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軸性SpA、炎症および生物学的療法における運動療法 (ExTASI-B) (ExTASI-B)

2024年11月3日 更新者：Nicolette Bishop、Loughborough University

生物学的療法を受けている患者に対する軸性脊椎関節炎（axSpA）の抗炎症治療としての運動：概念実証研究（ExTASI-B）。

このランダム化対照試験研究の目的は、軸性脊椎関節炎を患い、症状をさらに改善するために生物学的製剤を服用している人々の補助療法として運動（早歩き、知覚運動量の評価で 13 に相当、ややきつい）を使用できるかどうかを調査することです。生活の質を改善し、症状や病気の負担を軽減します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

12週間の計画的な自宅ベースの有酸素運動介入は、免疫介在性炎症および症状の重症度のマーカーに好ましい効果をもたらしますか?

二次的な目的と結果として、この研究では次のことを調査します。

  • フリーテキストボックス付きのアンケートと、参加者のサブセット（50％）に対する1対1の半構造化インタビューを使用したこの介入の受容性（Q-ExTASI-Bサブスタディ）。
  • 心臓代謝の健康状態の循環マーカー、身体計測測定、および全身性炎症に関連する免疫マーカーに対する在宅介入の効果。
  • 身体機能と運動耐容能の客観的尺度に対する在宅介入の効果

この研究では、健康なグループのデータと軸性脊椎関節炎を患っている人々のデータを比較します。 患者集団のうち、20 人が運動グループに (ランダムに) 割り当てられ、20 人が通常のケア グループに割り当てられます。 運動グループでは、参加者は週5日、12週間にわたり30分間の早歩きをするよう求められ、4週間ごとにラフバラー大学を訪れ、血液サンプルを提供し、アンケートに記入する。 通常のケアグループの参加者は、現在のケアルーチンを継続し、4週間ごとに血液サンプルとアンケートデータを提供するために研究施設を訪問します。 すべてのaxSpA患者からのデータは健康な対照と比較され、運動グループと通常のケアグループの違いを調査するためにサブグループ分析が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

英国では20万人以上が軸性脊椎関節炎を患っています。 80％のケースでは、この状態は人生の20年目または30年目に始まります。 運動は、軸性脊椎関節炎 (axSpA) の必須の治療法として奨励されており、健康を促進し、柔軟性と可動範囲を高め、姿勢を改善し、凝りや痛みを軽減する可能性があります。 axSpA は炎症性関節炎であり、この炎症過程の指標 (「マーカー」) のレベルが上昇しています (例: CRP) は患者の血液から検出できます。 これらのマーカーは症状の結果として放出されますが、TNF-α やインターロイキン-17 (IL-17) などの一部のマーカーは、さらなる疾患の進行も促進します。 他の炎症を起こした患者グループでは、定期的な運動（早歩き）により、体重減少とは関係なく、血中のこれらの炎症誘発性マーカーのレベルが低下し、抗炎症性マーカーのレベルが増加することが示されました。 axSpA は炎症状態であり、炎症を軽減することに焦点を当てた処方薬が処方されているにもかかわらず、axSpA に対する生物学的療法に対する抗炎症アジュバントとして運動が機能する可能性を評価した研究はありません。 この研究では、定期的な生物学的療法を受けている20人のaxSpA患者を対象に、確立され検証された方法を使用して、全身性炎症と体組成、健康状態、および疾患活動性の測定値に対する12週間の自宅ベースの歩行運動介入の効果を調査し、これを比較します。定期的に生物学的療法を受けており、標準治療と通常レベルの活動を続けている20人の患者からなるグループ。 また、20人の健康な個人とaxSpA患者（40人）からなるグループの間でベースライン比較が行われる。この概念実証研究は、生物学的製剤を服用しているaxSpA患者に対する補助抗炎症治療としての運動の可能性を判定することになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE15WW
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • コンタクト：
    • Leicestershire
      • Loughborough、Leicestershire、イギリス、LE113TU
        • 募集
        • Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Clare Stevinson, PhD
        • コンタクト：
          • Sepehr Qooja, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • コンサルタントのリウマチ専門医による axSpA の診断
  • 年齢=/>18歳
  • 他の重大な心血管疾患の合併症がないこと
  • 安定した用量の生物学的治療を受ける
  • 研究に必要な時間を守ることができる

除外基準:

  • 物理的または心理的な障壁により運動に取り組むことができない
  • 股関節または末梢関節疾患の存在
  • 運動トレーニングの禁忌 (米国スポーツ医学会のガイドライン)
  • 過度に活動的（IPAQ のスコアが高い）
  • 英語で十分なコミュニケーションができない
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
  • 何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができない、またはテストとトレーニングのプロトコルに従うことができない。
  • 慢性貧血の存在（ヘモグロビンが男性で13.5 g/dL未満、女性で12.0 g/dL未満、またはヘマトクリットが男性で41.0％未満、女性で36.0％未満）。
  • 研究チームが関与の禁忌と判断した併存疾患

健康な対照の包含基準と除外基準:

包含基準:

  • 18歳から65歳までの方
  • 炎症や免疫介在性炎症に影響を及ぼす薬剤を長期服用していないこと。
  • 感染または感染症状がないこと

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

  • 物理的または心理的な障壁により運動に取り組むことができない
  • 過度に活動的（IPAQ のスコアが高い）
  • 英語で十分なコミュニケーションができない
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
  • 何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができない、またはテストとトレーニングのプロトコルに従うことができない。
  • 以下の健康上の問題のうち少なくとも 1 つと診断されたことがある、または認識している:
  • 免疫系障害
  • 高血圧、高トリグリセリドおよび/またはコレステロール値、糖尿病などを含むがこれらに限定されない、心臓血管疾患および/または心臓代謝疾患。
  • 身体活動に参加する能力に影響を与える慢性的な健康状態
  • 身体活動に参加する能力に影響を与える筋骨格損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ
週 5 日、30 分間の早歩きを含む 12 週間の自宅ベースの運動。
行動：12週間の自宅ベースのエクササイズ

運動部門に割り当てられた患者には、12～14（ややハード）の範囲の知覚運動量の評価で週5日、30分間のウォーキングからなる自宅ベースのウォーキング運動プログラムが処方されます。 各患者の心拍数範囲は、ベースライン運動テスト中に、必要な RPE 目標範囲での心拍数反応を記録することによって確立されます。 これは、利き腕ではない手首に装着する活動量モニターと組み合わせて使用​​するために各患者に提供されます。 モニターは心拍数を報告し、毎日の歩数、距離、活動時間を記録します。

参加者は、自分の時間に合わせてエクササイズ時間を分割できます。たとえば、10 分× 3 回、15 分× 2 回などです。
介入なし：コントロール
健全なコントロール
実験的：日常のお手入れ
行動：日常のお手入れ
このグループの参加者は、現在の日常的なケアを継続し、自分で実行できるエクササイズの日記を受け取ります。これらのエクササイズは、通常、理学療法士やコンサルタントから健康管理の一環として与えられます。 日記には、ヨガのようなストレッチの実践についての情報が記載されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4週目、8週目、および12週目）の脊椎痛の変化。
時間枠：0、4、8、12週間
脊椎痛に対する検証済みの視覚的アナログスケールの使用。 このスケールは、「脊椎痛がない」および「可能な限りひどい脊椎痛」という極端な限界を定義する終点を持つ直線で構成されます。 線の長さは10cmです（0cmの点は痛みがないことを表し、10cmの点は可能な限りひどい痛みを表します）。 患者が線をマークする位置に応じて、0 ～ 10 のスコアが与えられます (5cm はスコア 5 を表します)。 スコアが高いほど、脊椎痛が悪化します。
0、4、8、12週間
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4週目、8週目、12週目）の炎症性単球表現型の変化
時間枠：0、4、8、12、週。
炎症活性に関連する受容体の発現および細胞炎症性サイトカイン放出の刺激。 これはフローサイトメトリーによって分析されます。
0、4、8、12、週。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4週目、8週目、および12週目）の強直性脊椎炎の疾患活動性の変化。
時間枠：0、4、8、12、週。
検証済みのバス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) を使用します。 BASDAI は 0 ～ 10 のスコア (0 は問題なし、10 は最悪の問題) で構成され、疲労、脊椎痛、関節痛、圧痛、朝のこわばり持続時間、および朝のこわばりの重症度に関する 6 つの質問に答えるために使用されます。 各症状に等しい重み付けを与えるために、硬さに関する 2 つのスコアの平均 (平均) が取られます。 結果として得られる 0 ～ 50 のスコアを 5 で割ると、最終的な 0 ～ 10 BASDAI スコアが得られます。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高くなります。
0、4、8、12、週。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）および最中（4週目、8週目、12週目）のT細胞表現型の特性（老化）の変化
時間枠：0、4、8、12、週。
老化に関連する受容体の発現。 これはフローサイトメトリーによって分析されます
0、4、8、12、週。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4週目、8週目、および12週目）の腫瘍壊死因子アルファ血中濃度の変化。
時間枠：0、4、8、12、週
0、4、8、12、週
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4週目、8週目、および12週目）のインターロイキン6血中濃度の変化。
時間枠：0、4、8、12、週
0、4、8、12、週
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と後（12週目）の、単離された末梢血単核球（PBMC）から放出される刺激されたサイトカイン濃度の変化。
時間枠：0、12、週
PBMC は遠心分離機を使用して分離され、サイトカインの放出を刺激するために PMA イオノマイシンとともに培養されます。 放出された炎症性サイトカインの濃度を対照培養物 (PMA イオノマイシン刺激なし) と比較します。
0、12、週
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4週目、8週目、および12週目）の強直性脊椎炎の症状負荷の変化。
時間枠：0、4、8、12、週。
検証済みのバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) を使用します。 この指数は、患者に症状の負担について質問することによって、強直性脊椎炎患者の機能制限を評価します。 この指数は、患者が状況をどの程度困難に感じているか、つまり「靴下を履くのがどのくらい難しいか」を評価する 10 の質問で構成されています。 スコア 0 は簡単を表し、スコア 10 は不可能を表します。 10 個の質問の平均 (平均) を使用して、0 ～ 10 の症状負荷スコアが割り当てられます。 スコアが高いほど、強直性脊椎炎によって引き起こされる症状の負担が大きくなります。
0、4、8、12、週。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4週目、8週目、12週目）の仕事の生産性の変化。
時間枠：0、4、8、12、週。
検証済みの仕事の生産性と活動障害に関するアンケート (WPAI:GH) を使用します。 アンケートでは、健康上の問題が仕事や通常の活動を行う能力に与える影響について尋ねます。 アンケートの結果は減損率として表され、数値が高いほど減損が大きく、生産性が低いことを示します。
0、4、8、12、週。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と後（12週目）の主観的身体活動の変化。
時間枠：0、12、週。

国際身体活動アンケート (IPAQ) から測定されます。 IPAQ は身体活動 (PA) に関する 27 の質問をしています。

「高」スコアの人は、次のことに取り組んでいます。 1) 週に少なくとも 1500 タスク代謝当量 (MET) 分の合計 PA を達成する、少なくとも 3 日間の活発な活動 - または - 2) ウォーキングの任意の組み合わせを 7 日以上行う、中程度の強度または激しい強度のアクティビティで、週あたり少なくとも 3000 MET 分の最小合計 PA を達成します。

「中程度」とスコアがついた人は、次のことに取り組んでいます。 1) 3 日以上の激しい強度のアクティビティおよび/または 1 日あたり少なくとも 30 分のウォーキング - または - 2) 5 日以上の中程度の強度のアクティビティおよび/または少なくとも 1 日あたりのウォーキング1日あたり30分

- または - 3) ウォーキング、中程度の強度、または激しい強度の活動の任意の組み合わせを 5 日以上続けて、1 週間あたり少なくとも 600 MET 分の最小合計 PA を達成する。

スコアが「低い」人は、中レベルまたは高レベルの PA の基準に適合しません。
0、12、週。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）および最中（4週目、8週目、12週目）における生物学的製剤の遵守。
時間枠：0、4、8、12週間。
検証済みのコンプライアンス質問票リウマチ学 (CQR) を使用します。 CQR は、強直性脊椎炎を含むリウマチ性疾患患者における、処方された運動または投薬計画の順守を測定します。 これはリッカート尺度で採点された 19 項目で構成されており、1 は「非常に同意しない」を示し、4 は「非常に同意する」を示します。 回答を組み合わせて 0 ～ 100 の範囲のコンプライアンス スコアを計算します。スコアが高いほど介入の遵守が良好であることを示します。
0、4、8、12週間。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4、8、12週目）の患者の生活の質の変化。
時間枠：0、4、8、12週間。
検証済みの強直性脊椎炎の生活の質 (ASQoL) アンケートを使用します。 ASQoL は、強直性脊椎炎が患者の生活の質に及ぼす影響を測定するために設計された疾患に特化した機器です。 これは 18 個のはい/いいえの質問で構成されており、それぞれの「はい」の回答が合計スコアに寄与します。 スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど、病気が患者の生活の質に与える影響が大きいことを示します。
0、4、8、12週間。
12週間の自宅での運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4週目、8週目、12週目）の一般的な健康関連のQOLの変化。
時間枠：0、4、8、12週間。
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) アンケートを使用します。 EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面にわたって健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された機器です。 各次元は、さまざまなレベルの重症度を表す 1 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、合計スコアは全体的な健康状態を反映します。 さらに、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、患者の知覚健康状態を 0 から 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
0、4、8、12週間。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4週目、8週目、および12週目）の全体的な健康状態の変化。
時間枠：0、4、8、12週間。
Medical Outcome Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) を使用します。 SF-36 は、身体機能、身体的健康による役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康の 8 つの領域にわたって全体的な健康状態を評価します。 各ドメインは 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、その領域の健全性が良好で制限が少ないことを示します。 SF-36 は、身体的および精神的健康の両方を包括的に表示します。
0、4、8、12週間。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4週目、8週目、12週目）の日中の眠気の変化。
時間枠：0、4、8、12週間。
エプワース眠気スケール (ESS) の使用。 ESS は、座って本を読んだり、テレビを見たりするなど、8 つの一般的な状況で眠りに落ちる可能性を患者に評価してもらうことにより、日中の眠気を評価する検証済みのアンケートです。 各状況は 0 (決して居眠りしない) から 3 (居眠りする可能性が高い) までのスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 24 の範囲になります。 スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示しており、日常生活に影響を与える可能性があります。
0、4、8、12週間。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4週目、8週目、および12週目）の夜間睡眠の質の変化。
時間枠：0、4、8、12週間。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用します。 PSQI は、1 か月間にわたる睡眠の質と睡眠障害を測定します。 これは、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中機能障害の 7 つの要素にグループ化された 19 項目で構成されています。 各コンポーネントには 0 ～ 3 のスコアが付けられ、コンポーネント スコアが合計されて 0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアが生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
0、4、8、12週間。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4週目、8週目、および12週目）の胃腸症状の変化。
時間枠：0、4、8、12週間。
クローン病および潰瘍性大腸炎に関する質問表-8 (CUCQ-8) を使用します。 CUCQ-8 は、クローン病および潰瘍性大腸炎の患者の症状負荷を評価するために使用される短い検証済みの質問票です。 腹痛、便意、排便回数などの主な症状を評価する8項目で構成されています。 各項目は 0 (無症状) ～ 4 (重度の症状) のスケールでスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 32 の範囲になります。 スコアが高いほど、胃腸症状の負担が大きいことを示します。
0、4、8、12週間。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と後（12週目）の身体機能の変化。
時間枠：0、12週間。
スタンド 5 テスト (STS-5) に座ります。 このテストは、座った姿勢から立った姿勢にできるだけ早く 5 回移動することで構成されます。
0、12週間。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と後（12週目）の二次身体機能の変化。
時間枠：0、12週間。
スタンド 60 テスト (STS-60) に座ります。 このテストは、60 秒以内に座った姿勢から立った姿勢にできるだけ多く移動することで構成されます。
0、12週間。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と後（12週目）の運動能力の変化。
時間枠：0、12週間。
インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) の使用。 ISWT は、機能的運動能力を評価するために使用される標準化されたフィールド テストです。 患者は音声信号に応じて歩行速度を徐々に上げながら、10メートルのコースを往復する。 テストは、患者がペースについていけなくなるか、息切れするか、年齢に応じた最大心拍数の 85% に達するまで続けられます。 総歩行距離を記録し、運動能力の変化を評価するために使用します。 距離が長いほど、機能的能力と体力が向上していることを示します。
0、12週間。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4週目、8週目、および12週目）の体重の変化。
時間枠：0、4、8、12週間。
キログラム
0、4、8、12週間。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）および介入中（4週目、8週目、および12週目）の身長の変化。
時間枠：0、4、8、12週間。
センチメートル
0、4、8、12週間。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4週目、8週目、および12週目）の腹囲の変化。
時間枠：0、4、8、12週間。
センチメートル
0、4、8、12週間。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4週目、8週目、および12週目）の股関節周囲径の変化。
時間枠：0、4、8、12週間。
センチメートル
0、4、8、12週間。
12週間の自宅ベースの運動介入前（0週目 - ベースライン）と最中（4週目、8週目、12週目）の体脂肪率の変化。
時間枠：0、4、8、12週間。
タニタ体組成計（生体電気インピーダンス分析）経由。
0、4、8、12週間。
1 日あたりの座りっぱなしの活動時間（分）
時間枠：ベースライン評価前の 2 週間の期間のうち 7 日間。

すべての参加者は、利き腕ではない手首に Actigraph 活動モニターを装着し、ベースライン評価訪問前の 2 週間のうち 7 日間の身体活動を記録し、身体活動レベルを特徴付けます。

Freedson (1998) の 1 分あたりのアクティビティ モニターのカウント カット ポイントは、1 日あたりの座りっぱなし時間を定量化するために使用されます。
ベースライン評価前の 2 週間の期間のうち 7 日間。
1 日あたりの軽い身体活動（分）
時間枠：ベースライン評価前の 2 週間の期間のうち 7 日間。

すべての参加者は、利き腕ではない手首に Actigraph 活動モニターを装着し、ベースライン評価訪問前の 2 週間のうち 7 日間の身体活動を記録し、身体活動レベルを特徴付けます。

Freedson (1998) の 1 分あたりのアクティビティ モニターのカウント カット ポイントを使用して、軽度のアクティビティに費やされる 1 日あたりの分数を定量化します。
ベースライン評価前の 2 週間の期間のうち 7 日間。
1 日あたり中程度から激しい身体活動（分）
時間枠：ベースライン評価前の 2 週間の期間のうち 7 日間。

すべての参加者は、利き腕ではない手首に Actigraph 活動モニターを装着し、ベースライン評価訪問前の 2 週間のうち 7 日間の身体活動を記録し、身体活動レベルを特徴付けます。

Freedson (1998) の 1 分あたりの活動量モニターのカウント カット ポイントは、中程度から激しい身体活動に費やされる 1 日あたりの分数を定量化するために使用されます。
ベースライン評価前の 2 週間の期間のうち 7 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loughborough University

協力者

University Hospitals, Leicester

捜査官

  • 主任研究者：Arumugam Moorthy, Dr、University Hospitals, Leicester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月3日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRAS project ID: 333667

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

インフォームドコンセントに従って、IPD は外部関係者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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