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Bewegungstherapie bei axialer SpA, Entzündung und biologischer Therapie (ExTASI-B) (ExTASI-B)

3. November 2024 aktualisiert von: Nicolette Bishop, Loughborough University

Bewegung als entzündungshemmende Behandlung bei axialer Spondyloarthritis (axSpA) für Patienten, die eine biologische Therapie erhalten: eine Proof-of-Concept-Studie (ExTASI-B).

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studienstudie besteht darin, zu untersuchen, ob sportliche Betätigung (zügiges Gehen, gleich 13 auf einer Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung; etwas anstrengend) als adjuvante Therapie für Menschen mit axialer Spondyloarthritis eingesetzt werden kann, die darüber hinaus biologische Medikamente einnehmen Sie verbessern ihre Lebensqualität und verringern ihre Symptome und Krankheitslast. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Hat eine 12-wöchige strukturierte Aerobic-Intervention zu Hause einen positiven Effekt auf Marker immunvermittelter Entzündungen und die Schwere der Symptome?

Als sekundäres Ziel und Ergebnis wird diese Studie Folgendes untersuchen:

  • Die Akzeptanz dieser Intervention mithilfe von Fragebögen mit Freitextfeldern und halbstrukturierten Einzelinterviews bei einer Untergruppe (50 %) der Teilnehmer (Q-ExTASI-B-Teilstudie).
  • Die Wirkung der häuslichen Intervention auf zirkulierende Marker der kardiometabolischen Gesundheit, anthropometrische Messungen und Immunmarker, die mit systemischen Entzündungen assoziiert sind.
  • Die Wirkung der häuslichen Intervention auf objektive Messungen der körperlichen Funktion und Belastungstoleranz

In der Studie werden die Daten einer gesunden Gruppe mit denen von Menschen mit axialer Spondyloarthritis verglichen. Innerhalb der Patientenpopulation werden 20 der Personen (zufällig) der Übungsgruppe und 20 der üblichen Pflegegruppe zugeordnet. In der Übungsgruppe werden die Teilnehmer gebeten, 12 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche jeweils 30 Minuten zügig zu laufen, und sie werden alle vier Wochen die Loughborough University besuchen, um Blutproben abzugeben und Fragebögen auszufüllen. Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe setzen ihre derzeitige Pflegeroutine fort und besuchen alle 4 Wochen das Studienzentrum, um Blutproben und Fragebogendaten bereitzustellen. Die Daten aller axSpA-Patienten werden mit gesunden Kontrollpersonen verglichen und eine Untergruppenanalyse durchgeführt, um den Unterschied zwischen der Übungsgruppe und der Gruppe mit üblicher Pflege zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 200.000 Menschen im Vereinigten Königreich leiden an axialer Spondyloarthritis. In 80 % der Fälle beginnt die Erkrankung im zweiten oder dritten Lebensjahrzehnt. Bewegung wird als wesentliche Behandlung der axialen Spondyloarthritis (axSpA) empfohlen, da sie das Potenzial hat, sowohl das Wohlbefinden zu fördern, die Flexibilität und Bewegungsfreiheit zu erhöhen, die Körperhaltung zu verbessern als auch Steifheit und Schmerzen zu reduzieren. axSpA ist eine entzündliche Arthritis und erhöhte Indikatoren („Marker“) dieses Entzündungsprozesses (z. B. CRP) kann im Blut von Patienten nachgewiesen werden. Diese Marker werden als Folge der Erkrankung freigesetzt, einige, wie zum Beispiel TNF-alpha und Interleukin-17 (IL-17), fördern jedoch auch die weitere Krankheitsentwicklung. Bei anderen entzündeten Patientengruppen haben wir gezeigt, dass regelmäßige körperliche Betätigung (zügiges Gehen) unabhängig vom Gewichtsverlust die Werte dieser entzündungsfördernden Marker im Blut senken und die Werte entzündungshemmender Marker erhöhen kann. Obwohl axSpA eine entzündliche Erkrankung ist und verschriebene Medikamente auf die Reduzierung von Entzündungen abzielen, gibt es keine Studien, die das Potenzial von Bewegung als entzündungshemmendes Adjuvans zur biologischen Therapie bei axSpA untersucht haben. Diese Forschung wird die Wirkung einer 12-wöchigen Gehübung zu Hause auf Messungen der systemischen Entzündung und der Körperzusammensetzung, des Wohlbefindens und der Krankheitsaktivität mithilfe etablierter und validierter Methoden bei 20 axSpA-Patienten unter regelmäßiger biologischer Therapie untersuchen und diese vergleichen Gruppe mit 20 Patienten unter regelmäßiger biologischer Therapie, die ihre Standardversorgung und ihr normales Aktivitätsniveau fortsetzen. Außerdem wird ein Basisvergleich zwischen einer Gruppe von 20 gesunden Personen und axSpA-Patienten (40) durchgeführt. Diese Proof-of-Concept-Studie wird das Potenzial von Bewegung als adjuvante entzündungshemmende Behandlung für Patienten mit axSpA bestimmen, die biologische Medikamente einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE15WW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE113TU
        • Rekrutierung
        • Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clare Stevinson, PhD
        • Kontakt:
          • Sepehr Qooja, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von axSpA durch einen beratenden Rheumatologen
  • Alter=/>18 Jahre alt
  • Ohne andere signifikante kardiovaskuläre Komorbiditäten
  • Erhalt einer biologischen Behandlung mit stabiler Dosis
  • Kann sich auf die Zeitanforderungen des Studiums einlassen

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund physischer oder psychischer Barrieren nicht in der Lage, Sport zu treiben
  • Vorliegen einer Hüft- oder peripheren Gelenkerkrankung
  • Kontraindikation für körperliches Training (Richtlinien des American College of Sports Medicine)
  • Übermäßig aktiv (hohe IPAQ-Bewertung)
  • Kann nicht ausreichend auf Englisch kommunizieren
  • Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Test- und Schulungsprotokoll einzuhalten.
  • Vorliegen einer chronischen Anämie (Hämoglobin unter 13,5 g/dl bei Männern, unter 12,0 g/dl bei Frauen oder Hämatokrit unter 41,0 % bei Männern, unter 36,0 % bei Frauen).
  • Komorbidität, die das Forschungsteam als Kontraindikation für eine Beteiligung einstuft

Einschluss- und Ausschlusskriterien gesunder Kontrollpersonen:

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Keine Langzeitmedikamente einnehmen, die Entzündungen oder immunvermittelte Entzündungen beeinflussen.
  • Frei von Infektionen oder Infektionssymptomen

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Aufgrund physischer oder psychischer Barrieren nicht in der Lage, Sport zu treiben
  • Übermäßig aktiv (hohe IPAQ-Bewertung)
  • Kann nicht ausreichend auf Englisch kommunizieren
  • Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Test- und Schulungsprotokoll einzuhalten.
  • Bei Ihnen wurde mindestens eines der folgenden Gesundheitsprobleme diagnostiziert oder Sie sind sich dessen bewusst:
  • Störung des Immunsystems
  • Herz-Kreislauf- und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bluthochdruck, hohe Triglycerid- und/oder Cholesterinwerte, Diabetes mellitus usw.
  • Jeder chronische Gesundheitszustand, der die Fähigkeit einer Person, sich körperlich zu betätigen, beeinträchtigt
  • Muskel-Skelett-Verletzung, die die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
12 Wochen Heimtraining mit 30 Minuten zügigem Gehen an 5 Tagen pro Woche.
Verhalten: 12-wöchiges Heimtraining

Patienten, die dem Übungsarm zugeordnet sind, wird ein Gehübungsprogramm für zu Hause verschrieben, das aus 30 Minuten Gehen an 5 Tagen pro Woche mit einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung im Bereich von 12–14 (etwas schwer) besteht. Der Herzfrequenzbereich jedes Patienten wird während des Basisbelastungstests ermittelt, indem die Herzfrequenzreaktion im erforderlichen RPE-Zielbereich aufgezeichnet wird. Dies wird jedem Patienten zur Verwendung in Verbindung mit dem Aktivitätsmonitor zur Verfügung gestellt, den er an seinem nicht dominanten Handgelenk tragen kann. Der Monitor meldet die Herzfrequenz und zeichnet tägliche Schritte, Distanz und Aktivitätsdauer auf.

Die Teilnehmer können die Übungszeit individuell aufteilen, d. h. sie können 3 × 10 Minuten, 2 × 15 Minuten usw. absolvieren.
Kein Eingriff: Kontrolle
Gesunde Kontrollen
Experimental: Routinepflege
Verhalten: Routinepflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe setzen ihre derzeitige Routinepflege fort und erhalten ein Tagebuch mit Übungen, die sie durchführen können, die ihnen normalerweise im Rahmen ihrer Gesundheitsroutine von Physiotherapeuten oder Beratern gegeben werden. Das Tagebuch enthält Informationen zu Yoga-ähnlichen Dehnübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Wirbelsäulenschmerzen vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Wochen 4, 8 und 12) der 12-wöchigen Heimübungsintervention.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Verwendung der validierten visuellen Analogskala für Wirbelsäulenschmerzen. Die Skala besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte die Extremgrenzen „keine Wirbelsäulenschmerzen“ und „Wirbelsäulenschmerzen so schlimm wie möglich“ definieren. Die Linie ist 10 cm lang (der 0-cm-Punkt steht für keinen Schmerz, der 10-cm-Punkt für den größtmöglichen Schmerz). Abhängig davon, wo der Patient die Linie markiert, wird eine Punktzahl von 0 bis 10 vergeben (5 cm entsprechen einer Punktzahl von 5). Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Wirbelsäulenschmerzen.
0, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen der entzündlichen Monozyten-Phänotypen vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Wochen 4, 8 und 12) der 12-wöchigen Heimübungsintervention
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, Wochen.
Expression von Rezeptoren, die mit Entzündungsaktivität verbunden sind und die Freisetzung entzündlicher Zytokine in Zellen stimulieren. Dies wird mittels Durchflusszytometrie analysiert.
0, 4, 8, 12, Wochen.
Veränderungen der Krankheitsaktivität der Morbus Bechterew vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Woche 4, 8 und 12) der 12-wöchigen Heimübungsintervention.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, Wochen.
Unter Verwendung des validierten Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Der BASDAI besteht aus einer Punktzahl von 0 bis 10 (0 bedeutet kein Problem und 10 bedeutet das schlimmste Problem), die zur Beantwortung von 6 Fragen zu Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Gelenkschmerzen, Druckempfindlichkeit, Dauer der Morgensteifheit und Schweregrad der Morgensteifigkeit verwendet wird. Um jedem Symptom die gleiche Gewichtung zu geben, wird der Mittelwert (Durchschnitt) der beiden Steifheitswerte herangezogen. Die resultierende Punktzahl von 0 bis 50 wird durch 5 geteilt, um eine endgültige BASDAI-Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten. Je höher der Wert, desto höher ist die Krankheitsaktivität.
0, 4, 8, 12, Wochen.
Veränderungen der Eigenschaften von T-Zell-Zellphänotypen (Seneszenz) vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Wochen 4, 8 und 12) der 12-wöchigen häuslichen Trainingsintervention
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, Wochen.
Expression von Rezeptoren, die mit Seneszenz assoziiert sind. Dies wird mittels Durchflusszytometrie analysiert
0, 4, 8, 12, Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Tumornekrosefaktor-Alpha-Blutkonzentrationen vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Woche 4, 8 und 12) der 12-wöchigen häuslichen Trainingsintervention.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, Wochen
0, 4, 8, 12, Wochen
Veränderungen der Interleukin-6-Blutkonzentrationen vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Woche 4, 8 und 12) der 12-wöchigen Heimübungsintervention.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, Wochen
0, 4, 8, 12, Wochen
Änderungen der stimulierten Zytokinkonzentration, die aus isolierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) freigesetzt wird, vor (Woche 0 – Basislinie) und nach (Woche 12) der 12-wöchigen Heimübungsintervention.
Zeitfenster: 0,12, Wochen
PBMCs werden mithilfe einer Zentrifuge isoliert und dann mit PMA-Ionomycin kultiviert, um die Zytokinfreisetzung zu stimulieren. Die Konzentrationen freigesetzter entzündlicher Zytokine werden mit einer Kontrollkultur (keine PMA-Ionomycin-Stimulation) verglichen.
0,12, Wochen
Veränderungen in der Symptomlast der Morbus Bechterew vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Woche 4, 8 und 12) der 12-wöchigen Heimübungsintervention.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, Wochen.
Unter Verwendung des validierten Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI). Der Index bewertet die Funktionseinschränkung bei Patienten mit Morbus Bechterew, indem er den Patienten nach der Symptombelastung fragt. Der Index besteht aus 10 Fragen, die bewerten, wie schwierig der Patient Situationen findet, z. B. „Wie schwierig ist es, Socken anzuziehen?“ Eine Punktzahl von 0 bedeutet „einfach“, eine Punktzahl von 10 bedeutet „unmöglich“. Der Mittelwert (Durchschnitt) der 10 Fragen wird verwendet, um einen Symptomlast-Score von 0-10 zuzuweisen. Je höher der Wert, desto höher ist die Symptomlast, die durch die Morbus Bechterew verursacht wird.
0, 4, 8, 12, Wochen.
Veränderungen der Arbeitsproduktivität vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Wochen 4, 8 und 12) der 12-wöchigen Heimübungsintervention.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, Wochen.
Verwendung des validierten Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI:GH). Der Fragebogen fragt nach den Auswirkungen gesundheitlicher Probleme auf die Fähigkeit, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen. Das Ergebnis des Fragebogens wird als Beeinträchtigungsprozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
0, 4, 8, 12, Wochen.
Veränderungen der subjektiven körperlichen Aktivität vor (Woche 0 – Ausgangswert) und nach (Woche 12) der 12-wöchigen Trainingsintervention zu Hause.
Zeitfenster: 0, 12, Wochen.

Gemessen anhand des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ). Der IPAQ stellt 27 Fragen zur körperlichen Aktivität (PA).

Diejenigen, die ein „hohes“ Ergebnis erzielen, betreiben: 1) intensive Aktivität an mindestens 3 Tagen und erreichen eine Gesamt-PA von mindestens 1500 metabolischen Äquivalenten der Aufgabenminuten (MET) pro Woche – ODER – 2) 7 oder mehr Tage einer beliebigen Kombination aus Gehen , Aktivitäten mittlerer oder hoher Intensität, die eine Gesamt-PA von mindestens 3000 MET-Minuten pro Woche erreichen.

Diejenigen, die die Note „mäßig“ erhalten, unternehmen: 1) 3 oder mehr Tage intensiver Aktivität und/oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag – ODER – 2) 5 oder mehr Tage mäßig intensiver Aktivität und/oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag 30 Minuten pro Tag

- ODER - 3) 5 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßig intensiven oder intensiven Aktivitäten, um eine Gesamt-PA von mindestens 600 MET-Minuten pro Woche zu erreichen.

Diejenigen, die „niedrig“ abschneiden, erfüllen weder die Kriterien für einen mittleren noch für einen hohen PA-Wert.
0, 12, Wochen.
Einhaltung biologischer Arzneimittel vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Woche 4, 8, 12) der 12-wöchigen Übungsintervention zu Hause.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen.
Verwendung des validierten Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR). Der CQR misst die Einhaltung vorgeschriebener Trainings- oder Medikamentenpläne bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, einschließlich Spondylitis ankylosans. Es besteht aus 19 Items, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 4 „stimme völlig zu“ bedeutet. Die Antworten werden kombiniert, um einen Compliance-Score im Bereich von 0 bis 100 zu berechnen, wobei höhere Scores eine bessere Einhaltung der Intervention anzeigen.
0, 4, 8, 12 Wochen.
Veränderungen der Lebensqualität der Patienten vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Woche 4, 8, 12) der 12-wöchigen häuslichen Trainingsintervention.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen.
Verwendung des validierten Fragebogens zur Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL). Der ASQoL ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen der Morbus Bechterew auf die Lebensqualität eines Patienten. Es besteht aus 18 Ja/Nein-Fragen, wobei jede „Ja“-Antwort zu einer Gesamtpunktzahl beiträgt. Die Werte reichen von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf einen größeren Einfluss der Krankheit auf die Lebensqualität des Patienten hinweisen.
0, 4, 8, 12 Wochen.
Veränderungen der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Wochen 4, 8 und 12) der 12-wöchigen Übungsintervention zu Hause.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen.
Verwendung des EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)-Fragebogens. Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, die unterschiedliche Schweregrade darstellt, wobei die Gesamtpunktzahl den allgemeinen Gesundheitszustand widerspiegelt. Zusätzlich wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, um die wahrgenommene Gesundheit des Patienten auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
0, 4, 8, 12 Wochen.
Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Wochen 4, 8 und 12) der 12-wöchigen Trainingsintervention zu Hause.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen.
Verwendung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study (SF-36). Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit und weniger Einschränkungen in diesem Bereich hinweisen. Der SF-36 bietet einen umfassenden Überblick über die körperliche und geistige Gesundheit.
0, 4, 8, 12 Wochen.
Veränderungen der Tagesschläfrigkeit vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Woche 4, 8 und 12) der 12-wöchigen Übungsintervention zu Hause.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen.
Verwendung der Epworth Sleepiness Scale (ESS). Der ESS ist ein validierter Fragebogen, der die Schläfrigkeit am Tag beurteilt, indem Patienten gebeten werden, ihre Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, in acht häufigen Situationen einzuschlafen, beispielsweise beim Sitzen und Lesen oder beim Fernsehen. Jede Situation wird auf einer Skala von 0 (würde nie einschlafen) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Tagesschläfrigkeit hin, was sich auf die tägliche Leistungsfähigkeit auswirken kann.
0, 4, 8, 12 Wochen.
Veränderungen der nächtlichen Schlafqualität vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Woche 4, 8 und 12) der 12-wöchigen Übungsintervention zu Hause.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen.
Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI misst die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat. Es besteht aus 19 Elementen, die in sieben Komponenten unterteilt sind: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jede Komponente wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, und die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zwischen 0 und 21 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
0, 4, 8, 12 Wochen.
Veränderungen der gastrointestinalen Symptome vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Woche 4, 8 und 12) der 12-wöchigen Übungsintervention zu Hause.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen.
Verwendung des Fragebogens 8 zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (CUCQ-8). Der CUCQ-8 ist ein kurzer, validierter Fragebogen zur Beurteilung der Symptomlast bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Es besteht aus acht Items, die Schlüsselsymptome wie Bauchschmerzen, Stuhldrang und die Häufigkeit des Stuhlgangs bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 32 liegt. Höhere Werte deuten auf eine größere Belastung durch gastrointestinale Symptome hin.
0, 4, 8, 12 Wochen.
Veränderungen der körperlichen Funktion vor (Woche 0 – Ausgangswert) und nach (Woche 12) der 12-wöchigen Heimübungsintervention.
Zeitfenster: 0, 12 Wochen.
Sitz-Steh-5-Test (STS-5). Der Test besteht darin, fünfmal so schnell wie möglich vom Sitzen in den Stehen zu wechseln.
0, 12 Wochen.
Veränderungen der sekundären körperlichen Funktion vor (Woche 0 – Ausgangswert) und nach (Woche 12) der 12-wöchigen Heimübungsintervention.
Zeitfenster: 0, 12 Wochen.
Sitz-Steh-60-Test (STS-60). Der Test besteht darin, innerhalb von 60 Sekunden so oft wie möglich vom Sitzen in den Stand zu wechseln.
0, 12 Wochen.
Veränderungen der Trainingskapazität vor (Woche 0 – Ausgangswert) und nach (Woche 12) der 12-wöchigen Trainingsintervention zu Hause.
Zeitfenster: 0, 12 Wochen.
Verwendung des Inkrementellen Shuttle-Walk-Tests (ISWT). Der ISWT ist ein standardisierter Feldtest zur Beurteilung der funktionellen Belastungsfähigkeit. Die Patienten laufen auf einer 10-Meter-Strecke hin und her, wobei die Gehgeschwindigkeit entsprechend den Audiosignalen zunehmend zunimmt. Der Test wird fortgesetzt, bis der Patient das Tempo nicht mehr mithalten kann, atemlos wird oder 85 % seiner altersbezogenen maximalen Herzfrequenz erreicht. Die zurückgelegte Gesamtstrecke wird aufgezeichnet und zur Bewertung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit verwendet. Größere Distanzen weisen auf eine verbesserte funktionelle Leistungsfähigkeit und körperliche Fitness hin.
0, 12 Wochen.
Veränderungen der Körpermasse vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Woche 4, 8 und 12) der 12-wöchigen Trainingsintervention zu Hause.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen.
Kilogramm
0, 4, 8, 12 Wochen.
Veränderungen der Körpergröße vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Woche 4, 8 und 12) der 12-wöchigen Trainingsintervention zu Hause.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen.
Zentimeter
0, 4, 8, 12 Wochen.
Veränderungen des Taillenumfangs vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Woche 4, 8 und 12) der 12-wöchigen Heimübungsintervention.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen.
Zentimeter
0, 4, 8, 12 Wochen.
Veränderungen des Hüftumfangs vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Woche 4, 8 und 12) der 12-wöchigen Heimübungsintervention.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen.
Zentimeter
0, 4, 8, 12 Wochen.
Veränderungen des Körperfettanteils vor (Woche 0 – Ausgangswert) und während (Woche 4, 8 und 12) der 12-wöchigen Trainingsintervention zu Hause.
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen.
Über die Tanita-Körperzusammensetzungswaage (bioelektrische Impedanzanalyse).
0, 4, 8, 12 Wochen.
Minuten mit sitzender Aktivität pro Tag
Zeitfenster: 7 Tage im Zeitraum von zwei Wochen vor der Basisbewertung.

Alle Teilnehmer tragen einen Actigraph-Aktivitätsmonitor an ihrem nicht dominanten Handgelenk, um die körperliche Aktivität sieben Tage lang in den zwei Wochen vor dem Basisbewertungsbesuch aufzuzeichnen und das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu charakterisieren.

Die Grenzwerte für die Aktivitätsmonitor-Zählungen pro Minute von Freedson (1998) werden zur Quantifizierung der im Sitzen verbrachten Minuten pro Tag verwendet.
7 Tage im Zeitraum von zwei Wochen vor der Basisbewertung.
Leichte körperliche Aktivität pro Tag
Zeitfenster: 7 Tage im Zeitraum von zwei Wochen vor der Basisbewertung.

Alle Teilnehmer tragen einen Actigraph-Aktivitätsmonitor an ihrem nicht dominanten Handgelenk, um die körperliche Aktivität sieben Tage lang in den zwei Wochen vor dem Basisbewertungsbesuch aufzuzeichnen und das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu charakterisieren.

Die Grenzwerte für die Aktivitätsmonitor-Zählungen pro Minute von Freedson (1998) werden verwendet, um die Minuten pro Tag zu quantifizieren, die mit leichter Aktivität verbracht werden.
7 Tage im Zeitraum von zwei Wochen vor der Basisbewertung.
Mäßige bis intensive körperliche Aktivität, Minuten pro Tag
Zeitfenster: 7 Tage im Zeitraum von zwei Wochen vor der Basisbewertung.

Alle Teilnehmer tragen einen Actigraph-Aktivitätsmonitor an ihrem nicht dominanten Handgelenk, um die körperliche Aktivität sieben Tage lang in den zwei Wochen vor dem Basisbewertungsbesuch aufzuzeichnen und das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu charakterisieren.

Die Grenzwerte für die Aktivitätsmonitor-Zählungen pro Minute von Freedson (1998) werden verwendet, um die Minuten pro Tag zu quantifizieren, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht werden.
7 Tage im Zeitraum von zwei Wochen vor der Basisbewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loughborough University

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS project ID: 333667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Einwilligung nach Aufklärung werden keine IPDs an externe Parteien weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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