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Caratterizzazione del profilo biochimico e fisiologia della circolazione coronarica nella sindrome di Takotsubo (TAKO-PROVE)

31 ottobre 2024 aggiornato da: A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Saranno inclusi nello studio pazienti consecutivi consenzienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di sindrome di Takotsubo secondo la posizione dell'European Journal of Heart Failure (2016). L'endpoint primario è valutare l'incidenza della disfunzione del microcircolo coronarico e la sua correlazione con la presentazione clinica e la prognosi nei pazienti con sindrome TAKO-Tsubo. Gli endpoint secondari consisteranno nel valutare l'incidenza della mortalità intraospedaliera, la prevalenza dello shock cardiogeno, la correlazione tra i livelli dei biomarcatori analizzati, la disfunzione microvascolare, la qualità della vita percepita e la gravità dell'angina durante il ricovero e ai successivi follow-up, e l'influenza della conoscenza del livello di disfunzione microvascolare sulla gestione clinica e sulle terapie prescritte. Iscrizione: 2 anni, follow-up: 1 mese e 1 anno. Totale: 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consenzienti consecutivi di età superiore ai 18 anni con diagnosi di sindrome di Takotsubo saranno inclusi nello studio secondo la posizione dell'European Journal of Heart Failure (2016).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi della sindrome di Takotsubo
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni;
  • Rifiuto di firmare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione del microcircolo coronarico
Lasso di tempo: un anno
la disfunzione microvascolare coronarica sarà definita come una riserva di flusso coronarico (CFR) < 2,5 e/o come un indice di resistenza microvascolare (IMR) > 25, valutato con Coroventis syestem
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: fino a trenta giorni
morte per tutte le cause
fino a trenta giorni
Correlazione tra i livelli dei biomarcatori analizzati e la disfunzione microvascolare
Lasso di tempo: alla dimissione (valutato fino a 5 giorni)
Diversi biomarcatori (vale a dire neuropeptide Y, troponina I, nt-pro BNP) saranno misurati tramite saggi di laboratorio specifici del centro) e una correlazione dei loro livelli ematici con la disfunzione microvascolare coronarica (riserva di flusso coronarico (CFR) e indice di resistenza microvascolare (IMR) ) valutato con il sistema Coroventis).
alla dimissione (valutato fino a 5 giorni)
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: un anno
Valutato con la scala Euro Quality of life 5D (EQOL-5d): il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, e ansia/depressione. Le risposte fornite a ED-5D consentono di trovare 243 stati di salute unici o possono essere convertite nell'indice EQ-5D e punteggi di utilità ancorati a 0 per la morte e 1 per la salute perfetta. Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono segnalare il proprio stato di salute percepito con un voto che va da 0 (il peggiore stato di salute possibile) a 100 (il migliore stato di salute possibile).
un anno
Gravità dell'angina
Lasso di tempo: un anno
valutato con il Seattle Angina Questionnaire (SAQ): questo SAQ quantifica 5 domini che misurano l'impatto dell'angina sullo stato di salute dei pazienti: limitazione fisica (9 elementi), stabilità dell'angina (1 elemento), frequenza dell'angina (2 elementi), soddisfazione del trattamento (4 elementi). elementi) e Qualità della vita (3 elementi). Le risposte agli item sono codificate in sequenza dallo stato peggiore a quello migliore e vanno da 1 a 6 per gli item Limitazione fisica, Stabilità dell'angina e Frequenza dell'angina; da 1 a 5/6 per gli elementi di soddisfazione del trattamento; e da 1 a 5 per gli elementi relativi alla qualità della vita
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOUCitta

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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