Charakterystyka profilu biochemicznego i fizjologii krążenia wieńcowego w zespole Takotsubo (TAKO-PROVE)
31 października 2024 zaktualizowane przez: A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci, którzy wyrazili na to zgodę w wieku powyżej 18 lat, u których zgodnie ze stanowiskiem opublikowanym w European Journal of Heart Failure (2016) zdiagnozowano zespół Takotsubo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena częstości występowania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego i jej korelacja z obrazem klinicznym i rokowaniem u pacjentów z zespołem TAKO-Tsubo.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie ocena częstości występowania śmiertelności wewnątrzszpitalnej, częstości występowania wstrząsu kardiogennego, korelacji między poziomem analizowanych biomarkerów, dysfunkcją mikrokrążenia, postrzeganą jakością życia i ciężkością dławicy piersiowej podczas hospitalizacji i podczas kolejnych obserwacji, oraz wpływ wiedzy na temat poziomu dysfunkcji mikrokrążenia na postępowanie kliniczne i stosowane terapie.
Zapisy: 2 lata, okres obserwacji: 1 miesiąc i 1 rok.
Razem: 3 lata.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ovidio De Filippo, MD
- Numer telefonu: +390116336023
- E-mail: odefilippo@cittadellasalute.to.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
Kontakt:
- Ovidio De Filippo
- Numer telefonu: +390116336023
- E-mail: odefilippo@cittadellasalute.to.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni wyrażający zgodę pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem zespołu Takotsubo zostaną włączeni do badania zgodnie ze stanowiskiem opublikowanym w European Journal of Heart Failure (2016).
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Diagnoza zespołu Takotsubo
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat;
- Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zaburzeń mikrokrążenia wieńcowego
Ramy czasowe: jeden rok
|
dysfunkcję naczyń mikrokrążenia wieńcowego definiuje się jako rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) < 2,5 i/lub wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR) > 25, oceniany za pomocą systemu Coroventis
|
jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: do trzydziestu dni
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
do trzydziestu dni
|
|
Korelacja pomiędzy poziomem analizowanych biomarkerów a dysfunkcją mikrokrążenia
Ramy czasowe: przy wypisie (oceniany do 5 dni)
|
Kilka biomarkerów (mianowicie neuropeptyd Y, troponina I, nt-pro BNP) zostanie zmierzonych za pomocą prac laboratoryjnych specyficznych dla danego ośrodka) i korelacja ich poziomów we krwi z dysfunkcją mikronaczyń wieńcowych (rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR) ) oceniane za pomocą systemu Coroventis).
|
przy wypisie (oceniany do 5 dni)
|
|
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: jeden rok
|
Oceniane za pomocą europejskiej skali jakości życia 5D (EQOL-5d): System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, i lęk/depresja.
Odpowiedzi udzielone ED-5D pozwalają znaleźć 243 unikalne stany zdrowia lub można je przeliczyć na indeks EQ-5D, który jest wskaźnikiem użyteczności zakotwiczonym na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia.
Kwestionariusz EQ-5D zawiera także Wizualną Skalę Analogową (VAS), za pomocą której respondenci mogą opisać swój postrzegany stan zdrowia, przyznając mu ocenę od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
jeden rok
|
|
Nasilenie dławicy piersiowej
Ramy czasowe: jeden rok
|
oceniane za pomocą Kwestionariusza Seattle Angina (SAQ): Ten SAQ określa ilościowo 5 dziedzin mierzących wpływ dławicy piersiowej na stan zdrowia pacjentów: ograniczenie fizyczne (9 pozycji), stabilność dławicy piersiowej (1 pozycja), częstotliwość dławicy piersiowej (2 pozycje), satysfakcja z leczenia (4 pozycje) pozycje) i Jakość Życia (3 pozycje).
Odpowiedzi na pozycje są kodowane sekwencyjnie od najgorszego do najlepszego stanu i mieszczą się w zakresie od 1 do 6 dla pozycji Ograniczenie fizyczne, Stabilność dławicy piersiowej i Częstotliwość dławicy piersiowej; 1 do 5/6 dla elementów satysfakcji z leczenia; oraz od 1 do 5 w przypadku elementów związanych z jakością życia
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOUCitta
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .