- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06669689
Wpływ znieczulenia i ułożenia na mózgowy przepływ krwi i ciśnienie u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym
Wpływ znieczulenia i ułożenia na mózgowy przepływ krwi i ciśnienie u pacjentów poddawanych operacji laparoskopowej: badanie obserwacyjne
Celem tego badania obserwacyjnego było poznanie wpływu pozycji odwróconego Trendelenburga i pozycji Trendelenburga na ciśnienie wewnątrzczaszkowe i przepływ krwi w tętnicy szyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy pozycja odwróconego Trendelenburga zwiększa przepływ w tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), średnicę osłonki nerwu wzrokowego (ONSD); czy pozycja Trendelenburga zmniejsza przepływ CCA, ONSD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej Szpitala Baogang w Mongolii Wewnętrznej w dniu 11 stycznia 2023 r. (2023-MER-26), zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy uczestnicy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu i podpisali formularze świadomej zgody. W okresie od lutego 2023 r. do grudnia 2023 r. w szpitalu Baogang w Mongolii Wewnętrznej wybrano 76 pacjentów, wszystkich sklasyfikowanych jako dorośli w skali ASA I–II. Z badania wykluczano pacjentów, którzy mieli alergię na środki znieczulające stosowane w tym badaniu lub doświadczyli działań niepożądanych po lekach przeciwbólowych objętych badaniem. Pacjentów uznawano za niekwalifikujących się do oceny klinicznej, jeśli odmówili podpisania formularza zgody lub nie chcieli współpracować. Z badania wyłączono pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥30 kg m-2, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą, marskością wątroby lub niewydolnością nerek, niewydolnością krążeniowo-oddechową, chorobą naczyń mózgowych, jaskrą, uporczywymi infekcjami oczu lub przebytymi operacjami okulistycznymi.
Po wejściu na salę operacyjną pacjentów monitorowano pulsoksymetrią, EKG, BIS i nieinwazyjnym ciśnieniem tętniczym. Przed zabiegiem pacjentom podawano chlorowodorek penehyklidyny w zastrzyku (Lot H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny) w dawce 0,01 mg kg-1i.v. Pacjentów indukowano propofolem (1,5-2 mg kg-1 i.v.). 1i.v.), rokuronium (1-2 mg kg-1i.v.) i fentanyl (1-2 µg kg-1i.v.). Znieczulenie utrzymywano wziewnym sewofluranem lub desfluranem, w stężeniach wziewnych dostosowanych do BIS. Remifentanyl (0,05-0,2 μg kg-1 min-1i.v.) podawano w ciągłym wlewie, dostosowując ciśnienie krwi i częstość akcji serca do ±20% wartości wyjściowych. Po indukcji pacjentów wentylowano mechanicznie, stosując tryb kontroli objętości regulowanej ciśnieniem (PRVC). Parametry respiratora ustalono jako objętość oddechową 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, stosunek I 1:2, częstość oddechów 16 oddechów na minutę (BPM) i FiO2 41%. W pozycji Trendelenburga stół operacyjny pochylony jest głową w dół pod kątem 20-25°. W pozycji odwróconego Trendelenburga stół operacyjny odchylony jest głową do góry pod kątem 20-25°. Odma otrzewnowa powstała przy ciśnieniu w jamie brzusznej 10-15 mmHg.
Pomiary rejestrowano w pięciu punktach czasowych: przed znieczuleniem (T1), po intubacji (T2), po zmianie pozycji (pozycja Trendelenburga lub odwrotnego Trendelenburga) (T3), po odmie otrzewnowej (T4) i na koniec operacji (T5)( Ryc. 1 b). Zmierzone parametry obejmowały średnie ciśnienie tętnicze (MAP; obliczone jako ciśnienie rozkurczowe + 1/3 ciśnienia tętna), częstość akcji serca (HR), wskaźnik bispektralny (BIS), PIP, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2), objętość oddechową (TV), przepływ w tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), objętość uderzeń CCA, średnica CCA i średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD). Przepływ CCA, objętość uderzeń CCA, średnica CCA i ONSD mierzono za pomocą ultradźwięków przez przeszkolonego badacza. Pomiary ultradźwiękowe przeprowadzono przy użyciu urządzenia LOGIQ™ E20 (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) wyposażonego w liniowy przetwornik ultradźwiękowy 7,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) i przetwornik ultradźwiękowy 2,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) w celu oceny średnicy osłonki nerwu wzrokowego i przepływu krwi w tętnicy szyjnej wspólnej. Dla każdego punktu czasowego wykonano trzy pomiary i zarejestrowano wartość średnią. Pozostałe dane rejestrował anestezjolog lub pielęgniarka anestezjologiczna.
Na Oddziale Opieki Poanestetycznej (PACU) monitorowano i rejestrowano następujące parametry: długość pobytu, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, nudności i wymioty pooperacyjne, ból, doraźne leki przeciwwymiotne, doraźne leki przeciwbólowe oraz doraźną dawkę sulfentanylu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wyraziła zgodę na udział i podpisała formularze świadomej zgody
- sklasyfikowane jako osoby dorosłe ASA I-II
Kryteria wykluczenia:
- alergia na środki znieczulające
- odmówiły podpisania formularza zgody lub nie współpracowały
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg m-2
- niekontrolowane nadciśnienie
- niekontrolowana cukrzyca
- marskość wątroby lub zaburzenia czynności nerek
- niewydolność krążeniowo-oddechowa
- uporczywe infekcje oczu lub historia operacji okulistycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa TREND (pozycja Trendelenburga)
W pozycji Trendelenburga stół operacyjny pochylony jest głową w dół pod kątem 20-25°.
|
W pozycji Trendelenburga stół operacyjny pochylony jest głową w dół pod kątem 20-25°.
W pozycji odwróconego Trendelenburga stół operacyjny odchylony jest głową do góry pod kątem 20-25°.
Inne nazwy:
Odma otrzewnowa powstała przy ciśnieniu w jamie brzusznej 10-15 mmHg.
|
|
pozycji odwróconego Trendelenburga
W pozycji odwróconego Trendelenburga stół operacyjny był odchylony głową do góry pod kątem 20-25°
|
W pozycji Trendelenburga stół operacyjny pochylony jest głową w dół pod kątem 20-25°.
W pozycji odwróconego Trendelenburga stół operacyjny odchylony jest głową do góry pod kątem 20-25°.
Inne nazwy:
Odma otrzewnowa powstała przy ciśnieniu w jamie brzusznej 10-15 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przepływ w tętnicy szyjnej wspólnej (CCA).
Ramy czasowe: Od lutego 2023 r. do grudnia 2023 r
|
Jeżeli była istotnie niższa niż przed znieczuleniem, uznawano, że pozycja i odma otrzewnowa mają wpływ na ukrwienie mózgu.
|
Od lutego 2023 r. do grudnia 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD)
Ramy czasowe: Od lutego 2023 r. do grudnia 2023 r
|
Jeśli jest znacznie wyższe niż przed znieczuleniem, uważa się, że pozycja i odma otrzewnowa zwiększają ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
|
Od lutego 2023 r. do grudnia 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-MER-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .