Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusterapia aksiaalisessa SpA:ssa, tulehdus- ja biologisessa terapiassa (ExTASI-B) (ExTASI-B)

sunnuntai 3. marraskuuta 2024 päivittänyt: Nicolette Bishop, Loughborough University

Harjoitus anti-inflammatorisena hoitona aksiaalisen spondyloartriitin (axSpA) hoidossa biologista hoitoa saaville potilaille: Todiste käsitteestä -tutkimus (ExTASI-B).

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimustutkimuksen tavoitteena on tutkia, voidaanko harjoittelua (reipas kävely, vastaa 13:a koetun rasituksen asteikolla; melko kova) käyttää adjuvanttihoitona ihmisille, joilla on aksiaalinen spondylartriitti ja jotka käyttävät biologisia lääkkeitä parantamaan toimintaansa. parantaa heidän elämänlaatuaan ja vähentää oireita ja sairaustaakkaa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko 12 viikon strukturoidulla kotona tehtävällä aerobisella harjoittelulla suotuisa vaikutus immuunivälitteisen tulehduksen ja oireiden vakavuuden markkereihin?

Toissijaisena tavoitteena ja tuloksena tässä tutkimuksessa tarkastellaan:

  • Tämän intervention hyväksyttävyys käyttämällä kyselylomakkeita, joissa on ilmaisia ​​tekstiruutuja ja yksi-yhteen puolistrukturoituja haastatteluja osallistujien osajoukossa (50 %) (Q-ExTASI-B-alatutkimus).
  • Kotiin perustuvan intervention vaikutus kardiometabolisen terveyden verenkierrossa oleviin markkereihin, antropometrisiin mittauksiin ja immuunimarkkereihin, jotka liittyvät systeemiseen tulehdukseen.
  • Kotiin perustuvan intervention vaikutus fyysisen toiminnan ja harjoituksen sietokyvyn objektiivisiin mittauksiin

Tutkimuksessa verrataan terveen ryhmän tietoja aksiaalista spondylartriittia sairastavien ihmisten tietoihin. Potilaspopulaatiosta 20 henkilöä kohdennetaan harjoitusryhmään (satunnaisesti) ja 20 tavalliseen hoitoryhmään. Harjoitusryhmässä osallistujia pyydetään kävelemään 30 minuuttia reipasta viitenä päivänä viikossa 12 viikon ajan, ja he vierailevat Loughboroughin yliopistossa neljän viikon välein antamassa verinäytteitä ja täyttämään kyselylomakkeita. Tavanomaisen hoitoryhmän osallistujat jatkavat nykyistä hoitorutiinia ja vierailevat tutkimuspaikalla antamassa verinäytteitä ja kyselylomaketietoja 4 viikon välein. Kaikkien axSpA-potilaiden tietoja verrataan terveisiin kontrolleihin, ja alaryhmäanalyysillä selvitetään eroa harjoitusryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 200 000 ihmisellä Isossa-Britanniassa on aksiaalinen spondylartriitti. 80 prosentissa tapauksista tila alkaa toisella tai kolmannella elinvuosikymmenellä. Harjoitusta rohkaistaan ​​aksiaalisen spondyloartriitin (axSpA) välttämättömänä hoitona, sillä se voi edistää hyvinvointia, lisätä joustavuutta ja liikelaajuutta, parantaa ryhtiä ja vähentää jäykkyyttä ja kipua. axSpA on tulehduksellinen niveltulehdus ja tämän tulehdusprosessin kohonneet indikaattorit ("markkerit") (esim. CRP) voidaan havaita potilaiden verestä. Näitä markkereita vapautuu tilan seurauksena, mutta jotkut, kuten TNF-alfa ja interleukiini-17 (IL-17), edistävät myös taudin kehittymistä. Muissa tulehduksellisissa potilasryhmissä olemme osoittaneet, että säännöllinen harjoittelu (reipas kävely) voi alentaa näiden tulehdusta edistävien merkkiaineiden tasoa veressä ja lisätä tulehdusta ehkäisevien merkkiaineiden tasoa painonpudotuksesta riippumatta. Huolimatta siitä, että axSpA on tulehdustila, jossa määrätty lääkitys keskittyy tulehduksen vähentämiseen, ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet harjoituksen mahdollisuuksia toimia anti-inflammatorisena adjuvanttina biologisessa terapiassa axSpA:ssa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan 12 viikon kotona tehdyn kävelyharjoituksen vaikutusta systeemisen tulehduksen ja kehon koostumuksen, hyvinvoinnin ja sairauden aktiivisuuden mittauksiin vakiintuneiden ja validoitujen menetelmien avulla 20 axSpA-potilaalla, jotka saavat säännöllistä biologista hoitoa, ja vertaa tätä. Ryhmään kuuluu 20 säännöllistä biologista hoitoa saavaa potilasta, jotka jatkavat normaalia hoitoaan ja normaalia aktiivisuuttaan. Myös 20 terveen henkilön ryhmän ja axSpA-potilaiden (40) välillä tehdään perusvertailu. Tämä proof-of-concept-tutkimus selvittää harjoituksen potentiaalin adjuvanttina anti-inflammatorisena hoitona potilaille, joilla on axSpA ja jotka käyttävät biologista lääkitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE15WW
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE113TU
        • Rekrytointi
        • Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clare Stevinson, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sepehr Qooja, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Konsulttireumatologin axSpA-diagnoosi
  • Ikä =/>18 vuotta
  • Ilman muita merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
  • Saat vakaan annoksen biologista hoitoa
  • Pystyy sitoutumaan opiskelun aikavaatimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty harjoittelemaan fyysisten tai psyykkisten esteiden vuoksi
  • Lonkka- tai ääreisnivelsairaus
  • Harjoittelun vasta-aihe (American College of Sports Medicine -ohjeet)
  • Liian aktiivinen (korkea IPAQ-pistemäärä)
  • Ei pysty kommunikoimaan riittävästi englanniksi
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa testaus- ja koulutusprotokollaa mistä tahansa syystä.
  • Krooninen anemia (hemoglobiini alle 13,5 g/dl miehillä; alle 12,0 g/dl naisilla; tai hematokriitti alle 41,0 % miehillä, alle 36,0 % naisilla.
  • Samanaikainen sairaus, jonka tutkimusryhmä määrittelee osallistumisen vasta-aiheeksi

Terveiden kontrollien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Sisällön kriteerit:

  • Ikäraja 18 - 65 vuotta
  • Älä käytä pitkäaikaista lääkitystä, joka vaikuttaa tulehdukseen tai immuunivälitteiseen tulehdukseen.
  • Vapaa infektiosta tai infektion oireista

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Ei pysty harjoittelemaan fyysisten tai psyykkisten esteiden vuoksi
  • Liian aktiivinen (korkea IPAQ-pistemäärä)
  • Ei pysty kommunikoimaan riittävästi englanniksi
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa testaus- ja koulutusprotokollaa mistä tahansa syystä.
  • Sinulla on diagnosoitu tai tiedät ainakin yhden seuraavista terveysongelmista:
  • Immuunijärjestelmän häiriö
  • Sydän- ja/tai kardiometaboliset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, korkea verenpaine, korkeat triglyseridi- ja/tai kolesterolitasot, diabetes mellitus jne.
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaikuttaa kykyyn osallistua fyysiseen toimintaan
  • Tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka vaikuttaa kykyyn osallistua fyysiseen toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoittele
12 viikon kotiharjoittelu, johon sisältyy 30 minuuttia reipasta kävelyä 5 päivänä viikossa.
Käyttäytyminen: 12 viikon kotitreeni

Harjoitusosioon sijoitetuille potilaille määrätään kotikävelyharjoitusohjelma, joka koostuu 30 minuutin kävelystä 5 päivänä viikossa ja koetun rasituksen arvosana välillä 12-14 (jokseenkin kovaa). Jokaisen potilaan sykealue määritetään perusrasitustestin aikana kirjaamalla sykevaste vaaditulla RPE-tavoitealueella. Tämä annetaan jokaiselle potilaalle käytettäväksi yhdessä aktiivisuusmittarin kanssa, jota he saavat käyttää ei-dominoivassa ranteessa. Monitori raportoi sykkeen ja tallentaa päivittäiset askeleet, matkan ja aktiivisuuden keston.

Osallistujat voivat jakaa harjoitusajan omaan aikaansa sopivalla tavalla, eli voivat tehdä 3 × 10 minuuttia, 2 × 15 minuuttia jne.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Terveet kontrollit
Kokeellinen: Rutiinihoito
Käyttäytyminen: Rutiinihoito
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat nykyistä rutiinihoitoaan ja heille annetaan päiväkirja harjoituksista, joita he voivat tehdä, ja jotka yleensä annetaan heille osana terveydenhuoltoa fysioterapeuttien tai konsulttien toimesta. Päiväkirjassa on tietoa joogan kaltaisista venyttelyistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset selkärangan kivuissa ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12) 12 viikon kotiharjoittelun aikana.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa
Validoidun visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen selkäkivuille. Asteikko koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat "ei selkäkipua" ja "selkäydinkipu niin paha kuin se voi olla". Viiva on 10 cm pitkä (0 cm piste tarkoittaa, että ei kipua, 10 cm piste tarkoittaa niin pahaa kipua kuin se voi olla). Pistemäärä 0-10 annetaan riippuen siitä, mihin potilas merkitsee viivan (5 cm edustaa arvoa 5). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi selkäkipu.
0, 4, 8, 12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisten monosyyttien fenotyypeissä ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12), 12 viikon kotiharjoitteluinterventiota
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, viikkoa.
Tulehdukselliseen aktiivisuuteen liittyvien reseptorien ilmentyminen ja stimuloitu solun tulehdussytokiinin vapautuminen. Tämä analysoidaan virtaussytometrian avulla.
0, 4, 8, 12, viikkoa.
Muutokset selkärankareumataudin aktiivisuudessa ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12), 12 viikon kotiharjoitteluinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, viikkoa.
Validoidun kylpyselkärankareuman aktiivisuusindeksin (BASDAI) käyttö. BASDAI koostuu 0-10 pisteistä (0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma), jota käytetään vastaamaan kuuteen kysymykseen, jotka koskevat väsymystä, selkäkipua, nivelkipua, arkuutta, aamujäykkyyden kestoa ja aamujäykkyyden vakavuutta. Jotta jokaiselle oireelle saadaan sama painotus, otetaan kahden jäykkyyteen liittyvän pistemäärän keskiarvo (keskiarvo). Tuloksena saatu pistemäärä 0-50 jaetaan viidellä, jolloin saadaan lopullinen 0-10 BASDAI-pistemäärä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi taudin aktiivisuus.
0, 4, 8, 12, viikkoa.
Muutokset T-solujen fenotyyppien ominaisuuksissa (vanheneminen) ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12) 12 viikon kotiharjoitteluinterventiota
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, viikkoa.
Vanhenemiseen liittyvien reseptorien ilmentyminen. Tämä analysoidaan virtaussytometrian avulla
0, 4, 8, 12, viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tuumorinekroositekijä-alfa-veren pitoisuuksissa ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12), 12 viikon kotiharjoitteluinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, viikkoa
0, 4, 8, 12, viikkoa
Muutokset veren interleukiini-6-pitoisuuksissa ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12) 12 viikkoa kestäneen kotiharjoittelun aikana.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, viikkoa
0, 4, 8, 12, viikkoa
Muutokset eristetyistä perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC) vapautuneessa stimuloidussa sytokiinipitoisuudessa ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen jälkeen (viikko 12), 12 viikon kotiharjoitteluinterventiota.
Aikaikkuna: 0,12 viikkoa
PBMC:t eristetään käyttämällä sentrifugia ja viljellään sitten PMA-ionomysiinin kanssa sytokiinin vapautumisen stimuloimiseksi. Vapautuneiden tulehduksellisten sytokiinien pitoisuuksia verrataan kontrolliviljelmään (ei PMA-ionomysiinistimulaatiota).
0,12 viikkoa
Selkärankareumatulehduksen oiretaakan muutokset ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12) 12 viikkoa kestäneen kotiharjoittelun aikana.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, viikkoa.
Validoidun kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) käyttäminen. Indeksi arvioi selkärankareumapotilaiden toimintarajoituksia kysymällä potilaalta oireiden rasitusta. Indeksi koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat, kuinka vaikeaksi potilas kokee tilanteita, eli kuinka vaikeaa on pukea sukat jalkaan? Pistemäärä 0 tarkoittaa helppoa ja 10 mahdotonta. Kymmenen kysymyksen keskiarvoa (keskiarvoa) käytetään oirekuormituspisteiden määrittämiseen 0–10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on selkärankareuman aiheuttama oiremäärä.
0, 4, 8, 12, viikkoa.
Muutokset työn tuottavuudessa ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12) 12 viikon kotiharjoitusinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, viikkoa.
Validoidun työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyn (WPAI:GH) käyttö. Kyselyssä kysytään terveysongelmien vaikutusta työkykyyn ja säännölliseen toimintaan. Kyselyn tulos ilmaistaan ​​arvonalentumisprosenttina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
0, 4, 8, 12, viikkoa.
Muutokset subjektiivisessa fyysisessä aktiivisuudessa ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen jälkeen (viikko 12) 12 viikon kotiharjoitusinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa.

Mitattu kansainvälisestä liikuntakyselystä (IPAQ). IPAQ kysyy 27 kysymystä fyysisestä aktiivisuudesta (PA).

"Korkeat" pisteet saaneet harjoittavat: 1) voimakasta toimintaa vähintään 3 päivänä saavuttaen vähintään 1500 aineenvaihduntaekvivalenttia työminuuttia viikossa - TAI - 2) vähintään 7 päivää mitä tahansa kävelyn yhdistelmää , kohtalaisen intensiteetin tai voimakkaan intensiteetin aktiviteetteja, jotka saavuttavat vähintään 3000 MET-minuuttia viikossa.

Kohtalaisen pistemäärän saaneet harjoittavat: 1) vähintään 3 päivää voimakasta aktiivisuutta ja/tai kävelyä vähintään 30 minuuttia päivässä - TAI - 2) vähintään 5 päivää kohtalaisen intensiivistä toimintaa ja/tai kävelyä vähintään 30 minuuttia päivässä

- TAI - 3) 5 tai enemmän päivää mitä tahansa kävelyn, kohtalaisen intensiivisen tai voimakkaan intensiivisen toiminnan yhdistelmää, jolloin saavutetaan vähintään 600 MET-minuuttia viikossa.

Ne, jotka saavat 'matalan', eivät täytä PA:n kohtalaisen tai korkean tason kriteerejä.
0, 12 viikkoa.
Biologisten lääkkeiden noudattaminen ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikko 4, 8, 12) 12 viikon kotiharjoitteluinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa.
Käyttämällä validoitua Compliance Questionnaire Rheumatology -kyselylomaketta (CQR). CQR mittaa määrättyjen harjoitusten tai lääkitysohjelmien noudattamista potilailla, joilla on reumaattiset sairaudet, mukaan lukien selkärankareuma. Se koostuu 19 pisteestä, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 4 "täysin samaa mieltä". Vastaukset yhdistetään laskemaan 0-100:n mukaisuuspisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista interventioon.
0, 4, 8, 12 viikkoa.
Muutokset potilaiden elämänlaadussa ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8, 12) 12 viikon kotiharjoitteluinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa.
Käyttämällä validoitua selkärankareumaa elämänlaatua (ASQoL) koskevaa kyselylomaketta. ASQoL on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan selkärankareuman vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Se koostuu 18 kyllä/ei-kysymyksestä, joista jokainen "kyllä" antaa kokonaispistemäärän. Pisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin suurempaa vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
0, 4, 8, 12 viikkoa.
Muutokset yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12) 12 viikon kotiharjoitusinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa.
Käyttämällä EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) -kyselylomaketta. EQ-5D on standardoitu mittari, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus pisteytetään asteikolla 1–5, mikä edustaa eri vakavuustasoja, ja kokonaispistemäärä heijastaa yleistä terveydentilaa. Lisäksi visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan potilaan koettu terveys asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
0, 4, 8, 12 viikkoa.
Muutokset yleisessä terveydentilassa ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12) 12 viikon kotiharjoitteluinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa.
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36 kohtaa sisältävän lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) käyttäminen. SF-36 arvioi yleisen terveydentilan kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, ruumiinkipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Jokainen verkkotunnus pisteytetään asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja vähemmän rajoituksia tällä alueella. SF-36 tarjoaa kattavan kuvan sekä fyysisestä että henkisestä terveydestä.
0, 4, 8, 12 viikkoa.
Päivän uneliaisuuden muutokset ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12) 12 viikon kotiharjoittelun aikana.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikon käyttö. ESS on validoitu kyselylomake, joka arvioi päiväuniisuutta pyytämällä potilaita arvioimaan todennäköisyyttään nukahtaa kahdeksassa yleisessä tilanteessa, kuten istuminen ja lukeminen tai television katselu. Jokainen tilanne on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan nukahtaisi) 3:een (suuri mahdollisuus nukahtaa), kokonaispistemäärän ollessa 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväsaikaan uneliaisuutta, mikä voi vaikuttaa päivittäiseen toimintaan.
0, 4, 8, 12 viikkoa.
Muutokset yöunen laadussa ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12) 12 viikon kotiharjoitusinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa.
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) käyttäminen. PSQI mittaa unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden ajan. Se koostuu 19 osasta, jotka on ryhmitelty seitsemään osaan: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Jokainen komponentti pisteytetään 0–3, ja komponenttien pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–21. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
0, 4, 8, 12 viikkoa.
Ruoansulatuskanavan oireiden muutokset ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12) 12 viikkoa kestäneen kotiharjoittelun.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa.
Käyttämällä Crohnin ja haavaisen paksusuolitulehduksen kyselylomaketta 8 (CUCQ-8). CUCQ-8 on lyhyt, validoitu kyselylomake, jota käytetään Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden oiretaakan arvioimiseen. Se koostuu kahdeksasta osasta, jotka arvioivat keskeisiä oireita, kuten vatsakipua, suolen kiireellisyyttä ja suoliston liikkeiden tiheyttä. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (vakavat oireet), kokonaispistemäärän ollessa 0-32. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa maha-suolikanavan oireiden taakkaa.
0, 4, 8, 12 viikkoa.
Fyysisen toiminnan muutokset ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen jälkeen (viikko 12) 12 viikon kotiharjoitusinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa.
Istu seisomaan 5 -testi (STS-5). Testissä siirrytään istuma-asennosta seisoma-asennosta 5 kertaa mahdollisimman nopeasti.
0, 12 viikkoa.
Muutokset toissijaisessa fyysisessä toiminnassa ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen jälkeen (viikko 12) 12 viikon kotiharjoitusinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa.
Istu seisomaan-60 testi (STS-60). Testi koostuu istumisesta seisoma-asennosta mahdollisimman monta kertaa 60 sekunnin sisällä.
0, 12 viikkoa.
Harjoituskyvyn muutokset ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen jälkeen (viikko 12) 12 viikon kotiharjoitusinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa.
ISWT:n (Inkremental Shuttle Walk Test) käyttö. ISWT on standardoitu kenttätesti, jota käytetään toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioimiseen. Potilaat kävelevät edestakaisin 10 metrin matkalla kävelynopeuden kasvaessa asteittain äänisignaalien mukaan. Testiä jatketaan, kunnes potilas ei pysty pysymään tahdissa, hengästyy tai saavuttaa 85 % ikään suhteellisesta maksimisykkeestään. Kokonaiskävelymatka kirjataan ja sitä käytetään arvioimaan harjoituskyvyn muutoksia. Suuremmat etäisyydet osoittavat parantuneen toimintakyvyn ja fyysisen kunnon.
0, 12 viikkoa.
Ruumiinmassan muutokset ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12) 12 viikon kotiharjoitteluinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa.
Kilogrammaa
0, 4, 8, 12 viikkoa.
Muutokset pituudessa ennen (viikko 0 - perustaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12) 12 viikon kotiharjoitteluinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa.
Senttimetriä
0, 4, 8, 12 viikkoa.
Muutokset vyötärön ympärysmitassa ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12) 12 viikon kotiharjoitteluinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa.
Senttimetriä
0, 4, 8, 12 viikkoa.
Muutokset lantion ympärysmitassa ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12) 12 viikon kotiharjoitteluinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa.
Senttimetriä
0, 4, 8, 12 viikkoa.
Kehon rasvaprosentin muutokset ennen (viikko 0 - lähtötaso) ja sen aikana (viikot 4, 8 ja 12) 12 viikon kotiharjoitusinterventiota.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa.
Tanita-kehonkoostumusvaakojen kautta (biosähköinen impedanssianalyysi).
0, 4, 8, 12 viikkoa.
Istuva toiminta minuuttia päivässä
Aikaikkuna: 7 päivää 2 viikon aikana ennen lähtötilanteen arviointia.

Kaikki osallistujat käyttävät Actigraph-aktiivisuusmittaria ei-dominoivassa ranteessa, jotta se tallentaa fyysisen aktiivisuuden 7 päivän aikana kahden viikon aikana ennen perusarviointikäyntiä fyysisen aktiivisuuden tason kuvaamiseksi.

Freedsonin (1998) aktiivisuusmonitorin laskemia minuuttileikkauspisteitä käytetään kvantifioimaan minuutteja päivässä istuen.
7 päivää 2 viikon aikana ennen lähtötilanteen arviointia.
Kevyt fyysinen aktiivisuus minuuttia päivässä
Aikaikkuna: 7 päivää 2 viikon aikana ennen lähtötilanteen arviointia.

Kaikki osallistujat käyttävät Actigraph-aktiivisuusmittaria ei-dominoivassa ranteessa, jotta se tallentaa fyysisen aktiivisuuden 7 päivän aikana kahden viikon aikana ennen perusarviointikäyntiä fyysisen aktiivisuuden tason kuvaamiseksi.

Freedsonin (1998) aktiivisuusmonitorin laskemia minuuttileikkauspisteitä käytetään kvantifioimaan vuorokaudessa kevyessä aktiivisuudessa vietetyt minuutit.
7 päivää 2 viikon aikana ennen lähtötilanteen arviointia.
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus minuuttia päivässä
Aikaikkuna: 7 päivää 2 viikon aikana ennen lähtötilanteen arviointia.

Kaikki osallistujat käyttävät Actigraph-aktiivisuusmittaria ei-dominoivassa ranteessa, jotta se tallentaa fyysisen aktiivisuuden 7 päivän aikana kahden viikon aikana ennen perusarviointikäyntiä fyysisen aktiivisuuden tason kuvaamiseksi.

Freedsonin (1998) aktiivisuusmonitorin laskemia minuuttileikkauspisteitä käytetään määrittämään minuutteja päivässä, jotka kuluvat kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan.
7 päivää 2 viikon aikana ennen lähtötilanteen arviointia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loughborough University

Yhteistyökumppanit

University Hospitals, Leicester

Tutkijat

  • Päätutkija: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS project ID: 333667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoisen suostumuksen mukaan IPD:tä ei jaeta ulkopuolisille osapuolille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa