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O impacto da anestesia e do posicionamento no fluxo sanguíneo cerebral e na pressão em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica

30 de outubro de 2024 atualizado por: Xiaguang Duan

O impacto da anestesia e do posicionamento no fluxo sanguíneo cerebral e na pressão em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica: um estudo observacional

O objetivo deste estudo observacional foi compreender o efeito da posição ReverseTrendelenburg, posição de Trendelenburg na pressão intracraniana e no fluxo sanguíneo carotídeo em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica. A principal questão que pretende responder é:

A posição ReverseTrendelenburg aumenta o fluxo da artéria carótida comum (CCA), o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD); a posição de Trendelenburg diminui o fluxo CCA, ONSD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Hospital Baogang da Mongólia Interior, em 11 de janeiro de 2023 (2023-MER-26), seguindo a Declaração de Helsinque. Todos os participantes concordaram voluntariamente em participar e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Entre fevereiro de 2023 e dezembro de 2023, 76 pacientes, todos classificados como adultos ASA I-II, foram selecionados no Hospital Baogang, na Mongólia Interior. Os pacientes foram excluídos se tivessem alergia aos anestésicos utilizados neste estudo ou apresentassem reações adversas aos analgésicos incluídos no estudo. Os pacientes foram considerados inelegíveis para avaliação clínica caso se recusassem a assinar o termo de consentimento ou não cooperassem. Foram excluídos pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg m-2, hipertensão não controlada, diabetes não controlada, cirrose ou insuficiência renal, insuficiência cardiopulmonar, doença cerebrovascular, glaucoma, infecções oculares persistentes ou história de cirurgia oftalmológica.

Ao entrar na sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados quanto à oximetria de pulso, ECG, BIS e pressão arterial não invasiva. Antes da cirurgia, os pacientes receberam injeção de cloridrato de peneiclidina (lote H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., China) na dose de 0,01 mg kg-1i.v.. Os pacientes foram induzidos com propofol (1,5-2 mg kg- 1i.v.), rocurônio (1-2 mg kg-1i.v.) e fentanil (1-2μg kg-1i.v.). A anestesia foi mantida com sevoflurano ou desflurano inalatório, com concentrações inalatórias ajustadas de acordo com o BIS. Remifentanil (0,05-0,2μg kg-1 min-1i.v.) foi infundido continuamente, com pressão arterial e frequência cardíaca ajustadas para ±20% dos valores basais. Após a indução, os pacientes foram ventilados mecanicamente no modo Volume Controlado por Pressão Regulada (PRVC). Os parâmetros do ventilador foram definidos como volume corrente 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, relação I de 1:2, frequência respiratória 16 respirações por minuto (BPM) e FiO2 de 41%. Na posição de Trendelenburg, a mesa cirúrgica foi inclinada de cabeça para baixo em um ângulo de 20-25°. Na posição de Trendelenburg reverso, a mesa cirúrgica foi inclinada com a cabeça para cima em um ângulo de 20-25°. O pneumoperitônio foi estabelecido com pressão intra-abdominal de 10-15 mmHg.

As medidas foram registradas em cinco momentos: antes da anestesia (T1), após a intubação (T2), após mudança de posição (posição de Trendelenburg ou Trendelenburg reversa) (T3), após pneumoperitônio (T4) e no final da cirurgia (T5)( Figura 1b). Os parâmetros medidos incluíram pressão arterial média (PAM; calculada como pressão diastólica + 1/3 da pressão de pulso), frequência cardíaca (FC), índice bispectral (BIS), PIP, dióxido de carbono expirado (ETCO2), volume corrente (TV), fluxo da artéria carótida comum (CCA), volume de batimento da CCA, diâmetro da CCA e diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD). O fluxo do CCA, o volume do batimento do CCA, o diâmetro do CCA e o ONSD foram medidos por ultrassom por um pesquisador treinado. As medidas ultrassonográficas foram realizadas utilizando o aparelho LOGIQ™ E20 (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EUA) equipado com um transdutor de ultrassom linear de 7,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EUA) e um transdutor de ultrassom de 2,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, EUA). Illinois, EUA) para avaliar o diâmetro da bainha do nervo óptico e o fluxo sanguíneo da artéria carótida comum. Para cada ponto de tempo, foram feitas três medições e o valor médio foi registrado. Os demais dados foram registrados pelo anestesiologista ou enfermeiro anestesista.

Na Sala de Recuperação Pós-anestésica (SRPA), foram monitorados e registrados os seguintes parâmetros: tempo de internação, pressão arterial média, frequência cardíaca, náuseas e vômitos pós-operatórios, dor, antieméticos de resgate, analgésicos de resgate e dose de sulfentanil de resgate.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Entre fevereiro de 2023 e dezembro de 2023, 76 pacientes, todos classificados como adultos ASA I-II, foram selecionados no Hospital Baogang, na Mongólia Interior.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • concordou em participar e assinou o termo de consentimento informado
  • classificados como adultos ASA I-II

Critérios de exclusão:

  • alergia a anestésicos
  • recusaram-se a assinar o termo de consentimento ou não cooperaram
  • um índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg m-2
  • hipertensão não controlada
  • diabetes não controlada
  • cirrose ou insuficiência renal
  • insuficiência cardiopulmonar
  • infecções oculares persistentes ou histórico de cirurgia oftálmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
o grupo TREND (posição Trendelenburg)
Na posição de Trendelenburg, a mesa cirúrgica foi inclinada de cabeça para baixo em um ângulo de 20-25°.
Na posição de Trendelenburg, a mesa cirúrgica foi inclinada de cabeça para baixo em um ângulo de 20-25°. Na posição de Trendelenburg reverso, a mesa cirúrgica foi inclinada com a cabeça para cima em um ângulo de 20-25°.
Outros nomes:
  • a posição de Trendelenburg
  • a posição de Trendelenburg reversa
O pneumoperitônio foi estabelecido com pressão intra-abdominal de 10-15 mmHg.
a posição de Trendelenburg reversa
Na posição de Trendelenburg reverso, a mesa cirúrgica foi inclinada com a cabeça para cima em um ângulo de 20-25°
Na posição de Trendelenburg, a mesa cirúrgica foi inclinada de cabeça para baixo em um ângulo de 20-25°. Na posição de Trendelenburg reverso, a mesa cirúrgica foi inclinada com a cabeça para cima em um ângulo de 20-25°.
Outros nomes:
  • a posição de Trendelenburg
  • a posição de Trendelenburg reversa
O pneumoperitônio foi estabelecido com pressão intra-abdominal de 10-15 mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fluxo da artéria carótida comum (CCA)
Prazo: De fevereiro de 2023 a dezembro de 2023
Se fosse significativamente menor que o pré-anestésico, considerava-se que a posição e o pneumoperitônio afetavam o suprimento sanguíneo cerebral.
De fevereiro de 2023 a dezembro de 2023

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD)
Prazo: De fevereiro de 2023 a dezembro de 2023
Se for significativamente maior que o pré-anestésico, pensa-se que a posição e o pneumoperitônio aumentaram a pressão intracraniana.
De fevereiro de 2023 a dezembro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os parâmetros registrados foram obtidos em cinco momentos: antes da anestesia (T1), após a intubação (T2), após mudança de posição (Trendelenburg ou Trendelenburg reverso) (T3), após pneumoperitônio (T4) e no final da cirurgia (T5). Os parâmetros registrados incluíram pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), índice bispectral (BIS), pico de pressão inspiratória (PIP), concentração de dióxido de carbono expirado (ETCO2), volume total (TV), artéria carótida comum (CCA ) fluxo, volume de batimento CCA, diâmetro CCA e diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2025 a janeiro de 2026

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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