésicos
- recusaram-se a assinar o termo de consentimento ou não cooperaram
- um índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg m-2
- hipertensão não controlada
- diabetes não controlada
- cirrose ou insuficiência renal
- insuficiência cardiopulmonar
- infecções oculares persistentes ou histórico de cirurgia oftálmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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o grupo TREND (posição Trendelenburg)
Na posição de Trendelenburg, a mesa cirúrgica foi inclinada de cabeça para baixo em um ângulo de 20-25°.
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Na posição de Trendelenburg, a mesa cirúrgica foi inclinada de cabeça para baixo em um ângulo de 20-25°.
Na posição de Trendelenburg reverso, a mesa cirúrgica foi inclinada com a cabeça para cima em um ângulo de 20-25°.
Outros nomes:
O pneumoperitônio foi estabelecido com pressão intra-abdominal de 10-15 mmHg.
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a posição de Trendelenburg reversa
Na posição de Trendelenburg reverso, a mesa cirúrgica foi inclinada com a cabeça para cima em um ângulo de 20-25°
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Na posição de Trendelenburg, a mesa cirúrgica foi inclinada de cabeça para baixo em um ângulo de 20-25°.
Na posição de Trendelenburg reverso, a mesa cirúrgica foi inclinada com a cabeça para cima em um ângulo de 20-25°.
Outros nomes:
O pneumoperitônio foi estabelecido com pressão intra-abdominal de 10-15 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fluxo da artéria carótida comum (CCA)
Prazo: De fevereiro de 2023 a dezembro de 2023
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Se fosse significativamente menor que o pré-anestésico, considerava-se que a posição e o pneumoperitônio afetavam o suprimento sanguíneo cerebral.
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De fevereiro de 2023 a dezembro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD)
Prazo: De fevereiro de 2023 a dezembro de 2023
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Se for significativamente maior que o pré-anestésico, pensa-se que a posição e o pneumoperitônio aumentaram a pressão intracraniana.
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De fevereiro de 2023 a dezembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-MER-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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