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Terapia por Exercício em SpA Axial, Inflamação e Terapia Biológica (ExTASI-B) (ExTASI-B)

3 de novembro de 2024 atualizado por: Nicolette Bishop, Loughborough University

Exercício como tratamento antiinflamatório na espondiloartrite axial (axSpA) para pacientes em terapia biológica: um estudo de prova de conceito (ExTASI-B).

O objetivo deste estudo experimental randomizado e controlado é investigar se o exercício (caminhada rápida, igual a 13 em uma escala de avaliação de esforço percebido; um tanto difícil) pode ser usado como terapia adjuvante para pessoas que vivem com espondiloartrite axial e tomam medicamentos biológicos para promover melhorar a sua qualidade de vida e diminuir os sintomas e a carga de doenças. As principais questões que pretende responder são:

Uma intervenção estruturada de exercícios aeróbicos domiciliares de 12 semanas tem um efeito favorável nos marcadores de inflamação imunomediada e na gravidade dos sintomas?

Como objetivo secundário e resultado, este estudo investigará:

  • A aceitabilidade desta intervenção usando questionários com caixas de texto livres e entrevistas semiestruturadas individuais em um subconjunto (50%) de participantes (subestudo Q-ExTASI-B).
  • O efeito da intervenção domiciliar nos marcadores circulantes de saúde cardiometabólica, medidas antropométricas e marcadores imunológicos que se associam à inflamação sistêmica.
  • O efeito da intervenção domiciliar em medidas objetivas de função física e tolerância ao exercício

O estudo irá comparar os dados de um grupo saudável com os de pessoas que vivem com espondiloartrite axial. Dentro da população de pacientes, 20 dos indivíduos serão alocados no grupo de exercícios (aleatoriamente) e 20 serão alocados no grupo de cuidados habituais. No grupo de exercícios, os participantes serão solicitados a fazer 30 minutos de caminhada rápida, cinco dias por semana, durante 12 semanas, e visitarão a Universidade de Loughborough a cada quatro semanas para fornecer amostras de sangue e preencher questionários. Os participantes do grupo de cuidados habituais continuarão com sua rotina de cuidados atual e visitarão o local do estudo para fornecer amostras de sangue e dados do questionário a cada 4 semanas. Os dados de todos os pacientes com axSpA serão comparados com controles saudáveis, e uma análise de subgrupo será conduzida para investigar a diferença entre o grupo de exercícios e o grupo de cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 200.000 pessoas no Reino Unido têm espondiloartrite axial. Em 80% dos casos o quadro inicia-se na segunda ou terceira década de vida. O exercício é incentivado como um tratamento essencial da espondiloartrite axial (axSpA), com potencial para promover o bem-estar, aumentar a flexibilidade e amplitude de movimento, melhorar a postura e reduzir a rigidez e a dor. axSpA é uma artrite inflamatória e níveis elevados de indicadores (“marcadores”) deste processo inflamatório (por ex. PCR) pode ser detectada no sangue dos pacientes. Esses marcadores são liberados como consequência da doença, mas alguns, como o TNF-alfa e a interleucina-17 (IL-17), também promovem o desenvolvimento da doença. Em outros grupos de pacientes inflamados, demonstramos que o exercício regular (caminhada rápida) pode diminuir os níveis destes marcadores pró-inflamatórios no sangue e aumentar os níveis de marcadores anti-inflamatórios, independentemente da perda de peso. Apesar do axSpA ser uma condição inflamatória com medicação prescrita focada na redução da inflamação, não há estudos que tenham avaliado o potencial do exercício em atuar como um adjuvante antiinflamatório à terapia biológica no axSpA. Esta pesquisa irá investigar o efeito de 12 semanas de uma intervenção de exercícios de caminhada domiciliar nas medidas de inflamação sistêmica e composição corporal, bem-estar e medidas de atividade da doença usando métodos estabelecidos e validados em 20 pacientes com axSpA em terapia biológica regular e comparar isso grupo com 20 pacientes em terapia biológica regular que continuam com seus cuidados padrão e níveis normais de atividade. Além disso, uma comparação de linha de base será conduzida entre um grupo de 20 indivíduos saudáveis ​​e pacientes com axSpA (40). Este estudo de prova de conceito determinará o potencial do exercício como tratamento antiinflamatório adjuvante para pacientes com axSpA em uso de medicação biológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE15WW
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contato:
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE113TU
        • Recrutamento
        • Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Clare Stevinson, PhD
        • Contato:
          • Sepehr Qooja, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de axSpA por um reumatologista consultor
  • Idade=/>18 anos
  • Sem outras comorbidades cardiovasculares significativas
  • Recebendo tratamento biológico com dose estável
  • Capaz de se comprometer com as demandas de tempo do estudo

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de realizar exercícios devido a barreiras físicas ou psicológicas
  • Presença de doença articular do quadril ou periférica
  • Contra-indicação ao treinamento físico (diretrizes do American College of Sports Medicine)
  • Excessivamente ativo (pontuação alta no IPAQ)
  • Incapaz de se comunicar suficientemente em inglês
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Incapacidade de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo de teste e treinamento por qualquer motivo.
  • Presença de anemia crônica (hemoglobina inferior a 13,5 g/dL para homens; inferior a 12,0 g/dL para mulheres; ou hematócrito inferior a 41,0% em homens, inferior a 36,0% em mulheres.
  • Comorbidade que a equipe de pesquisa determina ser uma contraindicação ao envolvimento

Critérios de inclusão e exclusão de controles saudáveis:

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 anos e 65 anos
  • Não tomar nenhum medicamento de longo prazo que afete a inflamação ou inflamação imunomediada.
  • Livre de infecção ou sintomas de infecção

Critérios de exclusão:

O participante não poderá entrar no estudo se QUALQUER das seguintes situações se aplicar:

  • Incapaz de realizar exercícios devido a barreiras físicas ou psicológicas
  • Excessivamente ativo (pontuação alta no IPAQ)
  • Incapaz de se comunicar suficientemente em inglês
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Incapacidade de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo de teste e treinamento por qualquer motivo.
  • Foram diagnosticados ou estão cientes de pelo menos um dos seguintes problemas de saúde:
  • Distúrbio do sistema imunológico
  • Doenças cardiovasculares e/ou cardiometabólicas, incluindo, entre outras, pressão arterial elevada, níveis elevados de triglicerídeos e/ou colesterol, diabetes mellitus, etc.
  • Qualquer condição crônica de saúde que afete a capacidade de praticar atividade física
  • Lesão musculoesquelética que afeta a capacidade de praticar atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
12 semanas de exercícios em casa envolvendo 30 minutos de caminhada rápida em 5 dias por semana.
Comportamental: Exercício em casa de 12 semanas

Os pacientes alocados no braço de exercícios receberão um programa de exercícios de caminhada domiciliar que consiste em 30 minutos de caminhada 5 dias por semana com uma classificação de esforço percebido na faixa de 12-14 (um pouco difícil). A faixa de frequência cardíaca de cada paciente será estabelecida durante o teste de exercício de linha de base, registrando a resposta da frequência cardíaca na faixa alvo de RPE necessária. Ele será fornecido a cada paciente para uso em conjunto com o monitor de atividade que ele deverá usar no pulso não dominante. O monitor relata a frequência cardíaca e registra passos diários, distância e duração da atividade.

Os participantes podem dividir o tempo de exercício de uma forma que se adapte ao seu tempo, ou seja, podem fazer 3 × 10 minutos, 2 × 15 minutos, etc.
Sem intervenção: Controlar
Controles saudáveis
Experimental: Cuidados de rotina
Comportamental: Cuidados de rotina
Os participantes deste grupo continuarão com seus cuidados de rotina atuais e receberão um diário de exercícios que podem fazer, que geralmente lhes é fornecido como parte de sua rotina de cuidados de saúde por fisioterapeutas ou consultores. O diário contém informações sobre práticas de alongamento semelhantes às da ioga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na dor na coluna antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas
Usando a escala visual analógica validada para dor na coluna. A escala consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo os limites extremos “sem dor na coluna” e “dor na coluna tão forte quanto possível”. A linha tem 10 cm de comprimento (o ponto de 0 cm representa nenhuma dor, o ponto de 10 cm representa a pior dor possível). Uma pontuação de 0 a 10 é dada dependendo de onde o paciente marca a linha (5cm representando uma pontuação de 5). Quanto maior a pontuação, pior é a dor na coluna.
0, 4, 8, 12 semanas
Mudanças nos fenótipos inflamatórios de monócitos antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Expressão de receptores associados à atividade inflamatória e liberação estimulada de citocinas inflamatórias celulares. Isso será analisado por citometria de fluxo.
0, 4, 8, 12 semanas.
Mudanças na atividade da doença espondilite anquilosante antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Usando o índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho validado (BASDAI). O BASDAI consiste em uma pontuação de 0 a 10 (0 sendo nenhum problema e 10 sendo o pior problema) que é usada para responder 6 perguntas sobre fadiga, dor na coluna, dor nas articulações, sensibilidade, duração da rigidez matinal e gravidade da rigidez matinal. Para dar a cada sintoma um peso igual, é considerada a média (média) das duas pontuações relativas à rigidez. A pontuação resultante de 0 a 50 é dividida por 5 para dar uma pontuação final de 0 a 10 BASDAI. Quanto maior a pontuação, maior a atividade da doença.
0, 4, 8, 12 semanas.
Mudanças nas características dos fenótipos das células T (senescência) antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercício domiciliar de 12 semanas
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Expressão de receptores associados à senescência. Isso será analisado por citometria de fluxo
0, 4, 8, 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas concentrações sanguíneas do fator de necrose tumoral alfa antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, semanas
0, 4, 8, 12, semanas
Mudanças nas concentrações sanguíneas de interleucina-6 antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, semanas
0, 4, 8, 12, semanas
Mudanças na concentração de citocinas estimuladas liberadas de células mononucleares de sangue periférico isoladas (PBMCs) antes (semana 0 - linha de base) e depois (semanas 12), a intervenção de exercício domiciliar de 12 semanas.
Prazo: 0,12, semanas
As PBMCs serão isoladas em centrífuga e depois cultivadas com PMA ionomicina para estimular a liberação de citocinas. As concentrações de citocinas inflamatórias liberadas serão comparadas a uma cultura de controle (sem estimulação com ionomicina PMA).
0,12, semanas
Mudanças na carga de sintomas da espondilite anquilosante antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Usando o Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho validado (BASFI). O índice avalia a limitação funcional em pacientes com espondilite anquilosante perguntando ao paciente sobre a carga dos sintomas. O índice consiste em 10 questões que avaliam o quão difícil o paciente encontra as situações, ou seja, 'quão difícil é calçar as meias?' Uma pontuação de 0 representa fácil e uma pontuação de 10 representa impossível. A média (média) das 10 questões é usada para atribuir uma pontuação de carga de sintomas de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, maior a carga de sintomas causada pela espondilite anquilosante.
0, 4, 8, 12 semanas.
Mudanças na produtividade do trabalho antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Usando o questionário validado de produtividade no trabalho e comprometimento de atividades (WPAI:GH). O questionário pergunta sobre o efeito dos problemas de saúde na capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares. O resultado do questionário é expresso como uma percentagem de prejuízo, com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade.
0, 4, 8, 12 semanas.
Mudanças na atividade física subjetiva antes (semana 0 - linha de base) e depois (semana 12) da intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 12, semanas.

Medido a partir do questionário internacional de atividade física (IPAQ). O IPAQ faz 27 questões sobre atividade física (AF).

Aqueles com pontuação 'alta' praticam: 1) atividades vigorosas por pelo menos 3 dias, atingindo uma AF total de pelo menos 1.500 equivalentes metabólicos de tarefa (MET) minutos por semana - OU - 2) 7 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada , atividades de intensidade moderada ou vigorosa atingindo uma AF total mínima de pelo menos 3.000 minutos MET por semana.

Aqueles com pontuação 'moderada' praticam: 1) 3 ou mais dias de atividade de intensidade vigorosa e/ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia - OU - 2) 5 ou mais dias de atividade de intensidade moderada e/ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia

- OU - 3) 5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, intensidade moderada ou atividades de intensidade vigorosa atingindo uma AF total mínima de pelo menos 600 minutos MET por semana.

Aqueles que pontuam “baixo” não se enquadram nos critérios de níveis moderado ou alto de AF.
0, 12, semanas.
Adesão aos medicamentos biológicos antes (semana 0 - linha de base) e durante (semana 4, 8, 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Usando o Questionário de Conformidade Reumatológico (CQR) validado. O CQR mede a adesão a exercícios prescritos ou regimes de medicação em pacientes com doenças reumáticas, incluindo espondilite anquilosante. É composto por 19 itens pontuados em uma escala Likert, onde 1 indica “discordo totalmente” e 4 indica “concordo totalmente”. As respostas são combinadas para calcular uma pontuação de adesão que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor adesão à intervenção.
0, 4, 8, 12 semanas.
Mudanças na qualidade de vida dos pacientes antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8, 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Usando o questionário validado de qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL). O ASQoL é um instrumento específico para cada doença desenvolvido para medir o impacto da espondilite anquilosante na qualidade de vida de um paciente. Consiste em 18 perguntas sim/não, com cada resposta “sim” contribuindo para uma pontuação total. As pontuações variam de 0 a 18, sendo que pontuações mais altas indicam maior impacto da doença na qualidade de vida do paciente.
0, 4, 8, 12 semanas.
Mudanças na qualidade de vida geral relacionada à saúde antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Usando o questionário EuroQol 5-Dimension (EQ-5D). O EQ-5D é um instrumento padronizado usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é pontuada numa escala de 1 a 5, representando diferentes níveis de gravidade, com uma pontuação total refletindo o estado geral de saúde. Além disso, uma escala visual analógica (EVA) é usada para avaliar a percepção de saúde do paciente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
0, 4, 8, 12 semanas.
Mudanças no estado geral de saúde antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Usando o Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). O SF-36 avalia o estado geral de saúde em oito domínios: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental. Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor saúde e menos limitação nessa área. O SF-36 oferece uma visão abrangente da saúde física e mental.
0, 4, 8, 12 semanas.
Mudanças na sonolência diurna antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Usando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS). A ESS é um questionário validado que avalia a sonolência diurna pedindo aos pacientes que avaliem a probabilidade de adormecerem em oito situações comuns, como sentar-se e ler ou ver televisão. Cada situação é avaliada em uma escala de 0 (nunca cochilaria) a 3 (alta chance de cochilar), com pontuação total variando de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sonolência diurna, o que pode afetar o funcionamento diário.
0, 4, 8, 12 semanas.
Mudanças na qualidade do sono noturno antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI mede a qualidade e os distúrbios do sono durante um período de 1 mês. É composto por 19 itens agrupados em sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Cada componente é pontuado de 0 a 3, e as pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global que varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
0, 4, 8, 12 semanas.
Mudanças nos sintomas gastrointestinais antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Usando o Questionário de Crohn e Colite Ulcerativa-8 (CUCQ-8). O CUCQ-8 é um questionário curto e validado utilizado para avaliar a carga de sintomas em pacientes com doença de Crohn e colite ulcerosa. É composto por oito itens que avaliam os principais sintomas, como dor abdominal, urgência intestinal e frequência das evacuações. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas graves), com pontuação total variando de 0 a 32. Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas gastrointestinais.
0, 4, 8, 12 semanas.
Mudanças na função física antes (semana 0 - linha de base) e depois (semana 12) da intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 12 semanas.
Teste de sentar para levantar-5 (STS-5). O teste consiste em passar da posição sentada para a posição em pé 5 vezes o mais rápido possível.
0, 12 semanas.
Mudanças na função física secundária antes (semana 0 - linha de base) e depois (semana 12) da intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 12 semanas.
Teste de sentar para levantar 60 (STS-60). O teste consiste em passar da posição sentada para a posição em pé tantas vezes quanto possível em 60 segundos.
0, 12 semanas.
Mudanças na capacidade de exercício antes (semana 0 - linha de base) e depois (semana 12) da intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 12 semanas.
Usando o teste de caminhada incremental (ISWT). O ISWT é um teste de campo padronizado usado para avaliar a capacidade funcional de exercício. Os pacientes caminham para frente e para trás ao longo de um percurso de 10 metros, com a velocidade da caminhada aumentando progressivamente de acordo com os sinais sonoros. O teste continua até que o paciente não consiga acompanhar o ritmo, fique sem fôlego ou atinja 85% da frequência cardíaca máxima relativa à idade. A distância total percorrida é registrada e usada para avaliar mudanças na capacidade de exercício. Distâncias maiores indicam melhora da capacidade funcional e do condicionamento físico.
0, 12 semanas.
Mudanças na massa corporal antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Quilogramas
0, 4, 8, 12 semanas.
Mudanças na altura antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Centímetros
0, 4, 8, 12 semanas.
Mudanças na circunferência da cintura antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Centímetros
0, 4, 8, 12 semanas.
Mudanças na circunferência do quadril antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Centímetros
0, 4, 8, 12 semanas.
Mudanças no percentual de gordura corporal antes (semana 0 - linha de base) e durante (semanas 4, 8 e 12) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas.
Através de escalas de composição corporal tanita (análise de bioimpedância elétrica).
0, 4, 8, 12 semanas.
Minutos de atividade sedentária por dia
Prazo: 7 dias no período de 2 semanas antes da avaliação inicial.

Todos os participantes usarão um monitor de atividade Actigraph em seu pulso não dominante para registrar a atividade física por 7 dias nas duas semanas anteriores à visita de avaliação inicial para caracterizar os níveis de atividade física.

As contagens do monitor de atividade por minuto dos pontos de corte de Freedson (1998) serão usadas para quantificar os minutos por dia gastos sedentários.
7 dias no período de 2 semanas antes da avaliação inicial.
Minutos de atividade física leve por dia
Prazo: 7 dias no período de 2 semanas antes da avaliação inicial.

Todos os participantes usarão um monitor de atividade Actigraph em seu pulso não dominante para registrar a atividade física por 7 dias nas duas semanas anteriores à visita de avaliação inicial para caracterizar os níveis de atividade física.

As contagens do monitor de atividade de Freedson (1998) por minuto serão usadas para quantificar os minutos por dia gastos em atividades leves.
7 dias no período de 2 semanas antes da avaliação inicial.
Minutos de atividade física moderada a vigorosa por dia
Prazo: 7 dias no período de 2 semanas antes da avaliação inicial.

Todos os participantes usarão um monitor de atividade Actigraph em seu pulso não dominante para registrar a atividade física por 7 dias nas duas semanas anteriores à visita de avaliação inicial para caracterizar os níveis de atividade física.

Os pontos de corte de contagem por minuto do monitor de atividade de Freedson (1998) serão usados ​​para quantificar os minutos por dia gastos em atividade física moderada a vigorosa.
7 dias no período de 2 semanas antes da avaliação inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loughborough University

Colaboradores

University Hospitals, Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS project ID: 333667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com o consentimento informado, nenhum DPI será compartilhado com terceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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