Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace biochemického profilu a fyziologie koronární cirkulace u Takotsubo syndromu (TAKO-PROVE)

31. října 2024 aktualizováno: A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Do studie budou zahrnuti po sobě jdoucí souhlasní pacienti starší 18 let, u kterých byl diagnostikován Takotsubo syndrom podle stanoviska v European Journal of Heart Failure (2016). Primárním cílem je zhodnotit výskyt dysfunkce koronární mikrocirkulace a její korelaci s klinickým obrazem a prognózou u pacientů se syndromem TAKO-Tsubo. Sekundárními cílovými body bude posouzení incidence hospitalizační mortality, prevalence kardiogenního šoku, korelace mezi hladinami analyzovaných biomarkerů, mikrovaskulární dysfunkce, vnímaná kvalita života a závažnost anginy pectoris během hospitalizace a při následných kontrolách, a vliv znalosti úrovně mikrovaskulární dysfunkce na klinický management a předepisované terapie. Zápis: 2 roky, sledování: 1 měsíc a 1 rok. Celkem: 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí souhlasní pacienti starší 18 let s diagnózou Takotsubo syndromu podle stanoviska European Journal of Heart Failure (2016).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Diagnóza Takotsubo syndromu
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let;
  • Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dysfunkce koronární mikrocirkulace
Časové okno: jeden rok
koronární mikrovaskulární dysfunkce bude definována jako koronární průtoková rezerva (CFR) < 2,5 a/nebo jako index mikrovaskulární rezistence (IMR) > 25, jak je hodnoceno systémem Coroventis
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nemocniční úmrtnosti
Časové okno: až třicet dní
smrt ze všech příčin
až třicet dní
Korelace mezi hladinami analyzovaných biomarkerů a mikrovaskulární dysfunkcí
Časové okno: při propuštění (posuzováno do 5 dnů)
Několik biomarkerů (jmenovitě neuropeptid Y, troponin I, nt-pro BNP) bude měřeno prostřednictvím středově specifických laboratorních esejí) a korelace jejich krevních hladin s koronární mikrovaskulární dysfunkcí (rezerva koronárního průtoku (CFR) a index mikrovaskulární rezistence (IMR) ) hodnoceno systémem Coroventis).
při propuštění (posuzováno do 5 dnů)
Vnímaná kvalita života
Časové okno: jeden rok
Posuzováno pomocí Euro stupnice kvality života 5D (EQOL-5d): Deskriptivní systém EQ-5D je měření HRQL založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, a úzkosti/depresi. Odpovědi dané ED-5D umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů nebo je lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví. Dotazník EQ-5D také zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
jeden rok
Závažnost anginy pectoris
Časové okno: jeden rok
hodnoceno pomocí Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Tento SAQ kvantifikuje 5 domén měřících dopad anginy pectoris na zdravotní stav pacientů: fyzické omezení (9 položek), stabilita anginy pectoris (1 položka), frekvence anginy pectoris (2 položky), spokojenost s léčbou (4 položky) a Kvalita života (3 položky). Odpovědi na položky jsou kódovány postupně od nejhoršího k nejlepšímu stavu a v rozsahu od 1 do 6 pro položky Fyzické omezení, Stabilita anginy a Frekvence anginy; 1 až 5/6 pro položky spokojenosti s léčbou; a 1 až 5 pro položky kvality života
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOUCitta

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tako Tsubo kardiomyopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit