- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06669689
Virkningen af anæstesi og positionering på cerebral blodgennemstrømning og tryk hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi
Indvirkningen af anæstesi og positionering på cerebral blodgennemstrømning og tryk hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi: en observationsundersøgelse
Formålet med denne observationsundersøgelse var at forstå effekten af ReverseTrendelenburg position, Trendelenburg position på intrakranielt tryk og carotis blodgennemstrømning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Øger ReverseTrendelenburg-position flow i almindelig halspulsåre (CCA), diameter på optisk nerveskede (ONSD); reducerer Trendelenburg position CCA flow, ONSD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev godkendt af den medicinske etiske komité på Baogang Hospital i Indre Mongoliet den 11. januar 2023 (2023-MER-26), følg Helsinki-erklæringen. Alle deltagere accepterede frivilligt at deltage og underskrev informerede samtykkeformularer. Mellem februar 2023 og december 2023 blev 76 patienter, alle klassificeret som ASA I-II voksne, udvalgt på Baogang Hospital, Indre Mongoliet. Patienter blev udelukket, hvis de havde en allergi over for anæstetika brugt i denne undersøgelse eller oplevede bivirkninger på analgetika inkluderet i undersøgelsen. Patienter blev anset for uegnede til klinisk evaluering, hvis de nægtede at underskrive samtykkeerklæringen eller var usamarbejdsvillige. Vi udelukkede patienter med et body mass index (BMI) ≥30 kg m-2, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, skrumpelever eller nedsat nyrefunktion, hjerte-lunge-insufficiens, cerebrovaskulær sygdom, glaukom, vedvarende øjeninfektioner eller en historie med oftalmisk kirurgi.
Ved indgangen til operationsstuen blev patienterne overvåget for pulsoximetri, EKG, BIS og ikke-invasivt arterielt blodtryk. Før operationen fik patienterne administreret Penehyclidin Hydrochloride Injection (Lot H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) i en dosis på 0,01 mg kg-1i.v.. Patienterne blev induceret med propofol (1,5-2 mg kg- 1i.v.), rocuronium (1-2 mg kg-1i.v.) og fentanyl (1-2μg kg-1i.v.). Anæstesi blev opretholdt med inhaleret sevofluran eller desfluran, med inhalationskoncentrationer justeret i henhold til BIS. Remifentanil (0,05-0,2μg kg-1 min-1i.v.) blev kontinuerligt infunderet med blodtryk og hjertefrekvens justeret til ±20 % af basislinjeværdierne. Efter induktion blev patienterne ventileret mekanisk ved hjælp af PRVC-tilstanden (Pressure-Regulated Volume Control). Ventilatorparametre blev sat som tidalvolumen 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, I-forhold på 1:2, respirationsfrekvens 16 vejrtrækninger pr. minut (BPM) og FiO2 på 41%. I Trendelenburg-positionen var operationsbordet vippet hovedet ned i en vinkel på 20-25°. I omvendt Trendelenburg-position blev operationsbordet vippet hovedet op i en vinkel på 20-25°. Pneumoperitoneum blev etableret med et intraabdominalt tryk på 10-15 mmHg.
Målinger blev registreret på fem tidspunkter: før anæstesi (T1), efter intubation (T2), efter positionsændring (Trendelenburg eller Reverse Trendelenburg position) (T3), efter pneumoperitoneum (T4) og ved slutningen af operationen (T5)( Fig. 1 b). De målte parametre omfattede middelarterietryk (MAP; beregnet som diastolisk tryk + 1/3 pulstryk), hjertefrekvens (HR), Bispektralt indeks (BIS), PIP, kuldioxid end-tidal (ETCO2), tidalvolumen (TV), almindelig halspulsåre (CCA) flow, CCA-slagvolumen, CCA-diameter og optisk nerveskedediameter (ONSD). CCA-flow, CCA-slagvolumen, CCA-diameter og ONSD blev målt ved hjælp af ultralyd af en uddannet forsker. Ultralydsmålinger blev udført ved hjælp af LOGIQ™ E20-enheden (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) udstyret med en lineær 7,5 MHz ultralydstransducer (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) og en 2,5 MHz ultralydstransducer (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) for at vurdere optisk nerveskedediameter og almindelig halspulsåreblodgennemstrømning. For hvert tidspunkt blev der taget tre målinger, og gennemsnitsværdien blev registreret. Andre data blev registreret af anæstesilægen eller anæstesisygeplejersken.
I Postanæsthetic Care Unit (PACU) blev følgende parametre overvåget og registreret: opholdets længde, gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens, postoperativ kvalme og opkastning, smerte, rednings-antiemetika, redningsanalgetika og redningsdosis af sulfentanil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- accepterede at deltage og underskrev informerede samtykkeerklæringer
- klassificeret som ASA I-II voksne
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for bedøvelsesmidler
- nægtede at underskrive samtykkeerklæringen eller var usamarbejdsvillige
- et kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg m-2
- ukontrolleret hypertension
- ukontrolleret diabetes
- skrumpelever eller nedsat nyrefunktion
- kardiopulmonal insufficiens
- vedvarende øjeninfektioner eller en historie med oftalmisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TREND-gruppen (Trendelenburg-position)
I Trendelenburg-positionen var operationsbordet vippet hovedet ned i en vinkel på 20-25°.
|
I Trendelenburg-positionen var operationsbordet vippet hovedet ned i en vinkel på 20-25°.
I omvendt Trendelenburg-position blev operationsbordet vippet hovedet op i en vinkel på 20-25°.
Andre navne:
Pneumoperitoneum blev etableret med et intraabdominalt tryk på 10-15 mmHg.
|
|
den omvendte Trendelenburg-position
I omvendt Trendelenburg-position blev operationsbordet vippet hovedet opad i en vinkel på 20-25°
|
I Trendelenburg-positionen var operationsbordet vippet hovedet ned i en vinkel på 20-25°.
I omvendt Trendelenburg-position blev operationsbordet vippet hovedet op i en vinkel på 20-25°.
Andre navne:
Pneumoperitoneum blev etableret med et intraabdominalt tryk på 10-15 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
flow i almindelig halspulsåre (CCA).
Tidsramme: Fra februar 2023 til december 2023
|
Hvis det var væsentligt lavere end præ-bedøvelse, blev det vurderet, at stillingen og pneumoperitoneum påvirkede den cerebrale blodforsyning.
|
Fra februar 2023 til december 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
optisk nerveskedediameter (ONSD)
Tidsramme: Fra februar 2023 til december 2023
|
Hvis det er væsentligt højere end præ-bedøvelse, menes det, at positionen og pneumoperitoneum har øget intrakranielt tryk.
|
Fra februar 2023 til december 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-MER-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .