- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06669689
De impact van anesthesie en positionering op de cerebrale bloedstroom en druk bij patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan
De impact van anesthesie en positionering op de cerebrale bloedstroom en -druk bij patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan: een observationeel onderzoek
Het doel van deze observationele studie was om het effect van de Reverse Trendelenburg-positie en de Trendelenburg-positie op de intracraniale druk en de bloedstroom in de halsslagader te begrijpen bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verhoogt de ReverseTrendelenburg-positie de stroom van de gemeenschappelijke halsslagader (CCA), de diameter van de oogzenuwmantel (ONSD); Verlaagt de Trendelenburg-positie de CCA-stroom, ONSD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd op 11 januari 2023 goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het Baogang Ziekenhuis in Binnen-Mongolië (2023-MER-26), in navolging van de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers stemden vrijwillig in met deelname en ondertekenden formulieren voor geïnformeerde toestemming. Tussen februari 2023 en december 2023 werden 76 patiënten, allemaal geclassificeerd als ASA I-II volwassenen, geselecteerd in het Baogang Ziekenhuis, Binnen-Mongolië. Patiënten werden uitgesloten als ze allergisch waren voor de anesthetica die in dit onderzoek werden gebruikt of als ze bijwerkingen ondervonden van analgetica die in het onderzoek waren opgenomen. Patiënten kwamen niet in aanmerking voor klinische evaluatie als ze weigerden het toestemmingsformulier te ondertekenen of niet meewerkten. We hebben patiënten uitgesloten met een body mass index (BMI) ≥30 kg m-2, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, cirrose of nierinsufficiëntie, cardiopulmonale insufficiëntie, cerebrovasculaire aandoeningen, glaucoom, aanhoudende ooginfecties of een voorgeschiedenis van oogchirurgie.
Bij binnenkomst in de operatiekamer werden de patiënten gecontroleerd op pulsoximetrie, ECG, BIS en niet-invasieve arteriële bloeddruk. Voorafgaand aan de operatie kregen patiënten Penehyclidine Hydrochloride Injection (Lot H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., China) toegediend in een dosis van 0,01 mg kg-1i.v.. Patiënten werden geïnduceerd met propofol (1,5-2 mg kg-1. 1i.v.), rocuronium (1-2 mg kg-1i.v.) en fentanyl (1-2μg kg-1i.v.). De anesthesie werd gehandhaafd met geïnhaleerd sevofluraan of desfluraan, waarbij de inhalatieconcentraties werden aangepast volgens BIS. Remifentanil (0,05-0,2 μg kg-1 min-1i.v.) werd continu geïnfundeerd, waarbij de bloeddruk en hartslag werden aangepast tot ±20% van de uitgangswaarden. Na inductie werden de patiënten mechanisch beademd met behulp van de drukgeregelde volumeregeling (PRVC)-modus. De ventilatorparameters werden ingesteld als ademvolume 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, I-ratio van 1:2, ademhalingsfrequentie 16 ademhalingen per minuut (BPM) en FiO2 van 41%. In de Trendelenburg-positie werd de operatietafel met het hoofd naar beneden gekanteld in een hoek van 20-25°. In de Reverse Trendelenburg-positie werd de operatietafel met het hoofd omhoog gekanteld in een hoek van 20-25°. Er werd een pneumoperitoneum ingesteld met een intra-abdominale druk van 10-15 mmHg.
Metingen werden op vijf tijdstippen geregistreerd: vóór anesthesie (T1), na intubatie (T2), na positieverandering (Trendelenburg- of omgekeerde Trendelenburg-positie) (T3), na pneumoperitoneum (T4) en aan het einde van de operatie (T5)( Afb. 1b). Gemeten parameters omvatten de gemiddelde arteriële druk (MAP; berekend als diastolische druk + 1/3 polsdruk), hartslag (HR), bispectrale index (BIS), PIP, end-tidal kooldioxide (ETCO2), ademvolume (TV), stroom van de gemeenschappelijke halsslagader (CCA), CCA-slagvolume, CCA-diameter en diameter van de oogzenuwmantel (ONSD). CCA-stroom, CCA-slagvolume, CCA-diameter en ONSD werden gemeten met behulp van echografie door een getrainde onderzoeker. Echografiemetingen werden uitgevoerd met behulp van het LOGIQ™ E20-apparaat (GE Healthcare, Chicago, Illinois, VS) uitgerust met een lineaire 7,5 MHz ultrasone transducer (GE Healthcare, Chicago, Illinois, VS) en een 2,5 MHz ultrasone transducer (GE Healthcare, Chicago, VS). Illinois, VS) om de diameter van de oogzenuwmantel en de bloedstroom van de gemeenschappelijke halsslagader te beoordelen. Voor elk tijdstip werden drie metingen uitgevoerd en de gemiddelde waarde werd geregistreerd. Overige gegevens zijn vastgelegd door de anesthesioloog of anesthesieverpleegkundige.
Op de postanesthetische zorgeenheid (PACU) werden de volgende parameters gecontroleerd en geregistreerd: verblijfsduur, gemiddelde arteriële druk, hartslag, postoperatieve misselijkheid en braken, pijn, nood-anti-emetica, nood-analgetica en nood-sulfentanil-dosis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ingestemd met deelname en ondertekende formulieren voor geïnformeerde toestemming
- geclassificeerd als ASA I-II volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor verdovingsmiddelen
- weigerden het toestemmingsformulier te ondertekenen of werkten niet mee
- een body mass index (BMI) ≥30 kg m-2
- ongecontroleerde hypertensie
- ongecontroleerde suikerziekte
- cirrose of nierinsufficiëntie
- cardiopulmonale insufficiëntie
- aanhoudende ooginfecties of een voorgeschiedenis van oogchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
de TREND-groep (Trendelenburg-positie)
In de Trendelenburg-positie werd de operatietafel met het hoofd naar beneden gekanteld in een hoek van 20-25°.
|
In de Trendelenburg-positie werd de operatietafel met het hoofd naar beneden gekanteld in een hoek van 20-25°.
In de Reverse Trendelenburg-positie werd de operatietafel met het hoofd omhoog gekanteld in een hoek van 20-25°.
Andere namen:
Er werd een pneumoperitoneum ingesteld met een intra-abdominale druk van 10-15 mmHg.
|
|
de omgekeerde Trendelenburg-positie
In de Reverse Trendelenburg-positie werd de operatietafel met het hoofd omhoog gekanteld in een hoek van 20-25°
|
In de Trendelenburg-positie werd de operatietafel met het hoofd naar beneden gekanteld in een hoek van 20-25°.
In de Reverse Trendelenburg-positie werd de operatietafel met het hoofd omhoog gekanteld in een hoek van 20-25°.
Andere namen:
Er werd een pneumoperitoneum ingesteld met een intra-abdominale druk van 10-15 mmHg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stroom van de gemeenschappelijke halsslagader (CCA).
Tijdsspanne: Van februari 2023 tot december 2023
|
Als het aanzienlijk lager was dan vóór de verdoving, werd aangenomen dat de positie en het pneumoperitoneum de cerebrale bloedtoevoer beïnvloedden.
|
Van februari 2023 tot december 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diameter oogzenuwmantel (ONSD)
Tijdsspanne: Van februari 2023 tot december 2023
|
Indien aanzienlijk hoger dan vóór de anesthesie, wordt aangenomen dat de positie en het pneumoperitoneum een verhoogde intracraniale druk hebben.
|
Van februari 2023 tot december 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-MER-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .