Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsterapi i Axial Spa, inflammation och biologisk terapi (ExTASI-B) (ExTASI-B)

3 november 2024 uppdaterad av: Nicolette Bishop, Loughborough University

Träning som en antiinflammatorisk behandling vid axiell spondyloartrit (axSpA) för patienter som tar biologisk terapi: en studie med bevis på koncept (ExTASI-B).

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om träning (snabb gång, lika med 13 på en skala för upplevd ansträngning; något hårt) kan användas som en adjuvant terapi för personer som lever med axiell spondyloartrit och tar biologiska mediciner för att ytterligare förbättra deras livskvalitet och minska deras symtom och sjukdomsbörda. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Har en 12-veckors strukturerad hembaserad aerob träningsintervention en gynnsam effekt på markörer för immunmedierad inflammation och symtomens svårighetsgrad?

Som ett sekundärt mål och resultat kommer denna studie att undersöka:

  • Acceptansen av denna intervention med hjälp av frågeformulär med fria textrutor och en-till-en semistrukturerade intervjuer i en delmängd (50 %) av deltagarna (Q-ExTASI-B delstudie).
  • Effekten av den hembaserade interventionen på cirkulerande markörer för kardiometabolisk hälsa, antropometriska mätningar och immunmarkörer som associerar med systemisk inflammation.
  • Effekten av den hembaserade interventionen på objektiva mått på fysisk funktion och träningstolerans

Studien kommer att jämföra data från en frisk grupp med data från personer som lever med axiell spondyloartrit. Inom patientpopulationen kommer 20 av individerna att tilldelas träningsgruppen (slumpmässigt) och 20 till den vanliga vårdgruppen. I träningsgruppen kommer deltagarna att uppmanas att göra 30 minuters rask promenad fem dagar i veckan under 12 veckor, och de kommer att besöka Loughborough University var fjärde vecka för att ge blodprover och fylla i frågeformulär. Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att fortsätta med sin nuvarande vårdrutin och kommer att besöka studieplatsen för att ge blodprover och frågeformulär var 4:e vecka. Data från alla axSpA-patienter kommer att jämföras med friska kontroller, och subgruppsanalys kommer att genomföras för att undersöka skillnaden mellan träningsgruppen och den vanliga vårdgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 200 000 människor i Storbritannien har axiell spondyloartrit. I 80% av fallen börjar tillståndet under det andra eller tredje decenniet av livet. Träning uppmuntras som en väsentlig behandling av axiell spondyloartrit (axSpA), med potential att både främja välbefinnande, öka flexibiliteten och rörelseomfånget, förbättra hållningen och minska stelhet och smärta. axSpA är en inflammatorisk artrit och förhöjda nivåer av indikatorer ("markörer") för denna inflammatoriska process (t.ex. CRP) kan detekteras i blodet hos patienter. Dessa markörer frisätts som en konsekvens av tillståndet, men vissa, såsom TNF-alfa och interleukin-17 (IL-17), främjar också ytterligare sjukdomsutveckling. I andra inflammerade patientgrupper har vi visat att regelbunden träning (snabb promenad) kan sänka nivåerna av dessa pro-inflammatoriska markörer i blodet och öka nivåerna av antiinflammatoriska markörer, oberoende av viktminskning. Trots att axSpA är ett inflammatoriskt tillstånd med ordinerad medicin inriktad på att minska inflammation finns det inga studier som har bedömt träningens potential att fungera som ett antiinflammatoriskt tillskott till biologisk terapi i axSpA. Denna forskning kommer att undersöka effekten av 12 veckors hembaserad gångträningsintervention på mått på systemisk inflammation och kroppssammansättning, välbefinnande och mått på sjukdomsaktivitet med hjälp av etablerade och validerade metoder hos 20 axSpA-patienter på vanlig biologisk terapi och jämföra detta grupp med 20 patienter på regelbunden biologisk terapi som fortsätter med sin standardvård och normala aktivitetsnivåer. En baslinjejämförelse kommer också att genomföras mellan en grupp på 20 friska individer och axSpA-patienter (40). Denna proof-of-concept-studie kommer att fastställa potentialen för träning som en adjuvant antiinflammatorisk behandling för patienter med axSpA som tar biologisk medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE15WW
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Storbritannien, LE113TU
        • Rekrytering
        • Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clare Stevinson, PhD
        • Kontakt:
          • Sepehr Qooja, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av axSpA av en konsultreumatolog
  • Ålder=/>18 år gammal
  • Utan andra signifikanta kardiovaskulära komorbiditeter
  • Får stabil dos biologisk behandling
  • Kunna förbinda sig till studiens tidskrav

Uteslutningskriterier:

  • Kan inte träna på grund av fysiska eller psykiska hinder
  • Förekomst av höft- eller perifer ledsjukdom
  • Kontraindikation för träning (riktlinjer från American College of Sports Medicine)
  • Överdrivet aktiv (högt betyg på IPAQ)
  • Kan inte kommunicera tillräckligt på engelska
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa test- och träningsprotokoll av någon anledning.
  • Förekomst av kronisk anemi (hemoglobin mindre än 13,5 g/dL för män; mindre än 12,0 g/dL för kvinnor; eller hematokrit mindre än 41,0 % hos män, mindre än 36,0 % hos kvinnor.
  • Samsjuklighet som forskargruppen bedömer vara en kontraindikation för inblandning

Inklusions- och uteslutningskriterier för friska kontroller:

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 år och 65 år
  • Att inte ta någon långtidsmedicin som påverkar inflammation eller immunförmedlad inflammation.
  • Fri från infektion eller infektionssymptom

Uteslutningskriterier:

Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

  • Kan inte träna på grund av fysiska eller psykiska hinder
  • Överdrivet aktiv (högt betyg på IPAQ)
  • Kan inte kommunicera tillräckligt på engelska
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa test- och träningsprotokoll av någon anledning.
  • Har diagnostiserats med eller känner till minst ett av följande hälsoproblem:
  • Immunsystemets störning
  • Kardiovaskulära och/eller kardiometabola sjukdomar, inklusive men inte begränsat till högt blodtryck, höga triglycerider och/eller kolesterolnivåer, diabetes mellitus, etc.
  • Varje kroniskt hälsotillstånd som påverkar ens förmåga att delta i fysisk aktivitet
  • Muskuloskeletal skada som påverkar ens förmåga att delta i fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning
12 veckors hembaserad träning med 30 minuters rask promenad 5 dagar i veckan.
Beteende: 12 veckors träning hemma

Patienter som tilldelas träningsarmen kommer att ordineras ett hembaserat gångträningsprogram som består av 30 minuters promenad 5 dagar i veckan med en värdering av upplevd ansträngning i intervallet 12-14 (något hårt). Varje patients pulsintervall kommer att fastställas under baslinjeträningstestet genom att registrera pulssvaret vid det erforderliga RPE-målintervallet. Detta kommer att ges till varje patient att använda i samband med aktivitetsmonitorn som de kommer att få att bära på sin icke-dominanta handled. Monitorn rapporterar hjärtfrekvens och registrerar dagliga steg, distans och aktivitetslängd.

Deltagarna kan bryta ner träningstiden på ett sätt som passar deras tid, d.v.s. de kan göra 3 × 10 minuter, 2 × 15 minuter osv.
Inget ingripande: Kontrollera
Friska kontroller
Experimentell: Rutinvård
Beteende: Rutinvård
Deltagarna i denna grupp kommer att fortsätta med sin nuvarande rutinvård och kommer att få en dagbok över övningar som de kan göra, som vanligtvis ges till dem som en del av deras sjukvårdsrutin av sjukgymnaster eller konsulter. Dagboken har information om yogaliknande stretchövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ryggradssmärta före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12), den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
Använder den validerade visuella analoga skalan för ryggradssmärta. Skalan består av en rak linje där ändpunkterna definierar extrema gränser "ingen ryggmärgsmärta" och "smärta i ryggraden så illa som den kan vara". Linjen är 10 cm lång (0 cm punkt representerar ingen smärta, 10 cm punkt representerar smärta så illa som det kan vara). En poäng på 0-10 ges beroende på var patienten markerar linjen (5 cm representerar en poäng på 5). Ju högre poäng, desto värre smärta i ryggraden.
0, 4, 8, 12 veckor
Förändringar i inflammatoriska monocytfenotyper före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12), den 12-veckors hembaserade träningsinterventionen
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Uttryck av receptorer associerade med inflammatorisk aktivitet och stimulerad cellinflammatorisk cytokinfrisättning. Detta kommer att analyseras via flödescytometri.
0, 4, 8, 12 veckor.
Förändringar i aktiviteten vid ankyloserande spondylit före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12), den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Använder det validerade Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI). BASDAI består av en poäng på 0-10 (0 är inget problem och 10 är det värsta problemet) som används för att svara på 6 frågor om trötthet, ryggmärtor, ledvärk, ömhet, varaktighet av morgonstelhet och svårighetsgrad av morgonstelhet. För att ge varje symtom lika vikt, tas medelvärdet (genomsnittet) av de två poängen relaterade till stelhet. Den resulterande poängen från 0 till 50 delas med 5 för att ge en slutlig 0-10 BASDAI poäng. Ju högre poäng, desto högre sjukdomsaktivitet.
0, 4, 8, 12 veckor.
Förändringar i egenskaperna hos T-cellscellsfenotyper (åldring) före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12), den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Uttryck av receptorer associerade med senescens. Detta kommer att analyseras via flödescytometri
0, 4, 8, 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i koncentrationer av tumörnekrosfaktor-alfablod före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12), den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
0, 4, 8, 12 veckor
Förändringar i interleukin-6 blodkoncentrationer före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12), den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
0, 4, 8, 12 veckor
Förändringar i koncentrationen av stimulerade cytokiner som frigörs från isolerade mononukleära celler från perifert blod (PBMC) före (vecka 0 - baslinje) och efter (vecka 12), den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0,12 veckor
PBMCs kommer att isoleras med hjälp av centrifug och sedan odlas med PMA-jonomycin för att stimulera cytokinfrisättning. Koncentrationer av frisatta inflammatoriska cytokiner kommer att jämföras med en kontrollkultur (ingen PMA-jonomycinstimulering).
0,12 veckor
Förändringar i symtombördan för ankyloserande spondylit före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12), den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Använder det validerade Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI). Indexet bedömer den funktionella begränsningen hos patienter med ankyloserande spondylit genom att fråga patienten om symtombördan. Indexet består av 10 frågor som utvärderar hur svåra patienten upplever situationer, dvs "hur svårt är det att ta på sig strumpor?" En poäng på 0 representerar lätt, och en poäng på 10 representerar omöjligt. Medelvärdet (genomsnittet) av de 10 frågorna används för att tilldela en symtombelastningspoäng på 0-10. Ju högre poäng desto högre symtombörda orsakad av ankyloserande spondylit.
0, 4, 8, 12 veckor.
Förändringar i arbetsproduktivitet före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12), den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Använda det validerade frågeformuläret för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI:GH). Enkäten frågar om hälsoproblemens effekt på förmågan att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter. Enkätresultatet uttrycks som en nedskrivningsprocent, där högre siffror indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
0, 4, 8, 12 veckor.
Förändringar i subjektiv fysisk aktivitet före (vecka 0 - baslinje) och efter (vecka 12) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 12, veckor.

Mätt från det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ). IPAQ ställer 27 frågor om fysisk aktivitet (PA).

De som får "högt" ägnar sig åt: 1) kraftfull aktivitet under minst 3 dagar för att uppnå en total PA på minst 1500 metabolisk ekvivalent av uppgift (MET) minuter i veckan - ELLER - 2) 7 eller fler dagar av valfri kombination av promenader , måttlig intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som uppnår en minsta total PA på minst 3000 MET-minuter per vecka.

De som får betyget "måttlig" deltar i: 1) 3 eller fler dagars intensiv aktivitet och/eller promenader på minst 30 minuter per dag - ELLER - 2) 5 eller fler dagars aktivitet med måttlig intensitet och/eller promenader på minst 30 minuter per dag

- ELLER - 3) 5 eller fler dagar med valfri kombination av promenader, måttlig intensitet eller intensiva aktiviteter som uppnår en minsta total PA på minst 600 MET-minuter per vecka.

De som får "lågt" resultat uppfyller inte kriterierna för varken den måttliga eller höga nivån av PA.
0, 12, veckor.
Följsamhet till biologiska läkemedel före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8, 12) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Använder det validerade Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR). CQR mäter följsamhet till föreskrivna tränings- eller medicineringsregimer hos patienter med reumatiska sjukdomar, inklusive ankyloserande spondylit. Den består av 19 punkter som poängteras på en Likert-skala, där 1 anger "håller inte med" och 4 anger "instämmer helt". Svaren kombineras för att beräkna en efterlevnadspoäng som sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre efterlevnad av interventionen.
0, 4, 8, 12 veckor.
Förändringar i patienternas livskvalitet före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8, 12) den 12 veckor långa hembaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Använder det validerade frågeformuläret för ankyloserande spondylit Quality of Life (ASQoL). ASQoL är ett sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta effekten av ankyloserande spondylit på en patients livskvalitet. Den består av 18 ja/nej-frågor, där varje "ja"-svar bidrar till en totalpoäng. Poäng varierar från 0 till 18, med högre poäng som indikerar en större påverkan av sjukdomen på patientens livskvalitet.
0, 4, 8, 12 veckor.
Förändringar i den allmänna hälsorelaterade livskvaliteten före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12), den 12-veckors hembaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Använder EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) frågeformuläret. EQ-5D är ett standardiserat instrument som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension poängsätts på en skala från 1 till 5, vilket representerar olika svårighetsgrad, med ett totalpoäng som återspeglar det övergripande hälsotillståndet. Dessutom används en visuell analog skala (VAS) för att betygsätta patientens upplevda hälsa på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
0, 4, 8, 12 veckor.
Förändringar i övergripande hälsotillstånd före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12), den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Använda Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 bedömer övergripande hälsotillstånd inom åtta områden: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet (energi/trötthet), social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa. Varje domän poängsätts på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa och mindre begränsningar inom det området. SF-36 ger en heltäckande bild av både fysisk och mental hälsa.
0, 4, 8, 12 veckor.
Förändringar i sömnighet under dagtid före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12), den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Använder Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS är ett validerat frågeformulär som bedömer sömnighet under dagtid genom att be patienter bedöma deras sannolikhet att somna i åtta vanliga situationer, som att sitta och läsa eller titta på tv. Varje situation bedöms på en skala från 0 (skulle aldrig slumra) till 3 (stor chans att slumra), med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 24. Högre poäng indikerar högre nivåer av sömnighet under dagtid, vilket kan påverka den dagliga funktionen.
0, 4, 8, 12 veckor.
Förändringar i nattsömnkvaliteten före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12), den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Använder Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI mäter sömnkvalitet och störningar under en 1-månadsperiod. Den består av 19 artiklar grupperade i sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Varje komponent får poäng från 0 till 3, och komponentpoängen summeras för att ge en global poäng som sträcker sig från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
0, 4, 8, 12 veckor.
Förändringar i gastrointestinala symtom före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12), den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Använda Crohns och ulcerös kolit Questionnaire-8 (CUCQ-8). CUCQ-8 är ett kort, validerat frågeformulär som används för att bedöma symtombördan hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Den består av åtta artiklar som utvärderar nyckelsymtom som buksmärtor, tarmtömning och frekvensen av tarmrörelser. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inga symtom) till 4 (svåra symtom), med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 32. Högre poäng indikerar en större börda av gastrointestinala symtom.
0, 4, 8, 12 veckor.
Förändringar i fysisk funktion före (vecka 0 - baslinje) och efter (vecka 12) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 12 veckor.
Sitt till stand-5 test (STS-5). Testet går ut på att gå från sittande till stående 5 gånger så snabbt som möjligt.
0, 12 veckor.
Förändringar i sekundär fysisk funktion före (vecka 0 - baslinje) och efter (vecka 12) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 12 veckor.
Sitt till stand-60-test (STS-60). Testet går ut på att gå från sittande till stående så många gånger som möjligt inom 60 sekunder.
0, 12 veckor.
Förändringar i träningskapacitet före (vecka 0 - baslinje) och efter (vecka 12), den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 12 veckor.
Använda det inkrementella skyttelgångstestet (ISWT). ISWT är ett standardiserat fälttest som används för att bedöma funktionell träningskapacitet. Patienterna går fram och tillbaka längs en 10-meters bana, med gånghastigheten som gradvis ökar i enlighet med ljudsignaler. Testet fortsätter tills patienten inte kan hänga med i takten, blir andfådd eller når 85 % av sin åldersrelativa maxpuls. Den totala sträckan som gått registreras och används för att utvärdera förändringar i träningskapacitet. Större avstånd tyder på förbättrad funktionsförmåga och fysisk kondition.
0, 12 veckor.
Förändringar i kroppsmassa före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12) den 12 veckor långa hembaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Kilogram
0, 4, 8, 12 veckor.
Förändringar i längd före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Centimeter
0, 4, 8, 12 veckor.
Förändringar i midjemått före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Centimeter
0, 4, 8, 12 veckor.
Förändringar i höftomkretsen före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Centimeter
0, 4, 8, 12 veckor.
Förändringar i kroppsfettprocent före (vecka 0 - baslinje) och under (vecka 4, 8 och 12) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor.
Via tanita kroppssammansättningsvågar (bioelektrisk impedansanalys).
0, 4, 8, 12 veckor.
Stillasittande aktivitet minuter per dag
Tidsram: 7 dagar under 2-veckorsperioden före baslinjebedömningen.

Alla deltagare kommer att bära en Actigraph-aktivitetsmonitor på sin icke-dominanta handled för att registrera fysisk aktivitet under 7 dagar under de två veckorna före baslinjeutvärderingsbesöket för att karakterisera fysiska aktivitetsnivåer.

Freedsons (1998) aktivitetsmonitors antal klipppunkter per minut kommer att användas för att kvantifiera minuter per dag som spenderas stillasittande.
7 dagar under 2-veckorsperioden före baslinjebedömningen.
Lätt fysisk aktivitet minuter per dag
Tidsram: 7 dagar under 2-veckorsperioden före baslinjebedömningen.

Alla deltagare kommer att bära en Actigraph-aktivitetsmonitor på sin icke-dominanta handled för att registrera fysisk aktivitet under 7 dagar under de två veckorna före baslinjeutvärderingsbesöket för att karakterisera fysiska aktivitetsnivåer.

Freedsons (1998) aktivitetsmonitors antal klipppunkter per minut kommer att användas för att kvantifiera minuter per dag som spenderas i lätt aktivitet.
7 dagar under 2-veckorsperioden före baslinjebedömningen.
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet minuter per dag
Tidsram: 7 dagar under 2-veckorsperioden före baslinjebedömningen.

Alla deltagare kommer att bära en Actigraph-aktivitetsmonitor på sin icke-dominanta handled för att registrera fysisk aktivitet under 7 dagar under de två veckorna före baslinjeutvärderingsbesöket för att karakterisera fysiska aktivitetsnivåer.

Freedsons (1998) aktivitetsmonitors antal snittpunkter per minut kommer att användas för att kvantifiera minuter per dag som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
7 dagar under 2-veckorsperioden före baslinjebedömningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loughborough University

Samarbetspartners

University Hospitals, Leicester

Utredare

  • Huvudutredare: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

1 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS project ID: 333667

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt informerat samtycke kommer ingen IPD att delas med några externa parter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera