Takotsubo 증후군의 관상동맥 순환의 생화학적 특성과 생리학의 특성 규명 (TAKO-PROVE)
2024년 10월 31일 업데이트: A.O.U. Città della Salute e della Scienza
European Journal of Heart Failure(2016)의 입장 성명에 따라 Takotsubo 증후군으로 진단된 18세 이상의 연속 동의 환자가 연구에 포함될 예정입니다.
1차 평가변수는 관상동맥 미세순환 기능 장애의 발생률과 TAKO-Tsubo 증후군 환자의 임상 증상 및 예후와의 상관관계를 평가하는 것입니다.
2차 평가변수는 병원 내 사망 발생률, 심인성 쇼크의 유병률, 분석된 바이오마커 수준 간의 상관관계, 미세혈관 기능 장애, 인지된 삶의 질, 입원 기간 및 후속 후속 조치 시 협심증 중증도를 평가하는 것입니다. 임상 관리 및 처방된 치료법에 대한 미세혈관 기능 장애 수준에 대한 지식의 영향.
등록: 2년, 후속 조치: 1개월 및 1년.
총계: 3년.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ovidio De Filippo, MD
- 전화번호: +390116336023
- 이메일: odefilippo@cittadellasalute.to.it
연구 장소
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Turin, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Città della Salute e della Scienza
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연락하다:
- Ovidio De Filippo
- 전화번호: +390116336023
- 이메일: odefilippo@cittadellasalute.to.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유럽 심부전 저널(2016)의 입장 성명에 따라 타코츠보 증후군 진단을 받은 18세 이상의 연속 동의 환자가 연구에 포함될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 타코츠보 증후군의 진단
- 사전 동의 서명
제외 기준:
- 연령 <18세
- 서면 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 미세순환 장애 발생률
기간: 1년
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관상동맥 미세혈관 기능장애는 Coroventis 시스템으로 평가한 대로 관상동맥 혈류량(CFR) < 2.5 및/또는 미세혈관 저항 지수(IMR) > 25로 정의됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망 발생률
기간: 최대 30일
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모든 원인으로 인한 사망
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최대 30일
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분석된 바이오마커 수준과 미세혈관 기능 장애 사이의 상관관계
기간: 퇴원 시(최대 5일까지 평가)
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여러 바이오마커(즉, 신경펩타이드 Y, 트로포닌 I, nt-pro BNP)는 센터별 실험실 에세이를 통해 측정되며, 혈액 수준과 관상동맥 미세혈관 기능 장애(CFR) 및 미세혈관 저항 지수(IMR)와의 상관관계가 측정됩니다. ) Coroventis 시스템으로 평가)를 모색할 것입니다.
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퇴원 시(최대 5일까지 평가)
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인지된 삶의 질
기간: 1년
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유로 삶의 질 척도 5D(EQOL-5d)로 평가됨: EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 그리고 불안/우울증.
ED-5D에 대한 답변은 243개의 고유한 건강 상태를 찾거나 EQ-5D 지수로 변환될 수 있으며 유틸리티 점수는 사망에 대해 0, 완벽한 건강에 대해 1로 고정됩니다.
EQ-5D 설문지에는 VAS(시각 아날로그 척도)도 포함되어 있으며, 이를 통해 응답자는 자신이 인지한 건강 상태를 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(가능한 최상의 건강 상태) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다.
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1년
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협심증의 심각도
기간: 1년
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SAQ(시애틀 협심증 설문지)로 평가: 이 SAQ는 협심증이 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 측정하는 5개 영역을 정량화합니다: 신체적 제한(9개 항목), 협심증 안정성(1개 항목), 협심증 빈도(2개 항목), 치료 만족도(4개) 항목) 및 삶의 질(3개 항목).
항목 응답은 신체적 제한, 협심증 안정성 및 협심증 빈도 항목에 대해 최악의 상태에서 최고 상태까지 순차적으로 코딩되며 범위는 1~6입니다. 치료 만족도 항목의 경우 1~5/6; 삶의 질 항목은 1~5
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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