Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебная физкультура при аксиальном СпА, воспалении и биологической терапии (ExTASI-B) (ExTASI-B)

3 ноября 2024 г. обновлено: Nicolette Bishop, Loughborough University

Упражнения как противовоспалительное лечение при аксиальном спондилоартрите (axSpA) у пациентов, принимающих биологическую терапию: исследование, подтверждающее концепцию (ExTASI-B).

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — выяснить, можно ли использовать упражнения (быстрая ходьба, равная 13 по шкале воспринимаемой нагрузки; довольно тяжелая) в качестве вспомогательной терапии для людей, живущих с аксиальным спондилоартритом и принимающих биологические препараты для дальнейшего лечения. улучшить качество их жизни и снизить симптомы и бремя болезней. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Оказывает ли 12-недельное структурированное домашнее занятие аэробными упражнениями благоприятное влияние на маркеры иммуноопосредованного воспаления и тяжесть симптомов?

В качестве вторичной цели и результата в этом исследовании будут изучены:

  • Приемлемость этого вмешательства с использованием анкет со свободными текстовыми полями и полуструктурированных интервью один на один в подгруппе (50%) участников (подисследование Q-ExTASI-B).
  • Влияние домашнего вмешательства на циркулирующие маркеры кардиометаболического здоровья, антропометрические показатели и иммунные маркеры, связанные с системным воспалением.
  • Влияние вмешательства на дому на объективные показатели физической функции и толерантности к физической нагрузке

В исследовании будут сравниваться данные здоровой группы с данными людей, живущих с аксиальным спондилоартритом. Из популяции пациентов 20 человек будут распределены в группу упражнений (случайным образом), а 20 — в группу обычного ухода. В группе упражнений участникам будет предложено совершать 30 минут быстрой ходьбы пять дней в неделю в течение 12 недель, и они будут посещать Университет Лафборо каждые четыре недели, чтобы сдать образцы крови и заполнить анкеты. Участники группы обычного ухода продолжат свой текущий режим ухода и будут посещать место исследования, чтобы сдавать образцы крови и данные анкеты каждые 4 недели. Данные всех пациентов с axSpA будут сравниваться со здоровыми людьми из контрольной группы, и будет проведен анализ подгрупп, чтобы выяснить разницу между группой упражнений и группой обычного ухода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 200 000 человек в Великобритании страдают аксиальным спондилоартритом. В 80% случаев заболевание начинается на втором или третьем десятилетии жизни. Физические упражнения поощряются в качестве основного средства лечения аксиального спондилоартрита (axSpA), поскольку они могут улучшить самочувствие, увеличить гибкость и диапазон движений, улучшить осанку и уменьшить скованность и боль. axSpA представляет собой воспалительный артрит и повышенный уровень показателей («маркеров») этого воспалительного процесса (например, СРБ) можно обнаружить в крови больных. Эти маркеры высвобождаются вследствие заболевания, но некоторые из них, такие как TNF-альфа и интерлейкин-17 (IL-17), также способствуют дальнейшему развитию заболевания. В других группах пациентов с воспалительными заболеваниями мы показали, что регулярные физические упражнения (быстрая ходьба) могут снизить уровень этих провоспалительных маркеров в крови и повысить уровень противовоспалительных маркеров независимо от потери веса. Несмотря на то, что axSpA является воспалительным заболеванием и назначаются лекарства, направленные на уменьшение воспаления, не существует исследований, которые оценивали бы потенциал физических упражнений в качестве противовоспалительного адъюванта к биологической терапии при axSpA. В этом исследовании будет изучено влияние 12-недельного вмешательства по ходьбе в домашних условиях на показатели системного воспаления и состав тела, самочувствие и показатели активности заболевания с использованием установленных и проверенных методов у 20 пациентов с аксСпА, получающих регулярную биологическую терапию, и сравнится эти результаты. группа из 20 пациентов, получающих регулярную биологическую терапию, которые продолжают получать стандартный уход и имеют нормальный уровень активности. Кроме того, будет проведено базовое сравнение между группой из 20 здоровых людей и пациентов с axSpA (40). Это исследование, подтверждающее концепцию, определит потенциал физических упражнений в качестве вспомогательного противовоспалительного лечения для пациентов с axSpA, принимающих биологические препараты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolette C Bishop, PhD
  • Номер телефона: 01509226385
  • Электронная почта: N.C.Bishop@lboro.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE15WW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Контакт:
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE113TU
        • Рекрутинг
        • Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nicolette C Bishop, PhD
          • Номер телефона: 015092266385
          • Электронная почта: N.C.Bishop@lboro.ac.uk
        • Контакт:
          • Clare Stevinson, PhD
        • Контакт:
          • Sepehr Qooja, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика axSpA у консультанта-ревматолога
  • Возраст=/>18 лет
  • Без других значимых сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Получение стабильной дозы биологического лечения
  • Способен уделить время учебе

Критерии исключения:

  • Невозможно заниматься физическими упражнениями из-за физических или психологических барьеров.
  • Наличие заболеваний тазобедренных или периферических суставов.
  • Противопоказания к физическим упражнениям (рекомендации Американского колледжа спортивной медицины)
  • Чрезмерно активен (высокий балл по IPAQ)
  • Невозможно достаточно общаться на английском языке
  • Участницы женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
  • Невозможность дать информированное согласие или соблюдать протокол тестирования и обучения по какой-либо причине.
  • Наличие хронической анемии (гемоглобин менее 13,5 г/дл у мужчин; менее 12,0 г/дл у женщин; или гематокрит менее 41,0% у мужчин, менее 36,0% у женщин).
  • Сопутствующие заболевания, которые исследовательская группа считает противопоказанием к участию.

Критерии включения и исключения здоровых контролей:

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Не принимать никаких долгосрочных лекарств, влияющих на воспаление или иммунно-опосредованное воспаление.
  • Свободен от инфекции или симптомов инфекции

Критерии исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующего:

  • Невозможно заниматься физическими упражнениями из-за физических или психологических барьеров.
  • Чрезмерно активен (высокий балл по IPAQ)
  • Невозможно достаточно общаться на английском языке
  • Участницы женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
  • Невозможность дать информированное согласие или соблюдать протокол тестирования и обучения по какой-либо причине.
  • У вас диагностировано или известно по крайней мере одно из следующих проблем со здоровьем:
  • Расстройство иммунной системы
  • Сердечно-сосудистые и/или кардиометаболические заболевания, включая, помимо прочего, высокое кровяное давление, высокие уровни триглицеридов и/или холестерина, сахарный диабет и т.д.
  • Любое хроническое заболевание, которое влияет на способность человека заниматься физической активностью.
  • Скелетно-мышечная травма, которая влияет на способность человека участвовать в физической активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
12 недель домашних упражнений, включая 30 минут быстрой ходьбы 5 дней в неделю.
Поведенческий: 12-недельные домашние тренировки

Пациентам, распределенным в группу упражнений, будет назначена программа упражнений по ходьбе на дому, состоящая из 30 минут ходьбы 5 дней в неделю с оценкой воспринимаемой нагрузки в диапазоне 12-14 (довольно тяжелая). Диапазон частоты сердечных сокращений каждого пациента будет установлен во время базового теста с физической нагрузкой путем записи реакции частоты сердечных сокращений в требуемом целевом диапазоне RPE. Он будет предоставлен каждому пациенту для использования вместе с монитором активности, который ему будет предоставлен для ношения на недоминантном запястье. Монитор сообщает частоту сердечных сокращений и записывает ежедневные шаги, расстояние и продолжительность активности.

Участники могут распределить время упражнений так, как им удобно, т. е. они могут выполнять 3 × 10 минут, 2 × 15 минут и т. д.
Без вмешательства: Контроль
Здоровый контроль
Экспериментальный: Регулярный уход
Поведенческий: Регулярный уход
Участники этой группы продолжат свой текущий обычный уход и получат дневник упражнений, которые они могут выполнять, которые обычно предоставляются им физиотерапевтами или консультантами как часть их режима ухода за здоровьем. В дневнике есть информация о йогаподобных практиках растяжки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения боли в позвоночнике до (неделя 0 — исходный уровень) и во время (недели 4, 8 и 12) 12-недельного домашнего упражнения.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
Использование валидированной визуальной аналоговой шкалы боли в позвоночнике. Шкала состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы «нет боли в позвоночнике» и «боль в позвоночнике настолько сильная, насколько это возможно». Длина линии составляет 10 см (точка 0 см означает отсутствие боли, точка 10 см означает настолько сильную боль, насколько это возможно). Оценка от 0 до 10 присваивается в зависимости от того, где пациент отмечает линию (5 см соответствует оценке 5). Чем выше балл, тем сильнее боль в позвоночнике.
0, 4, 8, 12 недель
Изменения воспалительных фенотипов моноцитов до (неделя 0 - исходный уровень) и во время (недели 4, 8 и 12) 12-недельного домашнего упражнения
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, недели.
Экспрессия рецепторов, связанных с воспалительной активностью, стимулирует высвобождение воспалительных цитокинов клетками. Это будет проанализировано с помощью проточной цитометрии.
0, 4, 8, 12, недели.
Изменения активности болезни Бехтерева до (неделя 0 - исходный уровень) и во время (недели 4, 8 и 12) 12-недельного домашнего упражнения.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, недели.
Использование валидированного индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI). BASDAI состоит из баллов от 0 до 10 (0 — отсутствие проблем, 10 — самая серьезная проблема), которые используются для ответа на 6 вопросов об утомляемости, болях в позвоночнике, болях в суставах, болезненности, продолжительности утренней скованности и степени тяжести утренней скованности. Чтобы придать каждому симптому равный вес, берется среднее значение двух оценок, относящихся к ригидности. Полученная оценка от 0 до 50 делится на 5, чтобы получить окончательную оценку BASDAI от 0 до 10. Чем выше балл, тем выше активность заболевания.
0, 4, 8, 12, недели.
Изменения характеристик фенотипов Т-клеток (старение) до (неделя 0 - исходный уровень) и во время (недели 4, 8 и 12) 12-недельного домашнего упражнения
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, недели.
Экспрессия рецепторов, связанных со старением. Это будет проанализировано с помощью проточной цитометрии.
0, 4, 8, 12, недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации фактора некроза опухоли-альфа в крови до (неделя 0 - исходный уровень) и во время (недели 4, 8 и 12) 12-недельного домашнего упражнения.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, недели
0, 4, 8, 12, недели
Изменения концентрации интерлейкина-6 в крови до (неделя 0 — исходный уровень) и во время (недели 4, 8 и 12) 12-недельного домашнего упражнения.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, недели
0, 4, 8, 12, недели
Изменения в концентрации стимулированных цитокинов, высвобождаемых из изолированных мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) до (неделя 0 - исходный уровень) и после (недели 12) 12-недельного домашнего упражнения.
Временное ограничение: 0,12, недели
РВМС будут выделены с помощью центрифуги, а затем культивированы с иономицином PMA для стимуляции высвобождения цитокинов. Концентрации высвободившихся воспалительных цитокинов будут сравнивать с контрольной культурой (без стимуляции иономицином PMA).
0,12, недели
Изменения в симптоматической нагрузке анкилозирующего спондилита до (неделя 0 — исходный уровень) и во время (недели 4, 8 и 12) 12-недельного домашнего упражнения.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, недели.
Использование валидированного функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI). Индекс оценивает функциональные ограничения у пациентов с анкилозирующим спондилитом путем опроса пациента о тяжести симптомов. Индекс состоит из 10 вопросов, оценивающих, насколько трудны для пациента ситуации, например: «Насколько трудно надеть носки?» Оценка 0 означает легкость, а оценка 10 — невозможность. Среднее значение из 10 вопросов используется для присвоения оценки бремени симптомов от 0 до 10. Чем выше балл, тем выше бремя симптомов, вызванное анкилозирующим спондилитом.
0, 4, 8, 12, недели.
Изменения производительности труда до (неделя 0 — исходный уровень) и во время (недели 4, 8 и 12) 12-недельного курса упражнений на дому.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, недели.
Использование утвержденного опросника по производительности труда и нарушениям активности (WPAI:GH). В анкете задается вопрос о влиянии проблем со здоровьем на способность работать и выполнять повседневную деятельность. Результаты анкетирования выражаются в процентах нарушений, причем более высокие цифры указывают на большее нарушение и меньшую производительность.
0, 4, 8, 12, недели.
Изменения субъективной физической активности до (0-я неделя - исходный уровень) и после (12-я неделя) 12-недельного курса упражнений на дому.
Временное ограничение: 0, 12, недели.

Измерено на основе международного опросника по физической активности (IPAQ). IPAQ задает 27 вопросов о физической активности (ФА).

Те, кто получил «высокий» балл, занимаются: 1) активной деятельностью в течение как минимум 3 дней, достигая общей физической активности не менее 1500 минут метаболического эквивалента задачи (МЕТ) в неделю - ИЛИ - 2) 7 или более дней любой комбинации ходьбы. , занятия средней или высокой интенсивности с достижением минимальной общей физической активности не менее 3000 минут МЕТ в неделю.

