Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van anesthesie en positionering op de cerebrale bloedstroom en druk bij patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Xiaguang Duan

De impact van anesthesie en positionering op de cerebrale bloedstroom en -druk bij patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan: een observationeel onderzoek

Het doel van deze observationele studie was om het effect van de Reverse Trendelenburg-positie en de Trendelenburg-positie op de intracraniale druk en de bloedstroom in de halsslagader te begrijpen bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Verhoogt de ReverseTrendelenburg-positie de stroom van de gemeenschappelijke halsslagader (CCA), de diameter van de oogzenuwmantel (ONSD); Verlaagt de Trendelenburg-positie de CCA-stroom, ONSD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd op 11 januari 2023 goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het Baogang Ziekenhuis in Binnen-Mongolië (2023-MER-26), in navolging van de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers stemden vrijwillig in met deelname en ondertekenden formulieren voor geïnformeerde toestemming. Tussen februari 2023 en december 2023 werden 76 patiënten, allemaal geclassificeerd als ASA I-II volwassenen, geselecteerd in het Baogang Ziekenhuis, Binnen-Mongolië. Patiënten werden uitgesloten als ze allergisch waren voor de anesthetica die in dit onderzoek werden gebruikt of als ze bijwerkingen ondervonden van analgetica die in het onderzoek waren opgenomen. Patiënten kwamen niet in aanmerking voor klinische evaluatie als ze weigerden het toestemmingsformulier te ondertekenen of niet meewerkten. We hebben patiënten uitgesloten met een body mass index (BMI) ≥30 kg m-2, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, cirrose of nierinsufficiëntie, cardiopulmonale insufficiëntie, cerebrovasculaire aandoeningen, glaucoom, aanhoudende ooginfecties of een voorgeschiedenis van oogchirurgie.

Bij binnenkomst in de operatiekamer werden de patiënten gecontroleerd op pulsoximetrie, ECG, BIS en niet-invasieve arteriële bloeddruk. Voorafgaand aan de operatie kregen patiënten Penehyclidine Hydrochloride Injection (Lot H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., China) toegediend in een dosis van 0,01 mg kg-1i.v.. Patiënten werden geïnduceerd met propofol (1,5-2 mg kg-1. 1i.v.), rocuronium (1-2 mg kg-1i.v.) en fentanyl (1-2μg kg-1i.v.). De anesthesie werd gehandhaafd met geïnhaleerd sevofluraan of desfluraan, waarbij de inhalatieconcentraties werden aangepast volgens BIS. Remifentanil (0,05-0,2 μg kg-1 min-1i.v.) werd continu geïnfundeerd, waarbij de bloeddruk en hartslag werden aangepast tot ±20% van de uitgangswaarden. Na inductie werden de patiënten mechanisch beademd met behulp van de drukgeregelde volumeregeling (PRVC)-modus. De ventilatorparameters werden ingesteld als ademvolume 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, I-ratio van 1:2, ademhalingsfrequentie 16 ademhalingen per minuut (BPM) en FiO2 van 41%. In de Trendelenburg-positie werd de operatietafel met het hoofd naar beneden gekanteld in een hoek van 20-25°. In de Reverse Trendelenburg-positie werd de operatietafel met het hoofd omhoog gekanteld in een hoek van 20-25°. Er werd een pneumoperitoneum ingesteld met een intra-abdominale druk van 10-15 mmHg.

Metingen werden op vijf tijdstippen geregistreerd: vóór anesthesie (T1), na intubatie (T2), na positieverandering (Trendelenburg- of omgekeerde Trendelenburg-positie) (T3), na pneumoperitoneum (T4) en aan het einde van de operatie (T5)( Afb. 1b). Gemeten parameters omvatten de gemiddelde arteriële druk (MAP; berekend als diastolische druk + 1/3 polsdruk), hartslag (HR), bispectrale index (BIS), PIP, end-tidal kooldioxide (ETCO2), ademvolume (TV), stroom van de gemeenschappelijke halsslagader (CCA), CCA-slagvolume, CCA-diameter en diameter van de oogzenuwmantel (ONSD). CCA-stroom, CCA-slagvolume, CCA-diameter en ONSD werden gemeten met behulp van echografie door een getrainde onderzoeker. Echografiemetingen werden uitgevoerd met behulp van het LOGIQ™ E20-apparaat (GE Healthcare, Chicago, Illinois, VS) uitgerust met een lineaire 7,5 MHz ultrasone transducer (GE Healthcare, Chicago, Illinois, VS) en een 2,5 MHz ultrasone transducer (GE Healthcare, Chicago, VS). Illinois, VS) om de diameter van de oogzenuwmantel en de bloedstroom van de gemeenschappelijke halsslagader te beoordelen. Voor elk tijdstip werden drie metingen uitgevoerd en de gemiddelde waarde werd geregistreerd. Overige gegevens zijn vastgelegd door de anesthesioloog of anesthesieverpleegkundige.

Op de postanesthetische zorgeenheid (PACU) werden de volgende parameters gecontroleerd en geregistreerd: verblijfsduur, gemiddelde arteriële druk, hartslag, postoperatieve misselijkheid en braken, pijn, nood-anti-emetica, nood-analgetica en nood-sulfentanil-dosis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tussen februari 2023 en december 2023 werden 76 patiënten, allemaal geclassificeerd als ASA I-II volwassenen, geselecteerd in het Baogang Ziekenhuis, Binnen-Mongolië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ingestemd met deelname en ondertekende formulieren voor geïnformeerde toestemming
  • geclassificeerd als ASA I-II volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor verdovingsmiddelen
  • weigerden het toestemmingsformulier te ondertekenen of werkten niet mee
  • een body mass index (BMI) ≥30 kg m-2
  • ongecontroleerde hypertensie
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • cirrose of nierinsufficiëntie
  • cardiopulmonale insufficiëntie
  • aanhoudende ooginfecties of een voorgeschiedenis van oogchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
de TREND-groep (Trendelenburg-positie)
In de Trendelenburg-positie werd de operatietafel met het hoofd naar beneden gekanteld in een hoek van 20-25°.
In de Trendelenburg-positie werd de operatietafel met het hoofd naar beneden gekanteld in een hoek van 20-25°. In de Reverse Trendelenburg-positie werd de operatietafel met het hoofd omhoog gekanteld in een hoek van 20-25°.
Andere namen:
  • de Trendelenburgpositie
  • de omgekeerde Trendelenburg-positie
Er werd een pneumoperitoneum ingesteld met een intra-abdominale druk van 10-15 mmHg.
de omgekeerde Trendelenburg-positie
In de Reverse Trendelenburg-positie werd de operatietafel met het hoofd omhoog gekanteld in een hoek van 20-25°
In de Trendelenburg-positie werd de operatietafel met het hoofd naar beneden gekanteld in een hoek van 20-25°. In de Reverse Trendelenburg-positie werd de operatietafel met het hoofd omhoog gekanteld in een hoek van 20-25°.
Andere namen:
  • de Trendelenburgpositie
  • de omgekeerde Trendelenburg-positie
Er werd een pneumoperitoneum ingesteld met een intra-abdominale druk van 10-15 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stroom van de gemeenschappelijke halsslagader (CCA).
Tijdsspanne: Van februari 2023 tot december 2023
Als het aanzienlijk lager was dan vóór de verdoving, werd aangenomen dat de positie en het pneumoperitoneum de cerebrale bloedtoevoer beïnvloedden.
Van februari 2023 tot december 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diameter oogzenuwmantel (ONSD)
Tijdsspanne: Van februari 2023 tot december 2023
Indien aanzienlijk hoger dan vóór de anesthesie, wordt aangenomen dat de positie en het pneumoperitoneum een ​​verhoogde intracraniale druk hebben.
Van februari 2023 tot december 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geregistreerde parameters werden op vijf tijdstippen gemeten: vóór anesthesie (T1), na intubatie (T2), na positieverandering (Trendelenburg of Reverse Trendelenburg) (T3), na pneumoperitoneum (T4) en aan het einde van de operatie (T5). Geregistreerde parameters omvatten gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR), bispectrale index (BIS), piekinspiratoire druk (PIP), end-tidal kooldioxideconcentratie (ETCO2), totaal volume (TV), gemeenschappelijke halsslagader (CCA). ) stroom, CCA-slagvolume, CCA-diameter en diameter van de oogzenuwmantel (ONSD).

IPD-tijdsbestek voor delen

Januari 2025-januari 2026

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren