Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsterapi i Axial Spa, inflammation og biologisk terapi (ExTASI-B) (ExTASI-B)

3. november 2024 opdateret af: Nicolette Bishop, Loughborough University

Træning som en antiinflammatorisk behandling ved aksial spondyloarthritis (axSpA) for patienter, der tager biologisk terapi: et bevis på konceptstudie (ExTASI-B).

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøgsstudie er at undersøge, om træning (rask gang, lig med 13 på en vurdering af opfattet anstrengelsesskala; noget hårdt) kan bruges som en adjuverende terapi for mennesker, der lever med aksial spondyloarthritis og tager biologisk medicin for at fremme forbedre deres livskvalitet og mindske deres symptomer og sygdomsbyrde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Har en 12-ugers struktureret hjemmebaseret aerob træningsintervention en gunstig effekt på markører for immunmedieret inflammation og symptomsværhed?

Som et sekundært mål og resultat vil denne undersøgelse undersøge:

  • Acceptabiliteten af ​​denne intervention ved hjælp af spørgeskemaer med fritekstbokse og en-til-en semistrukturerede interviews i en undergruppe (50%) af deltagere (Q-ExTASI-B underundersøgelse).
  • Effekten af ​​den hjemmebaserede intervention på cirkulerende markører for kardiometabolisk sundhed, antropometriske målinger og immunmarkører, der associeres med systemisk inflammation.
  • Effekten af ​​den hjemmebaserede intervention på objektive mål for fysisk funktion og træningstolerance

Undersøgelsen vil sammenligne data fra en rask gruppe med data fra mennesker, der lever med aksial spondyloarthritis. Inden for patientpopulationen vil 20 af personerne blive allokeret til træningsgruppen (tilfældigt), og 20 vil blive allokeret til den sædvanlige plejegruppe. I træningsgruppen vil deltagerne blive bedt om at lave 30 minutters rask gang fem dage om ugen i 12 uger, og de vil besøge Loughborough University hver fjerde uge for at give blodprøver og udfylde spørgeskemaer. Deltagerne i den sædvanlige plejegruppe vil fortsætte med deres nuværende plejerutine og vil besøge undersøgelsesstedet for at give blodprøver og spørgeskemadata hver 4. uge. Data fra alle axSpA-patienter vil blive sammenlignet med raske kontroller, og undergruppeanalyse vil blive udført for at undersøge forskellen mellem træningsgruppen og den sædvanlige plejegruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 200.000 mennesker i Storbritannien har aksial spondyloarthritis. I 80% af tilfældene begynder tilstanden i det andet eller tredje årti af livet. Motion opmuntres som en essentiel behandling af aksial spondyloarthritis (axSpA), med potentiale til både at fremme velvære, øge fleksibiliteten og bevægeligheden, forbedre holdningen og reducere stivhed og smerte. axSpA er en inflammatorisk arthritis og forhøjede niveauer af indikatorer ('markører') for denne inflammatoriske proces (f.eks. CRP) kan påvises i patienters blod. Disse markører frigives som en konsekvens af tilstanden, men nogle, såsom TNF-alfa og interleukin-17 (IL-17), fremmer også yderligere sygdomsudvikling. I andre betændte patientgrupper har vi vist, at regelmæssig motion (rask gang) kan sænke niveauet af disse pro-inflammatoriske markører i blodet og øge niveauet af anti-inflammatoriske markører, uafhængigt af vægttab. På trods af at axSpA er en betændelsestilstand med ordineret medicin fokuseret på at reducere inflammation, er der ingen undersøgelser, der har vurderet potentialet af træning til at fungere som en anti-inflammatorisk adjuvans til biologisk terapi i axSpA. Denne forskning vil undersøge effekten af ​​12 ugers hjemmebaseret gangtræningsintervention på mål for systemisk inflammation og kropssammensætning, velvære og mål for sygdomsaktivitet ved hjælp af etablerede og validerede metoder hos 20 axSpA-patienter på regelmæssig biologisk terapi og sammenligne dette gruppe med 20 patienter i regelmæssig biologisk behandling, som fortsætter med deres standardbehandling og normale aktivitetsniveauer. Der vil også blive udført en baseline-sammenligning mellem en gruppe på 20 raske individer og axSpA-patienter (40). Dette proof-of-concept-studie vil bestemme potentialet for træning som en adjuverende antiinflammatorisk behandling for patienter med axSpA, der tager biologisk medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE15WW
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE113TU
        • Rekruttering
        • Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clare Stevinson, PhD
        • Kontakt:
          • Sepehr Qooja, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af axSpA af en rådgivende reumatolog
  • Alder=/>18 år gammel
  • Uden andre væsentlige kardiovaskulære følgesygdomme
  • Modtager stabil dosis biologisk behandling
  • Kunne forpligte sig til studiets tidskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at træne på grund af fysiske eller psykiske barrierer
  • Tilstedeværelse af hofte- eller perifer ledsygdom
  • Kontraindikation til træning (American College of Sports Medicine retningslinjer)
  • Overdrevent aktiv (høj score på IPAQ)
  • Ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde test- og træningsprotokol uanset årsag.
  • Tilstedeværelse af kronisk anæmi (hæmoglobin mindre end 13,5 g/dL for mænd; mindre end 12,0 g/dL for kvinder; eller hæmatokrit mindre end 41,0 % hos mænd, mindre end 36,0 % hos kvinder.
  • Komorbiditet, som forskerholdet vurderer som en kontraindikation for involvering

Inklusions- og eksklusionskriterier for sunde kontroller:

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 år og 65 år
  • Tager ikke nogen langtidsmedicin, der påvirker inflammation eller immunmedieret inflammation.
  • Fri for infektion eller infektionssymptomer

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Ude af stand til at træne på grund af fysiske eller psykiske barrierer
  • Overdrevent aktiv (høj score på IPAQ)
  • Ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde test- og træningsprotokol uanset årsag.
  • Er blevet diagnosticeret med eller er klar over mindst et af følgende helbredsproblemer:
  • Immunsystem lidelse
  • Kardiovaskulære og/eller kardiometaboliske sygdomme, herunder men ikke begrænset til forhøjet blodtryk, høje triglycerider og/eller kolesterolniveauer, diabetes mellitus osv.
  • Enhver kronisk helbredstilstand, der påvirker ens evne til at deltage i fysisk aktivitet
  • Muskel- og skeletskade, der påvirker ens evne til at deltage i fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
12 ugers hjemmebaseret træning, der involverer 30 minutters rask gang 5 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: 12 ugers hjemmebaseret træning

Patienter, der tildeles træningsarmen, vil blive ordineret et hjemmebaseret gangtræningsprogram bestående af 30 minutters gang 5 dage om ugen med en vurdering af opfattet anstrengelse i området 12-14 (noget hårdt). Hver patients hjertefrekvensområde vil blive fastlagt under baseline træningstesten ved at registrere pulsresponsen ved det påkrævede RPE-målområde. Dette vil blive givet til hver patient til brug i forbindelse med den aktivitetsmonitor, de får til at bære på deres ikke-dominante håndled. Monitoren rapporterer puls og registrerer daglige skridt, distance og aktivitetsvarighed.

Deltagerne kan nedbryde træningstiden på en måde, der passer til deres tid, dvs. de kan lave 3 × 10 minutter, 2 × 15 minutter osv.
Ingen indgriben: Kontrollere
Sund kontrol
Eksperimentel: Rutinemæssig pleje
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil fortsætte med deres nuværende rutinepleje og vil få en dagbog med øvelser, de kan lave, som normalt gives til dem som en del af deres sundhedsplejerutine af fysioterapeuter eller konsulenter. Dagbogen har information om yoga-lignende strækøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spinalsmerter før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12), den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Brug af den validerede visuelle analoge skala til spinalsmerter. Skalaen består af en lige linje, hvor endepunkterne definerer ekstreme grænser 'ingen spinal smerte' og 'spinal smerte så slem som den kunne være'. Linjen er 10 cm lang (0 cm punkt repræsenterer ingen smerte, 10 cm punkt repræsenterer smerte så slem som den kunne være). En score på 0-10 gives afhængigt af hvor patienten markerer stregen (5 cm repræsenterer en score på 5). Jo højere score, jo værre rygsmerter.
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer i inflammatoriske monocytfænotyper før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12), den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Ekspression af receptorer forbundet med inflammatorisk aktivitet og stimuleret celleinflammatorisk cytokinfrigivelse. Dette vil blive analyseret via flowcytometri.
0, 4, 8, 12 uger.
Ændringer i ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12), den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Brug af det validerede Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). BASDAI består af en score på 0-10 (0 er ikke noget problem og 10 er det værste problem), som bruges til at besvare 6 spørgsmål om træthed, rygsmerter, ledsmerter, ømhed, morgenstivhedsvarighed og morgenstivhed. For at give hvert symptom lige vægt, tages middelværdien (gennemsnittet) af de to scores relateret til stivhed. Den resulterende 0 til 50 score divideres med 5 for at give en endelig 0 - 10 BASDAI score. Jo højere score, jo højere aktivitet af sygdommen.
0, 4, 8, 12 uger.
Ændringer i karakteristika for T-celle-cellefænotyper (ældning) før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12), den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Ekspression af receptorer forbundet med senescens. Dette vil blive analyseret via flowcytometri
0, 4, 8, 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tumornekrosefaktor-alfa-blodkoncentrationer før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12), den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer i interleukin-6 blodkoncentrationer før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12), den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer i stimuleret cytokinkoncentration frigivet fra isolerede perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) før (uge 0 - baseline) og efter (uge 12), den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0,12, uger
PBMC'er vil blive isoleret ved hjælp af centrifuge og derefter dyrket med PMA-ionomycin for at stimulere cytokinfrigivelse. Koncentrationer af frigivne inflammatoriske cytokiner vil blive sammenlignet med en kontrolkultur (ingen PMA-ionomycin-stimulering).
0,12, uger
Ændringer i symptombyrden ved ankyloserende spondylitis før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12), den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Brug af det validerede Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI). Indekset vurderer den funktionelle begrænsning hos patienter med ankyloserende spondylitis ved at spørge patienten om symptombyrde. Indekset består af 10 spørgsmål, der vurderer, hvor svært patienten oplever situationer, dvs. "hvor svært er det at tage sokkerne på?" En score på 0 repræsenterer let, og en score på 10 repræsenterer umuligt. Middelværdien (gennemsnittet) af de 10 spørgsmål bruges til at tildele en symptombyrdescore på 0-10. Jo højere score, jo højere symptombyrde forårsaget af ankyloserende spondylitis.
0, 4, 8, 12 uger.
Ændringer i arbejdsproduktivitet før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12), den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Brug af det validerede spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI:GH). Spørgeskemaet spørger til virkningen af ​​helbredsproblemer på evnen til at arbejde og udføre almindelige aktiviteter. Spørgeskemaresultatet er udtrykt som en værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
0, 4, 8, 12 uger.
Ændringer i subjektiv fysisk aktivitet før (uge 0 - baseline) og efter (uge 12) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 12, uger.

Målt ud fra det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ). IPAQ'en stiller 27 spørgsmål om fysisk aktivitet (PA).

De, der scorer 'højt', engagerer sig i: 1) kraftig aktivitet i mindst 3 dage for at opnå en samlet PA på mindst 1500 metaboliske ækvivalenter til opgave (MET) minutter om ugen - ELLER - 2) 7 eller flere dage af enhver kombination af gang , moderat intensitet eller kraftig intensitet aktiviteter, der opnår en minimum total PA på mindst 3000 MET minutter om ugen.

De, der scorer 'moderat', deltager i: 1) 3 eller flere dage med kraftig intensitetsaktivitet og/eller gang på mindst 30 minutter om dagen - ELLER - 2) 5 eller flere dage med moderat intensitetsaktivitet og/eller gang på mindst 30 minutter om dagen

- ELLER - 3) 5 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår en minimum total PA på mindst 600 MET-minutter om ugen.

De, der scorer 'lavt', opfylder ikke kriterierne for hverken det moderate eller høje niveau af PA.
0, 12, uger.
Overholdelse af biologisk medicin før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8, 12) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Brug af det validerede Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR). CQR måler overholdelse af foreskrevne trænings- eller medicinregimer hos patienter med reumatiske sygdomme, herunder ankyloserende spondylitis. Den består af 19 punkter scoret på en Likert-skala, hvor 1 angiver "meget uenig" og 4 angiver "meget enig". Svarene kombineres for at beregne en compliance-score fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre overholdelse af interventionen.
0, 4, 8, 12 uger.
Ændringer i patienternes livskvalitet før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8, 12) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Brug af det validerede Ankyloserende Spondylitis Quality of Life (ASQoL) spørgeskema. ASQoL er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle virkningen af ​​ankyloserende spondylitis på en patients livskvalitet. Den består af 18 ja/nej-spørgsmål, hvor hvert "ja"-svar bidrager til en samlet score. Scorer varierer fra 0 til 18, med højere score, der indikerer en større indvirkning af sygdommen på patientens livskvalitet.
0, 4, 8, 12 uger.
Ændringer i den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12), den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Brug af EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) spørgeskemaet. EQ-5D er et standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension bedømmes på en skala fra 1 til 5, der repræsenterer forskellige sværhedsgrader, med en samlet score, der afspejler den overordnede sundhedstilstand. Derudover bruges en visuel analog skala (VAS) til at vurdere patientens opfattede helbred på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
0, 4, 8, 12 uger.
Ændringer i overordnet helbredstilstand før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12), den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Brug af den medicinske udfaldsundersøgelse 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 vurderer den overordnede sundhedsstatus på tværs af otte domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Hvert domæne scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhed og mindre begrænsning på det område. SF-36 giver et omfattende overblik over både fysisk og mental sundhed.
0, 4, 8, 12 uger.
Ændringer i søvnighed i dagtimerne før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12), den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Brug af Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS er et valideret spørgeskema, der vurderer søvnighed i dagtimerne ved at bede patienter om at vurdere deres sandsynlighed for at falde i søvn i otte almindelige situationer, såsom at sidde og læse eller se fjernsyn. Hver situation er vurderet på en skala fra 0 (ville aldrig døse) til 3 (høj chance for at døse), med en samlet score fra 0 til 24. Højere score indikerer højere niveauer af søvnighed i dagtimerne, hvilket kan påvirke den daglige funktion.
0, 4, 8, 12 uger.
Ændringer i nattesøvnkvaliteten før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12), den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Brug af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI måler søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på 1 måned. Den består af 19 punkter grupperet i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent scores fra 0 til 3, og komponentscorerne summeres for at producere en global score fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
0, 4, 8, 12 uger.
Ændringer i gastrointestinale symptomer før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12), den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Brug af Crohns og Colitis Ulcerosa Questionnaire-8 (CUCQ-8). CUCQ-8 er et kort, valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere symptombyrden hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Den består af otte elementer, der evaluerer nøglesymptomer som mavesmerter, tarmpåtrængning og hyppigheden af ​​afføring. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer), med en samlet score fra 0 til 32. Højere score indikerer en større byrde af gastrointestinale symptomer.
0, 4, 8, 12 uger.
Ændringer i fysisk funktion før (uge 0 - baseline) og efter (uge 12) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 12 uger.
Sid til stand-5 test (STS-5). Testen består i at gå fra siddende til stående stilling 5 gange så hurtigt som muligt.
0, 12 uger.
Ændringer i sekundær fysisk funktion før (uge 0 - baseline) og efter (uge 12) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 12 uger.
Sid til stand-60 test (STS-60). Testen består i at gå fra siddende til stående stilling så mange gange som muligt inden for 60 sekunder.
0, 12 uger.
Ændringer i træningskapacitet før (uge 0 - baseline) og efter (uge 12), den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 12 uger.
Brug af Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). ISWT er en standardiseret felttest, der bruges til at vurdere funktionel træningskapacitet. Patienterne går frem og tilbage langs en 10-meters bane, hvor ganghastigheden gradvist øges i henhold til lydsignaler. Testen fortsætter, indtil patienten ikke er i stand til at følge med tempoet, bliver forpustet eller når 85 % af deres aldersrelative maksimale hjertefrekvens. Den samlede gåafstand registreres og bruges til at evaluere ændringer i træningskapaciteten. Større afstande indikerer forbedret funktionsevne og fysisk kondition.
0, 12 uger.
Ændringer i kropsmasse før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Kilogram
0, 4, 8, 12 uger.
Ændringer i højden før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Centimeter
0, 4, 8, 12 uger.
Ændringer i taljeomkreds før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Centimeter
0, 4, 8, 12 uger.
Ændringer i hofteomkreds før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Centimeter
0, 4, 8, 12 uger.
Ændringer i kropsfedtprocenten før (uge 0 - baseline) og under (uge 4, 8 og 12) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger.
Via tanita kropssammensætningsvægte (bioelektrisk impedansanalyse).
0, 4, 8, 12 uger.
Stillesiddende aktivitet minutter om dagen
Tidsramme: 7 dage i den 2-ugers periode forud for baseline vurdering.

Alle deltagere vil bære en Actigraph-aktivitetsmonitor på deres ikke-dominante håndled for at registrere fysisk aktivitet i 7 dage i de to uger før baseline-vurderingsbesøget for at karakterisere fysiske aktivitetsniveauer.

Freedson (1998) aktivitetsmonitor tæller pr. minut cut-points vil blive brugt til at kvantificere minutter pr. dag brugt stillesiddende.
7 dage i den 2-ugers periode forud for baseline vurdering.
Let fysisk aktivitet minutter om dagen
Tidsramme: 7 dage i den 2-ugers periode forud for baseline vurdering.

Alle deltagere vil bære en Actigraph-aktivitetsmonitor på deres ikke-dominante håndled for at registrere fysisk aktivitet i 7 dage i de to uger før baseline-vurderingsbesøget for at karakterisere fysiske aktivitetsniveauer.

Freedson (1998) aktivitetsmonitor tæller pr. minut cut points vil blive brugt til at kvantificere minutter pr. dag brugt i let aktivitet.
7 dage i den 2-ugers periode forud for baseline vurdering.
Moderat til kraftig fysisk aktivitet minutter om dagen
Tidsramme: 7 dage i den 2-ugers periode forud for baseline vurdering.

Alle deltagere vil bære en Actigraph-aktivitetsmonitor på deres ikke-dominante håndled for at registrere fysisk aktivitet i 7 dage i de to uger før baseline-vurderingsbesøget for at karakterisere fysiske aktivitetsniveauer.

Freedson (1998) aktivitetsmonitor tæller pr. minut cut points vil blive brugt til at kvantificere minutter pr. dag brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet.
7 dage i den 2-ugers periode forud for baseline vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loughborough University

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS project ID: 333667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til informeret samtykke vil ingen IPD blive delt med eksterne parter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner