Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia i ułożenia na mózgowy przepływ krwi i ciśnienie u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym

30 października 2024 zaktualizowane przez: Xiaguang Duan

Wpływ znieczulenia i ułożenia na mózgowy przepływ krwi i ciśnienie u pacjentów poddawanych operacji laparoskopowej: badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego było poznanie wpływu pozycji odwróconego Trendelenburga i pozycji Trendelenburga na ciśnienie wewnątrzczaszkowe i przepływ krwi w tętnicy szyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy pozycja odwróconego Trendelenburga zwiększa przepływ w tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), średnicę osłonki nerwu wzrokowego (ONSD); czy pozycja Trendelenburga zmniejsza przepływ CCA, ONSD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej Szpitala Baogang w Mongolii Wewnętrznej w dniu 11 stycznia 2023 r. (2023-MER-26), zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy uczestnicy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu i podpisali formularze świadomej zgody. W okresie od lutego 2023 r. do grudnia 2023 r. w szpitalu Baogang w Mongolii Wewnętrznej wybrano 76 pacjentów, wszystkich sklasyfikowanych jako dorośli w skali ASA I–II. Z badania wykluczano pacjentów, którzy mieli alergię na środki znieczulające stosowane w tym badaniu lub doświadczyli działań niepożądanych po lekach przeciwbólowych objętych badaniem. Pacjentów uznawano za niekwalifikujących się do oceny klinicznej, jeśli odmówili podpisania formularza zgody lub nie chcieli współpracować. Z badania wyłączono pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥30 kg m-2, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą, marskością wątroby lub niewydolnością nerek, niewydolnością krążeniowo-oddechową, chorobą naczyń mózgowych, jaskrą, uporczywymi infekcjami oczu lub przebytymi operacjami okulistycznymi.

Po wejściu na salę operacyjną pacjentów monitorowano pulsoksymetrią, EKG, BIS i nieinwazyjnym ciśnieniem tętniczym. Przed zabiegiem pacjentom podawano chlorowodorek penehyklidyny w zastrzyku (Lot H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny) w dawce 0,01 mg kg-1i.v. Pacjentów indukowano propofolem (1,5-2 mg kg-1 i.v.). 1i.v.), rokuronium (1-2 mg kg-1i.v.) i fentanyl (1-2 µg kg-1i.v.). Znieczulenie utrzymywano wziewnym sewofluranem lub desfluranem, w stężeniach wziewnych dostosowanych do BIS. Remifentanyl (0,05-0,2 μg kg-1 min-1i.v.) podawano w ciągłym wlewie, dostosowując ciśnienie krwi i częstość akcji serca do ±20% wartości wyjściowych. Po indukcji pacjentów wentylowano mechanicznie, stosując tryb kontroli objętości regulowanej ciśnieniem (PRVC). Parametry respiratora ustalono jako objętość oddechową 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, stosunek I 1:2, częstość oddechów 16 oddechów na minutę (BPM) i FiO2 41%. W pozycji Trendelenburga stół operacyjny pochylony jest głową w dół pod kątem 20-25°. W pozycji odwróconego Trendelenburga stół operacyjny odchylony jest głową do góry pod kątem 20-25°. Odma otrzewnowa powstała przy ciśnieniu w jamie brzusznej 10-15 mmHg.

Pomiary rejestrowano w pięciu punktach czasowych: przed znieczuleniem (T1), po intubacji (T2), po zmianie pozycji (pozycja Trendelenburga lub odwrotnego Trendelenburga) (T3), po odmie otrzewnowej (T4) i na koniec operacji (T5)( Ryc. 1 b). Zmierzone parametry obejmowały średnie ciśnienie tętnicze (MAP; obliczone jako ciśnienie rozkurczowe + 1/3 ciśnienia tętna), częstość akcji serca (HR), wskaźnik bispektralny (BIS), PIP, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2), objętość oddechową (TV), przepływ w tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), objętość uderzeń CCA, średnica CCA i średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD). Przepływ CCA, objętość uderzeń CCA, średnica CCA i ONSD mierzono za pomocą ultradźwięków przez przeszkolonego badacza. Pomiary ultradźwiękowe przeprowadzono przy użyciu urządzenia LOGIQ™ E20 (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) wyposażonego w liniowy przetwornik ultradźwiękowy 7,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) i przetwornik ultradźwiękowy 2,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) w celu oceny średnicy osłonki nerwu wzrokowego i przepływu krwi w tętnicy szyjnej wspólnej. Dla każdego punktu czasowego wykonano trzy pomiary i zarejestrowano wartość średnią. Pozostałe dane rejestrował anestezjolog lub pielęgniarka anestezjologiczna.

Na Oddziale Opieki Poanestetycznej (PACU) monitorowano i rejestrowano następujące parametry: długość pobytu, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, nudności i wymioty pooperacyjne, ból, doraźne leki przeciwwymiotne, doraźne leki przeciwbólowe oraz doraźną dawkę sulfentanylu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W okresie od lutego 2023 r. do grudnia 2023 r. w szpitalu Baogang w Mongolii Wewnętrznej wybrano 76 pacjentów, wszystkich sklasyfikowanych jako dorośli w skali ASA I–II.

Opis

Kryteria włączenia:

  • wyraziła zgodę na udział i podpisała formularze świadomej zgody
  • sklasyfikowane jako osoby dorosłe ASA I-II

Kryteria wykluczenia:

  • alergia na środki znieczulające
  • odmówiły podpisania formularza zgody lub nie współpracowały
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg m-2
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • niekontrolowana cukrzyca
  • marskość wątroby lub zaburzenia czynności nerek
  • niewydolność krążeniowo-oddechowa
  • uporczywe infekcje oczu lub historia operacji okulistycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa TREND (pozycja Trendelenburga)
W pozycji Trendelenburga stół operacyjny pochylony jest głową w dół pod kątem 20-25°.
W pozycji Trendelenburga stół operacyjny pochylony jest głową w dół pod kątem 20-25°. W pozycji odwróconego Trendelenburga stół operacyjny odchylony jest głową do góry pod kątem 20-25°.
Inne nazwy:
  • stanowisko Trendelenburga
  • pozycji odwróconego Trendelenburga
Odma otrzewnowa powstała przy ciśnieniu w jamie brzusznej 10-15 mmHg.
pozycji odwróconego Trendelenburga
W pozycji odwróconego Trendelenburga stół operacyjny był odchylony głową do góry pod kątem 20-25°
W pozycji Trendelenburga stół operacyjny pochylony jest głową w dół pod kątem 20-25°. W pozycji odwróconego Trendelenburga stół operacyjny odchylony jest głową do góry pod kątem 20-25°.
Inne nazwy:
  • stanowisko Trendelenburga
  • pozycji odwróconego Trendelenburga
Odma otrzewnowa powstała przy ciśnieniu w jamie brzusznej 10-15 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przepływ w tętnicy szyjnej wspólnej (CCA).
Ramy czasowe: Od lutego 2023 r. do grudnia 2023 r
Jeżeli była istotnie niższa niż przed znieczuleniem, uznawano, że pozycja i odma otrzewnowa mają wpływ na ukrwienie mózgu.
Od lutego 2023 r. do grudnia 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD)
Ramy czasowe: Od lutego 2023 r. do grudnia 2023 r
Jeśli jest znacznie wyższe niż przed znieczuleniem, uważa się, że pozycja i odma otrzewnowa zwiększają ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Od lutego 2023 r. do grudnia 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rejestrowane parametry rejestrowano w pięciu punktach czasowych: przed znieczuleniem (T1), po intubacji (T2), po zmianie pozycji (Trendelenburg lub odwrócony Trendelenburg) (T3), po odmie otrzewnowej (T4) i na koniec operacji (T5). Rejestrowane parametry obejmowały średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca (HR), wskaźnik bispektralny (BIS), szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP), końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2), objętość całkowitą (TV), tętnicę szyjną wspólną (CCA) ) przepływ, objętość uderzeń CCA, średnica CCA i średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2025 – styczeń 2026

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj