Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestezie a polohování na průtok krve mozkem a tlak u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci

30. října 2024 aktualizováno: Xiaguang Duan

Vliv anestezie a polohování na průtok krve mozkem a tlak u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci: observační studie

Cílem této observační studie bylo porozumět vlivu ReverseTrendelenburgovy polohy, Trendelenburgovy polohy na intrakraniální tlak a průtok krve karotidou u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Zvyšuje poloha ReverseTrendelenburg průtok společnou karotidou (CCA), průměr pouzdra zrakového nervu (ONSD); snižuje Trendelenburgova poloha průtok CCA, ONSD.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla schválena Lékařským etickým výborem nemocnice Inner Mongolia Baogang Hospital dne 11. ledna 2023 (2023-MER-26) podle Helsinské deklarace. Všichni účastníci dobrovolně souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas. Mezi únorem 2023 a prosincem 2023 bylo v nemocnici Baogang ve Vnitřním Mongolsku vybráno 76 pacientů, všichni klasifikovaní jako dospělí ASA I-II. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli alergii na anestetika použitá v této studii nebo měli nežádoucí reakce na analgetika zahrnutá do studie. Pacienti byli považováni za nezpůsobilé pro klinické hodnocení, pokud odmítli podepsat formulář souhlasu nebo nespolupracovali. Vyloučili jsme pacienty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg m-2, nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovaným diabetem, cirhózou nebo poruchou ledvin, kardiopulmonální insuficiencí, cerebrovaskulárním onemocněním, glaukomem, perzistujícími očními infekcemi nebo očním chirurgickým zákrokem v anamnéze.

Po vstupu na operační sál byli pacienti sledováni na pulzní oxymetrii, EKG, BIS a neinvazivní arteriální krevní tlak. Před operací byla pacientům podána injekce penehyklidinu hydrochloridu (šarže H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., Čína) v dávce 0,01 mg kg-1i.v.. Pacienti byli indukováni propofolem (1,5-2 mg kg- 1i.v.), rokuronium (1-2 mg kg-1i.v.) a fentanyl (1-2 μg kg-1i.v.). Anestezie byla udržována inhalačním sevofluranem nebo desfluranem s inhalačními koncentracemi upravenými podle BIS. Remifentanil (0,05-0,2 μg kg-1 min-1i.v.) byl kontinuálně podáván v infuzi, krevní tlak a srdeční frekvence byly upraveny na ±20 % výchozích hodnot. Po indukci byli pacienti mechanicky ventilováni pomocí režimu Pressure-Regulated Volume Control (PRVC). Parametry ventilátoru byly nastaveny jako dechový objem 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, poměr I 1:2, dechová frekvence 16 dechů za minutu (BPM) a FiO2 41 %. V Trendelenburgově poloze byl operační stůl nakloněn hlavou dolů v úhlu 20-25°. V Reverse Trendelenburgově poloze byl operační stůl nakloněn hlavou nahoru v úhlu 20-25°. Pneumoperitoneum bylo založeno s intraabdominálním tlakem 10-15 mmHg.

Měření byla zaznamenávána v pěti časových bodech: před anestezií (T1), po intubaci (T2), po změně polohy (Trendelenburgova nebo Reverzní Trendelenburgova poloha) (T3), po pneumoperitoneu (T4) a na konci operace (T5)( Obr. 1 b). Měřené parametry zahrnovaly střední arteriální tlak (MAP; vypočtený jako diastolický tlak + 1/3 pulzního tlaku), srdeční frekvenci (HR), bispektrální index (BIS), PIP, oxid uhličitý na konci výdechu (ETCO2), dechový objem (TV), průtok společnou karotidou (CCA), tepový objem CCA, průměr CCA a průměr pouzdra optického nervu (ONSD). Průtok CCA, tepový objem CCA, průměr CCA a ONSD byly měřeny pomocí ultrazvuku vyškoleným výzkumníkem. Ultrazvuková měření byla provedena pomocí zařízení LOGIQ™ E20 (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) vybaveného lineárním ultrazvukovým převodníkem 7,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) a ultrazvukovým převodníkem 2,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) k posouzení průměru pochvy optického nervu a průtoku krve společnou karotidou. Pro každý časový bod byla provedena tři měření a byla zaznamenána průměrná hodnota. Ostatní údaje zaznamenal anesteziolog nebo anesteziologická sestra.

Na jednotce postanestetické péče (PACU) byly sledovány a zaznamenávány následující parametry: délka pobytu, střední arteriální tlak, srdeční frekvence, pooperační nauzea a zvracení, bolest, záchranná antiemetika, záchranná analgetika a záchranná dávka sulfentanilu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi únorem 2023 a prosincem 2023 bylo v nemocnici Baogang ve Vnitřním Mongolsku vybráno 76 pacientů, všichni klasifikovaní jako dospělí ASA I-II.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • souhlasil s účastí a podepsal informovaný souhlas
  • klasifikován jako dospělí ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • alergie na anestetika
  • odmítli podepsat formulář souhlasu nebo nespolupracovali
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg m-2
  • nekontrolovaná hypertenze
  • nekontrolovaný diabetes
  • cirhóza nebo poškození ledvin
  • kardiopulmonální insuficience
  • přetrvávající oční infekce nebo oční chirurgie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina TREND (pozice Trendelenburg)
V Trendelenburgově poloze byl operační stůl nakloněn hlavou dolů v úhlu 20-25°.
V Trendelenburgově poloze byl operační stůl nakloněn hlavou dolů v úhlu 20-25°. V Reverse Trendelenburgově poloze byl operační stůl nakloněn hlavou nahoru v úhlu 20-25°.
Ostatní jména:
  • Trendelenburgova pozice
  • Reverzní Trendelenburgova pozice
Pneumoperitoneum bylo založeno s intraabdominálním tlakem 10-15 mmHg.
Reverzní Trendelenburgova pozice
V Reverse Trendelenburgově poloze byl operační stůl nakloněn hlavou nahoru v úhlu 20-25°
V Trendelenburgově poloze byl operační stůl nakloněn hlavou dolů v úhlu 20-25°. V Reverse Trendelenburgově poloze byl operační stůl nakloněn hlavou nahoru v úhlu 20-25°.
Ostatní jména:
  • Trendelenburgova pozice
  • Reverzní Trendelenburgova pozice
Pneumoperitoneum bylo založeno s intraabdominálním tlakem 10-15 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průtok společné krkavice (CCA).
Časové okno: Od února 2023 do prosince 2023
Pokud byla významně nižší než před anestezií, mělo se za to, že poloha a pneumoperitoneum ovlivňují zásobení mozku krví.
Od února 2023 do prosince 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměr pouzdra zrakového nervu (ONSD)
Časové okno: Od února 2023 do prosince 2023
Pokud je významně vyšší než před anestetikem, má se za to, že poloha a pneumoperitoneum mají zvýšený intrakraniální tlak.
Od února 2023 do prosince 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zaznamenané parametry byly měřeny v pěti časových bodech: před anestezií (T1), po intubaci (T2), po změně polohy (Trendelenburg nebo Reverse Trendelenburg) (T3), po pneumoperitoneu (T4) a na konci operace (T5). Zaznamenané parametry zahrnovaly střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvenci (HR), bispektrální index (BIS), špičkový inspirační tlak (PIP), koncovou koncentraci oxidu uhličitého (ETCO2), celkový objem (TV), společnou krkavice (CCA ) průtok, tepový objem CCA, průměr CCA a průměr pouzdra optického nervu (ONSD).

Časový rámec sdílení IPD

Leden 2025–leden 2026

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit