Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика биохимического профиля и физиологии коронарного кровообращения при синдроме такоцубо (TAKO-PROVE)

31 октября 2024 г. обновлено: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

В исследование будут включены последовательные давшие согласие пациенты старше 18 лет с диагнозом синдрома Такоцубо в соответствии с заявлением о позиции Европейского журнала сердечной недостаточности (2016). Первичной конечной точкой является оценка частоты возникновения дисфункции коронарной микроциркуляции и ее корреляции с клинической картиной и прогнозом у пациентов с синдромом ТАКО-Цубо. Вторичными конечными точками будут оценка частоты внутрибольничной смертности, распространенности кардиогенного шока, корреляции между уровнями анализируемых биомаркеров, микрососудистой дисфункцией, воспринимаемым качеством жизни и тяжестью стенокардии во время госпитализации и при последующих наблюдениях, а также влияние знаний об уровне микрососудистой дисфункции на клиническое ведение и назначенную терапию. Регистрация: 2 года, последующее наблюдение: 1 месяц и 1 год. Итого: 3 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тако Цубо Кардиомиопатия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Исследование коронарной микроциркуляции и биомаркеров микрососудистой дисфункции

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ovidio De Filippo, MD
Номер телефона: +390116336023
Электронная почта: odefilippo@cittadellasalute.to.it

Места учебы

Италия
- - Turin, Италия, 10126
    - Рекрутинг
    - AOU Città della Salute e della Scienza
    - Контакт:
      
      Ovidio De Filippo
      
      Номер телефона: +390116336023
      
      Электронная почта: odefilippo@cittadellasalute.to.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет с диагнозом синдром такоцубо, последовательно давшие согласие, будут включены в исследование в соответствии с заявлением о позиции Европейского журнала сердечной недостаточности (2016).

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет;
Диагностика синдрома такоцубо
Подписание информированного согласия

Критерии исключения:

Возраст <18 лет;
Отказ подписать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота коронарной дисфункции микроциркуляции Временное ограничение: один год	коронарную микрососудистую дисфункцию будут определять как резерв коронарного кровотока (CFR) < 2,5 и/или как индекс микрососудистого сопротивления (IMR) > 25, по оценке с помощью системы Coroventis.	один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень внутрибольничной смертности Временное ограничение: до тридцати дней	смерть от всех причин	до тридцати дней
Корреляция между уровнями анализируемых биомаркеров и микрососудистой дисфункцией Временное ограничение: при выписке (оценивается до 5 дней)	Несколько биомаркеров (а именно нейропептид Y, тропонин I, nt-pro BNP) будут измеряться с помощью лабораторных исследований, специфичных для центра) и корреляция их уровней в крови с коронарной микрососудистой дисфункцией (резерв коронарного кровотока (CFR) и индекс микрососудистого сопротивления (IMR) ) оценено с помощью системы Coroventis) будут искать	при выписке (оценивается до 5 дней)
Воспринимаемое качество жизни Временное ограничение: один год	Оценивается по Европейской шкале качества жизни 5D (EQOL-5d): описательная система EQ-5D представляет собой основанный на предпочтениях показатель HRQL с одним вопросом для каждого из пяти измерений, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт, и тревога/депрессия. Ответы, данные на ED-5D, позволяют найти 243 уникальных состояния здоровья или могут быть преобразованы в индекс EQ-5D, где оценка полезности привязана к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья. Анкета EQ-5D также включает визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), с помощью которой респонденты могут сообщить о своем предполагаемом состоянии здоровья по шкале от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).	один год
Тяжесть стенокардии Временное ограничение: один год	оценивается с помощью опросника по стенокардии Сиэтла (SAQ): Этот опросник количественно определяет 5 областей, измеряющих влияние стенокардии на состояние здоровья пациентов: физические ограничения (9 пунктов), стабильность стенокардии (1 пункт), частота приступов стенокардии (2 пункта), удовлетворенность лечением (4 пункта). пунктов) и «Качество жизни» (3 пункта). Ответы на вопросы кодируются последовательно от худшего к лучшему статусу и варьируются от 1 до 6 для пунктов «Физическое ограничение», «Стабильность стенокардии» и «Частота стенокардии»; от 1 до 5/6 для пунктов «Удовлетворенность лечением»; и от 1 до 5 для пунктов «Качество жизни».	один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)