Caracterización del perfil bioquímico y fisiología de la circulación coronaria en el síndrome de Takotsubo (TAKO-PROVE)
31 de octubre de 2024 actualizado por: A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Pacientes consecutivos que consientan mayores de 18 años diagnosticados con síndrome de Takotsubo según la declaración de posición del European Journal of Heart Failure (2016) se incluirán en el estudio.
El criterio de valoración principal es evaluar la incidencia de disfunción de la microcirculación coronaria y su correlación con la presentación clínica y el pronóstico en pacientes con síndrome de TAKO-Tsubo.
Los criterios de valoración secundarios serán evaluar la incidencia de mortalidad hospitalaria, la prevalencia de shock cardiogénico, la correlación entre los niveles de biomarcadores analizados, la disfunción microvascular, la calidad de vida percibida y la gravedad de la angina durante la hospitalización y en los seguimientos posteriores, y la influencia del conocimiento del nivel de disfunción microvascular en el manejo clínico y las terapias prescritas.
Inscripción: 2 años, seguimiento: 1 mes y 1 año.
Total: 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ovidio De Filippo, MD
- Número de teléfono: +390116336023
- Correo electrónico: odefilippo@cittadellasalute.to.it
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Contacto:
- Ovidio De Filippo
- Número de teléfono: +390116336023
- Correo electrónico: odefilippo@cittadellasalute.to.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio pacientes consecutivos mayores de 18 años que consientan y con un diagnóstico de síndrome de Takotsubo de acuerdo con la declaración de posición del European Journal of Heart Failure (2016).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnóstico del síndrome de Takotsubo
- Firma de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años;
- Negativa a firmar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de disfunción de la microcirculación coronaria.
Periodo de tiempo: un año
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La disfunción microvascular coronaria se definirá como una reserva de flujo coronario (CFR) < 2,5 y/o como un índice de resistencia microvascular (IMR) > 25, según lo evaluado con el sistema Coroventis.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta treinta días
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muerte por todas las causas
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hasta treinta días
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Correlación entre los niveles de biomarcadores analizados y la disfunción microvascular.
Periodo de tiempo: al alta (evaluado hasta 5 días)
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Se medirán varios biomarcadores (a saber, neuropéptido Y, troponina I, nt-pro BNP) mediante ensayos de laboratorio específicos del centro) y una correlación de sus niveles sanguíneos con la disfunción microvascular coronaria (reserva de flujo coronario (CFR) e índice de resistencia microvascular (IMR). ) evaluado con sistema Coroventis) se buscará
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al alta (evaluado hasta 5 días)
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: un año
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Evaluado con la escala Euro de calidad de vida 5D (EQOL-5d): el sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, y ansiedad/depresión.
Las respuestas dadas al ED-5D permiten encontrar 243 estados de salud únicos o se pueden convertir en un índice EQ-5D y puntuaciones de utilidad fijadas en 0 para muerte y 1 para salud perfecta.
El cuestionario EQ-5D también incluye una Escala Visual Analógica (EVA), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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un año
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Gravedad de la angina
Periodo de tiempo: un año
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evaluado con el Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Este SAQ cuantifica 5 dominios que miden el impacto de la angina en el estado de salud de los pacientes: Limitación física (9 ítems), Estabilidad de la angina (1 ítem), Frecuencia de la angina (2 ítems), Satisfacción con el tratamiento (4 ítems). ítems) y Calidad de Vida (3 ítems).
Las respuestas a los ítems se codifican secuencialmente de peor a mejor estado y varían de 1 a 6 para los ítems de Limitación física, Estabilidad de la angina y Frecuencia de la angina; 1 a 5/6 para ítems de Satisfacción con el Tratamiento; y del 1 al 5 para elementos de Calidad de Vida
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
27 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOUCitta
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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