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Charakterisierung des biochemischen Profils und der Physiologie der Koronarzirkulation beim Takotsubo-Syndrom (TAKO-PROVE)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: A.O.U. Città della Salute e della Scienza
In die Studie werden konsekutiv einwilligende Patienten über 18 Jahre aufgenommen, bei denen gemäß der Stellungnahme des European Journal of Heart Failure (2016) ein Takotsubo-Syndrom diagnostiziert wurde. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Inzidenz koronarer Mikrozirkulationsstörungen und deren Korrelation mit dem klinischen Erscheinungsbild und der Prognose bei Patienten mit TAKO-Tsubo-Syndrom zu bewerten. Sekundäre Endpunkte werden darin bestehen, die Häufigkeit von Krankenhaussterblichkeit, die Prävalenz von kardiogenem Schock, die Korrelation zwischen den Werten der analysierten Biomarker, der mikrovaskulären Dysfunktion, der wahrgenommenen Lebensqualität und dem Schweregrad der Angina pectoris während des Krankenhausaufenthalts und bei späteren Nachuntersuchungen zu bewerten der Einfluss des Wissens über das Ausmaß der mikrovaskulären Dysfunktion auf das klinische Management und die verschriebenen Therapien. Einschreibung: 2 Jahre, Nachuntersuchung: 1 Monat und 1 Jahr. Gesamt: 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nacheinander einwilligende Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose Takotsubo-Syndrom werden gemäß der Stellungnahme des European Journal of Heart Failure (2016) in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Diagnose des Takotsubo-Syndroms
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten koronarer Mikrozirkulationsstörungen
Zeitfenster: ein Jahr
Eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion wird definiert als eine koronare Flussreserve (CFR) < 2,5 und/oder als ein Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) > 25, bewertet mit dem Coroventis-System
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis zu dreißig Tage
Tod aller Ursachen
bis zu dreißig Tage
Korrelation zwischen den analysierten Biomarkerwerten und mikrovaskulärer Dysfunktion
Zeitfenster: bei der Entlassung (bewertet bis zu 5 Tage)
Mehrere Biomarker (nämlich Neuropeptid Y, Troponin I, nt-pro BNP) werden über zentrumsspezifische Laboraufsätze gemessen) und eine Korrelation ihrer Blutspiegel mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (koronare Flussreserve (CFR) und Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) ermittelt ) bewertet mit dem Coroventis-System) wird gesucht
bei der Entlassung (bewertet bis zu 5 Tage)
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertet mit der Euro-Lebensqualitätsskala 5D (EQOL-5d): Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden gehören. und Angst/Depression. Die Antworten auf ED-5D erlauben es, 243 verschiedene Gesundheitszustände zu finden oder können in EQ-5D-Index- und Versorgungswerte umgewandelt werden, die bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert sind. Der EQ-5D-Fragebogen enthält außerdem eine visuelle Analogskala (VAS), anhand derer die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) angeben können.
ein Jahr
Schweregrad der Angina pectoris
Zeitfenster: ein Jahr
bewertet mit dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Dieser SAQ quantifiziert 5 Bereiche, die den Einfluss von Angina pectoris auf den Gesundheitszustand von Patienten messen: körperliche Einschränkung (9 Punkte), Angina-Stabilität (1 Punkt), Angina-Häufigkeit (2 Punkte), Behandlungszufriedenheit (4). Items) und Lebensqualität (3 Items). Die Item-Antworten werden nacheinander vom schlechtesten zum besten Status codiert und reichen von 1 bis 6 für die Items „Physische Einschränkung“, „Angina-Stabilität“ und „Angina-Häufigkeit“. 1 bis 5/6 für Elemente zur Behandlungszufriedenheit; und 1 bis 5 für Lebensqualitätselemente
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOUCitta

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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