Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentherapie bij axiale SpA, ontstekings- en biologische therapie (ExTASI-B) (ExTASI-B)

3 november 2024 bijgewerkt door: Nicolette Bishop, Loughborough University

Oefening als ontstekingsremmende behandeling bij axiale spondyloartritis (axSpA) voor patiënten die biologische therapie gebruiken: een proof of concept-studie (ExTASI-B).

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te onderzoeken of lichaamsbeweging (stevig wandelen, gelijk aan 13 op een schaal van waargenomen inspanning; enigszins zwaar) kan worden gebruikt als adjuvante therapie voor mensen die leven met axiale spondyloartritis en die biologische medicijnen gebruiken om de klachten te bevorderen. hun levenskwaliteit verbeteren en hun symptomen en ziektelast verlagen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Heeft een 12 weken durende gestructureerde thuisgebaseerde aerobe oefeninterventie een gunstig effect op markers van immuungemedieerde ontstekingen en de ernst van de symptomen?

Als secundair doel en resultaat zal dit onderzoek het volgende onderzoeken:

  • De aanvaardbaarheid van deze interventie met behulp van vragenlijsten met vrije tekstvakken en één-op-één semi-gestructureerde interviews bij een subset (50%) van de deelnemers (Q-ExTASI-B substudie).
  • Het effect van de thuisgebaseerde interventie op circulerende markers van cardiometabolische gezondheid, antropometrische metingen en immuunmarkers die verband houden met systemische ontstekingen.
  • Het effect van de thuisgebaseerde interventie op objectieve metingen van fysiek functioneren en inspanningstolerantie

In het onderzoek worden de gegevens van een gezonde groep vergeleken met die van mensen met axiale spondyloartritis. Binnen de patiëntenpopulatie worden 20 personen (willekeurig) toegewezen aan de oefengroep en 20 personen aan de gebruikelijke zorggroep. In de oefengroep wordt van de deelnemers gevraagd om vijf dagen per week gedurende twaalf weken 30 minuten stevig te wandelen, en ze zullen elke vier weken de Loughborough University bezoeken om bloedmonsters af te nemen en vragenlijsten in te vullen. Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep gaan door met hun huidige zorgroutine en bezoeken de onderzoekslocatie om elke vier weken bloedmonsters en vragenlijstgegevens te verstrekken. De gegevens van alle axSpA-patiënten zullen worden vergeleken met gezonde controles, en er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd om het verschil tussen de oefengroep en de gebruikelijke zorggroep te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruim 200.000 mensen in Groot-Brittannië hebben axiale spondyloartritis. In 80% van de gevallen begint de aandoening in het tweede of derde levensdecennium. Lichaamsbeweging wordt aangemoedigd als een essentiële behandeling van axiale spondyloartritis (axSpA), met het potentieel om zowel het welzijn te bevorderen, de flexibiliteit en het bewegingsbereik te vergroten, de houding te verbeteren en stijfheid en pijn te verminderen. axSpA is een inflammatoire artritis en er zijn verhoogde niveaus van indicatoren (‘markers’) van dit ontstekingsproces (bijv. CRP) kan worden gedetecteerd in het bloed van patiënten. Deze markers komen vrij als gevolg van de aandoening, maar sommige, zoals TNF-alfa en interleukine-17 (IL-17), bevorderen ook de verdere ontwikkeling van de ziekte. Bij andere groepen ontstoken patiënten hebben we aangetoond dat regelmatige lichaamsbeweging (stevig wandelen) de niveaus van deze pro-inflammatoire markers in het bloed kan verlagen en de niveaus van ontstekingsremmende markers kan verhogen, onafhankelijk van gewichtsverlies. Ondanks dat axSpA een ontstekingsaandoening is waarbij voorgeschreven medicatie gericht is op het verminderen van ontstekingen, zijn er geen onderzoeken die het potentieel van lichaamsbeweging hebben beoordeeld om te fungeren als ontstekingsremmend adjuvans bij biologische therapie bij axSpA. Dit onderzoek zal het effect onderzoeken van 12 weken thuisgebaseerde loopoefeningen op metingen van systemische ontstekingen en lichaamssamenstelling, welzijn en metingen van ziekteactiviteit met behulp van gevestigde en gevalideerde methoden bij 20 axSpA-patiënten die reguliere biologische therapie krijgen, en dit vergelijken groep met 20 patiënten die reguliere biologische therapie krijgen en die doorgaan met hun standaardzorg en normale activiteitsniveaus. Ook zal er een basisvergelijking worden uitgevoerd tussen een groep van twintig gezonde individuen en axSpA-patiënten (40). Deze proof-of-concept studie zal het potentieel van lichaamsbeweging als adjuvante ontstekingsremmende behandeling bepalen voor patiënten met axSpA die biologische medicatie gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE15WW
        • Werving
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contact:
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE113TU
        • Werving
        • Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Clare Stevinson, PhD
        • Contact:
          • Sepehr Qooja, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van axSpA door een reumatoloog
  • Leeftijd=/>18 jaar oud
  • Zonder andere significante cardiovasculaire comorbiditeiten
  • Het ontvangen van een stabiele dosis biologische behandeling
  • In staat zich te houden aan de tijdseisen van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om te sporten vanwege fysieke of psychologische barrières
  • Aanwezigheid van heup- of perifere gewrichtsaandoeningen
  • Contra-indicatie voor fysieke training (richtlijnen van het American College of Sports Medicine)
  • Overmatig actief (score hoog op IPAQ)
  • Kan niet voldoende in het Engels communiceren
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om welke reden dan ook het test- en trainingsprotocol na te leven.
  • Aanwezigheid van chronische bloedarmoede (hemoglobine minder dan 13,5 g/dl voor mannen; minder dan 12,0 g/dl voor vrouwen; of hematocriet minder dan 41,0% bij mannen, minder dan 36,0% bij vrouwen.
  • Comorbiditeit die volgens het onderzoeksteam een ​​contra-indicatie is voor betrokkenheid

Inclusie- en exclusiecriteria van gezonde controles:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 jaar en 65 jaar oud
  • Geen langdurige medicatie gebruiken die ontstekingen of immuungemedieerde ontstekingen beïnvloedt.
  • Vrij van infectie of infectiesymptomen

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet aan het onderzoek deelnemen als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  • Niet in staat om te sporten vanwege fysieke of psychologische barrières
  • Overmatig actief (score hoog op IPAQ)
  • Kan niet voldoende in het Engels communiceren
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om welke reden dan ook het test- en trainingsprotocol na te leven.
  • De diagnose is gesteld of u zich bewust bent van ten minste een van de volgende gezondheidsproblemen:
  • Immuunsysteemstoornis
  • Hart- en/of cardiometabolische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot hoge bloeddruk, hoge triglyceriden- en/of cholesterolwaarden, diabetes mellitus, enz.
  • Elke chronische gezondheidstoestand die iemands vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit beïnvloedt
  • Musculoskeletaal letsel dat het vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
12 weken thuis trainen met 30 minuten stevig wandelen op 5 dagen per week.
Gedragsmatig: Thuistraining van 12 weken

Aan patiënten die aan de oefenarm worden toegewezen, wordt een loopoefeningsprogramma voor thuis voorgeschreven dat bestaat uit 30 minuten wandelen op 5 dagen per week met een beoordeling van de waargenomen inspanning tussen 12 en 14 (enigszins zwaar). Het hartslagbereik van elke patiënt wordt tijdens de baseline-inspanningstest vastgesteld door de hartslagrespons op het vereiste RPE-doelbereik te registreren. Deze wordt aan elke patiënt verstrekt om te gebruiken in combinatie met de activiteitenmonitor die hij of zij om zijn niet-dominante pols zal dragen. De monitor rapporteert de hartslag en registreert dagelijkse stappen, afstand en activiteitsduur.

Deelnemers kunnen de oefentijd opsplitsen op een manier die bij hun tijd past, d.w.z. ze kunnen 3 × 10 minuten, 2 × 15 minuten, enz. doen.
Geen tussenkomst: Controle
Gezonde controles
Experimenteel: Routinematige zorg
Gedragsmatig: Routinematige zorg
Deelnemers aan deze groep gaan door met hun huidige routinematige zorg en krijgen een dagboek met oefeningen die ze kunnen doen, die ze doorgaans als onderdeel van hun gezondheidszorgroutine krijgen van fysiotherapeuten of adviseurs. Het dagboek bevat informatie over yoga-achtige rekoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in rugpijn vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde oefeninterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken
Met behulp van de gevalideerde visueel-analoge schaal voor rugpijn. De schaal bestaat uit een rechte lijn waarvan de eindpunten de uiterste grenzen definiëren: 'geen ruggengraatpijn' en 'ruggengraatpijn zo erg als maar kan'. De lijn is 10 cm lang (0 cm punt staat voor geen pijn, 10 cm punt staat voor pijn zo erg als deze maar kan zijn). Er wordt een score van 0-10 gegeven, afhankelijk van waar de patiënt de lijn markeert (5 cm staat voor een score van 5). Hoe hoger de score, hoe erger de rugpijn.
0, 4, 8, 12 weken
Veranderingen in inflammatoire monocytfenotypes vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde oefeninterventie
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, weken.
Expressie van receptoren geassocieerd met ontstekingsactiviteit en gestimuleerde afgifte van ontstekingscytokines in de cellen. Dit zal worden geanalyseerd via flowcytometrie.
0, 4, 8, 12, weken.
Veranderingen in de activiteit van de ziekte van Bechterew vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde oefeninterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, weken.
Met behulp van de gevalideerde Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). De BASDAI bestaat uit een score van 0-10 (0 is geen probleem en 10 is het ergste probleem) die wordt gebruikt om zes vragen te beantwoorden over vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn, gevoeligheid, duur van de ochtendstijfheid en de ernst van de ochtendstijfheid. Om elk symptoom een ​​gelijke weging te geven, wordt het gemiddelde (gemiddelde) van de twee scores met betrekking tot stijfheid genomen. De resulterende score van 0 tot 50 wordt gedeeld door 5 om een ​​uiteindelijke BASDAI-score van 0 tot 10 te geven. Hoe hoger de score, hoe hoger de ziekteactiviteit.
0, 4, 8, 12, weken.
Veranderingen in kenmerken van T-cel fenotypes (senescentie) vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde oefeninterventie
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, weken.
Expressie van receptoren geassocieerd met veroudering. Dit zal worden geanalyseerd via flowcytometrie
0, 4, 8, 12, weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in tumornecrosefactor-alfa-bloedconcentraties vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde oefeninterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, weken
0, 4, 8, 12, weken
Veranderingen in de interleukine-6-bloedconcentraties vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde bewegingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, weken
0, 4, 8, 12, weken
Veranderingen in de gestimuleerde cytokineconcentratie die vrijkomt uit geïsoleerde perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) vóór (week 0 - basislijn) en na (week 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde oefeninterventie.
Tijdsspanne: 0,12, weken
PBMC's zullen worden geïsoleerd met behulp van een centrifuge en vervolgens worden gekweekt met PMA-ionomycine om de afgifte van cytokine te stimuleren. Concentraties van vrijgekomen ontstekingscytokinen zullen worden vergeleken met een controlecultuur (geen PMA-ionomycinestimulatie).
0,12, weken
Veranderingen in de symptoomlast van spondylitis ankylopoetica vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde oefeninterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, weken.
Met behulp van de gevalideerde Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI). De index beoordeelt de functionele beperking bij patiënten met spondylitis ankylopoetica door de patiënt te vragen naar de symptoomlast. De index bestaat uit 10 vragen die evalueren hoe moeilijk de patiënt situaties vindt, d.w.z. 'hoe moeilijk is het om sokken aan te trekken?' Een score van 0 staat voor gemakkelijk, en een score van 10 voor onmogelijk. Het gemiddelde (gemiddelde) van de 10 vragen wordt gebruikt om een ​​symptoomlastscore van 0-10 toe te kennen. Hoe hoger de score, hoe hoger de symptoomlast veroorzaakt door spondylitis ankylopoetica.
0, 4, 8, 12, weken.
Veranderingen in de werkproductiviteit vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde bewegingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, weken.
Met behulp van de gevalideerde vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI:GH). In de vragenlijst wordt gevraagd naar het effect van gezondheidsproblemen op het vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren. De uitkomst van de vragenlijst wordt uitgedrukt als een percentage van de beperking, waarbij hogere cijfers wijzen op een grotere beperking en een lagere productiviteit.
0, 4, 8, 12, weken.
Veranderingen in subjectieve fysieke activiteit vóór (week 0 - basislijn) en na (week 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde oefeninterventie.
Tijdsspanne: 0, 12, weken.

Gemeten aan de hand van de internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ). De IPAQ stelt 27 vragen over fysieke activiteit (PA).

Degenen die 'hoog' scoren, doen: 1) krachtige activiteit op minstens 3 dagen en bereiken een totale PA van minstens 1500 metabolische equivalent van taakminuten (MET) per week - OF - 2) 7 of meer dagen van elke combinatie van wandelen activiteiten met matige intensiteit of krachtige intensiteit waarbij een minimale totale PA van ten minste 3000 MET-minuten per week wordt bereikt.

Degenen die 'matig' scoren, doen aan: 1) 3 of meer dagen intensieve activiteit en/of wandelen van ten minste 30 minuten per dag - OF - 2) 5 of meer dagen matige intensiteitsactiviteit en/of wandelen van ten minste 30 minuten per dag

- OF - 3) 5 of meer dagen van een combinatie van wandelen, matige intensiteit of krachtige intensiteitsactiviteiten waarbij een minimale totale PA van ten minste 600 MET-minuten per week wordt bereikt.

Degenen die 'laag' scoren, voldoen niet aan de criteria van het gematigde of hoge niveau van PA.
0, 12, weken.
Therapietrouw aan biologische geneesmiddelen vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8, 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde bewegingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken.
Met behulp van de gevalideerde Compliance Questionnaire Reumatologie (CQR). De CQR meet de naleving van voorgeschreven oefeningen of medicatieregimes bij patiënten met reumatische aandoeningen, waaronder spondylitis ankylopoetica. Het bestaat uit 19 items die gescoord worden op een Likert-schaal, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee oneens’ en 4 voor ‘helemaal mee eens’. De antwoorden worden gecombineerd om een ​​nalevingsscore te berekenen die varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere naleving van de interventie.
0, 4, 8, 12 weken.
Veranderingen in de kwaliteit van leven van de patiënten vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8, 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde oefeninterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken.
Met behulp van de gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL). De ASQoL is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact van spondylitis ankylopoetica op de levenskwaliteit van een patiënt te meten. Het bestaat uit 18 ja/nee-vragen, waarbij elk 'ja'-antwoord bijdraagt ​​aan een totaalscore. Scores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores duiden op een grotere impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van de patiënt.
0, 4, 8, 12 weken.
Veranderingen in de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken.
Met behulp van de EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) vragenlijst. De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, die verschillende niveaus van ernst vertegenwoordigt, waarbij een totaalscore de algehele gezondheidsstatus weerspiegelt. Bovendien wordt een visueel analoge schaal (VAS) gebruikt om de waargenomen gezondheid van de patiënt te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
0, 4, 8, 12 weken.
Veranderingen in de algehele gezondheidstoestand vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken.
Met behulp van de medische uitkomstenstudie, een korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36). De SF-36 beoordeelt de algehele gezondheidsstatus in acht domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheid en minder beperkingen op dat gebied. De SF-36 biedt een uitgebreid beeld van zowel de fysieke als de mentale gezondheid.
0, 4, 8, 12 weken.
Veranderingen in slaperigheid overdag vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken.
Met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS). De ESS is een gevalideerde vragenlijst die de slaperigheid overdag beoordeelt door patiënten te vragen hoe groot de kans is dat ze in slaap vallen in acht veelvoorkomende situaties, zoals zitten en lezen of televisie kijken. Elke situatie wordt beoordeeld op een schaal van 0 (zou nooit in slaap vallen) tot 3 (grote kans op inslapen), met een totaalscore van 0 tot 24. Hogere scores duiden op een grotere mate van slaperigheid overdag, wat van invloed kan zijn op het dagelijks functioneren.
0, 4, 8, 12 weken.
Veranderingen in de nachtelijke slaapkwaliteit vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken.
Met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI meet de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van 1 maand. Het bestaat uit 19 items, gegroepeerd in zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Elke component krijgt een score van 0 tot 3, en de componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te verkrijgen die varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
0, 4, 8, 12 weken.
Veranderingen in gastro-intestinale symptomen vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken.
Met behulp van de Crohn- en colitis ulcerosa-vragenlijst-8 (CUCQ-8). De CUCQ-8 is een korte, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de symptoomlast te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Het bestaat uit acht items die belangrijke symptomen evalueren, zoals buikpijn, urgentie van de stoelgang en de frequentie van stoelgang. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen), met een totaalscore variërend van 0 tot 32. Hogere scores duiden op een grotere last van maag-darmklachten.
0, 4, 8, 12 weken.
Veranderingen in fysiek functioneren vóór (week 0 - basislijn) en na (week 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde oefeninterventie.
Tijdsspanne: 0, 12 weken.
Zit-sta-5-test (STS-5). De test bestaat uit het 5 keer zo snel mogelijk van een zittende naar een staande positie gaan.
0, 12 weken.
Veranderingen in het secundaire fysieke functioneren vóór (week 0 - basislijn) en na (week 12) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 12 weken.
Zit-sta-60-test (STS-60). De test bestaat uit het binnen 60 seconden zo vaak mogelijk van een zittende naar een staande positie gaan.
0, 12 weken.
Veranderingen in inspanningscapaciteit vóór (week 0 - basislijn) en na (week 12) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 12 weken.
Met behulp van de Incrementele Shuttle Loop Test (ISWT). De ISWT is een gestandaardiseerde veldtest die wordt gebruikt om het functionele inspanningsvermogen te beoordelen. Patiënten lopen heen en weer over een traject van 10 meter, waarbij de loopsnelheid geleidelijk toeneemt op basis van audiosignalen. De test gaat door totdat de patiënt het tempo niet kan bijhouden, buiten adem raakt of 85% van de leeftijdsafhankelijke maximale hartslag bereikt. De totale gelopen afstand wordt geregistreerd en gebruikt om veranderingen in het inspanningsvermogen te evalueren. Grotere afstanden duiden op een verbeterde functionele capaciteit en fysieke fitheid.
0, 12 weken.
Veranderingen in lichaamsgewicht vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde oefeninterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken.
Kilogrammen
0, 4, 8, 12 weken.
Veranderingen in lengte vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde oefeninterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken.
Centimeter
0, 4, 8, 12 weken.
Veranderingen in de tailleomtrek vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde oefeninterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken.
Centimeter
0, 4, 8, 12 weken.
Veranderingen in de heupomtrek vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde oefeninterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken.
Centimeter
0, 4, 8, 12 weken.
Veranderingen in het percentage lichaamsvet vóór (week 0 - basislijn) en tijdens (week 4, 8 en 12) de 12 weken durende thuisgebaseerde trainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken.
Via tanita lichaamssamenstellingsweegschalen (bio-elektrische impedantieanalyse).
0, 4, 8, 12 weken.
Minuten sedentaire activiteit per dag
Tijdsspanne: 7 dagen in de periode van 2 weken voorafgaand aan de nulmeting.

Alle deelnemers dragen een Actigraph-activiteitenmonitor om hun niet-dominante pols om de fysieke activiteit gedurende 7 dagen in de twee weken voorafgaand aan het basisbeoordelingsbezoek te registreren om de fysieke activiteitsniveaus te karakteriseren.

De Freedson (1998) activiteitsmonitor telt de cutpoints per minuut en zal worden gebruikt om het aantal minuten per dag dat sedentair wordt doorgebracht te kwantificeren.
7 dagen in de periode van 2 weken voorafgaand aan de nulmeting.
Lichte lichamelijke activiteit, minuten per dag
Tijdsspanne: 7 dagen in de periode van 2 weken voorafgaand aan de nulmeting.

Alle deelnemers dragen een Actigraph-activiteitenmonitor om hun niet-dominante pols om de fysieke activiteit gedurende 7 dagen in de twee weken voorafgaand aan het basisbeoordelingsbezoek te registreren om de fysieke activiteitsniveaus te karakteriseren.

De Freedson (1998) activiteitsmonitor telt de cutpoints per minuut en zal worden gebruikt om het aantal minuten per dag dat aan lichte activiteit wordt besteed te kwantificeren.
7 dagen in de periode van 2 weken voorafgaand aan de nulmeting.
Matige tot krachtige lichamelijke activiteit, minuten per dag
Tijdsspanne: 7 dagen in de periode van 2 weken voorafgaand aan de nulmeting.

Alle deelnemers dragen een Actigraph-activiteitenmonitor om hun niet-dominante pols om de fysieke activiteit gedurende 7 dagen in de twee weken voorafgaand aan het basisbeoordelingsbezoek te registreren om de fysieke activiteitsniveaus te karakteriseren.

De Freedson (1998) activiteitenmonitor tellingen per minuut zullen worden gebruikt om het aantal minuten per dag dat wordt besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit te kwantificeren.
7 dagen in de periode van 2 weken voorafgaand aan de nulmeting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loughborough University

Medewerkers

University Hospitals, Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS project ID: 333667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens geïnformeerde toestemming wordt er geen IPD gedeeld met externe partijen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren