Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsterapi i Axial Spa, inflammasjon og biologisk terapi (ExTASI-B) (ExTASI-B)

3. november 2024 oppdatert av: Nicolette Bishop, Loughborough University

Trening som en anti-inflammatorisk behandling ved aksial spondyloartritt (axSpA) for pasienter som tar biologisk terapi: en bevis på konseptstudie (ExTASI-B).

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om trening (rask gange, lik 13 på en vurdering av opplevd anstrengelsesskala; noe hard) kan brukes som en adjuvant terapi for personer som lever med aksial spondyloartritt og tar biologiske medisiner for å videreutvikle forbedre deres livskvalitet og redusere deres symptomer og sykdomsbyrde. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Har en 12-ukers strukturert hjemmebasert aerobic treningsintervensjon en gunstig effekt på markører for immunmediert betennelse og symptomalvorlighet?

Som et sekundært mål og resultat vil denne studien undersøke:

  • Akseptabiliteten av denne intervensjonen ved å bruke spørreskjemaer med fritekstbokser og en-til-en semistrukturerte intervjuer i en undergruppe (50 %) av deltakerne (Q-ExTASI-B delstudie).
  • Effekten av den hjemmebaserte intervensjonen på sirkulerende markører for kardiometabolsk helse, antropometriske mål og immunmarkører som assosieres med systemisk betennelse.
  • Effekten av den hjemmebaserte intervensjonen på objektive mål på fysisk funksjon og treningstoleranse

Studien vil sammenligne dataene til en frisk gruppe med dataene til personer som lever med aksial spondyloartritt. Innenfor pasientpopulasjonen vil 20 av individene bli allokert til treningsgruppen (tilfeldig), og 20 vil bli allokert til den vanlige omsorgsgruppen. I treningsgruppen vil deltakerne bli bedt om å gå 30 minutter rask gange fem dager i uken i 12 uker, og de vil besøke Loughborough University hver fjerde uke for å gi blodprøver og fylle ut spørreskjemaer. Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil fortsette med sin nåværende omsorgsrutine og vil besøke studiestedet for å gi blodprøver og spørreskjemadata hver 4. uke. Dataene fra alle axSpA-pasienter vil bli sammenlignet med friske kontroller, og undergruppeanalyse vil bli utført for å undersøke forskjellen mellom treningsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 200 000 mennesker i Storbritannia har aksial spondyloartritt. I 80 % av tilfellene begynner tilstanden i andre eller tredje tiår av livet. Trening oppmuntres som en essensiell behandling av aksial spondyloartritt (axSpA), med potensial til både å fremme velvære, øke fleksibiliteten og bevegelsesområdet, forbedre holdningen og redusere stivhet og smerte. axSpA er en inflammatorisk leddgikt og økte nivåer av indikatorer ('markører') for denne inflammatoriske prosessen (f. CRP) kan påvises i blodet til pasienter. Disse markørene frigjøres som en konsekvens av tilstanden, men noen, som TNF-alfa og interleukin-17 (IL-17), fremmer også videre sykdomsutvikling. I andre betente pasientgrupper har vi vist at regelmessig trening (rask gange) kan senke nivåene av disse pro-inflammatoriske markørene i blodet og øke nivåene av anti-inflammatoriske markører, uavhengig av vekttap. Til tross for at axSpA er en betennelsestilstand med foreskrevet medisin fokusert på å redusere betennelse, er det ingen studier som har vurdert potensialet til trening for å fungere som en anti-inflammatorisk adjuvans til biologisk terapi i axSpA. Denne forskningen vil undersøke effekten av 12 uker med en hjemmebasert gangtreningsintervensjon på mål på systemisk betennelse og kroppssammensetning, velvære og mål på sykdomsaktivitet ved bruk av etablerte og validerte metoder hos 20 axSpA-pasienter på vanlig biologisk terapi og sammenligne dette. gruppe med 20 pasienter på vanlig biologisk behandling som fortsetter med standardbehandling og normale aktivitetsnivåer. Det vil også bli utført en baseline-sammenligning mellom en gruppe på 20 friske individer og axSpA-pasienter (40). Denne proof-of-concept-studien vil bestemme potensialet for trening som en adjuvant antiinflammatorisk behandling for pasienter med axSpA som tar biologisk medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE15WW
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Ta kontakt med:
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE113TU
        • Rekruttering
        • Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Clare Stevinson, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Sepehr Qooja, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av axSpA av en revmatolog
  • Alder=/>18 år gammel
  • Uten andre signifikante kardiovaskulære komorbiditeter
  • Får stabil dose biologisk behandling
  • Kunne forplikte seg til studiets tidskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å trene på grunn av fysiske eller psykologiske barrierer
  • Tilstedeværelse av hofte- eller perifer leddsykdom
  • Kontraindikasjon for treningstrening (retningslinjer for American College of Sports Medicine)
  • Overdreven aktiv (høy score på IPAQ)
  • Kan ikke kommunisere tilstrekkelig på engelsk
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde test- og opplæringsprotokollen uansett grunn.
  • Tilstedeværelse av kronisk anemi (hemoglobin mindre enn 13,5 g/dL for menn; mindre enn 12,0 g/dL for kvinner; eller hematokrit mindre enn 41,0 % hos menn, mindre enn 36,0 % hos kvinner.
  • Komorbiditet som forskerteamet mener er en kontraindikasjon for involvering

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for friske kontroller:

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 år og 65 år
  • Ikke tar noen langtidsmedisiner som påvirker betennelse eller immun-mediert betennelse.
  • Fri for infeksjon eller infeksjonssymptomer

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Ikke i stand til å trene på grunn av fysiske eller psykologiske barrierer
  • Overdreven aktiv (høy score på IPAQ)
  • Kan ikke kommunisere tilstrekkelig på engelsk
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde test- og opplæringsprotokollen uansett grunn.
  • Har blitt diagnostisert med eller er klar over minst ett av følgende helseproblemer:
  • Forstyrrelse i immunsystemet
  • Kardiovaskulære og/eller kardiometabolske sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, høyt blodtrykk, høye triglyserider og/eller kolesterolnivåer, diabetes mellitus, etc.
  • Enhver kronisk helsetilstand som påvirker ens evne til å delta i fysisk aktivitet
  • Muskel- og skjelettskade som påvirker ens evne til å delta i fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
12 uker med hjemmebasert trening med 30 minutter rask gange 5 dager i uken.
Atferdsmessig: 12 uker hjemmebasert trening

Pasienter som er allokert til treningsarmen vil bli foreskrevet et hjemmebasert gangtreningsprogram bestående av 30 minutters gange 5 dager i uken med en vurdering av opplevd anstrengelse i området 12-14 (noe hardt). Hver pasients hjertefrekvensområde vil bli etablert under baseline treningstesten ved å registrere hjertefrekvensresponsen ved det nødvendige RPE-målområdet. Denne vil bli gitt til hver pasient for bruk i forbindelse med aktivitetsmonitoren de vil få til å ha på sitt ikke-dominante håndledd. Monitoren rapporterer hjertefrekvens og registrerer daglige skritt, distanse og aktivitetsvarighet.

Deltakerne kan bryte ned treningstiden på en måte som passer deres tid, det vil si at de kan gjøre 3 × 10 minutter, 2 × 15 minutter osv.
Ingen inngripen: Kontroll
Sunne kontroller
Eksperimentell: Rutinemessig omsorg
Atferdsmessig: Rutinemessig omsorg
Deltakerne i denne gruppen vil fortsette med sin nåværende rutinemessige pleie og vil få en dagbok over øvelser de kan gjøre, som vanligvis gis til dem som en del av helsevesenet av fysioterapeuter eller konsulenter. Dagboken har informasjon om yogalignende tøyningspraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ryggsmerter før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12), den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker
Bruk av den validerte visuelle analoge skalaen for ryggsmerter. Skalaen består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser "ingen spinal smerte" og "spinal smerte så ille som den kan være". Linjen er 10 cm lang (0 cm punkt representerer ingen smerte, 10 cm punkt representerer smerte så ille som det kan være). En poengsum på 0-10 gis avhengig av hvor pasienten markerer streken (5 cm representerer en poengsum på 5). Jo høyere poengsum, desto verre er ryggsmerter.
0, 4, 8, 12 uker
Endringer i inflammatoriske monocyttfenotyper før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12), den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, uker.
Uttrykk av reseptorer assosiert med inflammatorisk aktivitet og stimulert celle inflammatorisk cytokinfrigjøring. Dette vil bli analysert via flowcytometri.
0, 4, 8, 12, uker.
Endringer i aktiviteten til ankyloserende spondylitt sykdom før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12), den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, uker.
Bruk av den validerte Bath Bekhterevs sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI). BASDAI består av en 0-10-score (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet) som brukes til å svare på 6 spørsmål om tretthet, ryggsmerter, leddsmerter, ømhet, varighet av morgenstivhet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet. For å gi hvert symptom lik vekting, tas gjennomsnittet (gjennomsnittet) av de to skårene knyttet til stivhet. Den resulterende poengsummen fra 0 til 50 deles på 5 for å gi en endelig 0-10 BASDAI-poengsum. Jo høyere poengsum, desto høyere er sykdomsaktiviteten.
0, 4, 8, 12, uker.
Endringer i egenskapene til T-celle-cellefenotyper (alderlighet) før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12), den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, uker.
Uttrykk av reseptorer assosiert med senescens. Dette vil bli analysert via flowcytometri
0, 4, 8, 12, uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tumornekrosefaktor-alfa-blodkonsentrasjoner før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12), den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, uker
0, 4, 8, 12, uker
Endringer i interleukin-6 blodkonsentrasjoner før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12), den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, uker
0, 4, 8, 12, uker
Endringer i stimulert cytokinkonsentrasjon frigjort fra isolerte mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) før (uke 0 - baseline), og etter (uke 12), den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0,12, uker
PBMC-er vil bli isolert ved hjelp av sentrifuge og deretter dyrket med PMA-ionomycin for å stimulere cytokinfrigjøring. Konsentrasjoner av frigjorte inflammatoriske cytokiner vil bli sammenlignet med en kontrollkultur (ingen PMA-ionomycinstimulering).
0,12, uker
Endringer i symptombyrden ved ankyloserende spondylitt før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12), den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, uker.
Ved å bruke den validerte BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index). Indeksen vurderer funksjonsbegrensningen hos pasienter med ankyloserende spondylitt ved å spørre pasienten om symptombyrde. Indeksen består av 10 spørsmål som vurderer hvor vanskelig pasienten opplever situasjoner, dvs. "hvor vanskelig er det å ta på seg sokkene?" En poengsum på 0 representerer lett, og en poengsum på 10 representerer umulig. Gjennomsnittet (gjennomsnittet) av de 10 spørsmålene brukes til å gi en symptombelastningsscore på 0-10. Jo høyere poengsum, desto høyere symptombelastning forårsaket av ankyloserende spondylitt.
0, 4, 8, 12, uker.
Endringer i arbeidsproduktivitet før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12), den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, uker.
Bruke det validerte spørreskjemaet for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI:GH). Spørreskjemaet spør om effekten av helseplager på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter. Spørreskjemaresultatet er uttrykt som en nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
0, 4, 8, 12, uker.
Endringer i subjektiv fysisk aktivitet før (uke 0 - baseline), og etter (uke 12) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 12, uker.

Målt fra det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet (IPAQ). IPAQ stiller 27 spørsmål om fysisk aktivitet (PA).

De som skårer "høyt" deltar i: 1) kraftig aktivitet på minst 3 dager og oppnår en total PA på minst 1500 metabolske ekvivalenter av oppgave (MET) minutter i uken - ELLER - 2) 7 eller flere dager med en kombinasjon av gange , moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som oppnår en minimum total PA på minst 3000 MET-minutter per uke.

De som skårer "moderat" deltar i: 1) 3 eller flere dager med kraftig intensitetsaktivitet og/eller gange på minst 30 minutter per dag - ELLER - 2) 5 eller flere dager med moderat intensitetsaktivitet og/eller gange på minst 30 minutter per dag

- ELLER - 3) 5 eller flere dager med en hvilken som helst kombinasjon av gåturer, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter som oppnår en minimum total PA på minst 600 MET-minutter per uke.

De som skårer "lavt" oppfyller ikke kriteriene for verken moderat eller høy nivå av PA.
0, 12, uker.
Overholdelse av biologiske medisiner før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8, 12) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker.
Ved å bruke det validerte Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR). CQR måler overholdelse av foreskrevet trening eller medisinering hos pasienter med revmatiske sykdommer, inkludert ankyloserende spondylitt. Den består av 19 elementer scoret på en Likert-skala, der 1 indikerer "helt uenig" og 4 indikerer "helt enig". Svarene er kombinert for å beregne en etterlevelsespoeng fra 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre etterlevelse av intervensjonen.
0, 4, 8, 12 uker.
Endringer i livskvaliteten til pasientene før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8, 12) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker.
Ved å bruke det validerte spørreskjemaet Bekhterevs sykdom livskvalitet (ASQoL). ASQoL er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle effekten av ankyloserende spondylitt på en pasients livskvalitet. Den består av 18 ja/nei-spørsmål, hvor hvert "ja"-svar bidrar til en total poengsum. Skårene varierer fra 0 til 18, med høyere skårer som indikerer en større innvirkning av sykdommen på pasientens livskvalitet.
0, 4, 8, 12 uker.
Endringer i den generelle helserelaterte livskvaliteten før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12), den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker.
Bruke EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) spørreskjema. EQ-5D er et standardisert instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet på tvers av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon scores på en skala fra 1 til 5, som representerer ulike alvorlighetsnivåer, med en totalscore som gjenspeiler den generelle helsestatusen. I tillegg brukes en visuell analog skala (VAS) for å vurdere pasientens oppfattede helse på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
0, 4, 8, 12 uker.
Endringer i generell helsestatus før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12), den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker.
Bruk av medisinsk utfallsundersøkelse 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 vurderer generell helsestatus på tvers av åtte domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Hvert domene blir skåret på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helse og mindre begrensning på det området. SF-36 gir et helhetlig syn på både fysisk og mental helse.
0, 4, 8, 12 uker.
Endringer i søvnighet på dagtid før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12), den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker.
Bruk av Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS er et validert spørreskjema som vurderer søvnighet på dagtid ved å be pasienter vurdere sannsynligheten for å sovne i åtte vanlige situasjoner, som å sitte og lese eller se på TV. Hver situasjon er vurdert på en skala fra 0 (ville aldri døse) til 3 (stor sjanse for å døse), med en total poengsum fra 0 til 24. Høyere score indikerer høyere nivåer av søvnighet på dagtid, noe som kan påvirke daglig funksjon.
0, 4, 8, 12 uker.
Endringer i nattsøvnkvaliteten før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12), den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker.
Bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI måler søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på 1 måned. Den består av 19 elementer gruppert i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent scores fra 0 til 3, og komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
0, 4, 8, 12 uker.
Endringer i gastrointestinale symptomer før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12), den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker.
Bruke Crohns og ulcerøs kolitt Questionnaire-8 (CUCQ-8). CUCQ-8 er et kort, validert spørreskjema som brukes til å vurdere symptombyrden hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Den består av åtte elementer som evaluerer nøkkelsymptomer som magesmerter, avføringstrang og hyppigheten av avføring. Hvert element scores på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer), med en total poengsum fra 0 til 32. Høyere score indikerer en større belastning av gastrointestinale symptomer.
0, 4, 8, 12 uker.
Endringer i fysisk funksjon før (uke 0 - baseline), og etter (uke 12) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 12 uker.
Sitt til stand-5 test (STS-5). Testen består i å gå fra sittende til stående 5 ganger så raskt som mulig.
0, 12 uker.
Endringer i sekundær fysisk funksjon før (uke 0 - baseline), og etter (uke 12) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 12 uker.
Sitt til stand-60 test (STS-60). Testen består i å gå fra sittende til stående stilling så mange ganger som mulig innen 60 sekunder.
0, 12 uker.
Endringer i treningskapasitet før (uke 0 - baseline), og etter (uke 12), den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 12 uker.
Bruk av inkrementell skyttelgangtest (ISWT). ISWT er en standardisert felttest som brukes til å vurdere funksjonell treningskapasitet. Pasienter går frem og tilbake langs en 10-meters bane, hvor ganghastigheten øker gradvis i henhold til lydsignaler. Testen fortsetter til pasienten ikke klarer å holde tritt med tempoet, blir andpusten eller når 85 % av sin aldersrelative maksimale hjertefrekvens. Den totale avstanden som er gått registreres og brukes til å evaluere endringer i treningskapasitet. Større avstander indikerer forbedret funksjonskapasitet og fysisk form.
0, 12 uker.
Endringer i kroppsmasse før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker.
Kilogram
0, 4, 8, 12 uker.
Endringer i høyde før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker.
Centimeter
0, 4, 8, 12 uker.
Endringer i midjeomkrets før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker.
Centimeter
0, 4, 8, 12 uker.
Endringer i hofteomkrets før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker.
Centimeter
0, 4, 8, 12 uker.
Endringer i kroppsfettprosent før (uke 0 - baseline), og under (uke 4, 8 og 12) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker.
Via tanita kroppssammensetningsvekter (bioelektrisk impedansanalyse).
0, 4, 8, 12 uker.
Stillesittende aktivitet minutter per dag
Tidsramme: 7 dager i løpet av 2 uker før baselinevurdering.

Alle deltakere vil ha en Actigraph-aktivitetsmonitor på sitt ikke-dominante håndledd for å registrere fysisk aktivitet i 7 dager i løpet av de to ukene før baseline-vurderingsbesøket for å karakterisere fysisk aktivitetsnivå.

Freedson (1998) aktivitetsmonitor teller per minutt kuttepunkter vil bli brukt til å kvantifisere minutter per dag brukt stillesittende.
7 dager i løpet av 2 uker før baselinevurdering.
Lett fysisk aktivitet minutter per dag
Tidsramme: 7 dager i løpet av 2 uker før baselinevurdering.

Alle deltakere vil ha en Actigraph-aktivitetsmonitor på sitt ikke-dominante håndledd for å registrere fysisk aktivitet i 7 dager i løpet av de to ukene før baseline-vurderingsbesøket for å karakterisere fysisk aktivitetsnivå.

Freedson (1998) aktivitetsmonitor teller per minutt kuttepunkter vil bli brukt til å kvantifisere minutter per dag brukt i lett aktivitet.
7 dager i løpet av 2 uker før baselinevurdering.
Moderat til kraftig fysisk aktivitet minutter per dag
Tidsramme: 7 dager i løpet av 2 uker før baselinevurdering.

Alle deltakere vil ha en Actigraph-aktivitetsmonitor på sitt ikke-dominante håndledd for å registrere fysisk aktivitet i 7 dager i løpet av de to ukene før baseline-vurderingsbesøket for å karakterisere fysisk aktivitetsnivå.

Freedson (1998) aktivitetsmonitor teller per minutt kuttepunkter vil bli brukt til å kvantifisere minutter per dag brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet.
7 dager i løpet av 2 uker før baselinevurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loughborough University

Samarbeidspartnere

University Hospitals, Leicester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS project ID: 333667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til informert samtykke vil ingen IPD bli delt med eksterne parter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere