Caractérisation du profil biochimique et de la physiologie de la circulation coronarienne dans le syndrome de Takotsubo (TAKO-PROVE)
31 octobre 2024 mis à jour par: A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Patients consentants consécutifs âgés de plus de 18 ans diagnostiqués avec le syndrome de Takotsubo selon la prise de position du European Journal of Heart Failure (2016) sera inclus dans l'étude.
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'incidence du dysfonctionnement de la microcirculation coronarienne et sa corrélation avec la présentation clinique et le pronostic chez les patients atteints du syndrome TAKO-Tsubo.
Les critères d'évaluation secondaires consisteront à évaluer l'incidence de la mortalité hospitalière, la prévalence du choc cardiogénique, la corrélation entre les niveaux de biomarqueurs analysés, le dysfonctionnement microvasculaire, la qualité de vie perçue et la gravité de l'angine pendant l'hospitalisation et lors des suivis ultérieurs, et l'influence de la connaissance du niveau de dysfonctionnement microvasculaire sur la prise en charge clinique et les thérapies prescrites.
Inscription : 2 ans, suivi : 1 mois et 1 an.
Totale : 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ovidio De Filippo, MD
- Numéro de téléphone: +390116336023
- E-mail: odefilippo@cittadellasalute.to.it
Lieux d'étude
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Turin, Italie, 10126
- Recrutement
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Contact:
- Ovidio De Filippo
- Numéro de téléphone: +390116336023
- E-mail: odefilippo@cittadellasalute.to.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients consentants consécutifs âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic de syndrome de Takotsubo seront inclus dans l'étude selon la déclaration de position du European Journal of Heart Failure (2016).
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Diagnostic du syndrome de Takotsubo
- Signature du consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ans ;
- Refus de signer un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du dysfonctionnement de la microcirculation coronarienne
Délai: un an
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le dysfonctionnement microvasculaire coronarien sera défini comme une réserve de flux coronarien (CFR) < 2,5 et/ou comme un indice de résistance microvasculaire (IMR) > 25, tel qu'évalué avec le système Coroventis
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un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à trente jours
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décès toutes causes confondues
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jusqu'à trente jours
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Corrélation entre les niveaux de biomarqueurs analysés et le dysfonctionnement microvasculaire
Délai: à la sortie (évaluée jusqu'à 5 jours)
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Plusieurs biomarqueurs (à savoir le neuropeptide Y, la troponine I, le nt-pro BNP) seront mesurés via des essais de laboratoire spécifiques au centre) et une corrélation de leurs taux sanguins avec un dysfonctionnement microvasculaire coronarien (réserve de flux coronarien (CFR) et indice de résistance microvasculaire (IMR). ) évalué avec le système Coroventis) sera recherché
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à la sortie (évaluée jusqu'à 5 jours)
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Qualité de vie perçue
Délai: un an
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Évalué avec l'échelle européenne de qualité de vie 5D (EQOL-5d) : le système descriptif EQ-5D est une mesure HRQL basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, et anxiété/dépression.
Les réponses données à l'ED-5D permettent de retrouver 243 états de santé uniques ou peuvent être converties en indice EQ-5D et en scores d'utilité ancrés à 0 pour le décès et à 1 pour une santé parfaite.
Le questionnaire EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (EVA), grâce à laquelle les répondants peuvent déclarer leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
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un an
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Gravité de l'angine
Délai: un an
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évalué avec le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) : Ce SAQ quantifie 5 domaines mesurant l'impact de l'angine de poitrine sur l'état de santé des patients : limitation physique (9 éléments), stabilité de l'angine (1 élément), fréquence de l'angine (2 éléments), satisfaction du traitement (4 éléments) et qualité de vie (3 éléments).
Les réponses aux éléments sont codées séquentiellement du pire au meilleur état et vont de 1 à 6 pour les éléments de limitation physique, de stabilité de l'angine et de fréquence de l'angine ; 1 à 5/6 pour les items de satisfaction envers le traitement ; et 1 à 5 pour les items de qualité de vie
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un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
27 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Première publication (Estimé)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOUCitta
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .