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Terapia EXercise in Axial SpA, Infiammazione e Terapia Biologica (ExTASI-B) (ExTASI-B)

3 novembre 2024 aggiornato da: Nicolette Bishop, Loughborough University

Esercizio come trattamento antinfiammatorio nella spondiloartrite assiale (axSpA) per i pazienti che assumono terapia biologica: uno studio Proof of Concept (ExTASI-B).

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare se l'esercizio (camminata veloce, pari a 13 su una scala di valutazione dello sforzo percepito; piuttosto difficile) può essere utilizzato come terapia adiuvante per le persone che vivono con spondiloartrite assiale e che assumono farmaci biologici per migliorare ulteriormente la salute. migliorare la loro qualità di vita e ridurre i sintomi e il carico di malattie. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Un intervento di esercizio aerobico strutturato a domicilio di 12 settimane ha un effetto favorevole sui marcatori dell’infiammazione immuno-mediata e sulla gravità dei sintomi?

Come obiettivo e risultato secondario, questo studio indagherà:

  • L'accettabilità di questo intervento utilizzando questionari con caselle di testo libero e interviste semistrutturate individuali in un sottoinsieme (50%) di partecipanti (sottostudio Q-ExTASI-B).
  • L'effetto dell'intervento domiciliare sui marcatori circolanti di salute cardiometabolica, misure antropometriche e marcatori immunitari associati all'infiammazione sistemica.
  • L'effetto dell'intervento domiciliare su misure oggettive della funzione fisica e della tolleranza all'esercizio

Lo studio confronterà i dati di un gruppo sano con quelli di persone che vivono con spondiloartrite assiale. All'interno della popolazione di pazienti, 20 individui verranno assegnati al gruppo di esercizi (casualmente) e 20 verranno assegnati al gruppo di cure abituali. Nel gruppo di esercizi, ai partecipanti verrà chiesto di fare 30 minuti di camminata veloce cinque giorni alla settimana per 12 settimane e visiteranno l'Università di Loughborough ogni quattro settimane per fornire campioni di sangue e compilare questionari. I partecipanti al gruppo di cura abituale continueranno con la loro attuale routine di cura e visiteranno il sito di studio per fornire campioni di sangue e dati del questionario ogni 4 settimane. I dati di tutti i pazienti con axSpA verranno confrontati con controlli sani e verrà condotta un'analisi dei sottogruppi per studiare la differenza tra il gruppo di esercizi e il gruppo di cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 200.000 persone nel Regno Unito soffrono di spondiloartrite assiale. Nell'80% dei casi la condizione esordisce nella seconda o terza decade di vita. L’esercizio fisico è incoraggiato come trattamento essenziale della spondiloartrite assiale (axSpA), con il potenziale di promuovere il benessere, aumentare la flessibilità e la gamma di movimento, migliorare la postura e ridurre la rigidità e il dolore. axSpA è un'artrite infiammatoria e livelli elevati di indicatori ("marcatori") di questo processo infiammatorio (ad es. CRP) può essere rilevato nel sangue dei pazienti. Questi marcatori vengono rilasciati come conseguenza della condizione, ma alcuni, come il TNF-alfa e l’interleuchina-17 (IL-17), promuovono anche l’ulteriore sviluppo della malattia. In altri gruppi di pazienti infiammati abbiamo dimostrato che l’esercizio fisico regolare (camminata veloce) può abbassare i livelli di questi marcatori proinfiammatori nel sangue e aumentare i livelli di marcatori antinfiammatori, indipendentemente dalla perdita di peso. Nonostante l’axSpA sia una condizione infiammatoria con farmaci prescritti mirati a ridurre l’infiammazione, non ci sono studi che abbiano valutato il potenziale dell’esercizio fisico come adiuvante antinfiammatorio alla terapia biologica nell’axSpA. Questa ricerca indagherà l'effetto di 12 settimane di un intervento di esercizi di camminata domiciliare sulle misure di infiammazione sistemica e composizione corporea, benessere e misure dell'attività della malattia utilizzando metodi consolidati e validati in 20 pazienti con axSpA in terapia biologica regolare e confronterà questi dati gruppo con 20 pazienti in terapia biologica regolare che continuano con le loro cure standard e livelli normali di attività. Inoltre, verrà condotto un confronto di base tra un gruppo di 20 individui sani e pazienti con axSpA (40). Questo studio dimostrativo determinerà il potenziale dell'esercizio fisico come trattamento antinfiammatorio adiuvante per i pazienti con axSpA che assumono farmaci biologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE15WW
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contatto:
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE113TU
        • Reclutamento
        • Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Clare Stevinson, PhD
        • Contatto:
          • Sepehr Qooja, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di axSpA da parte di un reumatologo consulente
  • Età=/>18 anni
  • Senza altre comorbilità cardiovascolari significative
  • Ricevere un trattamento biologico a dose stabile
  • In grado di impegnarsi per le esigenze di tempo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile intraprendere attività fisica a causa di barriere fisiche o psicologiche
  • Presenza di malattia dell'anca o delle articolazioni periferiche
  • Controindicazione all'allenamento fisico (linee guida dell'American College of Sports Medicine)
  • Eccessivamente attivo (punteggio alto su IPAQ)
  • Incapace di comunicare sufficientemente in inglese
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo di test e formazione per qualsiasi motivo.
  • Presenza di anemia cronica (emoglobina inferiore a 13,5 g/dl per gli uomini; inferiore a 12,0 g/dl per le donne; o ematocrito inferiore al 41,0% negli uomini, inferiore al 36,0% nelle donne.
  • Comorbilità che il gruppo di ricerca ritiene essere una controindicazione al coinvolgimento

Criteri di inclusione ed esclusione dei controlli sani:

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ed i 65 anni
  • Non assumere farmaci a lungo termine che influenzino l’infiammazione o l’infiammazione immunomediata.
  • Esente da infezioni o sintomi di infezione

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può accedere allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Impossibile intraprendere attività fisica a causa di barriere fisiche o psicologiche
  • Eccessivamente attivo (punteggio alto su IPAQ)
  • Incapace di comunicare sufficientemente in inglese
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo di test e formazione per qualsiasi motivo.
  • Ti è stato diagnosticato o sei a conoscenza di almeno uno dei seguenti problemi di salute:
  • Disturbo del sistema immunitario
  • Malattie cardiovascolari e/o cardiometaboliche, inclusi ma non limitati a ipertensione arteriosa, livelli elevati di trigliceridi e/o colesterolo, diabete mellito, ecc.
  • Qualsiasi condizione di salute cronica che influisce sulla capacità di una persona di svolgere attività fisica
  • Lesione muscoloscheletrica che influisce sulla capacità di prendere parte all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
12 settimane di esercizi a casa che prevedono 30 minuti di camminata veloce per 5 giorni a settimana.
Comportamentale: Esercizio a casa di 12 settimane

Ai pazienti assegnati al braccio di esercizio verrà prescritto un programma di esercizi di camminata a domicilio consistente in 30 minuti di camminata per 5 giorni alla settimana con una valutazione dello sforzo percepito compreso tra 12 e 14 (un po' difficile). L'intervallo di frequenza cardiaca di ciascun paziente verrà stabilito durante il test da sforzo di base registrando la risposta della frequenza cardiaca all'intervallo target RPE richiesto. Questo verrà fornito a ciascun paziente da utilizzare insieme al monitor dell'attività che gli verrà dato da indossare sul polso non dominante. Il monitor segnala la frequenza cardiaca e registra i passi giornalieri, la distanza e la durata dell'attività.

I partecipanti possono suddividere il tempo dell'esercizio in modo adatto al loro tempo, ovvero possono fare 3 × 10 minuti, 2 × 15 minuti, ecc.
Nessun intervento: Controllare
Controlli salutari
Sperimentale: Cura di routine
Comportamentale: Cura di routine
I partecipanti a questo gruppo continueranno con le loro attuali cure di routine e riceveranno un diario di esercizi che possono fare, che di solito vengono loro forniti come parte della loro routine sanitaria da fisioterapisti o consulenti. Il diario contiene informazioni sulle pratiche di stretching simili allo yoga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore spinale prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizi a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane
Utilizzando la scala analogica visiva validata per il dolore spinale. La scala è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono i limiti estremi "nessun dolore spinale" e "dolore spinale il più grave possibile". La linea è lunga 10 cm (il punto 0 cm rappresenta l'assenza di dolore, il punto 10 cm rappresenta il dolore più forte che potrebbe essere). Viene assegnato un punteggio da 0 a 10 a seconda del punto in cui il paziente segna la linea (5 cm rappresentano un punteggio di 5). Più alto è il punteggio, peggiore è il dolore spinale.
0, 4, 8, 12 settimane
Cambiamenti nei fenotipi infiammatori dei monociti prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizio fisico a domicilio di 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, settimane.
Espressione di recettori associati all'attività infiammatoria e rilascio di citochine infiammatorie stimolate dalle cellule. Questo sarà analizzato tramite citometria a flusso.
0, 4, 8, 12, settimane.
Cambiamenti nell'attività della spondilite anchilosante prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizio fisico a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, settimane.
Utilizzando l’indice validato di attività della malattia della spondilite anchilosante Bath (BASDAI). Il BASDAI consiste in un punteggio da 0 a 10 (0 significa nessun problema e 10 è il problema peggiore) che viene utilizzato per rispondere a 6 domande su affaticamento, dolore spinale, dolore articolare, dolorabilità, durata della rigidità mattutina e gravità della rigidità mattutina. Per dare ad ogni sintomo lo stesso peso, viene presa la media dei due punteggi relativi alla rigidità. Il punteggio risultante da 0 a 50 viene diviso per 5 per dare un punteggio BASDAI finale da 0 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è l’attività della malattia.
0, 4, 8, 12, settimane.
Cambiamenti nelle caratteristiche dei fenotipi delle cellule T (senescenza) prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8 e 12), l'intervento di esercizio fisico domiciliare di 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, settimane.
Espressione di recettori associati alla senescenza. Questo sarà analizzato tramite citometria a flusso
0, 4, 8, 12, settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche del fattore di necrosi tumorale alfa prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizio fisico a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, settimane
0, 4, 8, 12, settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di interleuchina-6 prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizio fisico a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, settimane
0, 4, 8, 12, settimane
Cambiamenti nella concentrazione stimolata di citochine rilasciate dalle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) isolate prima (settimana 0 - basale) e dopo (settimane 12), l'intervento di esercizio fisico a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0,12, settimane
Le PBMC verranno isolate mediante centrifuga e poi coltivate con ionomicina PMA per stimolare il rilascio di citochine. Le concentrazioni di citochine infiammatorie rilasciate verranno confrontate con quelle di una coltura di controllo (senza stimolazione con PMA ionomicina).
0,12, settimane
Cambiamenti nel carico dei sintomi della spondilite anchilosante prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizi domiciliari di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, settimane.
Utilizzando l’indice funzionale validato Bath Ankylosing Spondylitis (BASFI). L'indice valuta la limitazione funzionale nei pazienti con spondilite anchilosante chiedendo al paziente il carico dei sintomi. L'indice è composto da 10 domande che valutano quanto sia difficile per il paziente trovare le situazioni, ad esempio "quanto è difficile mettersi i calzini?" Un punteggio pari a 0 rappresenta facile e un punteggio pari a 10 rappresenta impossibile. La media delle 10 domande viene utilizzata per assegnare un punteggio del carico dei sintomi compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio, maggiore è il carico di sintomi causato dalla spondilite anchilosante.
0, 4, 8, 12, settimane.
Cambiamenti nella produttività lavorativa prima (settimana 0 - riferimento) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizi a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, settimane.
Utilizzando il questionario convalidato sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI:GH). Il questionario chiede informazioni sull'effetto dei problemi di salute sulla capacità di lavorare e svolgere attività regolari. Il risultato del questionario è espresso come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
0, 4, 8, 12, settimane.
Cambiamenti nell'attività fisica soggettiva prima (settimana 0 - basale) e dopo (settimana 12) l'intervento di esercizi a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 12, settimane.

Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ pone 27 domande sull'attività fisica (PA).

Coloro che ottengono un punteggio "alto" si impegnano in: 1) attività vigorosa per almeno 3 giorni raggiungendo un PA totale di almeno 1500 minuti equivalenti metabolici dell'attività (MET) a settimana - OPPURE - 2) 7 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata , attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungono un PA totale minimo di almeno 3000 minuti MET a settimana.

Coloro che ottengono un punteggio "moderato" praticano: 1) 3 o più giorni di attività ad intensità vigorosa e/o camminata di almeno 30 minuti al giorno - OPPURE - 2) 5 o più giorni di attività di intensità moderata e/o camminata di almeno 30 minuti al giorno

- OPPURE - 3) 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o di intensità vigorosa raggiungendo un PA totale minimo di almeno 600 minuti MET a settimana.

Coloro che ottengono un punteggio “basso” non soddisfano i criteri né dei livelli moderati né di quelli alti dell'AP.
0, 12, settimane.
Aderenza ai farmaci biologici prima (settimana 0 - basale) e durante (settimana 4, 8, 12) l'intervento di esercizi a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane.
Utilizzando il questionario di conformità reumatologico convalidato (CQR). Il CQR misura l’aderenza agli esercizi fisici o ai regimi terapeutici prescritti nei pazienti con malattie reumatiche, inclusa la spondilite anchilosante. Si compone di 19 item valutati su una scala Likert, dove 1 indica "fortemente in disaccordo" e 4 indica "fortemente d'accordo". Le risposte vengono combinate per calcolare un punteggio di compliance compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore aderenza all'intervento.
0, 4, 8, 12 settimane.
Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8, 12) l'intervento di esercizi a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane.
Utilizzando il questionario validato sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL). L'ASQoL è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto della spondilite anchilosante sulla qualità della vita di un paziente. Si compone di 18 domande sì/no, dove ciascuna risposta "sì" contribuisce al punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia sulla qualità della vita del paziente.
0, 4, 8, 12 settimane.
Cambiamenti nella qualità generale della vita correlata alla salute prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizio fisico a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane.
Utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D). L’EQ-5D è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5, che rappresenta diversi livelli di gravità, con un punteggio totale che riflette lo stato di salute generale. Inoltre, viene utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per valutare la salute percepita del paziente su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
0, 4, 8, 12 settimane.
Cambiamenti nello stato di salute generale prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizio fisico a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane.
Utilizzo dell'indagine sanitaria in formato breve a 36 elementi dello studio sugli esiti medici (SF-36). L’SF-36 valuta lo stato di salute generale in otto ambiti: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, percezioni generali della salute, vitalità (energia/affaticamento), funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una salute migliore e minori limitazioni in quell'area. L'SF-36 fornisce una visione completa della salute fisica e mentale.
0, 4, 8, 12 settimane.
Cambiamenti nella sonnolenza diurna prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizio fisico a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane.
Utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth (ESS). L'ESS è un questionario validato che valuta la sonnolenza diurna chiedendo ai pazienti di valutare la loro probabilità di addormentarsi in otto situazioni comuni, come sedersi e leggere o guardare la televisione. Ogni situazione viene valutata su una scala da 0 (non sonnecchierei mai) a 3 (alta probabilità di sonnecchiare), con un punteggio totale che va da 0 a 24. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di sonnolenza diurna, che possono influenzare il funzionamento quotidiano.
0, 4, 8, 12 settimane.
Cambiamenti nella qualità del sonno notturno prima (settimana 0 - valore basale) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizio fisico a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane.
Utilizzando l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI misura la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di 1 mese. Si compone di 19 item raggruppati in sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzioni diurne. A ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e i punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
0, 4, 8, 12 settimane.
Cambiamenti nei sintomi gastrointestinali prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizio fisico a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane.
Utilizzando il questionario sul morbo di Crohn e sulla colite ulcerosa-8 (CUCQ-8). Il CUCQ-8 è un breve questionario validato utilizzato per valutare il carico dei sintomi nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa. Si compone di otto elementi che valutano i sintomi chiave come dolore addominale, urgenza intestinale e frequenza dei movimenti intestinali. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi), con un punteggio totale che va da 0 a 32. Punteggi più alti indicano un carico maggiore di sintomi gastrointestinali.
0, 4, 8, 12 settimane.
Cambiamenti nella funzione fisica prima (settimana 0 - basale) e dopo (settimana 12) l'intervento di esercizi a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 12 settimane.
Siediti al test stand-5 (STS-5). Il test consiste nel passare dalla posizione seduta a quella in piedi 5 volte il più velocemente possibile.
0, 12 settimane.
Cambiamenti nella funzione fisica secondaria prima (settimana 0 - basale) e dopo (settimana 12) l'intervento di esercizi a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 12 settimane.
Siediti al test stand-60 (STS-60). Il test consiste nel passare dalla posizione seduta a quella eretta quante più volte possibile nell'arco di 60 secondi.
0, 12 settimane.
Cambiamenti nella capacità di esercizio prima (settimana 0 - basale) e dopo (settimana 12), l'intervento di esercizio fisico a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 12 settimane.
Utilizzando l'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). L'ISWT è un test sul campo standardizzato utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale. I pazienti camminano avanti e indietro lungo un percorso di 10 metri, aumentando progressivamente la velocità di camminata in base ai segnali audio. Il test continua finché il paziente non è in grado di tenere il passo, diventa senza fiato o raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima relativa all'età. La distanza totale percorsa viene registrata e utilizzata per valutare i cambiamenti nella capacità di esercizio. Distanze maggiori indicano una migliore capacità funzionale e forma fisica.
0, 12 settimane.
Cambiamenti nella massa corporea prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizi a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane.
Chilogrammi
0, 4, 8, 12 settimane.
Cambiamenti di altezza prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizi a casa di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane.
Centimetri
0, 4, 8, 12 settimane.
Cambiamenti nella circonferenza della vita prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizi a casa di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane.
Centimetri
0, 4, 8, 12 settimane.
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizi a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane.
Centimetri
0, 4, 8, 12 settimane.
Cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo prima (settimana 0 - basale) e durante (settimane 4, 8 e 12) l'intervento di esercizi a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane.
Tramite bilance della composizione corporea Tanita (analisi dell'impedenza bioelettrica).
0, 4, 8, 12 settimane.
Minuti di attività sedentaria al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni nel periodo di 2 settimane prima della valutazione di base.

Tutti i partecipanti indosseranno un monitor dell'attività Actigraph sul polso non dominante per registrare l'attività fisica per 7 giorni nelle due settimane precedenti la visita di valutazione di base per caratterizzare i livelli di attività fisica.

I conteggi del monitor dell'attività di Freedson (1998) per minuto verranno utilizzati per quantificare i minuti trascorsi in modo sedentario al giorno.
7 giorni nel periodo di 2 settimane prima della valutazione di base.
Minuti di attività fisica leggera al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni nel periodo di 2 settimane prima della valutazione di base.

Tutti i partecipanti indosseranno un monitor dell'attività Actigraph sul polso non dominante per registrare l'attività fisica per 7 giorni nelle due settimane precedenti la visita di valutazione di base per caratterizzare i livelli di attività fisica.

I conteggi del monitor di attività di Freedson (1998) per minuto verranno utilizzati per quantificare i minuti trascorsi al giorno in attività leggere.
7 giorni nel periodo di 2 settimane prima della valutazione di base.
Minuti di attività fisica al giorno da moderati a vigorosi
Lasso di tempo: 7 giorni nel periodo di 2 settimane prima della valutazione di base.

Tutti i partecipanti indosseranno un monitor dell'attività Actigraph sul polso non dominante per registrare l'attività fisica per 7 giorni nelle due settimane precedenti la visita di valutazione di base per caratterizzare i livelli di attività fisica.

I punti limite del monitoraggio dell'attività di Freedson (1998) verranno utilizzati per quantificare i minuti giornalieri trascorsi in attività fisica da moderata a intensa.
7 giorni nel periodo di 2 settimane prima della valutazione di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loughborough University

Collaboratori

University Hospitals, Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS project ID: 333667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo il consenso informato, nessun DPI sarà condiviso con soggetti esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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