Те, кто получил оценку «умеренно», занимаются: 1) 3 или более днями активности высокой интенсивности и/или ходьбой не менее 30 минут в день - ИЛИ - 2) 5 или более дней активности умеренной интенсивности и/или ходьбой не менее 30 минут в день. 30 минут в день

- ИЛИ - 3) 5 или более дней любой комбинации ходьбы, активности умеренной или высокой интенсивности с достижением минимальной общей физической активности не менее 600 минут МЕТ в неделю.

Те, кто получил «низкий» балл, не соответствуют критериям ни умеренного, ни высокого уровня ФА.
0, 12, недели.
Приверженность биологическим препаратам до (0-я неделя - исходный уровень) и во время (4, 8, 12-я недели) 12-недельного домашнего упражнения.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель.
Использование утвержденного опросника по ревматологии (CQR). CQR измеряет соблюдение предписанных режимов физических упражнений или приема лекарств у пациентов с ревматическими заболеваниями, включая анкилозирующий спондилит. Он состоит из 19 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», а 4 — «полностью согласен». Ответы объединяются для расчета оценки соблюдения требований в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на лучшую приверженность вмешательству.
0, 4, 8, 12 недель.
Изменения качества жизни пациентов до (0-я неделя - исходный уровень) и во время (4, 8, 12-я недели) 12-недельного домашнего упражнения.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель.
Использование утвержденного опросника качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL). ASQoL — это специфический инструмент, предназначенный для измерения влияния анкилозирующего спондилита на качество жизни пациента. Он состоит из 18 вопросов типа «да/нет», каждый ответ «да» влияет на общий балл. Баллы варьируются от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания на качество жизни пациента.
0, 4, 8, 12 недель.
Изменения общего качества жизни, связанного со здоровьем, до (неделя 0 — исходный уровень) и во время (недели 4, 8 и 12) 12-недельного курса упражнений на дому.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель.
Использование опросника EuroQol 5-Dimension (EQ-5D). EQ-5D — это стандартизированный инструмент, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по шкале от 1 до 5, что соответствует различным уровням тяжести, а общий балл отражает общее состояние здоровья. Кроме того, используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки ощущения здоровья пациента по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
0, 4, 8, 12 недель.
Изменения общего состояния здоровья до (неделя 0 — исходный уровень) и во время (недели 4, 8 и 12) 12-недельного курса упражнений на дому.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель.
Использование краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36). SF-36 оценивает общее состояние здоровья по восьми областям: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность (энергия/усталость), социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья и меньшие ограничения в этой области. SF-36 обеспечивает комплексное представление как о физическом, так и о психическом здоровье.
0, 4, 8, 12 недель.
Изменения дневной сонливости до (неделя 0 — исходный уровень) и во время (недели 4, 8 и 12) 12-недельного курса упражнений на дому.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель.
Использование шкалы сонливости Эпворта (ESS). ESS — это проверенный опросник, который оценивает сонливость в дневное время, предлагая пациентам оценить вероятность засыпания в восьми распространенных ситуациях, таких как сидение и чтение или просмотр телевизора. Каждая ситуация оценивается по шкале от 0 (никогда не задремал) до 3 (высокая вероятность задремать), при этом общая сумма баллов варьируется от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дневной сонливости, что может повлиять на повседневное функционирование.
0, 4, 8, 12 недель.
Изменения качества ночного сна до (неделя 0 — исходный уровень) и во время (недели 4, 8 и 12) 12-недельного курса упражнений на дому.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель.
Использование Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). PSQI измеряет качество сна и нарушения в течение 1 месяца. Он состоит из 19 пунктов, сгруппированных в семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Каждый компонент оценивается от 0 до 3, а оценки компонентов суммируются для получения общего балла от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
0, 4, 8, 12 недель.
Изменения желудочно-кишечных симптомов до (неделя 0 — исходный уровень) и во время (недели 4, 8 и 12) 12-недельного курса упражнений на дому.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель.
Использование опросника Крона и язвенного колита-8 (CUCQ-8). CUCQ-8 — это короткий валидированный опросник, используемый для оценки тяжести симптомов у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом. Он состоит из восьми пунктов, которые оценивают ключевые симптомы, такие как боль в животе, позывы к дефекации и частота дефекации. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (нет симптомов) до 4 (тяжелые симптомы), при этом общая оценка варьируется от 0 до 32. Более высокие баллы указывают на большее бремя желудочно-кишечных симптомов.
0, 4, 8, 12 недель.
Изменения физических функций до (0-я неделя - исходный уровень) и после (12-я неделя) 12-недельного домашнего упражнения.
Временное ограничение: 0, 12 недель.
Тест «Сядь-стой-5» (СТС-5). Тест состоит в переходе из положения сидя в положение стоя 5 раз как можно быстрее.
0, 12 недель.
Изменения вторичных физических функций до (0-я неделя - исходный уровень) и после (12-я неделя) 12-недельного домашнего упражнения.
Временное ограничение: 0, 12 недель.
Испытание «Сядь-стойка-60» (СТС-60). Тест заключается в переходе из положения сидя в положение стоя максимально возможное количество раз в течение 60 секунд.
0, 12 недель.
Изменения способности к физической нагрузке до (0-я неделя – исходный уровень) и после (12-я неделя) 12-недельного курса упражнений на дому.
Временное ограничение: 0, 12 недель.
Использование теста пошаговой челночной ходьбы (ISWT). ISWT — это стандартизированный полевой тест, используемый для оценки функциональной способности к физическим нагрузкам. Пациенты ходят вперед и назад по 10-метровому маршруту, при этом скорость ходьбы постепенно увеличивается в соответствии со звуковыми сигналами. Тест продолжается до тех пор, пока пациент не сможет идти в ногу с темпом, не станет задыхаться или не достигнет 85% максимальной частоты сердечных сокращений относительно своего возраста. Общая пройденная дистанция записывается и используется для оценки изменений в переносимости физической нагрузки. Большие расстояния указывают на улучшение функциональных возможностей и физической подготовки.
0, 12 недель.
Изменения массы тела до (неделя 0 — исходный уровень) и во время (недели 4, 8 и 12) 12-недельного домашнего упражнения.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель.
Килограммы
0, 4, 8, 12 недель.
Изменения роста до (неделя 0 — исходный уровень) и во время (недели 4, 8 и 12) 12-недельного курса упражнений на дому.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель.
Сантиметры
0, 4, 8, 12 недель.
Изменения окружности талии до (0-я неделя – исходный уровень) и во время (4-я, 8-я и 12-я недели) 12-недельного домашнего упражнения.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель.
Сантиметры
0, 4, 8, 12 недель.
Изменения окружности бедра до (0-я неделя – исходный уровень) и во время (4-я, 8-я и 12-я недели) 12-недельного домашнего упражнения.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель.
Сантиметры
0, 4, 8, 12 недель.
Изменения процентного содержания жира в организме до (неделя 0 — исходный уровень) и во время (недели 4, 8 и 12) 12-недельного домашнего упражнения.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель.
С помощью шкал состава тела Tanita (биоэлектрический импедансный анализ).
0, 4, 8, 12 недель.
Минуты сидячей активности в день
Временное ограничение: 7 дней в течение 2 недель до базовой оценки.

Все участники будут носить монитор активности Actigraph на недоминантном запястье для регистрации физической активности в течение 7 дней в течение двух недель перед визитом для базовой оценки, чтобы охарактеризовать уровни физической активности.

Монитор активности Фридсона (1998) будет использовать точки отсчета в минуту для количественного определения количества минут в день, проведенных в сидячем положении.
7 дней в течение 2 недель до базовой оценки.
Легкая физическая активность минут в день
Временное ограничение: 7 дней в течение 2 недель до базовой оценки.

Все участники будут носить монитор активности Actigraph на недоминантном запястье для регистрации физической активности в течение 7 дней в течение двух недель перед визитом для базовой оценки, чтобы охарактеризовать уровни физической активности.

Ограничительные точки монитора активности Фридсона (1998) будут использоваться для количественной оценки минут в день, проведенных при легкой активности.
7 дней в течение 2 недель до базовой оценки.
Умеренная и высокая физическая активность (минуты в день)
Временное ограничение: 7 дней в течение 2 недель до базовой оценки.

Все участники будут носить монитор активности Actigraph на недоминантном запястье для регистрации физической активности в течение 7 дней в течение двух недель перед визитом для базовой оценки, чтобы охарактеризовать уровни физической активности.

Ограничительные точки монитора активности Фридсона (1998) будут использоваться для количественного определения количества минут в день, потраченных на умеренную и интенсивную физическую активность.
7 дней в течение 2 недель до базовой оценки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loughborough University

Соавторы

University Hospitals, Leicester

Следователи

  • Главный следователь: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS project ID: 333667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно информированному согласию, никакие IPD не будут передаваться внешним сторонам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться