このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

たこつぼ症候群における冠循環の生化学的プロファイルと生理学の特徴付け (TAKO-PROVE)

2024年10月31日更新者：A.O.U. Città della Salute e della Scienza

European Journal of Heart Failure (2016) の見解表明に従ってタコツボ症候群と診断された 18 歳以上の連続同意患者が研究に含まれる。主要評価項目は、TAKO-Tsubo 症候群患者における冠状動脈微小循環障害の発生率と臨床症状および予後との相関を評価することです。副次評価項目は、院内死亡の発生率、心原性ショックの有病率、分析されたバイオマーカーのレベル間の相関関係、微小血管機能不全、知覚される生活の質、入院中およびその後の追跡調査における狭心症の重症度を評価することです。微小血管機能障害のレベルに関する知識が臨床管理および処方された治療に及ぼす影響。登録: 2 年、フォローアップ: 1 か月と 1 年。合計: 3 年。

調査の概要

状態

募集

条件

たこつぼ心筋症

介入・治療

診断テスト：冠状動脈微小循環と微小血管機能不全のバイオマーカーの研究

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Ovidio De Filippo, MD
電話番号：+390116336023
メール：odefilippo@cittadellasalute.to.it

研究場所

イタリア
- - Turin、イタリア、10126
    - 募集
    - AOU Città della Salute e della Scienza
    - コンタクト：
      
      Ovidio De Filippo
      
      電話番号：+390116336023
      
      メール：odefilippo@cittadellasalute.to.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

European Journal of Heart Failure (2016) の見解表明によれば、たこつぼ症候群と診断された 18 歳以上の連続同意患者が研究に含まれることになる。

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上。
タコツボ症候群の診断
インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

年齢<18歳;
書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
冠微小循環不全の発生率時間枠：1年	冠微小血管機能不全は、Coroventis システムで評価された、冠血流予備能 (CFR) < 2.5 および/または微小血管抵抗 (IMR) の指標 > 25 として定義されます。	1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
院内死亡の発生率時間枠：30日まで	全死因死	30日まで
分析されたバイオマーカーのレベルと微小血管機能障害との相関関係時間枠：退院時（最長5日間評価）	いくつかのバイオマーカー（すなわち、神経ペプチドY、トロポニンI、nt-pro BNP）がセンター固有の検査エッセイによって測定され、それらの血中濃度と冠微小血管機能障害（冠血流予備力（CFR）および微小血管抵抗指数（IMR）との相関関係）が測定されます。 ) Coroventis システムで評価) が求められます	退院時（最長5日間評価）
知覚される生活の質時間枠：1年	Euro Quality of life Scale 5D (EQOL-5d) で評価: EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、そして不安/うつ病。 ED-5D に与えられた回答により、243 の固有の健康状態を見つけることができます。また、死亡を 0、完全な健康を 1 に固定したユーティリティスコアである EQ-5D インデックスに変換することもできます。 EQ-5D アンケートには Visual Analog Scale (VAS) も含まれており、これにより回答者は自分の認識された健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲のグレードで報告できます。	1年
狭心症の重症度時間枠：1年	Seattle Angina Questionnaire (SAQ) で評価: この SAQ は、患者の健康状態に対する狭心症の影響を測定する 5 つの領域を定量化します: 身体的制限 (9 項目)、狭心症の安定性 (1 項目)、狭心症の頻度 (2 項目)、治療の満足度 (4 項目)項目）、および生活の質（3項目）。項目の応答は最悪の状態から最良の状態まで順番にコード化され、身体的制限、狭心症の安定性、および狭心症の頻度の項目については 1 から 6 の範囲になります。治療満足度項目は 1 ～ 5/6。生活の質の項目は 1 ～ 5	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月10日

一次修了 (推定)

2026年6月27日

研究の完了 (推定)

2027年6月27日

試験登録日

最初に提出

2024年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (推定)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)