Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební terapie v axiálních lázních, zánětlivá a biologická terapie (ExTASI-B) (ExTASI-B)

3. listopadu 2024 aktualizováno: Nicolette Bishop, Loughborough University

Cvičení jako protizánětlivá léčba axiální spondyloartrózy (axSpA) pro pacienty užívající biologickou terapii: studie důkazu konceptu (ExTASI-B).

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat, zda cvičení (rychlá chůze, rovná 13 na stupnici vnímané námahy; poněkud těžké) může být použito jako adjuvantní terapie u lidí žijících s axiální spondyloartrózou a užívajících biologické léky k dalšímu zlepšit kvalitu jejich života a snížit příznaky a zátěž nemocí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Má 12týdenní strukturovaná domácí intervence aerobního cvičení příznivý účinek na markery imunitně zprostředkovaného zánětu a závažnosti symptomů?

Jako sekundární cíl a výsledek bude tato studie zkoumat:

  • Přijatelnost této intervence pomocí dotazníků s volnými textovými poli a individuálních polostrukturovaných rozhovorů u podskupiny (50 %) účastníků (podstudie Q-ExTASI-B).
  • Vliv domácí intervence na cirkulující markery kardiometabolického zdraví, antropometrická opatření a imunitní markery, které se spojují se systémovým zánětem.
  • Vliv domácí intervence na objektivní měření fyzické funkce a tolerance cvičení

Studie porovná data zdravé skupiny s daty lidí žijících s axiální spondyloartrózou. V rámci populace pacientů bude 20 jedinců přiděleno do cvičební skupiny (náhodně) a 20 bude přiděleno do obvyklé pečovatelské skupiny. Ve cvičební skupině budou účastníci požádáni, aby dělali 30 minut rychlé chůze pět dní v týdnu po dobu 12 týdnů, a každé čtyři týdny budou navštěvovat Loughborough University, aby poskytli vzorky krve a vyplnili dotazníky. Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny budou pokračovat ve své současné péči a každé 4 týdny navštíví místo studie, aby poskytli vzorky krve a údaje z dotazníku. Údaje od všech pacientů s axSpA budou porovnány se zdravými kontrolami a bude provedena analýza podskupin, aby se zjistil rozdíl mezi cvičící skupinou a skupinou s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 200 000 lidí ve Spojeném království má axiální spondyloartrózu. V 80 % případů tento stav začíná ve druhé nebo třetí dekádě života. Cvičení je podporováno jako základní léčba axiální spondyloartrózy (axSpA), s potenciálem jak podpořit pohodu, zvýšit flexibilitu a rozsah pohybu, zlepšit držení těla a snížit ztuhlost a bolest. axSpA je zánětlivá artritida a zvýšené hladiny indikátorů („markerů“) tohoto zánětlivého procesu (např. CRP) lze detekovat v krvi pacientů. Tyto markery se uvolňují v důsledku stavu, ale některé, jako je TNF-alfa a interleukin-17 (IL-17), také podporují další rozvoj onemocnění. U jiných skupin pacientů se zánětem jsme ukázali, že pravidelné cvičení (rychlá chůze) může snížit hladiny těchto prozánětlivých markerů v krvi a zvýšit hladiny protizánětlivých markerů, a to nezávisle na úbytku hmotnosti. Přestože axSpA je zánětlivý stav s předepsanou medikací zaměřenou na snížení zánětu, neexistují žádné studie, které by hodnotily potenciál cvičení působit jako protizánětlivé adjuvans k biologické léčbě u axSpA. Tento výzkum bude zkoumat účinek 12týdenní intervence domácího cvičení chůze na měření systémového zánětu a tělesného složení, duševní pohody a aktivity onemocnění za použití zavedených a ověřených metod u 20 pacientů s axSpA na pravidelné biologické léčbě a porovná toto skupina s 20 pacienty na pravidelné biologické léčbě, kteří pokračují ve standardní péči a normální úrovni aktivity. Rovněž bude provedeno základní srovnání mezi skupinou 20 zdravých jedinců a pacienty s axSpA (40). Tato studie prokazující koncepci určí potenciál cvičení jako adjuvantní protizánětlivé léčby u pacientů s axSpA užívajících biologickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE15WW
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE113TU
        • Nábor
        • Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clare Stevinson, PhD
        • Kontakt:
          • Sepehr Qooja, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika axSpA konziliárním revmatologem
  • Věk=/>18 let
  • Bez dalších významných kardiovaskulárních komorbidit
  • Přijímání stabilní dávky biologické léčby
  • Dokáže se zavázat k časové náročnosti studia

Kritéria vyloučení:

  • Nelze cvičit kvůli fyzickým nebo psychickým překážkám
  • Přítomnost onemocnění kyčelního nebo periferního kloubu
  • Kontraindikace cvičebního tréninku (pokyny American College of Sports Medicine)
  • Nadměrně aktivní (vysoké skóre na IPAQ)
  • Neschopnost dostatečně komunikovat v angličtině
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  • Neschopnost udělit informovaný souhlas nebo splnit zkušební a školicí protokol z jakéhokoli důvodu.
  • Přítomnost chronické anémie (hemoglobin méně než 13,5 g/dl u mužů; méně než 12,0 g/dl u žen; nebo hematokrit méně než 41,0 % u mužů, méně než 36,0 % u žen.
  • Komorbidita, kterou výzkumný tým určí jako kontraindikaci účasti

Kritéria pro zařazení a vyloučení zdravých kontrol:

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku od 18 let do 65 let
  • Neužívat žádné dlouhodobé léky, které ovlivňují zánět nebo imunitně zprostředkovaný zánět.
  • Bez infekce nebo příznaků infekce

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Nelze cvičit kvůli fyzickým nebo psychickým překážkám
  • Nadměrně aktivní (vysoké skóre na IPAQ)
  • Neschopnost dostatečně komunikovat v angličtině
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  • Neschopnost udělit informovaný souhlas nebo splnit zkušební a školicí protokol z jakéhokoli důvodu.
  • Byli diagnostikováni nebo jste si vědomi alespoň jednoho z následujících zdravotních problémů:
  • Porucha imunitního systému
  • Kardiovaskulární a/nebo kardiometabolická onemocnění, včetně, ale bez omezení, vysokého krevního tlaku, vysokých hladin triglyceridů a/nebo cholesterolu, diabetes mellitus atd.
  • Jakýkoli chronický zdravotní stav, který ovlivňuje schopnost člověka účastnit se fyzické aktivity
  • Poranění pohybového aparátu, které ovlivňuje schopnost člověka účastnit se fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
12týdenní domácí cvičení zahrnující 30 minut rychlé chůze 5 dní v týdnu.
Behaviorální: 12týdenní domácí cvičení

Pacientům zařazeným do cvičební paže bude předepsán domácí cvičební program chůze sestávající z 30 minut chůze 5 dní v týdnu s hodnocením vnímané námahy v rozmezí 12-14 (poněkud těžká). Rozsah srdeční frekvence každého pacienta bude stanoven během základního zátěžového testu zaznamenáním odezvy srdeční frekvence v požadovaném cílovém rozsahu RPE. Ten bude poskytnut každému pacientovi k použití ve spojení s monitorem aktivity, který bude nosit na nedominantním zápěstí. Monitor hlásí tepovou frekvenci a zaznamenává denní kroky, vzdálenost a trvání aktivity.

Účastníci si mohou čas cvičení rozložit způsobem, který jim vyhovuje, tedy 3 × 10 minut, 2 × 15 minut atd.
Žádný zásah: Řízení
Zdravé kontroly
Experimentální: Rutinní péče
Behaviorální: Rutinní péče
Účastníci této skupiny budou pokračovat ve své dosavadní běžné péči a dostanou deník cvičení, která zvládnou a která jim obvykle v rámci zdravotní péče zadávají fyzioterapeuti nebo konzultanti. Deník obsahuje informace o strečinkových praktikách podobných józe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti páteře před (týden 0 – výchozí stav) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů
Použití ověřené vizuální analogové stupnice pro bolesti páteře. Stupnice se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity „žádná bolest páteře“ a „bolest páteře tak hrozná, jak jen může být“. Čára je 10 cm dlouhá (0 cm bod představuje žádnou bolest, 10 cm bod představuje bolest tak silnou, jak jen může být). Skóre 0-10 je dáno v závislosti na tom, kde pacient čáru označil (5 cm představuje skóre 5). Čím vyšší skóre, tím horší bolest páteře.
0, 4, 8, 12 týdnů
Změny ve fenotypech zánětlivých monocytů před (týden 0 – výchozí stav) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Exprese receptorů spojených se zánětlivou aktivitou a stimulované uvolňování zánětlivých cytokinů buněk. To bude analyzováno pomocí průtokové cytometrie.
0, 4, 8, 12 týdnů.
Změny v aktivitě onemocnění ankylozující spondylitidy před (týden 0 – výchozí stav) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Použití ověřeného indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI). BASDAI se skládá ze skóre 0-10 (0 znamená žádný problém a 10 nejhorší problém), které se používá k zodpovězení 6 otázek týkajících se únavy, bolesti páteře, bolesti kloubů, citlivosti, trvání ranní ztuhlosti a závažnosti ranní ztuhlosti. Aby se každému symptomu přiřadila stejná váha, vezme se průměr (průměr) dvou skóre týkajících se ztuhlosti. Výsledné skóre 0 až 50 se vydělí 5 a získá se konečné skóre 0 až 10 BASDAI. Čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění.
0, 4, 8, 12 týdnů.
Změny ve vlastnostech fenotypů T-buněk (senescence) před (týden 0 – výchozí stav) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Exprese receptorů spojených se stárnutím. To bude analyzováno pomocí průtokové cytometrie
0, 4, 8, 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v krevních koncentracích tumor nekrotizujícího faktoru alfa před (týden 0 – výchozí hodnota) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů
0, 4, 8, 12 týdnů
Změny koncentrací interleukinu-6 v krvi před (týden 0 – výchozí hodnota) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů
0, 4, 8, 12 týdnů
Změny v koncentraci stimulovaného cytokinu uvolněného z izolovaných mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) před (týden 0 - výchozí hodnota) a po (týdny 12) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0,12 týdnů
PBMC budou izolovány pomocí centrifugy a poté kultivovány s PMA ionomycinem pro stimulaci uvolňování cytokinů. Koncentrace uvolněných zánětlivých cytokinů budou porovnány s kontrolní kulturou (žádná PMA ionomycinová stimulace).
0,12 týdnů
Změny symptomů ankylozující spondylitidy před (týden 0 – výchozí stav) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Použití ověřeného funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI). Index hodnotí funkční omezení u pacientů s ankylozující spondylitidou tak, že se pacienta zeptá na symptomovou zátěž. Index se skládá z 10 otázek, které hodnotí, jak těžké je pro pacienta situace, např. 'jak těžké je oblékat si ponožky?' Skóre 0 znamená snadné a skóre 10 znamená nemožné. Průměr (průměr) z 10 otázek se používá k přiřazení skóre zátěže symptomů 0-10. Čím vyšší skóre, tím vyšší zátěž symptomů způsobená ankylozující spondylitidou.
0, 4, 8, 12 týdnů.
Změny v produktivitě práce před (týden 0 – výchozí stav) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Použití ověřeného dotazníku produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI:GH). Dotazník se ptá na vliv zdravotních problémů na schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti. Výsledek dotazníku je vyjádřen jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
0, 4, 8, 12 týdnů.
Změny v subjektivní fyzické aktivitě před (týden 0 - výchozí hodnota) a po (12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 12 týdnů.

Měřeno z mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ se ptá na 27 otázek o fyzické aktivitě (PA).

Ti, kteří mají „vysoké“ skóre, se zapojují do: 1) intenzivní aktivity po dobu alespoň 3 dnů s dosažením celkové PA alespoň 1500 minut metabolického ekvivalentu úkolu (MET) za týden – NEBO – 2) 7 nebo více dní jakékoli kombinace chůze aktivity střední intenzity nebo vysoké intenzity dosahující minimální celkové PA alespoň 3000 MET minut týdně.

Ti, kteří mají skóre „střední“, se věnují: 1) 3 nebo více dnům intenzivní aktivity a/nebo chůze v délce alespoň 30 minut denně – NEBO – 2) 5 nebo více dnům aktivity střední intenzity a/nebo chůzi minimálně 30 minut denně

- NEBO - 3) 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, středně intenzivních nebo intenzivních aktivit dosahujících minimální celkové PA alespoň 600 MET minut týdně.

Ti, kteří mají „nízké“ skóre, nesplňují kritéria střední ani vysoké úrovně PA.
0, 12 týdnů.
Dodržování biologických léků před (týden 0 – výchozí stav) a během (4., 8., 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Pomocí ověřeného revmatologického dotazníku Compliance Questionnaire (CQR). CQR měří dodržování předepsaného cvičení nebo léčebných režimů u pacientů s revmatickými onemocněními, včetně ankylozující spondylitidy. Skládá se z 19 položek bodovaných na Likertově stupnici, kde 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 4 znamená „rozhodně souhlasím“. Odpovědi se zkombinují a vypočítá se skóre souladu v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre značí lepší dodržování intervence.
0, 4, 8, 12 týdnů.
Změny v kvalitě života pacientů před (týden 0 – výchozí stav) a během (4., 8., 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Pomocí validovaného dotazníku kvality života ankylozující spondylitidy (ASQoL). ASQoL je nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu ankylozující spondylitidy na kvalitu života pacienta. Skládá se z 18 otázek ano/ne, přičemž každá odpověď „ano“ přispívá k celkovému skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad onemocnění na kvalitu života pacienta.
0, 4, 8, 12 týdnů.
Změny v celkové kvalitě života související se zdravím před (týden 0 – výchozí stav) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension (EQ-5D). EQ-5D je standardizovaný přístroj používaný k měření kvality života související se zdravím v pěti dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na stupnici od 1 do 5, což představuje různé úrovně závažnosti, přičemž celkové skóre odráží celkový zdravotní stav. Kromě toho se používá vizuální analogová škála (VAS) k hodnocení vnímaného zdraví pacienta na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
0, 4, 8, 12 týdnů.
Změny celkového zdravotního stavu před (týden 0 – výchozí stav) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Použití studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36). SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Každá doména je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví a menší omezení v dané oblasti. SF-36 poskytuje komplexní pohled na fyzické i duševní zdraví.
0, 4, 8, 12 týdnů.
Změny denní ospalosti před (týden 0 – výchozí stav) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Použití Epworthské stupnice ospalosti (ESS). ESS je validovaný dotazník, který hodnotí denní ospalost tím, že žádá pacienty, aby ohodnotili pravděpodobnost, že usnou v osmi běžných situacích, jako je sezení a čtení nebo sledování televize. Každá situace je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy by nezdřímnul) do 3 (vysoká pravděpodobnost usnutí), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24. Vyšší skóre značí vyšší úrovně denní ospalosti, což může ovlivnit každodenní fungování.
0, 4, 8, 12 týdnů.
Změny v kvalitě nočního spánku před (týden 0 – výchozí stav) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Použití Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI měří kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce. Skládá se z 19 položek seskupených do sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena od 0 do 3 a skóre složky se sečte, aby vzniklo celkové skóre v rozsahu od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
0, 4, 8, 12 týdnů.
Změny gastrointestinálních symptomů před (týden 0 – výchozí stav) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Použití dotazníku Crohnovy a ulcerózní kolitidy-8 (CUCQ-8). CUCQ-8 je krátký, validovaný dotazník používaný k posouzení zátěže symptomů u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou. Skládá se z osmi položek, které hodnotí klíčové příznaky, jako je bolest břicha, nucení na stolici a frekvence stolice. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 4 (závažné příznaky), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 32. Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž gastrointestinálními symptomy.
0, 4, 8, 12 týdnů.
Změny fyzických funkcí před (týden 0 - výchozí hodnota) a po (12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 12 týdnů.
Zkouška ze sedu-stoj-5 (STS-5). Test spočívá v tom, že se 5krát co nejrychleji přejde ze sedu do stoje.
0, 12 týdnů.
Změny sekundární fyzické funkce před (týden 0 – výchozí stav) a po (12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 12 týdnů.
Test ze sedu-stoj-60 (STS-60). Test spočívá v tom, že se během 60 sekund co nejvícekrát přejde ze sedu do stoje.
0, 12 týdnů.
Změny ve cvičební kapacitě před (týden 0 – výchozí stav) a po (12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 12 týdnů.
Použití testu inkrementální kyvadlové chůze (ISWT). ISWT je standardizovaný terénní test používaný k posouzení funkční cvičební kapacity. Pacienti chodí tam a zpět po 10metrové dráze, přičemž rychlost chůze se progresivně zvyšuje podle zvukových signálů. Test pokračuje, dokud pacient není schopen držet tempo, nedýchá nebo nedosáhne 85 % své maximální tepové frekvence relativní k věku. Zaznamenává se celková ušlá vzdálenost a používá se k vyhodnocení změn cvičební kapacity. Větší vzdálenosti ukazují na zlepšenou funkční kapacitu a fyzickou zdatnost.
0, 12 týdnů.
Změny tělesné hmotnosti před (týden 0 - výchozí hodnota) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Kilogramy
0, 4, 8, 12 týdnů.
Změny výšky před (týden 0 – výchozí stav) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Centimetry
0, 4, 8, 12 týdnů.
Změny v obvodu pasu před (týden 0 – výchozí) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Centimetry
0, 4, 8, 12 týdnů.
Změny v obvodu kyčle před (týden 0 - výchozí hodnota) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Centimetry
0, 4, 8, 12 týdnů.
Změny v procentu tělesného tuku před (týden 0 – výchozí hodnota) a během (4., 8. a 12. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů.
Přes tanita váhy složení těla (bio elektrická impedanční analýza).
0, 4, 8, 12 týdnů.
Minuty sedavé činnosti za den
Časové okno: 7 dní v období 2 týdnů před základním hodnocením.

Všichni účastníci budou mít na svém nedominantním zápěstí monitor aktivity Actigraph, aby mohli zaznamenávat fyzickou aktivitu po dobu 7 dnů během dvou týdnů před návštěvou základního hodnocení, aby se charakterizovaly úrovně fyzické aktivity.

Ke kvantifikaci minut za den strávených sedavým zaměstnáním bude použit monitor aktivity Freedson (1998) za minutu.
7 dní v období 2 týdnů před základním hodnocením.
Lehká fyzická aktivita minut denně
Časové okno: 7 dní v období 2 týdnů před základním hodnocením.

Všichni účastníci budou mít na svém nedominantním zápěstí monitor aktivity Actigraph, aby mohli zaznamenávat fyzickou aktivitu po dobu 7 dnů během dvou týdnů před návštěvou základního hodnocení, aby se charakterizovaly úrovně fyzické aktivity.

Ke kvantifikaci minut za den strávených lehkými aktivitami bude použit Freedson (1998) monitor aktivity za minutu.
7 dní v období 2 týdnů před základním hodnocením.
Mírná až intenzivní fyzická aktivita minut denně
Časové okno: 7 dní v období 2 týdnů před základním hodnocením.

Všichni účastníci budou mít na svém nedominantním zápěstí monitor aktivity Actigraph, aby mohli zaznamenávat fyzickou aktivitu po dobu 7 dnů během dvou týdnů před návštěvou základního hodnocení, aby se charakterizovaly úrovně fyzické aktivity.

Ke kvantifikaci minut za den strávených střední až intenzivní fyzickou aktivitou bude použit monitor aktivity Freedson (1998) za minutu.
7 dní v období 2 týdnů před základním hodnocením.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loughborough University

Spolupracovníci

University Hospitals, Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS project ID: 333667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle informovaného souhlasu nebude žádné IPD sdíleno s žádnými externími stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit