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Thérapie par l'exercice dans la SpA axiale, l'inflammation et la thérapie biologique (ExTASI-B) (ExTASI-B)

3 novembre 2024 mis à jour par: Nicolette Bishop, Loughborough University

Exercice comme traitement anti-inflammatoire dans la spondyloarthrite axiale (axSpA) pour les patients prenant une thérapie biologique : une étude de preuve de concept (ExTASI-B).

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si l'exercice (marche rapide, égale à 13 sur une échelle d'effort perçu ; quelque peu difficile) peut être utilisé comme traitement adjuvant pour les personnes vivant avec une spondylarthrite axiale et prenant des médicaments biologiques pour améliorer leur efficacité. améliorer leur qualité de vie et réduire leurs symptômes et le fardeau de la maladie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Une intervention structurée d'exercices aérobiques à domicile de 12 semaines a-t-elle un effet favorable sur les marqueurs de l'inflammation à médiation immunitaire et la gravité des symptômes ?

Comme objectif et résultat secondaires, cette étude examinera :

  • L'acceptabilité de cette intervention utilisant des questionnaires avec des zones de texte libres et des entretiens individuels semi-structurés dans un sous-ensemble (50 %) de participants (sous-étude Q-ExTASI-B).
  • L'effet de l'intervention à domicile sur les marqueurs circulants de la santé cardiométabolique, les mesures anthropométriques et les marqueurs immunitaires associés à l'inflammation systémique.
  • L'effet de l'intervention à domicile sur les mesures objectives de la fonction physique et de la tolérance à l'exercice

L'étude comparera les données d'un groupe en bonne santé avec celles de personnes vivant avec une spondyloarthrite axiale. Au sein de la population de patients, 20 des individus seront affectés au groupe d'exercice (au hasard) et 20 seront affectés au groupe de soins habituels. Dans le groupe d'exercices, les participants seront invités à faire 30 minutes de marche rapide cinq jours par semaine pendant 12 semaines, et ils visiteront l'Université de Loughborough toutes les quatre semaines pour fournir des échantillons de sang et remplir des questionnaires. Les participants au groupe de soins habituels poursuivront leur routine de soins actuelle et visiteront le site d'étude pour fournir des échantillons de sang et des données de questionnaire toutes les 4 semaines. Les données de tous les patients axSpA seront comparées à des témoins sains et une analyse de sous-groupe sera menée pour étudier la différence entre le groupe d'exercice et le groupe de soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Royaume-Uni, plus de 200 000 personnes souffrent de spondylarthrite axiale. Dans 80 % des cas, la maladie débute au cours de la deuxième ou de la troisième décennie de la vie. L'exercice est encouragé en tant que traitement essentiel de la spondyloarthrite axiale (axSpA), avec le potentiel de favoriser le bien-être, d'augmenter la flexibilité et l'amplitude des mouvements, d'améliorer la posture et de réduire la raideur et la douleur. axSpA est une arthrite inflammatoire et des niveaux élevés d'indicateurs (« marqueurs ») de ce processus inflammatoire (par ex. CRP) peuvent être détectés dans le sang des patients. Ces marqueurs sont libérés en conséquence de la maladie, mais certains, comme le TNF-alpha et l'interleukine-17 (IL-17), favorisent également le développement ultérieur de la maladie. Chez d’autres groupes de patients enflammés, nous avons montré qu’un exercice régulier (marche rapide) peut réduire les niveaux de ces marqueurs pro-inflammatoires dans le sang et augmenter les niveaux de marqueurs anti-inflammatoires, indépendamment de la perte de poids. Bien que la SpAx soit une maladie inflammatoire pour laquelle des médicaments prescrits visent à réduire l'inflammation, aucune étude n'a évalué le potentiel de l'exercice à agir comme adjuvant anti-inflammatoire à la thérapie biologique dans la SpAx. Cette recherche examinera l'effet de 12 semaines d'une intervention d'exercices de marche à domicile sur les mesures de l'inflammation systémique et de la composition corporelle, du bien-être et des mesures de l'activité de la maladie en utilisant des méthodes établies et validées chez 20 patients axSpA sous thérapie biologique régulière et comparera cela groupe de 20 patients sous thérapie biologique régulière qui continuent leurs soins habituels et leurs niveaux d'activité normaux. En outre, une comparaison de base sera menée entre un groupe de 20 individus en bonne santé et des patients atteints de SpAx (40). Cette étude de validation de principe déterminera le potentiel de l'exercice comme traitement anti-inflammatoire adjuvant pour les patients atteints de SpAx prenant des médicaments biologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE15WW
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contact:
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Royaume-Uni, LE113TU
        • Recrutement
        • Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Clare Stevinson, PhD
        • Contact:
          • Sepehr Qooja, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de la SpAax par un rhumatologue consultant
  • Âge=/>18 ans
  • Sans autres comorbidités cardiovasculaires significatives
  • Recevoir un traitement biologique à dose stable
  • Capable de s'engager à respecter les exigences de temps de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Incapable de faire de l'exercice en raison d'obstacles physiques ou psychologiques
  • Présence d'une maladie de la hanche ou de l'articulation périphérique
  • Contre-indication à l’entraînement physique (directives de l’American College of Sports Medicine)
  • Excessivement actif (score élevé à l’IPAQ)
  • Incapable de communiquer suffisamment en anglais
  • Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse au cours de l'étude.
  • Incapacité de donner son consentement éclairé ou de se conformer au protocole de test et de formation pour quelque raison que ce soit.
  • Présence d'anémie chronique (hémoglobine inférieure à 13,5 g/dL pour les hommes ; inférieure à 12,0 g/dL pour les femmes ; ou hématocrite inférieur à 41,0 % chez les hommes, inférieur à 36,0 % chez les femmes.
  • Comorbidité que l'équipe de recherche considère comme une contre-indication à l'implication

Critères d'inclusion et d'exclusion des contrôles sains :

Critères d'intégration :

  • Âgé entre 18 ans et 65 ans
  • Ne prendre aucun médicament à long terme qui affecte l’inflammation ou l’inflammation à médiation immunitaire.
  • Exempt d’infection ou de symptômes d’infection

Critères d'exclusion :

Le participant ne peut pas participer à l’étude si l’une des conditions suivantes s’applique :

  • Incapable de faire de l'exercice en raison d'obstacles physiques ou psychologiques
  • Excessivement actif (score élevé à l’IPAQ)
  • Incapable de communiquer suffisamment en anglais
  • Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse au cours de l'étude.
  • Incapacité de donner son consentement éclairé ou de se conformer au protocole de test et de formation pour quelque raison que ce soit.
  • Avoir reçu un diagnostic ou être au courant d'au moins un des problèmes de santé suivants :
  • Trouble du système immunitaire
  • Maladies cardiovasculaires et/ou cardiométaboliques, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension artérielle, les taux élevés de triglycérides et/ou de cholestérol, le diabète sucré, etc.
  • Tout problème de santé chronique qui affecte la capacité d'une personne à participer à une activité physique
  • Blessure musculo-squelettique qui affecte la capacité d'une personne à participer à une activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
12 semaines d'exercices à domicile comprenant 30 minutes de marche rapide 5 jours par semaine.
Comportemental: Exercice à domicile de 12 semaines

Les patients affectés au bras d'exercice se verront prescrire un programme d'exercices de marche à domicile comprenant 30 minutes de marche 5 jours par semaine avec une évaluation de l'effort perçu compris entre 12 et 14 (un peu dur). La plage de fréquence cardiaque de chaque patient sera établie lors du test d'effort de base en enregistrant la réponse de la fréquence cardiaque à la plage cible RPE requise. Celui-ci sera fourni à chaque patient pour qu'il l'utilise conjointement avec le moniteur d'activité qu'il devra porter sur son poignet non dominant. Le moniteur rapporte la fréquence cardiaque et enregistre les pas quotidiens, la distance et la durée de l'activité.

Les participants peuvent répartir la durée de l’exercice en fonction de leur temps, c’est-à-dire qu’ils peuvent faire 3 × 10 minutes, 2 × 15 minutes, etc.
Aucune intervention: Contrôle
Contrôles sains
Expérimental: Soins courants
Comportemental: Soins courants
Les participants de ce groupe continueront leurs soins de routine actuels et recevront un journal d'exercices qu'ils peuvent faire, qui leur sont généralement donnés dans le cadre de leur routine de soins de santé par des physiothérapeutes ou des consultants. Le journal contient des informations sur les pratiques d'étirement de type yoga.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la douleur vertébrale avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12), l'intervention d'exercices à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
Utilisation de l'échelle visuelle analogique validée pour la douleur vertébrale. L'échelle se compose d'une ligne droite dont les points extrêmes définissent les limites extrêmes « pas de douleur à la colonne vertébrale » et « une douleur à la colonne vertébrale aussi grave qu'elle pourrait l'être ». La ligne mesure 10 cm de long (un point 0 cm représentant l'absence de douleur, un point 10 cm représentant une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être). Un score de 0 à 10 est attribué selon l'endroit où le patient marque la ligne (5 cm représentant un score de 5). Plus le score est élevé, plus les douleurs vertébrales sont graves.
0, 4, 8, 12 semaines
Modifications des phénotypes inflammatoires des monocytes avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12) l'intervention d'exercices à domicile de 12 semaines
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Expression de récepteurs associés à l’activité inflammatoire et stimulation de la libération de cytokines inflammatoires cellulaires. Celui-ci sera analysé par cytométrie en flux.
0, 4, 8, 12 semaines.
Modifications de l'activité de la spondylarthrite ankylosante avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12), l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Utilisation de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) validé. Le BASDAI consiste en un score de 0 à 10 (0 étant aucun problème et 10 étant le pire problème) qui est utilisé pour répondre à 6 questions sur la fatigue, les douleurs vertébrales, les douleurs articulaires, la sensibilité, la durée de la raideur matinale et la gravité de la raideur matinale. Pour donner un poids égal à chaque symptôme, la moyenne des deux scores relatifs à la raideur est prise. Le score obtenu de 0 à 50 est divisé par 5 pour donner un score BASDAI final de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus l’activité de la maladie est élevée.
0, 4, 8, 12 semaines.
Modifications des caractéristiques des phénotypes des cellules T (sénescence) avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12) l'intervention d'exercices à domicile de 12 semaines
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Expression de récepteurs associés à la sénescence. Ceci sera analysé par cytométrie en flux
0, 4, 8, 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des concentrations sanguines de facteur de nécrose tumorale alpha avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12), l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
0, 4, 8, 12 semaines
Modifications des concentrations sanguines d'interleukine-6 ​​avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12), l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
0, 4, 8, 12 semaines
Modifications de la concentration de cytokines stimulées libérées par les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) isolées avant (semaine 0 - référence) et après (semaines 12), l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0,12, semaines
Les PBMC seront isolées à l'aide d'une centrifugeuse puis cultivées avec de l'ionomycine PMA pour stimuler la libération de cytokines. Les concentrations de cytokines inflammatoires libérées seront comparées à une culture témoin (pas de stimulation par l'ionomycine PMA).
0,12, semaines
Modifications de la charge de symptômes de la spondylarthrite ankylosante avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12), l'intervention d'exercices à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Utilisation de l'indice fonctionnel validé de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI). L'indice évalue la limitation fonctionnelle chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante en interrogeant le patient sur la charge symptomatique. L'indice se compose de 10 questions évaluant la difficulté pour le patient de trouver des situations, c'est-à-dire « à quel point est-il difficile d'enfiler vos chaussettes ? » Un score de 0 représente facile et un score de 10 représente impossible. La moyenne des 10 questions est utilisée pour attribuer un score de charge symptomatique de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus le fardeau des symptômes causés par la spondylarthrite ankylosante est élevé.
0, 4, 8, 12 semaines.
Changements dans la productivité du travail avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12), l'intervention d'exercices à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Utilisation du questionnaire validé sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI:GH). Le questionnaire porte sur l'effet des problèmes de santé sur la capacité de travailler et d'effectuer des activités régulières. Le résultat du questionnaire est exprimé sous forme de pourcentage de déficience, les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre.
0, 4, 8, 12 semaines.
Modifications de l'activité physique subjective avant (semaine 0 - référence) et après (semaine 12) l'intervention d'exercices à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 12, semaines.

Mesuré à partir du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ pose 27 questions sur l'activité physique (AP).

Ceux qui obtiennent un score « élevé » s'engagent dans : 1) une activité vigoureuse pendant au moins 3 jours, atteignant une AP totale d'au moins 1 500 minutes d'équivalent métabolique de tâche (MET) par semaine - OU - 2) 7 jours ou plus de toute combinaison de marche. , des activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant une AP totale minimale d'au moins 3 000 minutes MET par semaine.

Ceux qui obtiennent un score « modéré » pratiquent : 1) 3 jours ou plus d'activité d'intensité vigoureuse et/ou marche d'au moins 30 minutes par jour - OU - 2) 5 jours ou plus d'activité d'intensité modérée et/ou marche d'au moins 30 minutes par jour

- OU - 3) 5 jours ou plus de toute combinaison d'activités de marche, d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant une AP totale minimale d'au moins 600 minutes MET par semaine.

Ceux qui obtiennent un score « faible » ne répondent pas aux critères de niveaux d'AP modérés ou élevés.
0, 12, semaines.
Adhésion aux médicaments biologiques avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8, 12) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Utilisation du questionnaire d'observance validé en rhumatologie (CQR). Le CQR mesure l’observance des exercices prescrits ou des régimes médicamenteux chez les patients atteints de maladies rhumatismales, notamment la spondylarthrite ankylosante. Il se compose de 19 éléments notés sur une échelle de Likert, où 1 indique « pas du tout d'accord » et 4, « tout à fait d'accord ». Les réponses sont combinées pour calculer un score de conformité allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion à l'intervention.
0, 4, 8, 12 semaines.
Modifications de la qualité de vie des patients avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8, 12) l'intervention d'exercices à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Utilisation du questionnaire validé sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL). L'ASQoL est un instrument spécifique à une maladie conçu pour mesurer l'impact de la spondylarthrite ankylosante sur la qualité de vie d'un patient. Il se compose de 18 questions oui/non, chaque réponse « oui » contribuant à un score total. Les scores vont de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la maladie sur la qualité de vie du patient.
0, 4, 8, 12 semaines.
Modifications de la qualité de vie générale liée à la santé avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12), l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Utilisation du questionnaire EuroQol 5 dimensions (EQ-5D). L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé dans cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle de 1 à 5, représentant différents niveaux de gravité, avec un score total reflétant l'état de santé global. De plus, une échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer la santé perçue par le patient sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
0, 4, 8, 12 semaines.
Modifications de l'état de santé général avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Utilisation de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36). Le SF-36 évalue l'état de santé global dans huit domaines : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, perceptions générales de la santé, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé et moins de limitations dans ce domaine. Le SF-36 offre une vue complète de la santé physique et mentale.
0, 4, 8, 12 semaines.
Modifications de la somnolence diurne avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Utilisation de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). L'ESS est un questionnaire validé qui évalue la somnolence diurne en demandant aux patients d'évaluer leur probabilité de s'endormir dans huit situations courantes, comme s'asseoir et lire ou regarder la télévision. Chaque situation est notée sur une échelle de 0 (ne somnolerait jamais) à 3 (forte chance de s'endormir), avec un score total allant de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de somnolence diurne, ce qui peut affecter le fonctionnement quotidien.
0, 4, 8, 12 semaines.
Modifications de la qualité du sommeil nocturne avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Utilisation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI mesure la qualité et les perturbations du sommeil sur une période d’un mois. Il se compose de 19 éléments regroupés en sept composantes : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Chaque composante est notée de 0 à 3, et les scores des composantes sont additionnés pour produire un score global allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
0, 4, 8, 12 semaines.
Modifications des symptômes gastro-intestinaux avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12), l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Utilisation du questionnaire-8 sur la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (CUCQ-8). Le CUCQ-8 est un questionnaire court et validé utilisé pour évaluer la charge de symptômes chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse. Il se compose de huit éléments qui évaluent les symptômes clés tels que les douleurs abdominales, l’urgence intestinale et la fréquence des selles. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes sévères), avec un score total allant de 0 à 32. Des scores plus élevés indiquent une charge plus importante de symptômes gastro-intestinaux.
0, 4, 8, 12 semaines.
Modifications de la fonction physique avant (semaine 0 - référence) et après (semaine 12) l'intervention d'exercices à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 12 semaines.
Asseyez-vous pour le test stand-5 (STS-5). Le test consiste à passer d'une position assise à une position debout 5 fois le plus rapidement possible.
0, 12 semaines.
Modifications de la fonction physique secondaire avant (semaine 0 - référence) et après (semaine 12) l'intervention d'exercices à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 12 semaines.
Asseyez-vous pour le test stand-60 (STS-60). Le test consiste à passer d'une position assise à une position debout autant de fois que possible en 60 secondes.
0, 12 semaines.
Modifications de la capacité d'exercice avant (semaine 0 - référence) et après (semaine 12), l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 12 semaines.
Utilisation du test incrémentiel de marche de la navette (ISWT). L'ISWT est un test sur le terrain standardisé utilisé pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel. Les patients marchent d’avant en arrière sur un parcours de 10 mètres, la vitesse de marche augmentant progressivement en fonction des signaux audio. Le test se poursuit jusqu'à ce que le patient soit incapable de suivre le rythme, devienne essoufflé ou atteigne 85 % de sa fréquence cardiaque maximale relative à son âge. La distance totale parcourue est enregistrée et utilisée pour évaluer les changements dans la capacité d'exercice. Des distances plus grandes indiquent une capacité fonctionnelle et une forme physique améliorées.
0, 12 semaines.
Modifications de la masse corporelle avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12) l'intervention d'exercices à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Kilogrammes
0, 4, 8, 12 semaines.
Changements de taille avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12) l'intervention d'exercices à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Centimètres
0, 4, 8, 12 semaines.
Modifications du tour de taille avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12) l'intervention d'exercices à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Centimètres
0, 4, 8, 12 semaines.
Modifications de la circonférence de la hanche avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12) l'intervention d'exercices à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Centimètres
0, 4, 8, 12 semaines.
Modifications du pourcentage de graisse corporelle avant (semaine 0 - référence) et pendant (semaines 4, 8 et 12) l'intervention d'exercices à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines.
Via les échelles de composition corporelle Tanita (analyse de bioimpédance électrique).
0, 4, 8, 12 semaines.
Minutes d'activité sédentaire par jour
Délai: 7 jours au cours de la période de 2 semaines précédant l'évaluation de base.

Tous les participants porteront un moniteur d'activité Actigraph sur leur poignet non dominant pour enregistrer l'activité physique pendant 7 jours au cours des deux semaines précédant la visite d'évaluation de base pour caractériser les niveaux d'activité physique.

Le nombre de comptes par minute du moniteur d'activité de Freedson (1998) sera utilisé pour quantifier les minutes par jour passées en sédentarité.
7 jours au cours de la période de 2 semaines précédant l'évaluation de base.
Minutes d’activité physique légère par jour
Délai: 7 jours au cours de la période de 2 semaines précédant l'évaluation de base.

Tous les participants porteront un moniteur d'activité Actigraph sur leur poignet non dominant pour enregistrer l'activité physique pendant 7 jours au cours des deux semaines précédant la visite d'évaluation de base pour caractériser les niveaux d'activité physique.

Le nombre de comptes par minute du moniteur d'activité de Freedson (1998) sera utilisé pour quantifier les minutes par jour consacrées à une activité légère.
7 jours au cours de la période de 2 semaines précédant l'évaluation de base.
Minutes d’activité physique modérée à vigoureuse par jour
Délai: 7 jours au cours de la période de 2 semaines précédant l'évaluation de base.

Tous les participants porteront un moniteur d'activité Actigraph sur leur poignet non dominant pour enregistrer l'activité physique pendant 7 jours au cours des deux semaines précédant la visite d'évaluation de base pour caractériser les niveaux d'activité physique.

Le compte du moniteur d'activité de Freedson (1998) par minute sera utilisé pour quantifier les minutes par jour consacrées à une activité physique modérée à vigoureuse.
7 jours au cours de la période de 2 semaines précédant l'évaluation de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loughborough University

Collaborateurs

University Hospitals, Leicester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS project ID: 333667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon le consentement éclairé, aucun IPD ne sera partagé avec des parties externes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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