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Terapia de ejercicios en SpA axial, inflamación y terapia biológica (ExTASI-B) (ExTASI-B)

3 de noviembre de 2024 actualizado por: Nicolette Bishop, Loughborough University

Ejercicio como tratamiento antiinflamatorio en la espondiloartritis axial (EspAax) para pacientes que reciben terapia biológica: un estudio de prueba de concepto (ExTASI-B).

El objetivo de este estudio de ensayo controlado aleatorio es investigar si el ejercicio (caminar a paso ligero, igual a 13 en una escala de calificación de esfuerzo percibido; algo duro) se puede utilizar como terapia adyuvante para personas que viven con espondiloartritis axial y toman medicamentos biológicos para mejorar mejorar su calidad de vida y reducir sus síntomas y carga de enfermedad. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Tiene una intervención estructurada de ejercicio aeróbico domiciliario de 12 semanas de duración un efecto favorable sobre los marcadores de inflamación inmunomediada y la gravedad de los síntomas?

Como objetivo y resultado secundario, este estudio investigará:

  • La aceptabilidad de esta intervención mediante cuestionarios con cuadros de texto libre y entrevistas semiestructuradas uno a uno en un subconjunto (50%) de participantes (subestudio Q-ExTASI-B).
  • El efecto de la intervención domiciliaria sobre los marcadores circulantes de salud cardiometabólica, medidas antropométricas y marcadores inmunológicos que se asocian con la inflamación sistémica.
  • El efecto de la intervención domiciliaria sobre medidas objetivas de la función física y la tolerancia al ejercicio.

El estudio comparará los datos de un grupo sano con los de personas que viven con espondiloartritis axial. Dentro de la población de pacientes, 20 de los individuos serán asignados al grupo de ejercicio (al azar) y 20 serán asignados al grupo de atención habitual. En el grupo de ejercicio, se pedirá a los participantes que caminen a paso ligero 30 minutos cinco días a la semana durante 12 semanas, y visitarán la Universidad de Loughborough cada cuatro semanas para proporcionar muestras de sangre y completar cuestionarios. Los participantes del grupo de atención habitual continuarán con su rutina de atención actual y visitarán el sitio del estudio para proporcionar muestras de sangre y datos del cuestionario cada 4 semanas. Los datos de todos los pacientes con EspAx se compararán con controles sanos y se realizará un análisis de subgrupos para investigar la diferencia entre el grupo de ejercicio y el grupo de atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 200.000 personas en el Reino Unido padecen espondiloartritis axial. En el 80% de los casos la afección comienza en la segunda o tercera década de la vida. Se recomienda el ejercicio como tratamiento esencial de la espondiloartritis axial (EspAax), con el potencial de promover el bienestar, aumentar la flexibilidad y la amplitud de movimiento, mejorar la postura y reducir la rigidez y el dolor. axSpA es una artritis inflamatoria y los niveles elevados de indicadores ("marcadores") de este proceso inflamatorio (p. ej. PCR) se puede detectar en la sangre de los pacientes. Estos marcadores se liberan como consecuencia de la enfermedad, pero algunos, como el TNF-alfa y la interleucina-17 (IL-17), también promueven un mayor desarrollo de la enfermedad. En otros grupos de pacientes inflamados hemos demostrado que el ejercicio regular (caminar a paso ligero) puede reducir los niveles de estos marcadores proinflamatorios en la sangre y aumentar los niveles de marcadores antiinflamatorios, independientemente de la pérdida de peso. A pesar de que la EspAx es una afección inflamatoria con medicación prescrita centrada en reducir la inflamación, no hay estudios que hayan evaluado el potencial del ejercicio para actuar como un adyuvante antiinflamatorio de la terapia biológica en la EspAx. Esta investigación investigará el efecto de 12 semanas de una intervención de ejercicios de caminata en el hogar sobre medidas de inflamación sistémica y composición corporal, bienestar y medidas de actividad de la enfermedad utilizando métodos establecidos y validados en 20 pacientes con EspAax que reciben terapia biológica regular y compararán esto. grupo con 20 pacientes en tratamiento biológico habitual que continúan con sus cuidados habituales y niveles normales de actividad. Además, se realizará una comparación de referencia entre un grupo de 20 individuos sanos y pacientes con EspAax (40). Este estudio de prueba de concepto determinará el potencial del ejercicio como tratamiento antiinflamatorio adyuvante para pacientes con EspAax que toman medicamentos biológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicolette C Bishop, PhD
  • Número de teléfono: 01509226385
  • Correo electrónico: N.C.Bishop@lboro.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE15WW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contacto:
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE113TU
        • Reclutamiento
        • Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Clare Stevinson, PhD
        • Contacto:
          • Sepehr Qooja, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EspAax por un reumatólogo consultor
  • Edad=/>18 años
  • Sin otras comorbilidades cardiovasculares significativas
  • Recibir tratamiento biológico en dosis estables
  • Capaz de comprometerse con las demandas de tiempo del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para realizar ejercicio debido a barreras físicas o psicológicas.
  • Presencia de enfermedad de cadera o articulación periférica.
  • Contraindicación para el entrenamiento físico (directrices del Colegio Americano de Medicina Deportiva)
  • Excesivamente activo (puntaje alto en IPAQ)
  • No puedo comunicarme lo suficiente en inglés.
  • Participantes mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del estudio.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con el protocolo de prueba y capacitación por cualquier motivo.
  • Presencia de anemia crónica (hemoglobina menor de 13,5 g/dL para hombres; menos de 12,0 g/dL para mujeres; o hematocrito menor de 41,0% en hombres, menos de 36,0% en mujeres).
  • Comorbilidad que el equipo de investigación determina que es una contraindicación para la participación.

Criterios de inclusión y exclusión de controles sanos:

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • No tomar ningún medicamento a largo plazo que afecte la inflamación o la inflamación inmunomediada.
  • Libre de infección o síntomas de infección.

Criterios de exclusión:

El participante no podrá ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de las siguientes situaciones:

  • Incapacidad para realizar ejercicio debido a barreras físicas o psicológicas.
  • Excesivamente activo (puntaje alto en IPAQ)
  • No puedo comunicarme lo suficiente en inglés.
  • Participantes mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del estudio.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con el protocolo de prueba y capacitación por cualquier motivo.
  • Le han diagnosticado o tiene conocimiento de al menos uno de los siguientes problemas de salud:
  • Trastorno del sistema inmunológico
  • Enfermedades cardiovasculares y/o cardiometabólicas, incluidas, entre otras, hipertensión arterial, niveles elevados de triglicéridos y/o colesterol, diabetes mellitus, etc.
  • Cualquier condición de salud crónica que afecte la capacidad de una persona para realizar actividad física.
  • Lesión musculoesquelética que afecta la capacidad de uno para participar en actividad física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
12 semanas de ejercicio en el hogar que implican 30 minutos de caminata rápida 5 días a la semana.
Conductual: Ejercicio en casa de 12 semanas.

A los pacientes asignados al grupo de ejercicio se les prescribirá un programa de ejercicios de caminata en el hogar que consiste en 30 minutos de caminata 5 días a la semana con una calificación de esfuerzo percibido en el rango de 12 a 14 (algo duro). El rango de frecuencia cardíaca de cada paciente se establecerá durante la prueba de ejercicio inicial registrando la respuesta de la frecuencia cardíaca en el rango objetivo de RPE requerido. Esto se proporcionará a cada paciente para que lo use junto con el monitor de actividad que se le entregará para que lo use en su muñeca no dominante. El monitor informa la frecuencia cardíaca y registra los pasos diarios, la distancia y la duración de la actividad.

Los participantes pueden dividir el tiempo de ejercicio de la forma que se adapte a su tiempo, es decir, pueden hacer 3 × 10 minutos, 2 × 15 minutos, etc.
Sin intervención: Control
Controles saludables
Experimental: Cuidado de rutina
Conductual: Cuidado de rutina
Los participantes de este grupo continuarán con su atención de rutina actual y se les entregará un diario de ejercicios que pueden realizar, que generalmente les brindan los fisioterapeutas o consultores como parte de su rutina de atención médica. El diario tiene información sobre prácticas de estiramiento similares al yoga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor de columna antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) de la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas
Utilizando la escala analógica visual validada para el dolor de columna. La escala consta de una línea recta cuyos puntos finales definen los límites extremos "sin dolor de columna" y "dolor de columna tan intenso como podría ser". La línea mide 10 cm de largo (el punto 0 cm representa la ausencia de dolor, el punto 10 cm representa el dolor más intenso posible). Se otorga una puntuación de 0 a 10 dependiendo de dónde el paciente marque la línea (5 cm representan una puntuación de 5). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor de columna.
0, 4, 8, 12 semanas
Cambios en los fenotipos de monocitos inflamatorios antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) de la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Expresión de receptores asociados con la actividad inflamatoria y estimulación de la liberación de citocinas inflamatorias celulares. Esto se analizará mediante citometría de flujo.
0, 4, 8, 12 semanas.
Cambios en la actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) de la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Utilizando el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath validado (BASDAI). El BASDAI consta de una puntuación de 0 a 10 (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema) que se utiliza para responder 6 preguntas sobre fatiga, dolor de columna, dolor en las articulaciones, sensibilidad, duración de la rigidez matutina y gravedad de la rigidez matutina. Para dar a cada síntoma la misma ponderación, se toma la media (promedio) de las dos puntuaciones relacionadas con la rigidez. La puntuación resultante de 0 a 50 se divide por 5 para obtener una puntuación BASDAI final de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la actividad de la enfermedad.
0, 4, 8, 12 semanas.
Cambios en las características de los fenotipos de las células T (senescencia) antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) de la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Expresión de receptores asociados a la senescencia. Esto se analizará mediante citometría de flujo.
0, 4, 8, 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las concentraciones sanguíneas del factor de necrosis tumoral alfa antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) de la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, semanas
0, 4, 8, 12, semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas de interleucina-6 antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) de la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, semanas
0, 4, 8, 12, semanas
Cambios en la concentración de citoquinas estimuladas liberadas de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas antes (semana 0 - valor inicial) y después (semanas 12) de la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0,12, semanas
Las PBMC se aislarán mediante una centrífuga y luego se cultivarán con PMA ionomicina para estimular la liberación de citocinas. Las concentraciones de citocinas inflamatorias liberadas se compararán con un cultivo de control (sin estimulación con ionomicina PMA).
0,12, semanas
Cambios en la carga de síntomas de la espondilitis anquilosante antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) de la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Utilizando el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) validado. El índice evalúa la limitación funcional en pacientes con espondilitis anquilosante preguntando al paciente sobre la carga de síntomas. El índice consta de 10 preguntas que evalúan qué tan difíciles le resultan las situaciones al paciente, es decir, "¿qué tan difícil es ponerse los calcetines?" Una puntuación de 0 representa fácil y una puntuación de 10 representa imposible. La media (promedio) de las 10 preguntas se utiliza para asignar una puntuación de carga de síntomas de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la carga de síntomas causados ​​por la espondilitis anquilosante.
0, 4, 8, 12 semanas.
Cambios en la productividad laboral antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Utilizando el cuestionario validado de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI:GH). El cuestionario pregunta sobre el efecto de los problemas de salud sobre la capacidad para trabajar y realizar actividades habituales. El resultado del cuestionario se expresa como un porcentaje de deterioro, donde los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad.
0, 4, 8, 12 semanas.
Cambios en la actividad física subjetiva antes (semana 0 - valor inicial) y después (semana 12) de la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 12, semanas.

Medido a partir del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ). El IPAQ formula 27 preguntas sobre actividad física (AF).

Aquellos que obtienen una puntuación "alta" realizan: 1) actividad vigorosa durante al menos 3 días y logran una actividad física total de al menos 1500 minutos de equivalente metabólico de tarea (MET) a la semana - O - 2) 7 o más días de cualquier combinación de caminata , actividades de intensidad moderada o intensidad vigorosa logrando una AF total mínima de al menos 3000 MET minutos por semana.

Aquellos que obtienen una puntuación 'moderada' realizan: 1) 3 o más días de actividad de intensidad vigorosa y/o caminatas de al menos 30 minutos por día - O - 2) 5 o más días de actividad de intensidad moderada y/o caminatas de al menos 30 minutos por día 30 minutos por día

- O - 3) 5 o más días de cualquier combinación de caminata, intensidad moderada o actividades de intensidad vigorosa logrando una actividad física total mínima de al menos 600 MET minutos por semana.

Aquellos que obtienen una puntuación "baja" no cumplen los criterios de niveles moderados o altos de AF.
0, 12, semanas.
Cumplimiento de los medicamentos biológicos antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semana 4, 8, 12) la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Utilizando el Cuestionario de Cumplimiento de Reumatología (CQR) validado. El CQR mide la adherencia al ejercicio prescrito o a los regímenes de medicación en pacientes con enfermedades reumáticas, incluida la espondilitis anquilosante. Consta de 19 ítems puntuados en una escala Likert, donde 1 indica "muy en desacuerdo" y 4 indica "muy de acuerdo". Las respuestas se combinan para calcular una puntuación de cumplimiento que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la intervención.
0, 4, 8, 12 semanas.
Cambios en la calidad de vida de los pacientes antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8, 12) la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Utilizando el cuestionario validado de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL). El ASQoL es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto de la espondilitis anquilosante en la calidad de vida de un paciente. Consta de 18 preguntas de sí/no, y cada respuesta "sí" contribuye a una puntuación total. Las puntuaciones varían de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad en la calidad de vida del paciente.
0, 4, 8, 12 semanas.
Cambios en la calidad de vida general relacionada con la salud antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) de la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Utilizando el cuestionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D). El EQ-5D es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se califica en una escala del 1 al 5, que representa diferentes niveles de gravedad, y la puntuación total refleja el estado de salud general. Además, se utiliza una escala visual analógica (EVA) para calificar la salud percibida del paciente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
0, 4, 8, 12 semanas.
Cambios en el estado de salud general antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Uso de la encuesta de salud breve de 36 ítems del estudio de resultados médicos (SF-36). El SF-36 evalúa el estado de salud general en ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental. Cada dominio se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud y menos limitaciones en esa área. El SF-36 proporciona una visión integral de la salud física y mental.
0, 4, 8, 12 semanas.
Cambios en la somnolencia diurna antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Utilizando la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS). La ESS es un cuestionario validado que evalúa la somnolencia diurna pidiendo a los pacientes que califiquen su probabilidad de quedarse dormido en ocho situaciones comunes, como sentarse y leer o mirar televisión. Cada situación se califica en una escala de 0 (nunca se quedaría dormido) a 3 (alta probabilidad de quedarse dormido), con una puntuación total que va de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de somnolencia diurna, lo que puede afectar el funcionamiento diario.
0, 4, 8, 12 semanas.
Cambios en la calidad del sueño nocturno antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI mide la calidad y las alteraciones del sueño durante un período de 1 mes. Consta de 19 ítems agrupados en siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna. Cada componente recibe una puntuación de 0 a 3 y las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global que oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
0, 4, 8, 12 semanas.
Cambios en los síntomas gastrointestinales antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Uso del Cuestionario 8 sobre enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa (CUCQ-8). El CUCQ-8 es un cuestionario breve y validado que se utiliza para evaluar la carga de síntomas en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Consta de ocho ítems que evalúan síntomas clave como dolor abdominal, urgencia intestinal y frecuencia de las deposiciones. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas graves), con una puntuación total que oscila entre 0 y 32. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas gastrointestinales.
0, 4, 8, 12 semanas.
Cambios en la función física antes (semana 0 - valor inicial) y después (semana 12) de la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas.
Prueba de sentarse y ponerse de pie-5 (STS-5). La prueba consiste en pasar de la posición sentado a la de pie 5 veces lo más rápido posible.
0, 12 semanas.
Cambios en la función física secundaria antes (semana 0 - valor inicial) y después (semana 12) de la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas.
Prueba de sentarse y ponerse de pie-60 (STS-60). La prueba consiste en pasar de la posición sentada a la de pie tantas veces como sea posible en 60 segundos.
0, 12 semanas.
Cambios en la capacidad de ejercicio antes (semana 0 - valor inicial) y después (semana 12) de la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas.
Uso de la prueba de caminata incremental en lanzadera (ISWT). El ISWT es una prueba de campo estandarizada que se utiliza para evaluar la capacidad de ejercicio funcional. Los pacientes caminan de un lado a otro a lo largo de un recorrido de 10 metros, y la velocidad de la marcha aumenta progresivamente según las señales de audio. La prueba continúa hasta que el paciente no puede seguir el ritmo, se queda sin aliento o alcanza el 85% de su frecuencia cardíaca máxima relativa a su edad. La distancia total recorrida se registra y se utiliza para evaluar cambios en la capacidad de ejercicio. Distancias mayores indican una mejor capacidad funcional y aptitud física.
0, 12 semanas.
Cambios en la masa corporal antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Kilogramos
0, 4, 8, 12 semanas.
Cambios en la altura antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Centímetros
0, 4, 8, 12 semanas.
Cambios en la circunferencia de la cintura antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Centímetros
0, 4, 8, 12 semanas.
Cambios en la circunferencia de la cadera antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Centímetros
0, 4, 8, 12 semanas.
Cambios en el porcentaje de grasa corporal antes (semana 0 - valor inicial) y durante (semanas 4, 8 y 12) la intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas.
A través de básculas de composición corporal tanita (análisis de bioimpedancia eléctrica).
0, 4, 8, 12 semanas.
Minutos de actividad sedentaria por día.
Periodo de tiempo: 7 días en el período de 2 semanas antes de la evaluación inicial.

Todos los participantes usarán un monitor de actividad Actigraph en su muñeca no dominante para registrar la actividad física durante 7 días en las dos semanas anteriores a la visita de evaluación inicial para caracterizar los niveles de actividad física.

Los puntos de corte de recuentos por minuto del monitor de actividad de Freedson (1998) se utilizarán para cuantificar los minutos diarios de sedentarismo.
7 días en el período de 2 semanas antes de la evaluación inicial.
Minutos de actividad física ligera al día.
Periodo de tiempo: 7 días en el período de 2 semanas antes de la evaluación inicial.

Todos los participantes usarán un monitor de actividad Actigraph en su muñeca no dominante para registrar la actividad física durante 7 días en las dos semanas anteriores a la visita de evaluación inicial para caracterizar los niveles de actividad física.

Los puntos de corte de recuentos por minuto del monitor de actividad de Freedson (1998) se utilizarán para cuantificar los minutos por día dedicados a actividades ligeras.
7 días en el período de 2 semanas antes de la evaluación inicial.
Minutos diarios de actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: 7 días en el período de 2 semanas antes de la evaluación inicial.

Todos los participantes usarán un monitor de actividad Actigraph en su muñeca no dominante para registrar la actividad física durante 7 días en las dos semanas anteriores a la visita de evaluación inicial para caracterizar los niveles de actividad física.

Se utilizarán los puntos de corte de recuentos por minuto del monitor de actividad de Freedson (1998) para cuantificar los minutos diarios dedicados a actividad física de moderada a vigorosa.
7 días en el período de 2 semanas antes de la evaluación inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loughborough University

Colaboradores

University Hospitals, Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS project ID: 333667

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según el consentimiento informado, no se compartirá ningún IPD con terceros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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